智慧財產法院民事判決

原告

美商默沙東公司（Merck Sharp ＆ Dohme Corp.）

法定代理人

Gerard M. Devlin

訴訟代理人

邵瓊慧律師

訴訟代理人

馮達發律師

訴訟代理人

宋皇志律師

被告

台灣諾華股份有限公司

法定代理人

司徒諾格（Christopher Snook）

訴訟代理人

何愛文律師

　王仁君律師

　徐瑞毅律師

上列當事人間請求侵害專利權有關財產權爭議等事件，本院於民國100 年3 月15日言詞辯論終結，判決如下：

主文

事實及理由

壹、程序方面：依智慧財產案件審理法第7 條規定，智慧財產法院組織法第3 條第1 款、第4 款所定之民事事件，由智慧財產法院管轄。本案既屬因專利法所保護之智慧財產權益所生之第一審民事案件，符合智慧財產法院組織法第3 條第1 款規定，本院依法自有管轄權。

貳、實體方面：

一、原告主張：

㈠原告為我國發明專利第I226833 號「抑制骨質吸除作用之醫藥組合物」專利（下稱系爭專利）之專利權人，專利權期間至民國107 年10月12日止。系爭專利係關於一種醫藥組合物，其主要活性成分（Active Pharmaceutical Ingredient，「API 」）為亞倫多酸（Alendronic Acid ），或其醫藥上可接受鹽類或酯類，或上述之混合物。此主要活性成分為一種雙膦酸化物，用以抑制人類及其它哺乳類動物之骨骼吸除作用。此骨骼吸除作用之主要病症之一為骨質疏鬆症，常發生於停經之婦女。系爭專利發現，以低投藥頻率、相對高單位劑量之亞倫多酸鹽進行投藥流程治療，不僅能抑制此骨骼吸除作用，以治療骨質疏鬆等病症，並能減低因服用此種醫藥組合物而發生之潛在性腸胃副作用至最低程度。

㈡有關系爭專利申請專利範圍之解釋部分：

⒈系爭專利申請專利範圍第18項係「一種用於抑制人類骨質吸除作用之醫藥組合物，其包含以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克之選自由亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物，其中該組合物係呈單位劑量形式。」。其技術特徵為「一種用於抑制人類骨質吸除作用之醫藥組合物」（第一技術特徵）、「該醫藥組合物包含以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克」（第二技術特徵）、「該醫藥組合物包含選自由亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物」（第三技術特徵）、「該醫藥組合物係呈單位劑量形式」（第四技術特徵）。有關第二技術特徵「該醫藥組合物包含以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克」，申請專利範圍第18項之文義已載明70毫克係以亞倫多酸活性成份重量計，而非亞倫多酸鹽類或酯類（Alendronate ）之重量，足見此處所指之70毫克係指70毫克亞倫多酸活性成份，而非亞倫多酸鹽類或酯類之重量。況依系爭專利說明書可知，無論選擇何種雙膦酸鹽化合物，其投藥之劑量係依據亞倫多酸之重量計算為70毫克，而非依據所選取之雙膦酸鹽化合物之重量計算。被告主張70毫克係雙磷酸化物（如亞倫多酸鹽）之含量及系爭專利申請專利範圍第18項之文義解釋係指該醫藥組合物係以70毫克之選自由亞倫多酸，其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述混合物所構成群組之雙膦酸化物為其活性成分，顯無理由。

⒉系爭專利申請專利範圍第22項係「根據申請專利範圍第18項之醫藥組合物，其係呈錠劑形式。」，故為系爭專利申請專利範圍第18項之附屬項，並將系爭專利申請專利範圍第18項之「該組合物係呈單位劑量形式」技術特徵，限定為「該組合物係呈錠劑形式」。又系爭專利申請專利範圍第36項係「根據申請專利範圍第18項之醫藥組合物，其中該醫藥組合物可用於治療骨質疏鬆症及一星期一次投藥。」，亦為系爭專利申請專利範圍第18項之附屬項。

㈢有關系爭專利符合專利法第26條第2項規定部分：

⒈系爭專利說明書第37頁實施例7 係配製「大約35毫克之亞倫多酸鹽單鈉三水合物（以亞倫多酸的活性為準）」之錠劑，使用45.68 毫克之「亞倫多酸鹽單鈉三水合物」，而亞倫多酸單鈉三水合物分子量為325 ，換算成亞倫多酸（分子量為249 ），即等於35毫克亞倫多酸，欲使錠劑中包含約35毫克之活性成分亞倫多酸，須使用45.68 毫克之亞倫多酸鹽單鈉三水合物。系爭專利說明書第38頁實施例8 係配製「大約70毫克之亞倫多酸鹽單鈉三水合物（以亞倫多酸的活性為準）」之溶液，使用91.35 毫克之「亞倫多酸鹽單鈉三水合物」，而亞倫多酸單鈉三水合物分子量為325 ，換算成亞倫多酸（分子量為249 ），即等於70毫克亞倫多酸，欲使錠劑中包含約70毫克之活性成分亞倫多酸，須使用91.35 毫克之亞倫多酸鹽單鈉三水合物。

⒉系爭專利說明書之內容明確、清楚、前後一致，其所屬技術領域中具有通常知識者可充分瞭解並可據以實施，已符合專利法第26條第2 項規定。是被告以系爭專利說明書實施例7表格中之45.68 毫克與約35毫克不同，且實施例8 表格中之91.35 毫克與約70毫克不同為由，主張系爭專利違反專利法第26條第2 項，顯係錯誤解釋系爭專利申請專利範圍，其主張自不足採。

㈣有關系爭專利申請專利範圍第18項、第22項、第36項應屬有效部分：

⒈原告申請系爭專利前，先前技藝存在藥品服用困難、胃腸副作用（尤其是關於食道方面）等缺失，且所屬技術領域中具有通常知識者之通常知識係病患服用亞倫多酸藥物所生之副作用，隨亞倫多酸劑量增加而增加。由系爭專利說明書可知，系爭專利發明目在解決先前技藝之缺失，即在不影響療效情形，減少服用困難、胃腸副作用（尤其是關於食道方面）等，更經動物及人體實驗而發現，以相對高單位劑量、惟間隔每週一次服用亞倫多酸藥品，不僅療效未因每週僅服用一次而減少，並可減少服用困難、胃腸副作用，而未發生對胃腸產生副作用的程度係隨劑量增加而增加之結果。

⒉被告提出被證7 、被證10及被證11分別為Lunar News July1996, Lunar News April 1997 及Lunar News April 1996。依美國德拉瓦州聯邦地方法院關於系爭專利美國對應案即原證23之US. Patent No.5,994,329 之判決（下稱美國地院判決）可知，渠等作者為Dr. Mazess，且其大學及博士學位都是人類學系，並未受過醫學或藥學相關訓練，上開證詞既非系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者所撰擬，應非適格證據。又紐西蘭高等法院認為被證7 及被證11，並非為適格之先前技術，而加拿大法院亦以作者Dr. Mazess應非系爭專利所屬技術領域之人為由，否定Lunar News文章之證據能力。況被證7 、被證10及被證11之內容不僅與當時系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者之知識相反，且為臆測之詞，依當時系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者並無法採信。被告縱主張被證7 、被證10及被證11之作者Dr. Mazess領導美國某大學骨質密度實驗室並將骨質密度建立為診斷工具，然此亦無礙於Dr.Mazess 並非為系爭專利所屬技術領域具有通常知識者。

