智慧財產法院民事判決

上訴人

美商默沙東公司（Merck Sharp ＆ Dohme Corp.）

法定代理人

Gerard M. Devlin

訴訟代理人

邵瓊慧律師

訴訟代理人

馮達發律師

訴訟代理人

宋皇志律師

被上訴人

臺灣諾華股份有限公司

法定代理人

司徒諾格（Christopher Snook）

訴訟代理人

何愛文律師

訴訟代理人

王仁君律師

訴訟代理人

徐瑞毅律師

參加人

經濟部智慧財產局

法定代理人

王美花

訴訟代理人

張榮興

上列當事人間侵害專利權有關財產權爭議等事件，上訴人對於本院中華民國100 年4 月12日99年度民專訴字第149 號第一審判決提起上訴，本院於101 年6 月7 日言詞辯論終結，判決如下：

主文

事實及理由

一、程序方面：

㈠本件乃涉外民事事件，且我國法院有國際裁判管轄權：

⒈按涉外因素係指本案有涉外之部分，如當事人或行為地之一方為外國者。涉外民事訴訟事件，管轄法院須以原告起訴主張之事實為基礎，先依法庭地法或其他相關國家之法律為「國際私法上之定性」，以確定原告起訴事實究屬何種法律類型，再依涉外民事法律適用法定其準據法（最高法院92年度臺再字第22號民事判決參照）。又涉外民事法律適用法規定「實體」法律關係所應適用之「準據法」，與因「程序上」所定「法院管轄權」之誰屬係屬二事（最高法院83年度臺上字第1179號民事判決參照）。

⒉我國涉外民事法律適用法乃係對於涉外事件，就內國之法律，決定其應適用何國法律之法，至法院管轄部分，無論是民國100 年5 月26日修正施行前、後之涉外民事法律適用法均無明文規定，故就具體事件受訴法院是否有管轄權，得以民事訴訟法關於管轄之規定及國際規範等為法理，本於當事人訴訟程序公平性、裁判正當與迅速等國際民事訴訟法基本原則，以定國際裁判管轄。

⒊本件涉訟之當事人，上訴人為依美國法律設立之法人，其營業所在美國，被上訴人則為依我國法律設立之法人，其營業處所在我國。另本件依上訴人所起訴之事實，係主張被上訴人於我國有侵害上訴人第I226833 號「抑制骨質吸除作用之醫藥組合物」專利（下稱系爭專利）權利之行為，應負損害賠償及不為一定行為之責任，並提出多項證據資料為證。是以本件就人的部分具有涉外案件所需具備之最基本要素（即涉外因素），本件所涉及者，核其性質屬於專利權民事事件，且上訴人業已證明客觀上損害事實之發生及該事實發生地點均發生於我國，亦即本件訴訟爭議法律類型之形式定性，屬關於侵害專利權之法律關係，故本件為涉外民事事件，且我國法院之對有國際裁判管轄權。

⒋上訴人主張就系爭專利得依我國專利法享有專利權，而依專利法所保護之智慧財產權益所生之第二審民事訴訟事件，為本院管轄案件（智慧財產法院組織法第3 條第1 款、智慧財產案件審理法第7 條規定參照），故本院得就本件為審理，並適用涉外民事法律適用法以定涉外事件之準據法。

㈡準據法之選定：

⒈按以智慧財產為標的之權利，依該權利應受保護地之法律，100 年5 月26日修正施行之涉外民事法律適用法第42條第1 項定有明文。又涉外民事，在本法修正施行前發生者，不適用本法修正施行後之規定，但其法律效果於本法修正施行後始發生者，就該部分之法律效果，適用本法修正施行後之規定，同法第62條亦有明文。

⒉查上訴人依我國專利法取得系爭專利權，主張被上訴人在我國有侵害其專利權之行為，其侵權期間自99年4 月1 日行政院衛生署中央健康保險局核發「善骨實" 山德士" 膜衣錠70毫克（Alendronate Sandoz 70mg Tablets ）」產品（即系爭產品）藥價起迄今（本院卷第1 冊第214 頁之準備程序筆錄）。是本件應適用100 年5 月26日修正施行之涉外民事法律適用法之規定，而我國法院應依我國法決定上訴人在我國有無權利之問題，以解決在我國應否保護及如何保護之問題，揆諸前揭第42條第1 項規定，本件關於專利權事件之準據法，應依中華民國之法律。而兩造對於本件應以我國法律為準據法復未作何爭執，故本院自得本此而為審判。

㈢查上訴人為依美國法律設立之外國法人，未依中華民國法律經經濟部認許，並指定我國境內之訴訟及非訟代理人（本院卷第1 冊第124 頁之上訴人書狀第2 頁第一項），故以Gerard M. Devlin為上訴人之法定代理人。

㈣參加訴訟部分：

⒈按當事人主張或抗辯智慧財產權有應撤銷、廢止之原因者，法院為判斷其主張或抗辯，於必要時，得以裁定命智慧財產專責機關參加訴訟，智慧財產案件審理法第17條第1項定有明文。

⒉上訴人起訴主張被上訴人侵害第I226833 號「抑制骨質吸除作用之醫藥組合物」發明專利權（下稱系爭專利），依專利法第84條第1 項前段、第85條第1 項規定，請求被上訴人賠償損害同上5,000,000 元，惟被上訴人抗辯系爭專利違反專利法第22條第1 項第1 款、第4 項進步性規定，應撤銷其專利等語。經核被上訴人抗辯系爭專利權有應撤銷之原因，而影響裁判之結果，該爭點所涉及之專業知識或法律原則，有使經濟部智慧財產局（下稱智慧財產局）表示意見之必要，經本院依前揭規定，裁定命智慧財產局參加訴訟，以關於系爭專利權有無應撤銷之原因為限，得獨立提出攻擊防禦方法。

㈤上訴聲明之變動：

⒈上訴聲明第2 項原為「被上訴人不得自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口『善骨實山德士膜衣錠70毫克』（Alendronate Sandoz 70mg Tablets ）（衛署藥輸字第025104號）藥品，並不得為侵害中華民國發明專利第I226833 號之行為。」（本院卷第1冊第26頁），嗣於100 年8 月29日當庭減縮為「被上訴人不得自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口『善骨實山德士膜衣錠70毫克』（Alendronate Sandoz 70mg Tablets ）（衛署藥輸字第025104號）藥品」，經被上訴人同意（本院卷第1 冊第213 至214 頁），依民事訴訟法第446 條第1 項本文規定，自應准許。

⒉上訴聲明第4 項假執行宣告之聲請，原係針對上訴聲明第2 項及第3 項（本院卷第1 冊第26頁），嗣於100 年9 月19日具狀減縮僅針對上訴聲明第3 項（本院卷第1 冊第233 頁反面），依民事訴訟法第446 條第1 項但書、第255條第1 項第3 款規定，自應准許。

㈥上訴人主張原審命被上訴人於99年11月10日前提出所有系爭專利有效性之證據資料，並於同年10月27日前提出引證案資料，而被上訴人於100 年2 月1 日始提出被證36、37及38，另被上訴人於同年12月26日提出被上證8 、9 、10，依法均應生失權效果云云（本院卷第1 冊第81頁，本院卷第2 冊第101 頁反面，本院卷第3 冊第60頁反面）；又被上訴人主張上訴人於同年11月23日所提之上證9 、10及11，依法已生失權效果云云（本院卷第2 冊第202 頁）。然查被上訴人所提之被證36、37、38、被上證8 、9 、10，以及上訴人所提之上證9 、10、11，核屬兩造各自持以證明系爭專利所屬技術領域之通常知識，而與系爭專利申請專利範圍更正本第1 項有無應撤銷之原因密切相關，倘不許其提出，將顯失公平，故本院准許提出前開證據（本院卷第1 冊第215 頁、本院卷第2 冊第208 頁、本院卷第3 冊第270 頁之準備程序筆錄），且兩造就此均已陳述意見、互為攻防，以維其訴訟權益。

二、兩造之聲明及陳述、與參加人之陳述如下：

㈠上訴人原審起訴主張：其為系爭專利之權利人，系爭專利符合專利法第26條第2 項規定，且系爭專利原公告之申請專利範圍第18項、第22項、第36項應屬有效，而被上訴人之系爭產品落入系爭專利原公告之申請專利範圍第18項、第22項、第36項之文義，上訴人自得依專利法第85條第1 項規定，請求被上訴人賠償損害，並請求排除侵害等語，求為命⒈被上訴人不得自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口「善骨實山德士膜衣錠70毫克」（Alendronate Sandoz 70mg Tablets 。衛署藥輸字第025104號）藥品（下稱系爭產品），並不得為侵害系爭專利之行為，⒉被上訴人應給付上訴人5,000,000 元及自起訴狀繕本送達被上訴人之翌日起至清償日止按年息5%計算之利息之判決。並陳明願以現金或等值之花旗銀行本票或無記名可轉讓定期存單或保證書供擔保，請准宣告假執行。

㈡被上訴人則以：⒈系爭專利原公告之申請專利範圍第18項所請「70毫克」為依亞倫多酸活性成份重量計算後之結果，而系爭專利原公告之申請專利範圍所使用之文字及說明書內多處與上訴人主張解釋方法顯有未合且均支持被上訴人解釋，違反專利法第26條第2 項規定。⒉依被證6 、被證7 及通常知識（被證36至被證38所示），可知系爭專利原公告之申請專利範圍第18、22及36項不具新穎性。另依被證7 、被證6及7 之組合、被證6 、7 及10之組合，以及被證6 、7 、10及12之組合，系爭專利原公告之申請專利範圍第18項、第22項及第36項不具進步性，已違反同法第22條第4 項規定。⒊系爭產品並未落入系爭專利原公告之申請專利範圍第18項、第22項、第36項之文義範圍，且系爭產品適用阻卻「均等論」之「貢獻原則」、「禁反言」及「先前技術阻卻」，上訴人自不得向被上訴人請求等語，資為抗辯。

㈢原審判決上訴人敗訴，上訴人提起上訴，聲明：⒈原判決廢棄。⒉被上訴人不得自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口「善骨實山德士膜衣錠70毫克」（Alendronate Sandoz 70mg Tablets ）（衛署藥輸字第025104號）藥品。⒊被上訴人應給付上訴人5,000,000 元及自起訴狀繕本送達被上訴人之翌日起至清償日止按年息5%計算之利息。⒋就第3 項聲明部分，上訴人願以現金或等值之花旗銀行本票或無記名可轉讓定期存單或保證書供擔保，請准宣告假執行。並主張：

