感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律 第56条の11（許可事項の変更）

解説

炭疽菌やボツリヌス毒素といった二種病原体等を扱う許可を持つ研究室や検査機関にとって、本条は「変更の種類ごとに手続のレーンが三本ある」ことを意味する。あなたが管理責任者として押さえるべきは、どの変更がどのレーンに乗るかだ。第一レーンは事前許可。五十六条の六第二項第二号から第四号の事項、つまり病原体等の種類・数量、所持する施設の位置や構造設備といった実質部分を変えるなら、変える前に厚生労働大臣の許可が要る。第二レーンは事前届出。省令が定める軽微な変更なら、許可ではなくあらかじめの届出で済む。第三レーンは事後届出。氏名や住所など第一号の形式的事項は、変わってから三十日以内に届け出ればよい。間違えやすいのは第一レーンと第三レーンの取り違えだ。設備を動かしてから「後で届け出ればいい」と考えた瞬間、無許可変更という既成事実が出来上がる。しかも第四項により、当初の許可に適用された審査規定が変更許可にも準用される。変更申請は簡易な追認ではなく、もう一度本番の審査を受ける手続である。

法的な位置づけ

感染症法五十六条の十一は、二種病原体等許可所持者の許可事項変更手続を定める規定である。病原体等の種類・数量および施設の位置・構造設備に係る変更は厚生労働大臣の事前許可を要し、厚生労働省令で定める軽微な変更は事前届出、氏名・住所等の形式的事項は変更の日から三十日以内の事後届出で足りる。第四項により五十六条の八および五十六条の九が変更許可に準用される。

こんなときに使う

• 研究棟の改修で、二種病原体等を保管する部屋の空調と扉を更新することになった。施工業者のスケジュールは来月頭。もし着工してから変更許可を申請したら、どうなるか。許可前の施設変更は無許可変更として扱われ、立入検査で発覚すれば改善命令や許可の取消しに発展しうる。工程表に「変更許可取得」を一本の工程として先に差し込めるかどうかが分かれ目になる。
• 法人の本店移転で登記上の住所が変わった。これは五十六条の六第二項第一号側の話で、事後三十日以内の届出レーン。あと十八日。総務部が登記だけ終えて満足している間に期限は進む。
• あなたは管理責任者として、取扱量をわずかに減らす方向の変更を申請しようとしている。減らすのだから軽微だろう、と考えるのは行為者側の典型的な勘違いだ。軽微かどうかを決めるのはあなたの感覚ではなく厚生労働省令の定めであり、判断に迷った段階で所管部局に事前相談を入れた側だけが、後から無許可変更を問われずに済む。

取るべき行動

被害を受けた側：変更許可の申請が却下された、あるいは審査が長期化して研究計画に支障が出ている場合。第一に、却下の理由書を入手し、第四項で準用される許可の基準のどの部分が満たされていないと判断されたかを特定する。第二に、指摘箇所を設備面で補える性質か、運用規程の改訂で補える性質かを切り分ける。第三に、補正で足りるなら再申請、処分自体を争うなら不服申立てを検討する。却下通知書の末尾にある教示欄に、不服申立先と期限が書かれている。

訴えられた側：無許可変更や届出漏れを指摘された場合。第一に、問題の変更が第一項の許可対象事項か、但書の軽微変更か、第三項の第一号事項かを条文に戻って確定させる。第二に、意図的な回避ではなく分類の誤りであったことを示す社内記録、相談履歴、工程表を時系列で整理する。第三に、速やかに正規の申請または届出を行い、再発防止として社内の変更管理フローに手続分岐のチェックリストを組み込む。是正の速度と記録の有無が、行政指導で収まるか不利益処分に進むかを分ける。

時効（請求できる期限）：第三項の事後届出は変更の日から三十日以内。第一項の許可および第二項の軽微変更の届出は、変更に着手する前でなければ意味を失う。本条自体に消滅時効の定めはないが、不許可等の行政処分を争う場合は、審査請求が処分があったことを知った日の翌日から三か月以内（行政不服審査法十八条）、取消訴訟が六か月以内（行政事件訴訟法十四条）である。罰則の有無と内容は最新の改正状況をご確認ください。

改正の年表

1. 1.平成十年（1998年） 新設：感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律が制定され、伝染病予防法等を統合する感染症法制の基本枠組みが成立した
2. 2.平成十八年（2006年） 改正：特定病原体等の管理規制が導入され、一種から四種への区分と、二種病原体等の所持許可・変更手続の体系が設けられた（施行は平成十九年）