⒊被告提出被證36、被證37及被證38為證時，已逾越99年10月27日之期限，依民事訴訟法第196 條第1 項及第2 項規定，自生失權效果。倘被告認為上開證據之內容已揭示於被證13及被證19，則被告應引用被證13與被證19之相關內容，而非另提出新證據。況由被證36可知其藥物試驗中讓病患所服用之劑量僅為對照組/5毫克/10 毫克/20 毫克，並無40毫克以上之高劑量，且未揭露降低投藥頻率。另由被證37可知其藥物試驗中讓病患所服用之劑量分為二階段，其中前二年僅為每天5 毫克，第三年追加至每天10毫克，並以之與安慰劑對照組做比較，其並無揭露40毫克以上之高劑量，亦未揭露降低投藥頻率。至由被證38可知其雖然有揭露40毫克及80毫克之劑量，但係針對潘吉得氏症之治療，且投藥頻率為每天一次，並未揭露降低投藥頻率。足見被證36至被證38均未揭露降低投藥頻率及提高投藥劑量即可減少服用亞倫多酸鹽之副作用。

⒋被證12僅揭示亞倫多酸藥錠停留於食道時間越長，造成食道黏膜損害越嚴重，惟此並無法否認造成食道黏膜損害係亞倫多酸所致，遑論被證12亦無從否定亞倫多酸劑量越高，對食道黏膜損害程度越高，且被證12僅涉及食道炎部分，並未探究腸胃道部分。又系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者審酌被證6 與The American Journal of Medicine,vol.99,pp.144-152, （August 1995 ）後，應可認定由被證6 並不足推論亞倫多酸每次服用劑量可能可達180 毫克劑量，且對病患不會造成傷害之結果。

⒌被告以被證6 及被證7 為引證案，主張系爭專利不具新穎性。惟被證6 及被證7 欠缺系爭專利申請專利範圍第18項所揭示之「該醫藥組合物包含以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克」技術特徵。又被證6 僅係揭示1 毫克至500 毫克之亞倫多酸鹽之上位概念，並未揭露系爭專利所示「以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克」之下位概念技術特徵，況依審查原則，被證6 所載1 毫克至500 毫克之亞倫多酸鹽之上位概念數值範圍，並未揭示系爭專利「以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克」之下位概念。另被證6 及被證7 均欠缺系爭專利申請專利範圍第18項所揭示「亞倫多酸其醫藥上可接受酯類」及「亞倫多酸、其醫療上可接受鹽類或酯類之混合物」之二項技術特徵，足見被證6 及被證7 不影響系爭專利申請專利範圍第18項之新穎性。至系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者，無法將被證7 所揭露40毫克或80毫克之劑量，簡單地置換成系爭專利之70毫克劑量。是被證6 及被證7 並未揭露亞倫多酸醫藥上可接受酯類，更未揭露亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類之混合物等技術特徵，自無從否定申請專利範圍第18項之新穎性。至系爭專利申請專利範圍第22項及第36項均為申請專利範圍第18項之附屬項，而系爭專利申請專利範圍第18項既具有新穎性，其附屬項第22項及第36項亦具有新穎性。

⒍被告以被證7 、被證10及被證11或其組合否定系爭專利申請專利範圍第18項之進步性，並以被證6 及被證7 否定系爭專利申請專利範圍第22項之進步性，復以被證7 、被證10、被證11及被證12或其組合否定系爭專利申請專利範圍第36項之進步性。惟被證7 、被證10及被證11至少均欠缺申請專利範圍第18項之「該醫藥組合物包含以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克」技術特徵，及申請專利範圍第36項「用於治療骨質疏鬆症及一星期一次投藥」技術特徵，且被證7 、被證10、被證11及被證12是否於系爭專利申請前業已公開，應由被告負舉證責任。姑不論被證6 、被證7 、被證10、被證11或被證12是否具證據能力，然其均並無系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項之若干技術特徵。

⒎美國聯邦巡迴上訴法院判決對於Dr.Arthur C. Santora之證詞斷章取義，且其專利權範圍之解釋與系爭專利不同。且該判決之內容亦與Dr. Arthur C. Santora 實際證詞，顯有出入。復以上開判決廢棄地方法院判決主要原因在於其對於專利申請範圍之解讀，忽視字典編撰者原則，而將「about 70mg」解釋為「approximately 70 mg 」（詳參Judge Ra der不同意見書），因此產生「大約70毫克與80毫克」劑量有無實質差異之問題。然系爭專利係針對70毫克之特定劑量，與CAFC判決專利申請範圍之解釋不同，實則，並無任何前案揭露70毫克之特定劑量，該判決之推論自不足採。

㈤被告之系爭產品「善骨實" 山德士" 膜衣錠70毫克（Alendronate Sandoz 70mg Tablets ）」（下稱系爭產品），符合系爭專利申請專利範圍第18項之第一技術特徵至第四技術特徵，且依「專利侵害鑑定要點」可知，系爭產品已落入原告系爭專利申請專利範圍第18項之文義，構成文義侵害系爭專利申請專利範圍第18項。又系爭產品之劑型係「膜衣錠」，亦為一種錠劑，符合系爭專利申請專利範圍第22項之限定技術特徵，已落入系爭專利申請專利範圍第22項之文義，構成文義侵害系爭專利申請專利範圍第22項。復以系爭產品係一種用於治療骨質疏鬆症之醫藥組合物，且一星期一次投藥，故而，符合系爭專利申請專利範圍第36項之限定技術特徵，已落入原告系爭專利申請專利範圍第36項之文義，構成文義侵害系爭專利申請專利範圍第36項。原告援依專利法第85條第1 項規定，請求賠償損害新臺幣伍佰萬元，並請求排除被告之侵害原告系爭專利權。並聲明：⒈被告不得自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口「善骨實山德士膜衣錠70毫克」（Alendronate Sandoz 70mg Tablets）（衛署藥輸字第025104號）藥品，並不得為侵害中華民國發明專利第I226833 號之行為。⒉被告應給付原告新台幣伍佰萬元整及自起訴狀繕本送達被告之翌日起至清償日止按年息百分之五計算之利息。⒊前二項請求，原告願以現金或等值之花旗銀行銀行本票或無記名可轉讓定期存單或保證書供擔保，請准宣告假執行。⒋訴訟費用由被告負擔。