⒈系爭專利更正後申請專利範圍第1 項要件B 之「70毫克」，係以亞倫多酸活性成分計，而非按亞倫多酸鹽類之重量計算。

⒉被證6 未揭示系爭專利申請專利範圍更正本第1 項要件B、C ，自不足以否定該申請專利範圍之新穎性。又被證7非適格證據，其內容不僅與當時系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者之知識相反，且是臆測之詞，顯無根據，被證7 亦未揭示系爭專利申請專利範圍第1 項更正本要件B 、C ，故系爭專利申請專利範圍更正本第1 項無違92年2 月6 日修正公布之專利法第22條第1 項第1 款規定。

⒊系爭專利申請專利範圍更正本第1 項無違92年2 月6 日修正公布之專利法第22條第4 項規定：

⑴系爭專利申請前熟悉該項技術領域者之通常知識係「骨質疏鬆病患服用亞倫多酸所生之副作用，隨亞倫多酸劑量增加而增加」（The American Journal of Medicine, vol. 99, pp.144-152, August 1995《下稱1995 TheAmerican Journal of Medicine》，以及系爭專利說明書第7 頁第5 行以下、第8 頁第1 行以下、第13行以下、第9 頁第2 行以下），即使審酌被證36、37、38後，仍未改變上開結論。

⑵被證7 並非適格無效證據，亦非「先前技術」，僅「假設」「甚至口服亞倫多酸鹽潛在地可藉每週1 次40毫克或80毫克給藥以避免劑量之諸問題並降低成本」，當時並無任何文獻或證據支持其假設，功效仍屬未明，有待實驗確認。另被證7 未揭露「在骨質疏鬆症之治療中，減輕腸胃產生之副作用」之目的與功效，而相對於被證7 ，系爭專利申請專利範圍更正本第1 項具有顯著之功效。故被證7 與通常知識（包括被證36、37、38）之組合無法證明系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具進步性。

⑶被證6 並非具體針對亞倫多酸而言，除說明書第3 頁第16行以下提及亞倫多酸外，其餘均未提及亞倫多酸，且被證7 並非適格無效證據，亦非「先前技術」。相對於被證6 及被證7 ，系爭專利申請專利範圍更正本第1項具有顯著之功效，故被證6 、被證7 與通常知識（包括被證36、37、38）之組合無法證明系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具進步性。

⑷被證10第31頁左欄第42至48行係理論上之建議，第31頁左欄第42至55行更明白表示此須經由人體試驗方得確認，是被證10顯非「先前技術」。相對於被證6 、被證7、被證，系爭專利申請專利範圍更正本第1 項具有顯著之功效。故被證6 、被證7 、被證10與通常知識（包括被證36、37、38）之組合無法證明系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具進步性。

⑸被證11不符形式要件，無從使系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者據以實施，並非適格專利無效證據，且細觀被證11第31頁中間欄第19至23行記載，關於「較高劑量，一週投藥一次、或每三個月連續投藥一週」，僅係一種建議，而且被證11明白表示此尚須經由人體試驗方得確定之，顯非「先前技術」甚明，且被證11關於「40毫克劑量」亦無從轉用於骨質疏鬆症之治療。相對於被證6 、被證7 、被證10、被證11，系爭專利申請專利範圍更正本第1 項具有顯著之功效。故被證7 、被證10、被證11與通常知識（包括被證36、37、38）之組合無法證明系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具進步性。

⑹被證12亦有關於潘吉得氏症（Paget's disease ）治療之記載，則此部分與系爭專利並非相同之技術領域，而縱使依被證12之研究結論，藉改善服用方式，以避免亞倫多酸曝露食道黏膜之時間延長，惟仍無法避免「噁心」、「消化不良」、「胃炎」及「腹痛」等亞倫多酸副作用。且被證12亦未揭示以每週服用亞倫多酸活性成分一次治療骨質疏鬆症以及其療效，與以高劑量亞倫多酸活性成分以治療骨質疏鬆症之安全性。另被證12僅揭示「10毫克每日一次」，相對於被證6 、被證7 、被證10、被證11、被證12，系爭專利申請專利範圍更正本第1項具有顯著之功效。故被證7 、被證10、被證11、被證12與通常知識（包括被證36、37、38）之組合無法證明系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具進步性。

⑺被上證7 係上訴人向美國食品藥物管理局申請「以70毫克亞倫多酸活性成分、每週服用一次錠劑，治療骨質疏鬆症」之人體臨床試驗計劃簡報，而非向該局解說以高劑量亞倫多酸活性成分治療骨質疏鬆症之安全性。被上證7 足證「潘吉得氏症不同於骨質疏鬆症，且其研究結果無法逕用於骨質疏鬆症，而仍須進行『以70毫克亞倫多酸活性成分、每週服用一次錠劑，治療骨質疏鬆症』之人體臨床試驗」。又被上證7 足證「相對於被證38，系爭專利更正後申請專利範圍第1 項具有進步性」，縱參酌被上證8 、9 、10，仍無礙於系爭專利申請前熟悉該項技術領域者之通常知識：骨質疏鬆病患服用亞倫多酸所生之副作用，隨亞倫多酸劑量增加而增加。故被證7 、被證10、被證11、被證12與通常知識（包括被證36、37、38、被上證7 、8 、9 、10）之組合無法證明系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具進步性。

⒋系爭專利說明書第33頁實施例2 關於「每週一次的投藥流程」之「治療骨質疏鬆症」及「預防骨質疏鬆症」，而所用製劑則均是按實施例7 與實施例8 所製備。故系爭專利申請專利範圍更正本第1 項無違92年2 月6 日修正公布之專利法第26條第2 項規定。

㈣被上訴人答辯聲明：⒈上訴駁回。⒉如受不利判決，願供擔保請准宣告免為假執行。並抗辯：

⒈系爭專利申請專利範圍更正本第1 項，就「以亞倫多酸活性成份重量計」之一般文義解釋而言，並非通常指計算重量之基礎係為亞倫多酸活性成份，亦即亞倫多酸本身，而係指「以亞倫多酸活性成份重量」計算後得出之結果，且由系爭專利專利說明書說明書，並未得知「70毫克」係根據亞倫多酸之重量計算。是系爭專利申請專利範圍第1項所謂70毫克，係以「亞倫多酸活性成份」或「亞倫多酸鹽類」計算。

⒉被證6 已揭示甲烷雙膦酸衍生物可用來治療骨質疏鬆症，且該衍生物包含與系爭專利相同之有效成份（亞倫多酸）。又被證7 已揭示雙膦酸鹽係研究者處理骨質疏鬆症之主要焦點，其係藉直接作用於蝕骨細胞而抑制骨質吸除作用，並指出亞倫多酸鹽在許多國家均為雙膦酸鹽之目前領先者。故系爭專利申請專利範圍更正本第1 項違反92年2 月6 日修正公布之專利法第22條第1 項第1 款規定。

⒊系爭專利申請專利範圍更正本第1 項違反92年2 月6 日修正公布之專利法第22條第4 項規定：

⑴被證7 第23頁左方欄第一段已揭示雙膦酸鹽係研究者處理骨質疏鬆症之主要焦點，其係藉直接作用於蝕骨細胞而抑制骨質吸除作用，並指出亞倫多酸鹽(alendronate，默克公司之Fosamax)在許多國家均為雙膦酸鹽類之目前領導者，已取代較低成本之依替膦酸鹽(etidronate)。而所屬技術領域中具有通常知識者已認知亞倫多酸鹽「劑量問題」係與食道之重複刺激有關，則經由原審被證7 建議之服用方式，所屬技術領域中具有通常知識者應有提高用藥劑量、減少投藥頻率可能有助於降低胃腸副作用、克服用藥問題之動機。又系爭專利在相同之投藥頻率下，以70毫克替代先前技術之80毫克，並無功效上之增進，系爭專利此種10毫克之差異難較先前技術具有增進之功效。而由被證36至38未證明「亞倫多酸對胃腸產生副作用之程度隨劑量增加而增加」，系爭專利申請前之通常知識為「服用亞倫多酸鹽可被良好地耐受」、「並無臨床或實驗證據證明其相較於安慰劑對照組具較大之副作用」、及「口服亞倫多酸鹽之副作用與其投藥劑量無關」，非如上訴人所述「亞倫多酸對胃腸產生副作用之程度隨劑量增加而增加」。故被證7 與通常知識（包括被證36、37、38）之組合可證明系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具進步性。

⑵被證6 已揭示系爭專利申請專利範圍更正本第1 項之全部技術內容。而被證7 與通常知識（包括被證36、37、38）之組合足以證明系爭專利申請專利範圍更正本第1項不具進步性，所屬技術領域中具有通常知識者基於先前技術之揭露，得毫無困難地完成「70毫克之雙膦酸化物（如亞倫多酸鹽）」之技術內容，而系爭專利並未產生任何無法預期之功效。故被證6 、被證7 與通常知識（包括被證36、37、38）之組合可證明系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具進步性。

⑶被證10第30頁中央欄第41至45行揭示亞倫多酸鹽可用於治療骨質疏鬆症，且第31頁左方欄第42至48行揭示：「於人體中，5 及10毫克/ 每日之亞倫多酸鹽間差異甚小，因此10毫克之劑量理論上可藉每週3 次或每週一次40毫克投藥。」所屬技術領域中具有通常知識者基於先前技術之揭露，得毫無困難地完成「70毫克之雙膦酸化物（如亞倫多酸鹽）」之技術內容，而系爭專利並未產生任何無法預期之功效。故被證6 、被證7 、被證10與通常知識（包括被證36、37、38）之組合可證明系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具進步性。

⑷被證11第31頁左方欄第1 至9 行已揭示使用亞倫多酸鹽於骨質疏鬆症之治療，第31頁中央欄第19至23行揭示：「一種藉較高口服劑量之週期性之治療方式（例如，每週一次，或每三個月一週）需要被測試」。所屬技術領域具有通常知識者，自得輕易由「先前技術每週投藥一次之建議」，佐以「一週七日」之常識，輕易完成系爭專利之發明，而系爭專利並未產生任何無法預期之功效。故被證6 、被證7 、被證10、被證11與通常知識（包括被證36、37、38）之組合可證明系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具進步性。

⑸被證12第1016頁摘要第一段已揭示亞倫多酸鹽係用於治療停經後婦女之骨質疏鬆症，且已揭示使用「10毫克或40毫克亞倫多酸鹽」於「治療骨質疏鬆症」之用途，且證實服用亞倫多酸鹽之副作用與該藥物接觸黏膜有關，進而可知降低亞倫多酸鹽投藥之頻率可減少服用亞倫多酸鹽所生之副作用，是以被證12與系爭專利係屬相同之技術領域。所屬技術領域具有通常知識者，自得輕易由「先前技術每週投藥一次之建議」，佐以「一週七日」之常識，輕易完成系爭專利之發明，而系爭專利並未產生任何無法預期之功效。故被證6 、被證7 、被證10、被證11、被證12與通常知識（包括被證36、37、38）之組合可證明系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具進步性。

