Annexe 5
GESTION DES DÉCLARATIONS DE MODIFICATION(S) Toute modification relative à la résine organique échangeuse d'ions ou à sa mise en œuvre fait l'objet d'une déclaration auprès d'un laboratoire habilité. Si la modification déclarée est de nature à remettre en cause l'attestation de conformité sanitaire en vigueur, le laboratoire habilité informe le responsable de la mise sur le marché de l'obligation de procéder : - soit à de nouveaux essais complets sur la résine échangeuse d'ions ; - soit à des essais réduits. I. - Cas de modifications nécessitant la réalisation de nouveaux essais de migration Les modifications qui nécessitent la réalisation de nouveaux essais de migration, conformément aux modalités figurant en annexe 3, portent sur : - un changement dans le process de fabrication de la résine organique échangeuse d'ions ; - la modification d'un constituant dans la formulation de la résine organique échangeuse d'ions ; - l'ajout d'un produit de régénération ou de désinfection. II. - Cas de modifications permettant la réalisation d'essais de migration réduits Pour les cas de modifications suivantes, le laboratoire habilité procède à des essais réduits selon les modalités décrites dans le tableau ci-après : NATURE DE LA MODIFICATION ESSAIS RÉDUITS À RÉALISER Modification de la formulation pour une substance représentant moins de 0,1g pour 100g de résine sous sa forme commercialisée Pas de nouveaux essais Modification des produits de désinfection utilisés avec la résine organique échangeuse d'ions (autres conditions de mise en œuvre de la résine doivent être identiques) Réalisation d'essais avec les nouveaux produits revendiqués. Réalisation de l'analyse de T4 uniquement