二、被告則以：

㈠系爭專利有違反核准時（即92年2 月6 日修正公布並自93年7 月1 日施行）專利法第22條第1 項及同法條第4 項規定之要件，依專利法第67條第1 項之規定應予撤銷，故原告不得基於應撤銷之專利對被告主張權利。又系爭專利申請專利範圍第18項係揭示「一種用於抑制人類骨質吸除作用之醫藥組合物，其包含以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克之選自由亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物。」，可知系爭專利所請醫藥組合物係含「70毫克」之「選自由亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物」，而「70毫克」為依亞倫多酸活性成份重量計算後之結果，該解釋符合請求項文義及說明書內容。另由鈞院之技術審查官於100 年2 月22 日 庭詢之陳述，可知系爭專利說明書內容所提及之重量僅寫亞倫多酸鹽，無法得知係以活性成份計，亦足證被告解釋符合該技術領域通常知識者對於請求項文義之正確理解。且縱認系爭發明申請專利範圍應依原告主張解釋，因系爭專利申請專利範圍所使用之文字及說明書內多處與原告主張解釋方法顯有未合且均支持被告解釋，系爭專利之用語顯模糊不清，有誤導並不當擴張其申請專利範圍之嫌，說明書亦未明確且充分揭露，致所屬技術領域中具有通常知識者無法瞭解其內容並據以實施，是系爭專利顯已違反專利法第26條第2 項規定。

㈡有關系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項不具新穎性部分：

⒈系爭專利申請專利範圍第18項之主要發明在於服用相對高劑量（即70毫克）之雙膦酸化物但降低投藥頻率之方式，抑制人類之骨質吸除作用。惟系爭專利申請前，被證6 （即WO95/30421A1）已公開「以亞倫多酸鹽1毫克至500毫克之劑量投藥，以抑制人類之骨質吸除作用」之技術內容，另被證7 （即LUNAR? NEWS ，July 1996 ）已公開「以亞倫多酸鹽40毫克或80毫克之劑量，每週投藥1 次，以抑制人類之骨質吸除作用」之技術內容，足見系爭專利之發明與前述先前技術之差異僅在於劑量之些微差異，而該等差異為該發明所屬技術領域中具有通常知識者參酌引證文件即能直接置換者，依系爭專利核准時之專利法第22條第1 項及專利審查基準第二篇第三章2.4.4.規定，可知系爭專利申請專利範圍第18項不具新穎性。

⒉原告主張被證6 並未揭露「亞倫多酸醫藥上可接受酯類」及「亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類之混合物」，故無從否定系爭專利之新穎性。惟系爭專利申請專利範圍第18項所請醫藥組合物係含「70毫克」之「選自由亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物」，是「亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物」係屬「擇一」而非「必須同時存在」之關係，僅須其中任何一項被先前技術揭露，系爭專利即喪失新穎性。至有關劑量部分，無論依原告解釋或被告解釋之申請專利範圍，因系爭專利「70毫克」之劑量或以70毫克亞倫多酸計算出「70/76.2/82.4/91.4 毫克之雙膦酸化物，均為被證6 限縮之劑量範圍所涵蓋，是系爭專利申請專利範圍第18項相較於被證6 不具新穎性。

⒊被證7 揭露每週投予一次亞倫多酸鹽80毫克（或0.75至180毫克範圍內之劑量）可用以治療骨質疏鬆症，而口服亞倫多酸鹽之生物可利用性僅為約0.8%，及口服亞倫多酸鹽之副作用與其投藥劑量無關，已為系爭專利申請當時之通常知識。且系爭專利發明人之一Arthur C. Santora 博士在美國聯邦上訴巡迴法院作證時自承「在預防或治療骨質疏鬆症中，每週一次40毫克之劑量與每天5 毫克投予七天之劑量效果相當，每週一次80毫克之劑量與每天10毫克投予七天之劑量亦然。」，而美國CAFC判決審酌後肯認「對所屬技術領域中具有通常知識者而言，自每週一次40或80毫克之治療Paget 氏症病患之藥丸至每週一次35或70毫克藥丸間並無明顯差異。」。又系爭專利與被證7 之差異僅在於70毫克與80毫克之些微差異，此等差異顯為該發明所屬技術領域中具有通常知識者參酌引證文件即能直接置換者，故系爭專利申請專利範圍第18項相較於被證7 並不具新穎性。復以各國主管機關及法院（僅除紐西蘭法院外）均肯認被證7 為系爭專利之先前技術。原告主張加拿大法院否定被證7 之證據能力，顯非事實。又系爭專利申請專利範圍第22與36項因屬第18項之附屬項，非屬第18項涵蓋之技術內容，相較於被證6 及被證7 亦不具新穎性。

⒋原告主張系爭專利申請時之所屬技術領域通常知識為「服用亞倫多酸之副作用程度隨亞倫多酸劑量增加而增加」，且被證36、被證37及被證38因失權而不具證據能力。惟被告於法院諭知之99年10月27日期限內，提出有關系爭專利申請時通常知識之相關證據即被證36至被證38之原文，乃為反駁原告於99年12月15日提出有關當時通常知識之陳述，本屬被告攻防之權利，自無任何失權可言。況被證36至被證38等期刊論文係藉由原告或其關係企業之經費資助而完成，且被證36及被證37之多位作者（包括系爭專利發明人之一）亦服務於原告之關係企業，原告自無不知及質疑此通常知識之理。系爭專利申請前之通常知識為「服用亞倫多酸鹽可被良好地耐受且發生副作用之比例相較於安慰劑對照組並無差異」、「口服亞倫多酸鹽之副作用與其投藥劑量無關」，是原告主張被證36至被證38並無法否定當時通常知識為「病患服用亞倫多酸藥物所生之副作用，隨亞倫多酸鹽劑量增加而增加」，即屬無據。

㈢有關系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項相較於其申請前已公開之先前技術不具進步性，顯已違反專利法第22條第4 項規定部分：

⒈被證7 已揭露「以亞倫多酸鹽40毫克或80毫克之劑量投藥」、「治療骨質疏鬆症」及「一星期一次投藥」之技術內容，而口服亞倫多酸鹽之生物可利用性僅為約0.8%、口服亞倫多酸鹽之副作用與其投藥劑量無關、及錠劑之使用已為系爭專利申請當時之通常知識。是系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項之發明整體係該發明所屬技術領域中具有通常知識者依被證7 之先前技術即可輕易完成，故不具進步性。

⒉被證6 及被證7 之組合，輔以系爭專利申請前之通常知識（口服亞倫多酸鹽之生物可利用性僅為約0.8%、口服亞倫多酸鹽之副作用與其投藥劑量無關、及錠劑之使用），系爭專利發明所屬技術領域中具有通常知識者顯可輕易完成系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項發明之整體，故系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項不具進步性。

⒊系爭專利相較於被證6 、被證7 及被證10之組合，輔以系爭專利申請前之通常知識（口服亞倫多酸鹽之副作用與其投藥劑量無關、降低亞倫多酸鹽之投藥頻率可減低其副作用、及錠劑之使用），系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項發明之整體顯係該發明所屬技術領域中具有通常知識者依被證6 、被證7 及被證10先前技術之組合即可輕易完成，故不具進步性。

⒋系爭專利相較於被證6 、被證7 、被證10及被證12之組合，輔以系爭專利申請前之通常知識（口服亞倫多酸鹽之副作用與其投藥劑量無關、降低亞倫多酸鹽之投藥頻率可減低其副作用、及錠劑之使用），系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項發明之整體顯係該發明所屬技術領域中具有通常知識者依被證6 、被證7 、被證10及被證12先前技術之組合即可輕易完成，故不具進步性。