⑹在系爭專利申請前，所屬技術領域具有通常知識之人雖知悉口服亞倫多酸鹽有其副作用，惟亦理解「服用亞倫多酸鹽可被良好地耐受」、「口服亞倫多酸鹽之副作用與其投藥劑量無關」。基於此等通常知識，開發高劑量之亞倫多酸鹽或雙膦酸活性成分如50、65.5、70、75甚至500 毫克，用以治療或預防骨質疏鬆症相關疾病者比比皆是，高劑量亞倫多酸鹽且被認為係有效且無毒性之量（被上證9 、10參照），所屬技術領域中具有通常知識者自有使用高劑量如70毫克亞倫多酸鹽以治療或預防骨質疏鬆症之動機，而在結合被證6 、7 、10、11、及12後，得輕易完成系爭專利發明。

⑺以某成分治療某疾病或症狀之專利申請案，倘申請專利範圍並未包含副作用之技術特徵，則該專利申請案之審查應與該成份之藥理活性、藥效有關，而與副作用無涉。

⒋系爭專利說明書之發明說明及實施例2 、8 之說明未達明確且充分揭露，可使技術領域中具有通常知識者，能瞭解其內容並可據以實施，故系爭專利申請專利範圍更正本第1 項違反92年2 月6日修正公布之專利法第26條第2 項規定。

㈤參加人之陳述（本院卷第1 冊第251 至252 、256 頁，本院卷第3 冊第73、74、152 至154 頁）：

⒈依據系爭專利所提更正本第1 項範圍所述內容，及100 年6 月13日（100 ）智專三（四）02021 字第10020498200號函舉發審定書（下稱系爭專利舉發審定書）內容，系爭專利申請專利範圍更正本第1 項所請之70毫克係以亞倫多酸活性成分計算，非以亞倫多酸鹽類計算。

⒉被證6 （即舉發案引證1 ）、被證7 （即舉發案引證2 ）無法證明系爭專利申請專利範圍更正本第1 項違反92年2月6 日修正公布之專利法第22條第1 項第1 款規定（參系爭專利舉發審定書）。

⒊於系爭專利舉發案，舉發人係以被證6 、7 主張不具進步性，參加人因此為舉發成立之審定，至被證11、36至38引證期刊並未於舉發案中提出，則相關引證組合是否可證明系爭專利申請專利範圍更正本第1 項違反92年2 月6 日修正公布之專利法第22條第4 項規定，參加人無法提供意見。

⒋系爭專利申請專利範圍第1 項所請，依據說明書第28至32頁的實施例1 之動物實驗及第33至34頁實施例2 病人給藥，揭示的係有關該技術之實施，且更正後申請專利範圍係屬原核准公告之申請專利範圍第18項所載技術，略有差異僅在於所請醫藥適應症為用於治療骨質疏鬆症，惟此適應症亦於原說明書實施例2 中教示，所請當無違專利法第26條第2 項規定。

⒌專利之審查乃依其所提申請之發明來審查，當申請人僅提出某藥品之發明時，通常僅會對其藥理、藥效是否達到所述功效來審查，並不會額外要求安全性、副作用等功效。但反之今申請人所提為增加安全性之藥物或降低副作用之藥物，因安全性或副作用為其發明重點，自當會審查其是否達其所述功效。

⒍醫藥專利案之申請，申請案說明書會有各種藥效、藥理、物化等等相關實施例所呈現之實驗數據，供審查人員參考，惟所請範圍是否過廣而涉及說明書可以支持，或是說明書有揭露未充分等情事，參加人審查人員將依個案的說明書揭露內容與界定之請求範圍加以判斷，必要時得以通知函告知申請人補提相關數據資料，至於是否實驗室或人體實驗等數據，審查人員可依據申請人所提資料來審酌其具有專利性與否，並非所請發明必須人體實驗數據才滿足專利要件，申請人補提相關文獻資料足以佐證所請醫藥相關療效，亦有取得醫藥相關發明專利者，故實驗數據是否為專利權取得之必要要件，亦應視個案而定。

⒎專利核准與藥品上市兩者並無關連，獲准專利之藥品並不保證其可藥品上市，相同的藥品准予上市，並不一定須獲得專利為前提。

三、經查下列事實，有各該證據附卷可稽，且為兩造所不爭執，自堪信為真實。

㈠上訴人前於87年10月13日以「抑制骨質吸除作用之醫藥組合物」向參加人申請發明專利，經參加人於93年11月4 日審查准予專利，發給發明第I226833 號專利證書（即系爭專利）（原審卷第1 冊第12至17頁之參加人99年4 月8 日函、專利證書、專利公報，本院卷第1 冊第134 至159 頁之發明專利說明書）。

㈡「善骨實" 山德士" 膜衣錠70毫克（Alendronate Sandoz 70mg Tablets ）」產品（即系爭產品）為被上訴人所進口、銷售（原審卷第1 冊第5 頁之藥品許可證資料）。

㈢訴外人科化生物科技股份有限公司於98年9 月2 日，以系爭專利有違專利法第22條第1 項第1 款、第4 項規定，對之提起舉發。經上訴人於同年12月8 日向參加人申請更正，經參加人審查符合同法第64條第1 項第1 款及第2 項規定，於100 年6 月13日之系爭專利舉發審定書一併審定應准予更正，並認舉發引證1 （即本件被證6 ）、舉發引證2 （即本件被證7 ）足以證明系爭專利申請專利範圍更正本第1 項至第4項有違專利法第22條第4 項規定，而為「舉發成立，應撤銷專利權」之審定，上訴人提起訴願，經經濟部101 年3 月6日經訴字第10106102000 號決定訴願駁回，上訴人遂向本院提起行政訴訟，現尚未終結（本院卷第1 冊第117 至122 、160 至170 頁之舉發審定書、訴願聲明暨理由書，本院卷第3 冊第200 至201 頁反面之訴願決定書，本院卷第2 冊第168 頁之準備程序筆錄）。

四、本件兩造所爭執之處，經協議簡化如下（本院卷第3 冊第169 至170 頁之準備程序筆錄）：

㈠系爭專利權有無應撤銷之原因？

⒈系爭專利申請專利範圍更正本第1 項所謂70毫克是以「亞倫多酸活性成份」或「亞倫多酸鹽類」計算？

⒉系爭專利申請專利範圍更正本第1 項是否違反92年2 月6日修正公布之專利法第22條第1 項第1 款規定？

⑴被證6。

⑵被證7。

⒊系爭專利申請專利範圍更正本第1 項是否違反92年2 月6日修正公布之專利法第22條第4 項規定？

⑴被證7 （見本院卷第112 頁反面至113 頁），與通常知識（包括被證36、37、38）之組合。

⑵被證6 、被證7 與通常知識（包括被證36、37、38）之組合。

⑶被證6 、被證7 、被證10與通常知識（包括被證36、37、38）之組合。

⑷被證7 、被證10、被證11與通常知識（包括被證36、37、38）之組合。

⑸被證7 、被證10、被證11、被證12與通常知識（包括被證36、37、38）之組合。

⑹被證7 、被證10、被證11、被證12與通常知識（包括被證36、37、38、被上證7 、8 、9 、10）之組合。

⒋系爭專利申請專利範圍更正本第1 項是否違反92年2 月6日修正公布之專利法第26條第2 項規定？

㈡上訴人得否依專利法第84條第1 項中段規定，請求被上訴人公司不得為一定行為？

㈢上訴人得否依專利法第84條第1 項前段規定，請求被上訴人負損害賠償責任？

⒈被上訴人之系爭產品是否落入系爭專利申請專利範圍更正本第1 項？

⒉被上訴人是否具侵害系爭專利權之故意或過失？

⒊上訴人得否依專利法第85條第1 項第2 款規定，請求被上訴人賠償5,000,000 元？

五、上訴人系爭專利權有應撤銷之原因：

㈠按（第1 項）當事人主張或抗辯智慧財產權有應撤銷、廢止之原因者，法院應就其主張或抗辯有無理由自為判斷，不適用民事訴訟法、行政訴訟法、商標法、專利法、植物品種及種苗法或其他法律有關停止訴訟程序之規定，（第2 項）前項情形，法院認有撤銷、廢止之原因時，智慧財產權人於該民事訴訟中不得對於他造主張權利，智慧財產案件審理法第16條定有明文。

㈡被上訴人於本件抗辯系爭專利申請專利範圍更正本第1 項違反92年2 月6 日修正公布之專利法第22條第1 項第1 款、第4 項、及第26條第2 項規定，本院就此抗辯應自為判斷。查系爭專利係於87年10月13日申請，經參加人於93年11月4 日審定准予專利，是系爭專利有無撤銷之原因，應以核准審定時有效之92年2 月6 日修正公布之專利法為斷。

㈢按利用自然法則之技術思想之創作，且可供產業上利用之發明，得依92年2 月6 日修正公布之專利法第21條、第22條規定申請取得發明專利。又發明，無申請前已見於刊物或已公開使用情事者，得申請取得發明專利；發明為其所屬技術領域中具有通常知識者依申請前之先前技術所能輕易完成時，不得依同法申請取得發明專利，同法第22條第1 項第1 款、第4 項定有明文。而系爭專利有無違反同法第22條第1 項第1 款、第4 項所定情事而應撤銷其發明專利權，依法應由主張系爭專利無效之人（即被上訴人）附具證據證明之。

㈣系爭專利之技術內容：

⒈依系爭專利之發明專利說明書【發明範圍】記載，系爭專利之發明係關於抑制哺乳類的骨質吸除作用及減低發生潛在性胃腸副作用至最低程度的口服方法（本院卷第1 冊第136 頁）。異常的骨質吸除作用之病症包括（但非限於）骨質疏鬆症、潘吉得氏（Paget ）疾病、固邊彌補的骨骼損失或骨質溶解、及惡性之高血鈣症，因骨質疏鬆症及其他病症與骨骼流失有關，是慢性的病狀，因此一般須要適當的慢性治療。雙膦酸鹽是抑制破骨細胞進行骨質吸除作用的選擇性抑制劑，此類化合物是治療或預防與異常的骨質吸除作用相關的，引起各種一般的或局部的骨骼病症的重要治療性試劑。除治療性的優點外，雙膦酸鹽於胃腸的路徑被吸收的效率不佳，靜脈內的注射可用來克服以生物效性之問題。但是靜脈內的注射昂貴及不便，尤其是當病人必須重覆持續數小時給予靜脈內的灌流時。目前口服雙膦酸鹽進行治療一般分成兩種方式：⑴每日連續治療，及⑵循環治療的流程及休息週期的治療。每日連續治療流程包括用相對低劑量之雙膦酸鹽化合物進行慢性的治療，目的是在治療期間傳送適當的累積治療性的劑量。但是每日連續投藥潛在性的缺點是重覆、持續、及刺激引胃腸，引起胃腸產生副作用。同時因必須於空胃服用，接著禁食及維持現狀至少30分鐘，所以許多病人對於每日連續投藥相當困擾。系爭專利發現相對高單位劑量的雙膦酸鹽進行每日或循環的投藥流程治療能減輕對胃腸產生的副作用，連續流程之投藥間隔選自：每週1 次的投藥、每週2 次的投藥、兩週1 次的投藥、及每個月2 次的投藥。換句話說，相對高單位劑量的雙膦酸鹽及相對低的投藥頻率進行治療與相對低單位劑量的雙膦酸鹽及相對高的投藥頻率比較之下降低對胃腸的副作用，尤其是對食道的副作用（本院卷第1 冊第136 至138 頁反面之系爭專利說明書【發明背景】）。