㈣系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項所請之醫藥組合物，係含「70毫克之選自由亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物」。而系爭產品每錠係含91.35 毫克之亞倫多酸鈉，其用途係治療停經婦女或男性之骨質疏鬆症。對照系爭專利申請專利範圍第18項之文義及系爭產品可知，系爭產品並未落入系爭專利申請專利範圍第18項之文義範圍。又系爭專利申請專利範圍第22項及第36項均為第18項之附屬項，而系爭產品既未落入系爭專利申請專利範圍第18項之文義範圍，依同理亦未落入系爭專利申請專利範圍第22項及第36項之文義範圍。

㈤縱認系爭產品落入系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項之均等範圍，然基於「貢獻原則」，除「70毫克」之劑量外，其他任何位於「大約8.75毫克至大約140 毫克」劑量範圍內之亞倫多酸鹽（例如系爭產品使用之91.35 毫克亞倫多酸鈉）皆已貢獻給社會大眾，而不得適用「均等論」，是系爭產品仍適用阻卻「均等論」之「貢獻原則」，而未落入系爭專利申請專利範圍第18項之均等範圍。又縱認系爭產品落入系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項之均等範圍，除「約70毫克」或「70毫克」之範圍外，原告已明白拋棄原請求之「約8.75毫克至140 毫克」之亞倫多酸或其醫藥上可接受之鹽類之劑量範圍，是依「禁反言」原則已不得再行主張該劑量範圍仍為其專利權效力所及。復以縱認系爭產品落入系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項之均等範圍，惟系爭產品所使用之技術手段與被證7 雖不完全相同，但顯為該先前技術與所屬技術領域中之通常知識之簡單組合，基於被證7 與所屬技術領域中之通常知識之簡單組合即可獲致系爭產品之所有技術特徵，則系爭產品係使用被證7 之先前技術，適用「先前技術阻卻」。

㈥系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項確有違反專利法第26條第2 項、第22條第1 項及同條第4 項規定之應予撤銷之事由，是原告不得基於系爭專利對被告主張權利，且系爭產品並未侵害系爭專利權，原告自不得向被告請求任何損害賠償。並答辯聲明：⒈原告之訴及假執行之聲請均駁回。⒉訴訟費用由原告負擔。⒊如受不利判決，被告願供擔保，請准宣告免為假執行。

三、兩造不爭執之事實：

㈠原告為我國發明專利第I226833 號「抑制骨質吸除作用之醫藥組合物」專利之專利權人，專利權期間至107 年10月12日止。

㈡被告確有進口、銷售「善骨實" 山德士" 膜衣錠70毫克（Alendronate Sandoz 70mg Tablets ）」產品之事實。

㈢原告主張被告侵害其系爭專利申請專利範圍請求項第18、22、36等三項。

四、本件兩造之主要爭點：

㈠系爭專利所謂70毫克重量係以亞倫多酸活性成分或者亞倫多酸鹽類計算？

㈡系爭專利所述大約70毫克之「大約」應如何解釋？

㈢系爭專利有無違反專利法第26條第2 項記載不明確之情形？

㈣被證6、7可否各別證明系爭專利不具新穎性？

㈤被證7 、10、11之組合；被證6 、7 之組合；被證7 、10、11、12之組合及當時之通常知識可否證明系爭專利不具進步性？

㈥被證36、37、38有無證據能力？

㈦被告系爭藥品有無落入原告系爭專利？

㈧如有落入，原告損害若干？

㈨系爭專利有無違反專利法第26條記載不明確之情形？

五、得心證之理由：

㈠按民事訴訟當事人主張或抗辯智慧財產權有應撤銷、廢止之原因者，法院應就其主張或抗辯有無理由自為判斷，不適用民事訴訟法、行政訴訟法、商標法、專利法、植物品種及種苗法或其他法律有關停止訴訟程序之規定；前項情形，法院認有撤銷、廢止之原因時，智慧財產權人於該民事訴訟中不得對於他造主張權利，智慧財產案件審理法第16條定有明文；次按關於智慧財產權侵害之民事訴訟，其損害額之審理，應於辯論是否成立侵害後行之，但法院認為就損害之內容，有先行或同時辯論之必要者，不在此限，智慧財產案件審理細則第35條亦設有規定。依上開規定意旨，於專利侵權損害賠償訴訟程序中，倘當事人就專利之有效性有所主張或抗辯時，則法院固應就該專利是否具有應撤銷、廢止之原因自為調查，若該專利具有應撤銷、廢止之原因，縱然認為遭指控物之技術確有落入該專利範圍之情形，該專利權人亦不得對他造主張權利，亦即不得請求損害賠償。反之，倘被控侵權物品並未落入該專利申請專利範圍，而未侵害專利權，縱然專利權之有效性並無疑義，法院仍得據此駁回權利人之請求，無須再就損害賠償金額為計算。惟究竟應先就專利權有無應撤銷、廢止之原因，抑或就有無侵權事實為判斷，法未明文，自得由法院依其調查所得證據，本於法律確信，以為論斷。申言之，倘法院認侵權事實不成立或無從證明，自得據此先為請求無理由之裁判，反之，若法院認為專利權有應撤銷或廢止之事由，亦得據此先為權利人請求無據之裁判，其間並無先後之別，合先敘明。

㈡本件原告為我國發明專利第I226833 號「抑制骨質吸除作用之醫藥組合物」專利之專利權人，專利權期間至民國107 年10月12日止，此部分事實業據其提出專利證書影本在卷可稽，堪信為真正。而原告系爭專利係關於一種醫藥組合物，乃係關於抑制哺乳類之骨質吸除作用及減低發生潛在性胃腸副作用至最低程度之口服方法，此類方法包括用醫藥學上有效量之雙膦酸鹽作為單位劑量，口服治療需要之哺乳類，依據連續之治療流程，投藥間隔則選自：每週投藥一次、每週投藥二次、兩週投藥一次、每個月投藥二次等選項，系爭專利亦屬關於醫藥組合物及進行此類方法之套組。原告系爭專利申請專利範圍共計有36項，而原告主張被告侵害系爭專利之項次分別為系爭專利申請專利範圍第18、22、36項，是以，本件有關系爭專利之說明、與先前技術之比對，以及與被告系爭產品之比對分析，自以原告所主張之上開範圍為限，合先敘明。經查，原告系爭專利申請專利範圍第18項所揭露之技術特徵乃：「一種用於抑制人類骨質吸除作用之醫藥組合物，其包含以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克之選自由亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物，其中該組合物係呈單位劑量形式。」，而第22項、第36項分別為附屬於第18項之附屬項，所揭露之技術特徵分別為：「22. 根據申請專利範圍第18項之醫藥組合物，其係呈錠劑形式。」、「36. 根據申請專利範圍第18項之醫藥組合物, 其中該醫藥組合物可用於治療骨質疏鬆症及一星期一次投藥。」。而被告主張原告系爭專利不具新穎性及進步性，主要係提出被證6 之WO95/30421A1公開說明書影本；被證7 之LUNAR NEWS，July 1996 ，封面頁及第23至24 頁 （含節譯文）；被證8 之系爭專利核准審定時之專利審查基準第二篇第三章2.4 （4 ）影本；被證9 之國立臺灣大學藥學系暨藥學研究所林文貞教授專家意見書；被證10之LUNAR NEWS，April 1997，封面頁及第30及31頁（含節譯文）；被證11之LUNAR NEWS，April 1996，封面頁及第31頁（含節譯文）；被證12之Piet C.de Groenet al.(1996)Esophagitis associated with the use of alendronate. The New England Journal of Medicine 335：000000000 影本（含節譯文）；被證13之系爭專利之歐洲對應案遭歐洲專利局撤銷之決定（含節譯文）；被證13-1之歐洲專利局上訴委員會駁回原專利權人上訴之決定；被證13-2之系爭專利歐洲對應案之分割案遭歐洲專利局撤銷之言詞辯論筆錄（含節譯文）；被證14之系爭專利之美國對應案遭美國聯邦巡迴上訴法院判決無效之判決（含節譯文）；被證15之系爭專利之日本對應案遭日本特許廳作成之無效審決（含節譯文）；被證15-1之系爭專利日本對應案之無效審決為日本智慧財產高等法院維持之判決（含節譯文）；被證16之系爭專利之韓國對應案遭韓國特許廳作成異議成立之決定（含節譯文）；被證17之系爭專利之澳洲對應案遭澳洲聯邦法院判決無效之判決（含節譯文）；被證18之系爭專利之歐洲對應案遭英國高等法院判決無效之判決（含節譯文）；被證19之系爭專利之加拿大對應案遭加拿大法院認定無效之判決（含節譯文）；被證20之系爭專利歐洲對應案之分割案遭荷蘭海牙地方法院判決無效之判決（含節譯文）；被證21之系爭專利之以色列對應案遭以色列專利局判定異議成立之決定（含節譯文）；以及，被證22之系爭專利之00000000N01 號專利舉發申請書影本等證據資料為證。

㈢承前所述，由於本件原告主要係主張被告系爭產品侵害原告系爭專利申請專利範圍第18、22、36等項，而被告據以主張被告系爭專利具有無效事由之主要依據，係以前揭證據為依據，是以下擬就兩造主要爭議，分別加以論述：

⒈系爭專利所謂70毫克重量係以「亞倫多酸活性成分」或者「亞倫多酸鹽類」計算？

⑴此一爭點乃本件兩造主要爭議事項，於本院審理時雙方均使用大量時間嘗試釐清此一詞彙之解釋。原告主張依系爭專利申請專利範圍第18項之文義及說明書內容，可知「70毫克」係指「70毫克亞倫多酸(alendronic acid) 活性成份」，而非「70毫克亞倫多酸鹽」云云；被告則辯稱系爭專利申請專利範圍第18項既揭露「一種用於抑制人類骨質吸除作用之醫藥組合物，其包含以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克之選自由亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物，其中該組合物係呈單位劑量形式。」，而在文字之使用上，係將「以亞倫多酸活性成份重量計」與「70毫克之選自由亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物」間以逗號區分，足見原告之真意係以「70毫克」定義「亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物」之含量。

⑵按解釋申請專利範圍之目的，在於正確解釋申請專利範圍之文字意義，以合理界定專利權範圍。而對於申請專利範圍之用語，倘專利權人在發明說明中另創新用語（如科技術語）或就既有用語賦予新的意義，而該新用語或另賦予之意義其文義明確時，即應以該新用語或另賦予之新意義之文義解釋申請專利範圍，僅當專利權人在說明書中沒有對該用語賦予不同含義時，始就申請專利範圍中之用語按「通常和習慣含義」進行解釋。次按解釋申請專利範圍，乃以其中所載文字為核心，探究該新型所屬技術領域中具有通常知識者於申請專利時所認知或瞭解該文字之字面意義，除非申請人在說明書中已賦予明確之定義，若申請人無明顯意圖賦予該文字其他意義，則該文字即被推定為具有通常知識者所認知或瞭解之通常習慣意義（ordinary and accustomed meaning ）。另依最高行政法院93年度判字第921 號行政判決意旨，有關申請專利文件原則以中文為主，然如中文意義有爭議時，仍得參酌原來外文意義以定之。是關於中文專利說明書之文字若存有疑義時，仍可參酌對應之外國專利其中所使用之外文字，以助釐清中文專利之真意。本件如被告所述，原告系爭專利申請專利範圍第18項在字面意義係於「以亞倫多酸活性成份重量計」與「70毫克之選自由亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物」間以逗號區分，則文義上，「70毫克」係指「亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物」之重量，抑或是「亞倫多酸活性成份」之重量，不無疑義。

⑶系爭專利說明書於第21頁第20行至第22頁第2 行中特別指出「因為目前命名混亂，所以非經特別說明，本發明之化合物以酸活性的重量為基礎，用雙膦酸鹽之特定重量或百分比表示。例如：" 大約70mg之骨質吸除作用抑制之雙膦酸鹽係選自：亞倫多酸鹽（alendronate ）、及其醫藥上可接受的鹽類及其混合物（以亞倫多酸(alendronic acid）活性重量為基礎）指選擇的雙膦酸鹽化合物之量依據亞倫多酸(alendronic acid) 之重量計算為70mg。」，上開文字參照系爭專利英文本所使用之文字「…the phrase"about 70mg of a bone resporption inhibiting bisphosphonate selected from the group consisting of alendronate,pharmaceutically acceptable salts thereof,and mixtures thereof ,onan alendronic acid active weight basis" means that the amount of the bisphosphonate compound selected iscalculated based on 70mg of alendronic acid.」可知，專利權人對「選擇的雙膦酸鹽化合物之量」是依據70mg亞倫多酸（alendronic acid ）以計算之。另由說明書第28頁以下所揭示之實施例1 至8 ，亦可獲知亞倫多酸鹽錠劑或液體之配方製劑，皆係以亞倫多酸之活性為準，如含大約0.40mg/ml 之亞倫多酸鹽單鈉三水合物（以亞倫多酸之活性為準）或實施例7 錠劑含大約35mg之亞倫多酸鹽（al endronate）（ 以亞倫多酸(alendronic acid) 的活性為準），是以45.68mg 亞倫多酸鹽（alendronate ）單鈉三水合物製備；另實施例8 液體之配方乃含大約70mg之亞倫多酸鹽（alendronate ）單鈉三水合物（以亞倫多酸(alendroni c acid)的活性為準) ，是以91.35mg 亞倫多酸鹽（alendr onate）單鈉三水合物製備等，皆可佐證專利權人所謂「選擇的雙膦酸鹽化合物之量」者，乃係依據70mg亞倫多酸（alendronic acid）以計算之。

⑷再就系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者而言，藥品以所含活性成分重量以定其劑量乃通常知識，此參酌被告所販售之系爭「善骨實" 山德士" 膜衣錠70毫克」商品，其詳細處方資料載明「Each Tablet Contains 91.35mg ALENDRONATE SODIUM （eq.to Alendronic acid 70mg）」等語即明。是本件原告系爭專利既已在專利說明書中賦予「雙膦酸鹽化合物之重量，係按70mg亞倫多酸以計之。」之特別意義之指示，且發明說明中多處亦以「大約xx毫克之亞倫多酸鹽化合物（以亞倫多酸之活性為準）。」等語記載，則對系爭專利所謂70毫克亞倫多酸鹽之解釋，應認為係指「含有亞倫多酸活性成分重量70mg之亞倫多酸鹽（alendronic acid ）」始為允當。