⒉系爭專利原公告之申請專利範圍共36項，嗣上訴人於98年12月8 日申請更正申請專利範圍（原審卷第2 冊第156 至162 頁之申請書），經參加人於100 年6 月13日以系爭專利舉發審定書一併審定應准予更正，並已公告（本院卷第1 冊第117 頁反面至118 頁第十㈠項）。其中第1 項為獨立項，其餘為直接或間接依附於第1 項之附屬項（本院卷第1 冊第159 頁反面）。而系爭專利申請專利範圍更正本第1 項：「一種用於治療骨質疏鬆症之醫藥組合物，其包含以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克之選自由亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物，其中該組合物係呈每週一次的單位劑量錠劑。」

⒊上訴人既已更正系爭專利申請專利範圍，並經參加人准許並公告在案，故本件應依更正後之申請專利範圍為審查，兩造亦同意本件以系爭專利申請專利範圍更正本第1 項為對象（本院卷第1 冊第214 頁之準備程序筆錄）。

㈤被上訴人所提之引證資料：

⒈被證6 係西元1995年11月16日公開之WO 95/30421 A1號專利案，係揭示甲烷雙膦酸衍生物用於治療骨質疏鬆症之醫藥用途（原審卷第1 冊第204 至215 頁反面）。

⒉被證7 ：

⑴被證7 係1996年7 月公開之刊物「LUNAR NEWS」第23頁，揭示雙膦酸鹽係研究者治療骨質疏鬆症之主要焦點，其係藉直接作用於破骨細胞而抑制骨質吸除作用，並指出亞倫多酸鹽（alendronate ）在許多國家均為雙膦酸鹽之目前領先者（原審卷第1 冊第216 至218 頁）。

⑵按民國92年2 月6 日修正公布之專利法第22條第1 項第1 款、第2 款、及第4 項分別規定發明專利之新穎性及進步性要件，其中第4 項關於進步性之「申請前之先前技術」與第1 項第1 款、第2 款關於新穎性之定義相同，所稱之「先前技術」（prior art ），因我國係採申請主義國家，即指在發明專利申請前已存在之技術而言，包含已見於刊物、已公開使用或已為公眾所知悉之技術。本條第1 項、第4 項規範之目的在於發明專利申請日或優先權日之前，公眾（含所屬技術領域中具有通常知識者）經由刊物公開或使用公開所能得知之先前技術，或已為公眾所知悉之先前技術，將使發明專利不具新穎性；而申請發明專利之該技術係晚申請日或優先權日前已公開而能為公眾得知之技術，在所屬技術領域中具有通常知識者所能輕易完成者，自無再予以專利之必要（最高行政法院98年度判字第1277號、99年度判字第366 、1271號判決參照）。「先前技術」，包括書面、電子、網際網路、展示或使用等多種態樣，不一而足（最高行政法院99年度判字第366 號判決參照）。而所稱「刊物」，係指國內、國外之雜誌、新聞紙、書籍、商品說明、傳單、海報等印刷品、具有公開性之文書或圖畫等，可供不特定之多眾足以閱覽之狀態，並不限在我國境內刊行為必要（改制前行政法院75年判字第1348號判例、最高行政法院96年度判字第1357號判決參照）。其形式並不限於打字、印刷紙本，可包含微縮影片、電子資料載體、電腦資料庫、網際網路等媒介，其為傳達技術內容所使用之方式亦不限於文字、圖式，重在是否得經由抄錄、攝影、影印、複製及其他方式向公眾公開散布、發行，足使公眾處於得以閱覽、據此判斷而得知所載技術內容之狀態，並不以公眾實際上已閱覽或已真正得知其內容為必要。而系爭專利核准審定時所適用之2004年版專利審查基準第2-3-4 至2-3-5 頁「2.2.1 先前技術」「2.2.2 引證文件」、第2-3-8 至2-3-9 頁「2.5.2 已見於刊物」「2.5.2.1 一般原則」（93年7 月1日起施行）亦有類似規定。

⑶被證7 係「LUNAR NEWS」期刊，其封面右下方欄位最末4 行印有「Lunar News is published three time's ayear. 」「Subscription is free. 」「For imformation about receiving this publication, contact Lunar Corp. 」「Copyright Ⓒ1996 Lunar Corporation. 」（原審卷第1 冊第217 頁），意指本期刊係由Lunar 公司發行，每年出刊3 期，可免費訂閱該期刊，如欲取得該期刊，相關資訊可與Lunar 公司連絡，且該期刊之著作權歸Lunar 公司享有，是以「LUNAR NEWS 」 期刊為Lunar 公司所發行之免費、定期刊物。此外，系爭專利之美國對應案U.S. Patent No. 5,994,329 專利，曾經美國聯邦巡迴上訴法院（U.S. Court of Appealsfor the Federal Circuit, CAFC ）於MERCK & CO.,INC. v. TEVAP H ARMACEUTICALS USA, INC. （下稱MERCK 案）為判決（395 F.3d 1364 ），此為上訴人所自陳（原審卷第2 冊第131 頁）。依該案判決之附註5 （FN5 ），「LUNAR NEWS」期刊係由骨質密度儀器商Lunar 公司所發行之季刊，其發行對象為約15,000至20,000位醫師及醫藥從業人員（395 F.3d 1364, 1368 。原審卷第1 冊第329 頁），且CAFC進一步以「LUNAR NEWS」期刊西元1996年4 月號、及7 月號為先前技術，據此判斷系爭專利之美國對應案是否無效（Invalidity）（395 F.3d 1364, 1365, 1367-68, 1372-77 ，原審卷第1冊第328 頁反面、329 、331 至333 頁）。

⑷被證7 之封面右上方載有「July 1996 」，右下方欄位最末行印有「Copyright Ⓒ1996 Lunar Corporation.」（原審卷第1 冊第217 頁），係以通常之方法表示其發行日期，可推知被證7 係於1996年7 月發行出刊。上訴人辯稱被上訴人未舉證其公開日早於系爭專利申請日云云，委無可取。因此，被證7 自1996年7 月起即已處於不特定之公眾有可能接觸並能獲知該技術之實質內容的狀態，且早於系爭專利申請日（民國87年10月13日），而屬92年2 月6 日修正公布之專利法第22條第1 項第1 款所稱之「刊物」，以及同條第4 項之「申請前之先前技術」，自係系爭專利之先前技術。

⑸至上訴人以被證7 為Lunar 公司出版用以行銷宣傳，並載明：「取得此刊物之相關資訊，請洽Lunar 公司」，主張此非公開發行云云。惟如前所述，「LUNAR NEWS」期刊可免費訂閱，如欲取得該期刊，相關資訊可與Lunar 公司連絡，是以「LUNAR NEWS」期刊於發行後即處於公眾可得知之狀態，並不因「LUNAR NEWS」期刊係免費訂閱、可向Lunar 公司洽詢訂閱資訊，而影響其內容係處於公開而為公眾可得知之狀態。上訴人另以紐西蘭高等法院判決、加拿大法院判決，主張「LUNAR NEWS」期刊是否業經公開，已非無疑云云（本院卷第1 冊第29、78頁、第3 冊第211 頁反面至222 頁）。惟觀諸上訴人所引用之紐西蘭高等法院判決第32段內容「Lunar News係一免費行銷刊物，其既非一科學文獻，亦即其為一未經同業審閱之非科學文獻，且未由所有相關領域之人所共見」，第33、34段內容「（不論某刊物之發行量有多廣，如缺乏證據證明該揭露已為相關技術領域之人所普遍接受，仍不足以證明科學期刊中之一篇文章或一系列文章已揭露特定技術之通常知識......Lunar News 甚至尚未達到被認定為科學期刊之要求門檻。就算它是科學期刊，審查官亦未指出任何證據證明該兩文章所揭露者已為紐西蘭相關技術領域之人所普遍接受。）......」（原審卷第2 冊第153 至154 頁），以及加拿大法院判決內容「Lunar News係未經同業審閱之非科學文獻」（此判決全文見原審卷第2 冊第463 至469 頁，惟上訴人並未註明所引用之段落），可知紐西蘭及加拿大有關專利先前技術之定義包含「經同業審閱之科學文獻」、「由所有相關領域之人所共見」、「該揭露已為相關技術領域之人所普遍接受」之要件，顯與我國專利法重在先前技術乃處於能為公眾得知之狀態的法律原則並不相同，自無由為本件之參考。

⑹上訴人又主張被證7 之作者Dr.Mazess 為人類學博士，非屬系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者云云（本院卷第1 冊第29至30頁、78頁反面至80頁、第3 冊第212 頁）。惟查：Dr.Mazess 曾領導美國威斯康辛大學之骨質密度實驗室，將骨質密度建立為診斷工具，並曾參與及設計治療骨質疏鬆症之臨床試驗，此有CAFC之MERCK 判決之附註5 （FN5 ）（395 F.3d 1 364, 1368）在卷可稽（原審卷第1 冊第329 頁），堪認Dr.Mazess 具有與系爭專利所屬「治療骨質疏鬆症之藥物」技術領域相關之通常知識。上訴人徒以Dr. Mazess之人類學系學士及博士學位，忽略其前開經歷，而質疑其醫學及藥學之通常知識，即屬未洽。