⒉系爭專利所述大約70毫克之「大約」應如何解釋？

⑴原告主張修正後申請專利範圍第18項相較於第1 項，僅含70毫克單位劑量之組合物，可知申請專利範圍第18項係特定於「70」毫克之重量，而非「大約70毫克」之意；被告則辯稱系爭專利所述約70毫克之「約」，應以該單字習知之定義即「大約」予以解釋，故系爭專利所述約70毫克應為「大約70毫克」之意。

⑵茲依系爭專利申請歷史檔案資料，系爭專利申請專利範圍第18項與第1 項之差異在於第1 項係記載「…約70毫克之選自…」，而第18項則記載為「…70毫克之選自…」云云，兩者用字確有不同，依請求項差異原則，解釋上第1 項之申請專利範圍應不包含第18項所指「…70毫克之選自…」之範圍，始可避免就相同範圍重複授予專利權之不當。因此，系爭專利申請專利範圍第18項之專利權範圍乃指一種用於抑制人類骨質吸除作用之醫藥組合物，其包含「70毫克」之以亞倫多酸鹽類、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物之特定重量，其中該組合物係呈單位劑量形式。其中「70」毫克之重量應為特定之解釋，而非「大約70毫克」之意。

⒊系爭專利請求項18、22、36有無違反專利法第26條第2 項之規定，即記載有不明確情形？

⑴本件被告主張原告系爭專利之用語前後不一，且定義不明確，自有違反專利法第26條第2 項之規定。經查，系爭專利申請專利範圍第18項所揭露之技術特徵在於抑制人類骨質吸除作用及包含以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克之選自由亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物，其中該組合物係呈單位劑量形式。請求項第22項、第36項則為請求項第18項之附屬項，除包含第18項所有技術特徵外，請求項第22項另限定系爭專利申請專利範圍第18項所請醫藥組合物係呈錠劑形式；請求項第36項則另限定所請醫藥組合物可用於治療骨質疏鬆症及一星期一次投藥之療程。

⑵如前所述，本件原告系爭專利申請專利範圍第18項中有關「以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克之選自由亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物」之敘述，應指「雙膦酸鹽化合物之重量，係按70mg亞倫多酸以計之。」，理由已如前述，另系爭專利說明書第25 頁 第17至20行、第25頁第21行至第26頁第3 行、第3 頁第25 至31 行、第26頁第4 行至第6 行、第26頁第11行至第第17行，亦明白揭示系爭專利所稱之亞倫多酸鹽之重量皆係以亞倫多酸的活性重量為準，是以，系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項中所稱「以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克之選自由亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物」等語（按有關附屬項之解釋應包含其所依附之獨立項揭示之技術特徵），亦應解釋為係以亞倫多酸之活性重量為準，從而，系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者應可充分了解說明書之技術內容，並可據以實施，系爭專利尚無違反專利法第26條第2 項規定之情形。

⒋被證6、7各別可否證明系爭專利不具新穎性？

⑴查被證6 為WO95/30421A1之公開說明書，其公開日期為1995年11月16日，早於系爭專利之申請日1998年10月13日，自得作為與系爭專利比對之先前技術，合先敘明。依被證6 之說明書所載，其係揭示關於甲烷雙膦酸衍生物可有效抑制骨質吸除作用，其包括亞倫多酸鹽、或其醫藥上可接受之鹽類及其任何水合物；單一劑量單位型式包含例如自約1 毫克至約500 毫克之活性成分。經比對被證6 與系爭專利申請專利範圍第18項兩者，明顯於被證6 中並未揭示系爭專利申請專利範圍第18項所揭露之「以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克之選自…」技術特徵，是被證6 本身尚不足以證明系爭專利申請專利範圍第18項不具新穎性。至系爭專利請求項第22、36項為請求項第18項之附屬項，除包含第18項所有技術特徵外，請求項第22項另限定所請醫藥組合物係呈錠劑形式，請求項第36項另限定所請醫藥組合物可用於治療骨質疏鬆症及一星期一次投藥之特徵。由於被證6 並未揭示系爭專利請求項第18項所揭露之「以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克之選自…」技術特徵，是以被證6 自亦無法證明系爭專例請求項第22項、第36項不具新穎性。

⑵另被證7 為LUNAR NEWS之資料，其公開日期為1996年7 月，亦早於系爭專利之申請日1998年10月13日，是其亦得作為與系爭專利比對之適格證據，應無疑義。查被證7 係揭示雙膦酸鹽藉直接作用於蝕骨細胞而抑制骨質吸除作用，口服亞倫多酸鹽潛在地可藉每週一次40或80毫克給藥以避免劑量之諸問題並降低成本。經比對被證7 與系爭專利請求項第18項，可知被證7 並未揭示系爭專利請求項第18項所揭露之「以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克之選自…」技術特徵，是以被證7 尚不足以證明系爭專利請求項第18項不具新穎性。而請求項第22項、第36項為請求項第18項之附屬項，除包含第18項所有技術特徵外，請求項第22項係另限定所請醫藥組合物呈錠劑形式，第36項係另限定所請醫藥組合物可用於治療骨質疏鬆症及一星期一次投藥等特徵，而被證7 既未揭示系爭專利申請專利範圍第18項所揭露之「以亞倫多酸活性成份計，70毫克之選自…」技術特徵，自亦無法證明系爭專例請求項第22項、第36項不具新穎性。

⒌被證7 、10、11之組合及當時之通常知識可否證明系爭專利請求項18、22、36不具進步性？

⑴按專利申請日之前（不包括申請當日）所有能為公眾得知之資訊，並不限於世界上任何地方，任何語言或任何形式，例如書面、電子、網際網路、口頭、展示或使用等，均得作為專利比對之先前技術。而所謂「能為公眾得知」者，乃指先前技術處於公眾有可能接觸並能獲知該技術之實質內容之狀態。換言之，只要該資訊係在系爭專利申請日之前得為公眾所得知，即得作為判斷系爭專利是否具有新穎性及/ 或進步性之依據。經查，被證7 乃LUNAR NEWS，其公開日期為1996年7 月；而被證10亦為LUNAR NEWS，其公開日期為1997年4月；被證11亦為LUNAR NEWS，其公開日期則為1996年4 月；綜觀被證7 、10、11三者，其公開日期皆早於系爭專利之申請日1998年10月13日；而「LUNAR NEWS」係由骨質密度儀器商Lunar 公司發行之季刊，其發行對象為約15,000至200,000 位醫師及醫藥從業人員，且可由該公司官方網站自由下載，換言之，上開資料乃屬於公眾可得知之資訊，參酌前開說明，自符合先前技術之條件，具有證據能力。原告指稱被證7 、10、11並非系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者所撰，且刊載於作者Dr.Mazess 所創立之私人公司行銷刊物，上開資料在未提出任何實驗數據下，即建議嘗試高劑量之亞倫多酸，以治療骨質疏鬆症，不足以作為與系爭專利比對之先前技術云云，顯係刻意對屬於公眾可得知之資訊視而不見，自非的論。至原告又稱被證7 、10、11之作者Dr.Mazess為人類學博士，非屬系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者云云。惟查，Dr.Mazess 曾領導美國威斯康辛大學之骨質密度實驗室，將骨質密度建立為診斷工具，並曾參與及設計治療骨質疏鬆症之臨床試驗（參被證14第5 至6 頁FN5 ）等，若謂其毫無系爭專利所屬技術領域之知識經驗，恐亦不符實情。另試驗數據之有無，並非先前技術適格與否之認定依據，即經濟部智慧財產局所制定之審查基準亦無如此要求，故原告主張顯與事實不符，不足採信。