⑺上訴人另主張被證7 無實驗數據，係屬假設、臆測之詞，系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者縱使獲知此等內容，亦須經相當實驗，方可能確認被證7 之內容而據以實施云云，並引用最高行政法院99年度判字第1314號判決及美國CAFC之Elan Pharm Inc. 判決之見解、與歐洲專利局審查指南2010年版（Guidelines for Examination in the European Patent Office 2010 ）第C部份第四章第6.3 節規定。惟於被證7 公開日（西元1996年7 月）之前，亞倫多酸鹽已為習知之化合物，並已知可用來治療骨質疏鬆症，此為上訴人於申請系爭專利時即引用「H. Fleisch, Bispho sphonates In Bone Disease, From The Laboratory To The Patient, 2ndEdition, Parthenon Publishing (1995)」、「Boyce, B. F. Fogelman, I.,Ralst on, S. et al. (1984)Lancet 1 (8381), pp. 821- 824 (1984) 」及「 Gibbs, C. J., Aaron, J. E.; Pe acock, M. (1986) Br.Med. J. 292, pp. 000000000 (1986) 」，並記載於系爭專利說明書第5 頁倒數第2 行至第6 頁第19行（本院卷第1 冊第136 頁至反面）。而被證7 揭示雙膦酸鹽係研究者治療骨質疏鬆症之主要焦點，其係藉直接作用於破骨細胞而抑制骨質吸除作用，並指出亞倫多酸鹽（alendron ate）在許多國家均為雙膦酸鹽之目前領先者，且揭示「甚至口服亞倫多酸鹽潛在地可藉每週1 次40毫克或80毫克給藥以避免劑量之諸問題並降低成本」（原審卷第1 冊第218 頁之被證7 左欄第1 段、中欄第39行至43行），是被證7 提出服用亞倫多酸鹽之不同次數與劑量，而嘗試投藥頻率與劑量之改變，此為製藥技術領域者進行例行性之實驗即可完成者，無須經過度實驗方能實施。故上訴人所稱被證7 須經由過度實驗方得以實施，非屬適格先前技術云云，要無足採。至上訴人另援引紐西蘭法院「不論某刊物之發行量有多廣，如缺乏證據證明該揭露已為相關技術領域之人所普遍接受，仍不足以證明科學期刊中之一篇文章或一系列文章已揭露特定技術之通常知識」之見解（本院卷第1 冊第28頁反面、第78頁、第3 冊第211 頁反面），惟該國有關先前技術係以相關技術領域之人普遍接受為要件，顯與我國專利法制有別，自無從比附援引。

⑻綜上，被證7 係於1996年7 月發行出刊，早於系爭專利民國87年10月13日申請前即已公開，而得作為判斷系爭專利申請專利範圍更正本第1 項是否具備新穎性及進步性之先前技術。

⒊被證10係1997年4 月公開之刊物「LUNAR NEWS」第30至31頁，揭示亞倫多酸鹽可用於治療骨質疏鬆症（原審卷第1冊第279 至281 頁）。

⒋被證11係1996年4 月公開之刊物「LUNAR NEWS」第31頁，揭示亞倫多酸鹽可用於治療骨質疏鬆症（原審卷第1 冊第282 至283 頁反面）。

⒌被證12係1996年10月3 日公開之刊物「The New EnglandJournal of Medicine 」Vol 335 ，第1016至1021頁，作者為Piet C.de Groen 等人，文章名稱為「EsophagitisAssociated with the Use of Alendronate」，揭示亞倫多酸鹽係用於治療停經後婦女之骨質疏鬆症（原審卷第1冊第285 至288 頁反面）。

⒍被證36係1995年11月30日公開之刊物「The New EnglandJournal of Medicine 」Vol.333 ，第1437至1443頁，作者為Uri A. Liberman 等人，文章名稱為「Effect of Oral Alendronate on Bone Mineral Density and the Incidence of Fractures in Postmenopausal Osteoporosis」，揭示口服亞倫多酸鹽對於停經後婦女之骨質密度及意外骨折之作用（原審卷第2 冊第368 至372 頁）。

⒎被證37係1996年12月7 日公開之刊物「The Lancet」Vol.348 ，第1535至1541頁，作者為Dennis等人，文章名稱為「Randomised Trial of Effect of Alendronate on Risk of Fracture in Women with Existing Vertebral Fractures」，揭示亞倫多酸鹽對於椎骨破裂具骨折風險之婦女之隨機試驗（原審卷第2 冊第373 至377 頁）。

⒏被證38係1997年3 月公開之刊物「Bone」Vol.20. No.3，第263 至371 頁，作者為S.A. khan 等人，文章名稱為「Alendronate in the Treatment of Paget's Disease ofBone，揭示使用亞倫多酸鹽於治療骨之Paget's 疾病（原審卷第2 冊第378 至383 頁）。

⒐被上證7 為A. John Yates MD於1998年4 月16日向美國FDA 提出之簡報資料，揭示於治療或預防骨質疏鬆症，以亞倫多酸鹽70毫克或35毫克每週一次或每週二次投藥具有與每日10毫克或5 毫克相當之功效與安全性（本院卷第3 冊第6 至16頁反面）。

⒑被上證8 為1994年10月25日公告之美國0000000 號專利案，揭示雙膦酸類及其鹽類之醫藥組成物可用於治療與鈣或磷代謝有關之不適，尤其是治療及預防關於骨質過渡吸除之疾病，特別是骨質疏鬆症、Paget 氏症等，較佳之雙膦酸為4-胺基-1- 羥基亞丁基-1，1-雙膦酸（即亞倫多酸），更佳之雙膦酸為4-胺基-1- 羥基亞丁基-1，1-雙膦酸之鈉鹽（本院卷第3 冊第17至20頁反面）。

⒒被上證9 為1995年3 月30日公開之WO 95/08331 號專利案，揭示一種是於口服投藥予會有代謝性骨疾病（如骨質疏鬆症），含伴隨不正常鈣代謝者，如高血鈣症，且表現出對雙膦酸具有上胃腸道敏感性之患者之包覆腸溶衣之雙膦酸活性成分之劑量型式，該雙膦酸活性成分可為亞倫多酸鹽（本院卷第3 冊第21至31頁）。

⒓被上證10為1996年12月5 日公開之WO 96/38156 號專利案，揭示使用亞倫多酸鹽以預防早期之後更年期女性之骨質疏鬆症，口服劑量介於0.05毫克每公斤體重每日至約1.0毫克/ 公斤/ 日（本院卷第3 冊第32至39頁反面）。

㈥關於系爭專利申請專利範圍更正本第1 項之技術特徵、解釋、系爭專利與被證6 、被證7 、被證10、被證11、被證12與通常知識（包括被證36、37、38、被上證7 、8 、9 、10）之技術比對，就本院所具備有關之專業知識，以及經技術審查官為意見陳述所得之專業知識，業經本院依智慧財產案件審理法第8 條第1 項、第2 項規定，於審理時詳列各爭點明細，對兩造及參加人適當揭露本院所知與本件有關之特殊專業知識，並命兩造及參加人陳述意見，令其有辯論之機會，且經兩造充分攻防行言詞辯論（本院卷第2 冊第87至93、95、206 頁、本院卷第3 冊第44至53頁反面、72至73頁之審理單、通知、筆錄）。是以本院就涉及專業知識判斷之相關技術爭點業經踐行必要之證據調查程序，並已予當事人有辯論之機會，本院即得參酌兩造及參加人所提之意見就系爭專利之有效性自為判斷。

㈦系爭專利申請專利範圍更正本第1 項所謂「70毫克」，係以「亞倫多酸活性成份」計算：

⒈按發明專利權範圍，以說明書所載之申請專利範圍為準，於解釋申請專利範圍時，並得審酌發明說明及圖式，民國92年2 月6 日修正公布之專利法第56條第3 項定有明文。本條當時修正理由第三項載明：「按發明專利權範圍以說明書所載之申請專利範圍為準，申請專利範圍必須記載構成發明之技術，以界定專利權保護之範圍；此為認定有無專利侵權之重要事項。在解釋申請專利範圍時，發明說明及圖式係屬於從屬地位，未曾記載於申請專利範圍之事項，固不在保護範圍之內；惟說明書所載之申請專利範圍僅就請求保護範圍之必要敘述，既不應侷限於申請專利範圍之字面意義，也不應僅被作為指南參考而已，實應參考其發明說明及圖式，以瞭解其目的、作用及效果，此種參考並非如現行條文所定『必要時』始得為之，爰參考歐洲專利公約第69條規定之意旨修正為『於解釋申請專利範圍時，並得審酌發明說明及圖式』，以資明確。」準此，發明專利權範圍以說明書所載之申請專利範圍為準，在申請專利範圍未記載之元件或限制條件，即非專利權範圍，是以，原則上應以每一請求項中所記載之文字意義及該文字在相關技術中通常總括的範圍予以認定，將據以主張權利之該項申請專利範圍文字，原原本本地列述（recite），不可讀入（read into ）詳細說明書或摘要之內容，亦不可將任何部分之內容予以移除，亦即不得將申請專利範圍未有之事項或限制條件（文字、用語），透過或依據專利說明書之內容予以增加或減少，以致變動申請專利範圍對外所表現的客觀專利範圍。僅於對申請專利範圍中之記載有疑義（如有含混或未臻明確之用語）而需要解讀時，始應一併審酌發明說明、圖式，以求其所屬技術領域中具有通常知識者得以理解及認定之意涵。

⒉系爭專利申請專利範圍更正本第1 項係界定「一種用於治療骨質疏鬆症之醫藥組合物，其包含以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克之選自由亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物，其中該組合物係呈每週一次的單位劑量錠劑。」依系爭專利書說明書第5 頁第15至17行、最末行至第6 頁第2 行之記載，「雙膦酸鹽」為一群化合物，是抑制破骨細胞進行骨質吸除作用的選擇性抑制劑，可治療或預防與異常的骨質吸除作用有關之骨骼病症，包含骨質疏鬆症（osteoporosis）、潘吉得氏（Paget ）疾病（本院卷第1 冊第136 頁至反面）。依系爭專利說明書第6 頁第6 至10行之記載，該「雙膦酸鹽」包含來司多酸鹽、提如多酸鹽、一本多酸鹽、及如侖多酸鹽與亞倫多酸鹽（本院卷第1 冊第136 頁反面）。至「亞倫多酸（alendronic acid ）」，即4-胺基-1- 羥基亞丁基-1，1-雙膦酸；而「亞倫多酸鹽」，係指亞倫多酸與鹽所形成之鹽類。

⒊就系爭專利申請專利範圍更正本第1 項之「以亞倫多酸活性成份重量計」之一般文義解釋，通常指計算重量之基礎為亞倫多酸活性成份，亦即亞倫多酸本身。而一般藥品之有效成分係指具有藥理作用之活性物或成分（衛生署藥品查驗登記審查準則第4 條第1 項第4 款「原料藥（藥品有效成分）：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。」規定參照），於系爭專利中亞倫多酸為其有效成分，亦即其活性成分，因此，亞倫多酸活性成分應指亞倫多酸本身，而非亞倫多酸鹽。另系爭專利說明書中【本發明之方法】首次出現本發明化合物之重量的敘述，係第21頁第19行至第22頁第2 行所述「......因為目前命名混亂，所以非經特別說明，本發明之化合物以酸活性的重量為基礎，用雙膦酸鹽之特定重量或百分比表示。例如：" 大約70mg之骨質吸除作用抑制之雙膦酸鹽係選自：亞倫多酸鹽(alendronate) 、及其醫藥學上可接受的鹽類及其混合物（以亞倫多酸(alendronic acid) 活性重量為基礎指選擇的雙膦酸鹽化合物之量依據亞倫多酸(alendronic acid)之重量計算為70mg。」（本院卷第1冊第144 頁至反面），是以系爭專利於此對「以亞倫多酸活性成份重量計」賦予明確定義，係指其選擇之雙膦酸鹽化合物之量乃根據亞倫多酸之重量加以計算，亦即所稱「70mg之雙膦酸鹽」，係指「70mg之亞倫多酸」。另參酌系爭專利說明書有多處提及亞倫多酸鹽化合物之劑量，其中第25頁第18至20行所述「......大約140mg 之亞倫多酸鹽(alendronate)化合物（以亞倫多酸(alendronic acid)的活性重量為準）。」第21至23行所述「於每週一次的投藥，口服單位劑量包括大約17.5mg至大約70mg之亞倫多酸鹽(alendronate) 化合物（以亞倫多酸(alendronic acid) 的活性重量為準）」（本院卷第1 冊第146 頁），第26頁第5 行至第6 行所述「......約35mg之亞倫多酸鹽(alendronate) 化合物（以亞倫多酸(alendronic acid) 的活性重量為準）。......」（本院卷第1 冊第146 頁反面），亦徵所謂「70毫克」係根據亞倫多酸之重量計算。復佐以系爭專利說明書第38至頁之【實施例8 】第3 至5 行所述「每大約75mL之液體，其液體之配方含大約70mg之亞倫多酸鹽(alendronate) 單鈉三水合物（以亞倫多酸(alendronic acid) 的活性為準），用以下相對重量之成份製備。」且該實施例表中之成分亞倫多酸鹽(alendronate) 單鈉三水合物之重量為91.35mg （本院卷第1 冊第152 頁反面），因亞倫多酸鹽單鈉三水合物之分子量為325 ，亞倫多酸之分子量為249 ，經換算後，該配方相當於含有70毫克之亞倫多酸（91.38mg/325 ×249=70mg）。因此，系爭專利申請專利範圍更正本第1 項所謂70毫克應以「亞倫多酸活性成份」計算。另參加人100 年9 月28日函說明欄第三㈠項亦同此見解（本院卷第1 冊第251 頁至反面）。

⒋至被上訴人辯稱：系爭專利申請專利範圍更正本第1 項所述70毫克應指雙膦酸化物（如亞倫多酸鹽類）之含量云云。惟查本件之爭執在於系爭專利申請專利範圍更正本第1項所請之醫藥組合物中所含70毫克之成份，係指亞倫多酸本身，抑或亞倫多酸與鹽所形成之亞倫多酸鹽。由於系爭專利申請專利範圍更正本第1 項之文字已明確指出「以亞倫多酸活性成份重量計」，且系爭專利說明書多處提及亞倫多酸鹽化合物之劑量，並以括號加註「以亞倫多酸活性成份重量計」，而此種定義方式則與系爭專利說明書實施例8 之重量計算方式相符，已於前第⒊項所述。故被上訴人此部分抗辯，要無足取。

㈧系爭專利申請專利範圍更正本第1 項無違92年2 月6 日修正公布之專利法第22條第1 項第1 款規定：

⒈被證6 ：

⑴系爭專利申請專利範圍更正本第1 項之技術特徵包含「治療骨質疏鬆之醫藥組合物」、「亞倫多酸活性成份重量計70毫克」、「每週1 次的單位劑量」、「錠劑」。

⑵被證6 係揭示甲烷雙膦酸衍生物之醫藥用途，其專利說明書第7 頁第11至18行揭示甲烷雙膦酸衍生物可有效治療骨質疏鬆症（osteoporosis），第18行說明此活性劑可以抑制骨吸除作用（原審卷第1 冊第209 頁）；第3頁第14至15、18行則揭示甲烷雙膦酸衍生物係選自所列出之多種化合物，其中包含4-胺基-1- 羥基亞丁基-1，1-雙膦酸（亞倫多酸）（4-amino-1-hydroxybutane-1,1-diphosphonic acid (alendronic acid) ）（原審卷第1 冊第207 頁）；第7 頁第6 至8 行說明上述之劑量可重覆服用，例如每天1 次、每週1 次、每月1 次、每3 個月1 次、每6 個月1 次或每年1 次，第21至22行則揭示單位劑量單位型式，例如膠囊、錠劑或糖衣錠，包含約1mg 至約500mg 之活性成份（原審卷第1 冊第209頁）。因此，被證6 已揭示甲烷雙膦酸衍生物可用來治療骨質疏鬆症，且該衍生物包含與系爭專利相同之有效成分（亞倫多酸），所揭示的劑量範圍（約1mg 至約500mg ）亦涵蓋系爭專利所揭示之亞倫多酸活性成份70mg之劑量。然被證6 之專利說明書係泛稱甲烷雙膦酸衍生物可用於治療骨質疏鬆症，所揭示之給藥間隔並未特定（例如每天1 次、每週1 次、每月1 次、每3 個月1 次、每6 個月1 次或每年1 次），所揭示之劑量係為一廣泛之範圍（約1mg 至約500mg ），故被證6 並未具體揭示每週1 次使用70毫克之亞倫多酸活性成分用於治療骨質疏鬆症之教示，即被證6 並未具體揭示系爭專利申請專利範圍更正本第1 項所請「每週一次使用70毫克之亞倫多酸活性成分」之特定給藥間隔與劑量之技術特徵。因此，被證6 所揭示之技術內容不足以證明系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具新穎性。

⑶被上訴人雖抗辯被證6 可證明系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具新穎性云云，惟如前所述，被證6 確未具體指明使用70毫克之亞倫多酸活性成分，且該特徵無法由被證6 之內容直接且無歧異地得知，是以被證6 並未具體揭示每週一次使用70毫克之亞倫多酸活性成分用於治療骨質疏鬆症之教示，故被上訴人此部分抗辯，委無可採。

⒉被證7 ：

⑴被證7 左欄第1 段揭示雙膦酸鹽係研究者治療骨質疏鬆症之主要焦點，其係藉直接作用於破骨細胞而抑制骨質吸除作用，並指出亞倫多酸鹽（alendronate ）在許多國家均為雙膦酸鹽之目前領先者（原審卷第1 冊第218頁），此亦為上訴人所自陳（本院卷第2 冊第108 頁），且被證7 中欄第39行至43行揭示「甚至口服亞倫多酸鹽潛在地可藉每週1 次40毫克或80毫克給藥以避免劑量之諸問題並降低成本」（原審卷第1 冊第218 頁）。惟被證7 並未具體指明使用70毫克之亞倫多酸以治療骨質疏鬆症之劑量，亦未揭示系爭專利所請「每週一次的單位劑量為70毫克」之給藥間隔與劑量的技術特徵。因此，被證7 所揭示的技術內容不足以證明系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具新穎性。

⑵被上訴人辯稱被證7 雖未具體指明使用70毫克之亞倫多酸以治療骨質疏鬆症之劑量，而被證7 與系爭專利間之差異顯為該發明所屬技術領域中具有通常知識者參酌引證文件即能由每週1 次使用80毫克可直接置換成每週1次使用70毫克云云。惟按新穎性之判斷，以引證文件中所公開之內容為準，包含形式上明確記載的內容，以及形式上雖未記載但實質上隱含的內容。至系爭專利核准審定時所適用之2004年版專利審查基準第2-3-7 頁固規定請求項中所載之發明與引證文件中所載之先前技術有「差異僅在於參酌引證文件即能直接置換的技術特徵」情事者，即不具新穎性，惟此一標準主要係適用在於擬制喪失新穎性之判斷，以與進步性審查中之「等效置換」相區別（最高行政法院100 年度判字第2213號判決參照）。查被證7 中欄第39行至43行揭示「甚至口服亞倫多酸鹽潛在地可藉每週一次40毫克或80毫克給藥以避免劑量之諸問題並降低成本」，就投藥劑量，僅揭露40毫克、80毫克，而未揭露使用70毫克之特定劑量，此部分技術特徵（即劑量）之差異，並非所屬技術領域中具有通常知識者參酌被證7 即能直接置換，況被證7 並非申請在前、公告在後之先申請案，被上訴人係抗辯系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具新穎性，而非擬制喪失新穎性之應撤銷原因，本件自無「直接置換」標準之適用。故被上訴人此部分抗辯，委無可採。

㈨系爭專利申請專利範圍更正本第1 項違反92年2 月6 日修正公布之專利法第22條第4 項規定：

⒈被證7 （本院卷第112 頁反面至113 頁），與通常知識（包括被證36、37、38）之組合：

⑴被證7 左欄第1 段已揭示雙膦酸鹽為研究者治療骨質疏鬆症之主要焦點，其係藉直接作用於破骨細胞而抑制骨質吸除作用，並指出亞倫多酸鹽（alendronate ，默克公司之Fosamax ）在許多國家均為雙膦酸鹽之目前領先者，已取代較低成本之依替膦酸鹽（etidronate）；左欄第51行至中欄第16行亦揭示有些美國醫師不樂意使用亞倫多酸之原因有三，即①亞倫多酸具有副作用（如食道炎），②亞倫多酸有服藥困難之問題，此乃因亞倫多酸的生體可利用率（bioavailability ）低（0.8%），故需要於空腹服用，③因其價格較高；左欄第54行至中欄第3 行說明「...... Merck最近寄發警告食道炎（esophagitis ）之信函與醫師，有些醫師表示有5 至15%的患者經歷了胃腸及/ 或食道不適的症狀，......罕見嚴重的潰瘍或狹窄之副作用。」；中欄第36至39行建議「口服雙膦酸鹽之種種困難可藉其插曲式的（每週1 次）或週期式的（每月1 週）投藥來改善」；中欄第39至43行則揭示「口服亞倫多酸鹽潛在地可藉每週1 次40毫克或80毫克給藥以避免劑量之諸問題並降低成本」（原審卷第1 冊第218 頁）。因此，被證7 已揭示亞倫多酸具有胃腸或食道不適之副作用，並教示以每週服用亞倫多酸鹽1 次之方式取代每天服用之方式，且指出為治療骨質疏鬆症，每週口服1 次40毫克或80毫克之亞倫多酸鹽。