⑵茲依被證7 內容所示，其已揭示「以亞倫多酸鹽40毫克或80毫克之劑量投藥」、「治療骨質疏鬆症」及「一星期投藥一次」之技術內容；又被證10則已揭露「以亞倫多酸鹽10毫克、20毫克或40毫克之劑量投藥」、「治療骨質疏鬆症」及「一星期投藥一次」之技術內容，且習知之療法係以每日劑量10毫克亞倫多酸鹽進行投藥（見第30頁第24至25行）等語；被證11則已揭露「以亞倫多酸鹽40毫克之劑量投藥」、「治療骨質疏鬆症」及「一星期投藥一次」之技術內容，且建議以較高口服劑量之亞倫多酸鹽每週投藥一次（見第31頁中央欄第19至23行），並指出口服亞倫多酸鹽之生物可利用性為約0.8 ％。是由被證7 及11所揭露之「一星期投藥一次」內容，可知所屬技術領域中具有通常知識者確已認知亞倫多酸鹽「劑量問題」係與食道之重複刺激（即病患將藥丸投入時經過喉嚨所產生之負面作用部分）有關，而採行降低投藥頻率當可降低伴隨之胃腸道問題。經比對系爭專利請求項第18項與被證7 兩者，可知二者主要差異僅在於亞倫多酸鹽之投藥劑量，系爭專利申請專利範圍第18項所揭露者為70毫克，而被證7 所揭露者為80毫克，系爭專利對於在相同之投藥頻率下，以70毫克替代80毫克，究竟有何種功效上之增進，並未提出任何證據資料以為說明，則系爭專利此種10毫克之差異與先前技術有何不同，究竟改良先前技術何種缺失，有無具有進步性，即有可議之處。

③另由被證10所揭露之內容，可知習知之療法係以每日劑量10毫克亞倫多酸鹽進行投藥，系爭專利之共同發明人之一Arthur C.Santora博士於美國巡迴上訴法院訴訟過程亦已自承「每週一次40毫克之劑量與每天5 毫克投予七天之劑量效果相當，每週一次80毫克之劑量與每天10毫克投予七天之劑量亦然」等語，足證所屬技術領域中具有通常知識者，自得輕易將該已知療法以其7 倍劑量即每週一次70毫克之亞倫多酸鹽置換之，從而，系爭專利請求項第18項所請發明自為所屬技術領域中具有通常知識者，藉由被證7 、10、11之組合及當時之通常知識自得輕易完成，且未能增進功效者，被證7 、10、11之組合及當時之通常知識足以證明系爭專利請求項第18項不具進步性。至請求項第22項、第36項為請求項第18項之附屬項，除包含第18項所有技術特徵外，請求項第22項另限定所請醫藥組合物係呈錠劑形式，請求項第36項另限定所請醫藥組合物可用於治療骨質疏鬆症及一星期一次投藥之技術特徵，因習知技術（被證6 ）已揭示亞倫多酸鹽呈錠劑形式，且被證7 、10、11亦已揭示「每週一次的投藥方式」之頻率，是被證7 、10、11之組合及當時之通常知識，顯足以證明系爭專利請求項第22項、第36項不具進步性。

⒍被證6 、7 之組合及當時之通常知識可否證明系爭專利請求項18、22、36不具進步性？

⑴查被證6 係揭露「以亞倫多酸鹽1 毫克至500 毫克之劑量投藥」、「呈錠劑形式」、「治療骨質疏鬆症」及「一星期投藥一次」之技術內容，並進一步建議使用「亞倫多酸、其醫藥上可接受之鹽類，與其任何之水合物」及「0.01-2.40 毫克/ 公斤」之劑量；而被證7 則係揭示「以亞倫多酸鹽40毫克或80毫克之劑量投藥」、「治療骨質疏鬆症」及「一星期投藥一次」之技術內容。茲由被證6 及7 所揭露之「一星期投藥一次」內容，可知所屬技術領域中具有通常知識者皆已肯認亞倫多酸鹽「劑量問題」係與食道之重複刺激（即病患將藥丸投入時經過喉嚨所產生之負面作用部分）有關，而降低每週投藥頻率當可降低伴隨之胃腸道問題。而有關系爭專利請求項第18項與被證7 之間差異，如前所述，僅在於亞倫多酸鹽之投藥劑量，系爭專利請求項第18項係接露為70毫克，被證7 則揭示為80毫克，原告就此部分劑量上之差異究竟有何功效上之增進均未提出說明，而習知之療法（被證10）業已揭示每日以劑量10毫克亞倫多酸鹽進行投藥，佐以系爭專利之共同發明人之一Arthur C.Santora博士於美國巡迴上訴法院訴訟過程中之上開證詞，堪認系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者，自得輕易將該已知療法以其7 倍劑量即每週一次70毫克之亞倫多酸鹽置換之。從而，系爭專利請求項第18項自為所屬技術領域中具有通常知識者藉由被證6、7之組合，及當時之通常知識自得輕易完成，且未能增進功效者，換言之，被證6 、7 之組合及當時之通常知識，足以證明系爭專利請求項第18項不具進步性。

⑵至請求項第22項、第36項為請求項第18項之附屬項，除包含第18項所有技術特徵外，請求項第22項另限定所請醫藥組合物係呈錠劑形式，而請求項第36項則限定所請醫藥組合物可用於治療骨質疏鬆症及一星期一次投藥之療程，參酌被證6所揭示之亞倫多酸鹽呈錠劑形式，被證7 已揭示「每週一次的投藥方式」等技術特徵，足見被證6 、7 之組合及當時之通常知識亦足以證明系爭專利請求項第22項、第36項不具進步性。

⒎被證7 、10、11、12之組合及當時之通常知識可否證明系爭專利請求項18、22、36不具進步性？

⑴如前所述，被證7 已揭示「以亞倫多酸鹽40毫克或80毫克之劑量投藥」、「治療骨質疏鬆症」及「一星期投藥一次」之技術內容；被證10則已揭露「以亞倫多酸鹽10毫克、20毫克或40毫克之劑量投藥」、「治療骨質疏鬆症」及「一星期投藥一次」之技術內容，且習知之療法係以每日劑量10毫克亞倫多酸鹽進行投藥（見第30頁第24至25行）；另被證11已揭露「以亞倫多酸鹽40毫克之劑量投藥」、「治療骨質疏鬆症」及「一星期投藥一次」之技術內容，且建議以較高口服劑量之亞倫多酸鹽每週投藥一次（見第31頁中央欄第19至23行），並指出口服亞倫多酸鹽之生物可利用性為約0.8 ％。被證12則已揭示使用「10毫克或40毫克亞倫多酸鹽」於「治療骨質疏鬆症」之用途，且證實服用亞倫多酸鹽之副作用與該藥物接觸黏膜有關；由是可知，降低亞倫多酸鹽之投藥頻率即可降低服用亞倫多酸鹽所生之副作用。再依被證7 及11所揭露之「一星期投藥一次」內容，可知系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者，皆已認知亞倫多酸鹽「劑量問題」係與食道之重複刺激（病患將藥丸投入喉嚨中）有關，因此每週攝取較少藥丸即可降低伴隨之胃腸道問題。