⑵經比對系爭專利申請專利範圍更正本第1 項之技術特徵與被證7 之技術內容，其主要差異在於亞倫多酸鹽之投藥劑量，系爭專利申請專利範圍更正本第1 項為「亞倫多酸活性成份重量計70毫克」，而與被證7 之「40毫克」、「80毫克」有別，亦即被證7 未具體揭示系爭專利申請專利範圍更正本第1 項「每週1 次使用70毫克之亞倫多酸用於治療骨質疏鬆」之技術特徵。然如前第五㈨⒈⑴項所述，被證7 左欄第51行至中欄第13行已揭示使用亞倫多酸具有副作用之問題，且系爭專利說明書中【發明背景】已載明系爭專利申請前之先前技術，其中第6 頁第20至21行記載「雙膦酸鹽於胃腸的路徑被吸收的效率不佳。......」（本院卷第1 冊第136 頁反面）；第7 頁第5 至10行又記載「若需口服雙膦酸鹽治療時，必須服用相對的高劑量以彌補胃腸路徑的低生物效性。為了抵銷低生物效性，一般建議病人空胃服用雙膦酸鹽並至少禁食30分鐘。然而許多病人覺得此禁食服藥法並不方便。此外，口服治療與胃腸的副作用相關，由其是食道方面的副作用。參見Fleisch,Id。此類效應與雙膦酸鹽對食道潛在性的刺激有關，......」（本院卷第1冊第137 頁）；又第8 頁第9 至14行關於發明背景亦描述「目前口服雙膦酸鹽進行治療一般分成兩種方式：⑴每日連續治療，及⑵循環治療的流程及休息週期的治療。每日連續治療流程包括用相對低劑量之雙膦酸鹽化合物進行慢性的治療，目的是在治療期間傳送適當的累積治療性的劑量。但是每日連續投藥潛在性的缺點是重覆、持續、及刺激引胃腸，引起胃腸產生副作用。......」（本院卷第1 冊第137 頁反面）。因此，所屬技術領域中具有通常知識者於系爭專利申請當時已得知口服雙膦酸鹽（包含亞倫多酸鹽）會造成對胃腸的副作用，且對食道有潛在性的刺激，並認知每日連續投藥之重覆、持續及刺激胃腸而產生副作用，亞倫多酸鹽「劑量問題」係與食道之重複刺激（即病患將藥丸投入時經過喉嚨所產生之負面作用部分）有關。是以，經由被證7 所建議之每週1 次高劑量之服用方式，足使所屬技術領域中具有通常知識者瞭解「提高投藥劑量」且「減少投藥頻率」，有助於改善亞倫多酸鹽用藥所產生之副作用（如食道炎、胃腸副作用等問題），而有合理之動機完成系爭專利之發明。再者，被證7 係揭示每週1 次口服40毫克或80毫克，而系爭專利申請專利範圍更正本第1 項係每週1 次口服70毫克，主要差異僅在於亞倫多酸鹽劑量之不同，且被證7 之80毫克與系爭專利申請專利範圍更正本第1 項之70毫克僅有10毫克之差異，所屬技術領域中具有通常知識者根據被證7 所揭示之內容及申請前之通常知識，經由例行性之試驗，即能輕易嘗試而完成系爭專利申請專利範圍更正本第1 項所請每週1 次口服70毫克之技術特徵。

⑶上訴人主張被證7 所述僅指避免服藥困難，並降低成本，而與副作用之解決毫無關係，故被證7 未揭露「在骨質疏鬆症之治療中，減輕腸胃產生之副作用」之目的與功效云云。然引證資料（被證7 ）之全部內容均為判斷先前技術之範圍，無由斷章取義。由被證7 左欄第51行至中欄第13行所示使用亞倫多酸具有副作用之問題，以及系爭專利說明書第6 頁第20至21行、第7 頁第5 至10行、與第8 頁第9 至14行之記載（本院卷第1 冊第137頁、反面），可知每日連續投藥之重覆、持續及刺激胃腸而產生副作用，應為系爭專利申請日前，所屬技術領域中具有通常知識者所習知，已於前第五㈨⒈⑵項所述。綜觀被證7 左欄第51行至中欄第16行、中欄第36至至43行之記載，業已述及「口服雙膦酸鹽之種種困難」（包含亞倫多酸具有胃腸或食道不適之副作用）及「避免劑量之諸問題」，進而暗示「減少投藥頻率」（即以每週1 次或每月1 週取代每天1 次）、以及「提高投藥劑量」（每次40毫克或80毫克）之方式，可能可以解決亞倫多酸鹽之服藥問題及副作用問題。因此，系爭專利所欲解決之問題在於減少胃腸之副作用，自有將習知之每日服藥之方式改為每週服藥1 次，且使用較高劑量（例如80毫克）之動機，以解決臨床之投藥問題。至於系爭專利所使用之「70毫克」與被證7 之「80毫克」雖然有別，然而，基於先前技術（被證7 ）所揭示之「80毫克」，利用例行性之試驗來尋找更適合之劑量，係為所屬技術領域中具有通常知識者所能輕易完成，難謂系爭專利申請專利範圍更正本第1 項具有進步性。

⑷上訴人又主張被證7 是假設、臆測之詞，顯無根據云云。惟根據系爭專利申請前之通常知識，已知口服亞倫多酸鹽可用來治療骨質疏鬆症，且口服亞倫多酸鹽有胃腸之副作用及服藥困難之問題。而被證7 所揭示之內容乃對於口服亞倫多酸鹽之治療流程提供一個建議及方法，其所建議之服用方式，對於所屬技術領域具有通常知識者而言，已提供「減少投藥頻率及提高投藥劑量，可能有助於降低胃腸副作用、克服投藥問題」之足夠動機，結合系爭專利申請前之通常知識，足使所屬技術領域具有通常知識者不需被證7 是否明確證明有降低胃腸副作用等功效，即可預期增加劑量及減少投藥頻率，可能可解決口服亞倫多酸鹽之投藥及副作用問題，以高劑量每週投藥1 次以降低藥物對食道或胃腸之接觸，且進行例行性之試驗，即可輕易完成系爭專利之發明。故被證7並非如上訴人所言係「假設」「甚至口服亞倫多酸鹽潛在地可藉每週1 次40毫克或80毫克給藥以避免劑量之諸問題並降低成本」。

⑸上訴人主張系爭專利申請之前，所屬技術領域中之通常知識為「亞倫多酸對胃腸產生副作用之程度隨劑量增加而增加」，並舉系爭專利說明書第8 頁第1 至6 行內容為證。上訴人另以系爭專利說明書所述之文獻「The American Journal of Medicine,vol. 99, pp 144-152,August 1995 」（即本院卷第2 冊第19至23頁之上證7）、以及被證36、37、38之分析，主張被證36、37、38並未改變系爭專利申請前熟悉該項技術領域通常知識者之結論，而系爭專利發明目的即在解決先前技術之缺失云云。惟查：

①上訴人主張被證38係針對潘吉得氏症而非骨質疏鬆症，2 種疾病之投藥劑量本有不同云云。然骨質疏鬆症與潘吉得氏症均屬骨質吸除作用異常之疾病（本院卷第1 冊第136 頁之系爭專利說明書第5 頁第15至17行），且行政院衛生署101 年4 月19日函之說明欄第五㈡項稱：「申請『骨質疏鬆症』之適應症時，需檢附以骨質疏鬆症所執行之臨床試驗資料，其他適應症（例如Paget's diease）之臨床數據係作為安全性評估之參考。」（本院卷第3 冊第158 頁），蓋相同之活性成分，對於人體造成之安全性效果相同，因此，潘吉得氏症（Paget's diease）之臨床數據得作為評估骨質疏鬆症藥品安全性之評估參考。故口服亞倫多酸鹽對骨質疏鬆症或潘吉得氏症患者所產生的腸胃道副作用應屬一致，則被證38可為判斷系爭專利申請前之通常知識。

②系爭專利說明書雖記載上證7 提及「雙膦酸鹽對胃腸產生副作用的程度卻隨劑量增加而增加」（本院卷第1 冊第137 頁反面之系爭專利說明書第8 頁第1 至6頁），然觀諸上開刊物之內容（本院卷第2 冊第19至23頁），並未明確記載「雙膦酸鹽對胃腸產生副作用的程度隨劑量增加而增加」之文字，且未直接針對服用亞倫多酸之副作用與服用劑量作任何統計學上之比較，此純係上訴人自該期刊斷章取義所得出之結論，難謂有明確數據可證明上開結論。至上訴人主張該刊物顯示9 名病患因亞倫多酸之副作用而退出實驗，其中7 名係服用40毫克劑量，1 名係服用20毫克劑量，則40毫克劑量與其他低劑量之間，在劑量與亞倫多酸副作用之關係，具有統計學上之意義云云，上證7 第151 頁左欄倒數第4 行至右欄第7 行固指出上胃腸道不適之副作用常與服用40毫克有關，惟需注意上證7之研究均係以每日服用5 、10、20及40毫克之亞倫多酸鹽，設計6 種使用不同劑量之治療流程，時間長達2 年（即上證7 第145 頁之TABLE 1 ）（本院卷第2冊第19頁反面、22頁反面），惟不論其劑量為何，均係每天服用各該劑量之亞倫多酸鹽，而每天服用40毫克或更高之劑量，與每週服用1 次40毫克或更高之劑量，對於食道及胃腸道所造成之重複刺激程度必然不同，自難謂所屬技術領域中具有通常知識者基於上證7 之研究，即不會嘗試使用比40毫克更多之劑量。反觀，被證7 於系爭專利申請前即已揭示每週投藥1 次亞倫多酸鹽之技術特徵，可徵系爭專利申請專利範圍更正本第1 項所請「每週投藥1 次」之解決問題之技術手段已揭示於被證7 ，而不具進步性。

③被證36第1441頁左欄倒數第10行至右欄第11行係揭示「服用亞倫多酸鹽可被良好地耐受，並無臨床或實驗證據證明其相較於安慰劑對照組具較大之副作用」（原審卷第2 冊第371 頁）；被證37第1535頁右欄第2至7 行揭示「亞倫多酸可被良好地耐受」，第1540頁左欄第34至42行揭示「吾人發現亞倫多酸鹽組與安慰劑對照組間發生副作用經驗之比例並無差異」（原審卷第2 冊第374 、376 頁反面）。因此，由被證36、37並未證明「亞倫多酸對胃腸產生副作用之程度隨劑量增加而增加」。