⑵經比對系爭專利請求項第18項與被證7 ，可知二者主要差異僅在於亞倫多酸鹽之投藥劑量，系爭專利請求項第18項係揭露為70毫克，而被證7 則揭示為80毫克，而原告既未說明其間10毫克差異之效果及意義，則由被證10可知習知之療法係以每日劑量10毫克亞倫多酸鹽進行投藥，再參酌系爭專利之共同發明人之一Arthur C.Santora博士前開證詞，堪信系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者自得輕易將該已知療法以其7 倍劑量即每週一次70毫克之亞倫多酸鹽置換之，從而，系爭專利請求項第18項所揭露之技術特徵乃所屬技術領域中具有通常知識者，藉由被證7 、10、11、12之組合及當時之通常知識自得輕易完成，且未能增進功效者，被證7 、10、11、12之組合及當時之通常知識，業足以證明系爭專利請求項第18項不具進步性。

⑶至系爭專利申請專利範圍第22項、第36項為請求項第18項之附屬項，除包含第18項所有技術特徵外，請求項第22項另限定所請醫藥組合物係呈錠劑形式，第36項另限定所請醫藥組合物可用於治療骨質疏鬆症及一星期一次投藥，習知技術（被證6 ）復已揭示亞倫多酸鹽呈錠劑形式，且被證7 、10、11、12亦已揭示「每週一次的投藥方式」，則被證7 、10、11、12之組合及當時之通常知識，確足以證明系爭專利申請專利範圍第22項、第36項不具進步性。

⒏經由前述之比對結果，可知本件原告系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項確有不具進步性之情形。實則，細繹本件原告系爭專利，其整體技術內容僅在於說明相對於先前技術，系爭專利發現高劑量之雙膦酸鹽及相對低之投藥頻率，可降低先前技術所生對胃腸之副作用。原告雖稱系爭專利所請範圍尚包含「亞倫多酸醫療上接受之酯類」及「亞倫多酸其醫療上可接受鹽類或酯類之混合物」云云，惟說明書內容完全未記載亞倫多酸醫療上接受之酯類之態樣，如何換算配製成亞倫多酸活性成分，且說明書亦未提供相關實施例，以證明亞倫多酸醫療上可接受之酯類或其亞倫多酸醫療上可接受鹽類或酯類之混合物在此高劑量、低頻率之投藥方式下確具有預期之功效。原告雖一再強調系爭專利揭露每週一次，每次70毫克劑量之亞倫多酸鹽，具有引證文獻所未記載之有利效果，確具有進步性云云。惟查，原告上開主張於系爭專利說明書中完全沒有相關之試驗數據予以支持，倘再以Arthur C.Santora博士於美國聯邦巡迴上訴法院案件中所強調之「劑量上之臆測在未經臨床試驗前，無法確定是否為真」證詞為例，益足以證明原告系爭專利所請發明乃未經臨床試驗前所做之臆測，亦不符專利要件。至原告所稱「Paget氏症與骨質疏鬆症係屬不同的病症，自無關聯」一節，經查被證6 說明書第1 頁最末段業已揭示雙膦酸鹽化合物（即雙膦酸鹽類）臨床上係用於多種疾病中抑制過量骨質吸除，例如腫瘤、誘導之骨質溶解、Paget 氏症與骨質疏鬆症…等語，足見原告所稱「Paget 氏症與骨質疏鬆症係屬不同的病症，自無關聯」云云，與事實不符，亦不足採。

⒐至原告所爭執被證36、37、38不具證據能力一節，經查，被證36為Uri A Liberman於1995年期刊文章，被證37為DennisM.Black et al., 等於1996年之期刊文章，被證38為S.A.Khan等學者於1997年之期刊文章。被告引用上開證據之目的在於說明系爭專利申請前之通常知識為「服用亞倫多酸鹽可被良好地耐受且發生副作用之比例相較於安慰劑對照組並無差異」、「口服亞倫多酸鹽之副作用與其投藥劑量無關」以及「降低亞倫多酸鹽之投藥頻率可減低其副作用」等。另被證38部分則在說明藉由每日劑量40毫克及80毫克亞倫多酸鹽針對Paget 氏症患者之相關實驗證實胃腸道副作用之現象與亞倫多酸鹽投藥劑量間並無明顯關聯性。然因被證7 及11所揭露之「一星期投藥一次」內容，已可知悉所屬技術領域中具有通常知識者皆已認知亞倫多酸鹽「劑量問題」與食道所受之重複刺激（病患將藥丸投入喉嚨中）有關，且每週攝取較少藥量即可降低伴隨之胃腸道問題；另由被證12之教示可知降低亞倫多酸鹽投藥之頻率可減少服用亞倫多酸鹽所生之副作用，而上開證據資料已足以證明原告系爭專利申請專利範圍第18、22、36項不具進步性，被證36、37、38所揭示之上開內容，僅係再一次驗證被證7 、11及12之內容乃為系爭專利申請前之通常知識，縱使不予審酌被證36、37、38所揭示之內容，對於前揭證據足以證明系爭專利申請專利範圍第18、22、36項不具進步性一節，亦無影響，是原告就此部分於言詞辯論前所為之爭執，以及言詞辯論後所具之書狀，請求本院就此部分證據應不予審酌云云，具無實益，附此敘明。

六、是綜上所述，依被告所提之被證6 、7 之組合及當時之通常知識，被證7 、10、11之組合及當時之通常知識，被證7 、10、11、12之組合及當時之通常知識等，均可證明原告系爭專利申請專利範圍第18項、第22項、第36項不具進步性。參酌理由欄首揭說明，原告系爭專利請求項第18、22、36項既不具進步性，則原告訴請被告不得自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口「善骨實山德士膜衣錠70毫克」（Alendronate Sandoz 70 mg Tablets）（衛署藥輸字第025104號）藥品，並不得為侵害中華民國發明專利第I226833 號之行為；應給付原告新台幣伍佰萬元整及自起訴狀繕本送達被告之翌日起至清償日止按年息百分之五計算之利息云云，即屬無據，應予駁回。

七、假執行部分：本件原告之訴既經駁回，其願供擔保為假執行之聲請即失所附麗，應併予駁回，附此敘明。

八、本件事證已臻明確，兩造其餘主張陳述及所提之證據，均毋庸再予審酌，附此敘明。

九、據上論結，本件原告之訴為無理由，依智慧財產案件審理法第1 條、民事訴訟法第78條，判決如主文。

智慧財產法院第一庭