④被證38針對60個潘吉得氏症（Paget's diease）患者進行4 組口服亞倫多酸鹽療法之研究，其中2 組係每日口服劑量為40毫克或80毫克之亞倫多酸鹽3 個月後，另3 個月投予安慰劑；另2 組係每日投予40毫克或80 毫 克之亞倫多酸鹽治療6 個月（原審卷第2 冊第379 頁之被證38第263 頁左欄第1 至6 行）。該研究結果顯示以每日劑量為40毫克或80毫克亞倫多酸鹽進行實驗，15個患者（8 位以40毫克治療，7 位以80毫克治療）產生可能與亞倫多酸鹽有關之一或多種胃腸道副作用之現象，此現象與劑量間並無明顯關聯性，發現亞倫多酸鹽劑量之調整無礙其對應之副作用（原審卷第2 冊第379 頁之被證38第264 頁右欄倒數第15行以下）。因此，被證38並未揭示「雙膦酸鹽對胃腸產生副作用的程度卻隨劑量增加而增加」之結論。

⑤上訴人固提出Herbert Andre Fleisch 榮譽教授對被證38之意見（本院卷第2 冊第120 頁之上證9 第7 項），主張熟悉此項技術者並不會有想要開發70毫克亞倫多酸組合物的動機云云。然此段敘述係針對每日投藥之不同劑量而言，與系爭專利及被證7 之「每週投藥1 次」技術特徵不同，故難以此論點來說明系爭專利申請前之通常知識。

⑥雖上證7 、被證36、37及38均揭示40毫克以下之劑量，系爭專利則揭示每週1 次70毫克之高劑量，然而被證7 已揭示每週1 次80毫克高劑量之投藥方式，因此，被證7 已教示每週使用1 次高劑量的亞倫多酸鹽係可行之方案，故系爭專利為所屬技術領域中具有通常知識者，根據被證7 與通常知識之組合揭示，而能輕易完成者（如前第五㈨⒈⑵項所述）。

⑦上訴人依參與上證7 研究學者之一Dr. Arthur C. Santora 於美國德拉瓦州聯邦地方法院審理Merck v.Teva案之證詞（原審卷第2 冊第319 至322 頁之原證21），證實40毫克劑量與其他低劑量之間，在劑量與副作用之關係，具有統計學上之重大意義云云。惟 Dr.Arthur C. 於原證21 之證詞僅說明每日服用40 毫克之劑量會引起副作用，並未證實每週服用1 次40毫克或更高之劑量亦會引起相同程度之副作用，自無法持此為有利於上訴人之認定。

⑹系爭專利申請專利範圍更正本第1 項並無何無法預期之功效：

①固然發明能否增進功效並非進步性之必要判斷標準，然倘發明相較於先前技術具有無法預期的功效者，即可佐證該發明並非能輕易完成，此乃進步性之輔助性判斷因素（secondary consideration ）。

②上訴人主張相對於被證7 ，系爭專利申請專利範圍更正本第1 項具有顯著之功效，「在骨質疏鬆症之治療中，減輕腸胃產生之副作用」係系爭專利重要之發明目的及發明功效，且系爭專利申請專利範圍更正本第1 項能在不減低療效之情況，而能有效及方便的治療骨質疏鬆症及減低胃腸的副作用，且能有效的改善病人的接受度及配合度云云。

③上訴人強調系爭專利在骨質疏鬆症之治療中，具有減輕腸胃產生之副作用云云。被證7 左欄第51行至中欄第13行所揭示有些醫師不樂意使用亞倫多酸之第2 項原因敘及口服亞倫多酸鹽劑量之生體可利用性僅為約0.8%（原審卷第1 冊第218 頁）。如前第五㈨⒈⑵項所述，比對系爭專利申請專利範圍更正本第1 項與被證7 之主要差異在於亞倫多酸鹽之投藥劑量，前者為70毫克，後者為40毫克、80毫克。就降低胃腸副作用而言，系爭專利之70毫克與被證7 之80毫克，二者差異10毫克劑量，因亞倫多酸鹽口服之生體可利用率低，其差異甚微，難認該10毫克之差異量進入人體後有何治療功效之增進，則系爭專利對於在相同之投藥頻率下，以70毫克替代80毫克，究有何種功效上之增進？綜觀系爭專利說明書第28至33頁【實施例1 】之動物實驗，其中實驗組5 提供以大約0.80 mg/ml亞倫多酸鹽（以亞倫多酸的活性為準）每週治療1 次為期4週之組織病理學結果（本院卷第1 冊第147 頁反面至150 頁），並未提供含70毫克之亞倫多酸鹽錠劑之動物實驗結果可證明其功效。又系爭專利說明書第33至34、38頁【實施例2 】、【實施例8 】僅以文字說明「此方法能有效及方便的治療骨質疏鬆症及減低胃腸的副作用，尤其是食道的副作用。此方法亦能有效的改善病人的接受度及配合度。」（本院卷第1 冊第150 頁至反面、152 頁反面），亦未提出任何證據可資證明。因此，系爭專利與被證7 之10毫克劑量差異，系爭專利說明書並未提出任何數據證明系爭專利之70毫克劑量相較於先前技術（被證7 ）之80毫克有何無法預期之增進功效。故系爭專利此種10毫克之差異難謂較先前技術具有增進之功效。

④系爭專利說明書第8 頁第18行起至第9 頁第17行固有記載循環流程及間歇式投藥流程之問題，並以美國專利第4761406 號、第5366965 號為例（本院卷第1 冊第137 頁反面至138 頁）。然系爭專利說明書第9 頁第14至17行載明「......該方法使用間歇式的投藥流程，包含骨質吸除作用抑制作用期及非治療的休止期。然而此流程的缺點是不連續及不規則，且非治療期長達20至120 天。......」（本院卷第1 冊第138 頁）。是以上開內容所述之循環流程停藥之時間甚長，且為「不連續及不規則」之流程，不能據以得出上訴人所稱「每週投藥1 次之循環治療流程，不僅無法排除或減輕副作用，而且療效不及每日投藥之療效。」之結論。

⑤上訴人主張其於系爭專利申請過程中提出上證10、11，以支持系爭專利說明書所載之功效，並為參加人所接受云云。系爭專利之申請雖經參加人核准，然第三人本得於系爭專利核准後提出引證對於系爭專利是否具備專利要件提起舉發，專利主管機關（即參加人）就舉發人所提之引證與系爭專利是否具有進步性應予審定，以防範專利專責機關審查之疏漏。同理，被上訴人亦得於本件民事訴訟結合被證7 與通常知識抗辯系爭專利申請專利範圍更正本第1 項有應撤銷之原因，若能具體說明理由，仍得引證該先前技術，而判斷該專利不具進步性，並無以系爭專利業經參加人核准審定為由而不得再以其他引證認定系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具進步性之理。故上訴人逕以參加人先前於93年10月14日再審查案審查表之理由（原審卷第2 冊第143 頁之原證15第二項），而主張系爭專利具新穎性、進步性云云，要無足採。此外，上證10、11為系爭專利申請過程中所提之實驗數據，縱可證明系爭專利具有其所謂之功效，惟因該功效已為申請前所屬技術領域中具通常知識者，經由先前技術（被證7 ）及通常知識所能預期，難認被證7 即具進步性。且上證10、11之該等數據僅係用來證明每週1 次使用70毫克之功效，並無與每週1 次使用80毫克的比較結果，並不能用以證明每週1 次使用70毫克較每週1 次使用80毫克有何增進功效。

⑥綜上，系爭專利申請專利範圍更正本第1 項與被證7之技術特徵差異僅在於每週1 次服用劑量有70毫克與80毫克之別，為其生體利用率差異甚微，而系爭專利說明書並未提出任何實驗數據以證明每週1 次服用70毫克較每週1 次服用80毫克有何功效之增進，難認系爭專利申請專利範圍更正本第1 項相較於被證7 有何無法預期之功效。

⑺上訴人主張行政院衛生署食品藥物管理局（下稱食品藥物管理局）應屬系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者，而食品藥物管理局表示無法逕援用被證38等潘吉得氏症相關文獻於骨質疏鬆症之治療，更表示仍須經相當人體臨床試驗，而系爭專利申請專利範圍更正本第1 項既已將權利範圍限定在骨質疏鬆症，故該發明並非所屬技術領域中具有通常知識者運用潘吉得氏症之文獻數據（例如被證38）可輕易完成云云。

①專利旨在鼓勵、保護、利用發明與創作，以促進產業發展，此為92年2 月6 日修正公布之專利法第1 條所明揭之立法目的，是以專利審查之目的係確認所請發明是否具有專利保護之價值。而審查之重點在於所請之發明是否可供產業上利用、具有新穎性及進步性等專利要件（92年2 月6 日修正公布之專利法第22條規定參照），並審查發明說明是否明確且充分揭露，使該發明所屬技術領域中具有通常知識者，能瞭解其內容，且可據以實施，且審查申請專利範圍是否明確記載申請專利之發明，各請求項是否以簡潔之方式記載，且為發明說明及圖式所支持（同法第26條第2 項、第3 項）。參加人亦同此見解（本院卷第3 冊第152頁至反面）。

②有關醫藥相關發明之申請，為佐證所請之發明的功效時，說明書需提供相關實驗數據資料。然而，專利法或審查基準中並未限定需提出何種實驗數據之模式或種類，亦即並未限定需提出人體臨床試驗，其他的實驗室體外試驗或動物實驗亦可用來證明發明之功效，需視具體個案來決定。於一般醫藥相關發明之申請過程，申請人僅需證明所請之發明（例如醫藥組合物）是否具有所稱之治療疾病的效果，並不需要進一步證明該醫藥組合物之安全性或副作用。倘申請人主張增加安全性或降低副作用為其發明重點，始審查是否有相關數據可達到所述之功效（本院卷第3 冊第152 頁反面至153 頁之參加人所陳述的意見）。

③食品藥物管理局之業務執掌為「本署食品藥管理局職司食品、西藥、管制藥品、醫療器材、化妝品（以下簡稱產品）管理法規、政策之擬定與執行，產品查驗登記、審查與審核，業者生產流程之稽查與輔導，產品檢驗研究與科技發展，產品風險評估與風險管理，產品安全監視、危害事件調查及處理，以及消費者保護措施之推動。」又藥品查驗登記審查目的係根據科學證據確認藥品之品質、安全及療效，以保障國人健康，且新藥審查要項包括毒理/ 藥理試驗、藥物動力學、臨床試驗、化學製造管制、標籤外盒及仿單等，學名藥則可以生體相等性試驗取代臨床及非臨床試驗，至專利相關議題非為藥品查驗登記審查目的與重點，此經衛生署函覆明確（本院卷第3 冊第158 頁之101 年4 月19日函之說明欄第二、三項）。準此，新藥審查要項包括毒理/ 藥理試驗、藥物動力學、臨床試驗、化學製造管制、標籤外盒及仿單等，至是否具備專利要件並非藥品查驗登記審查之目的與重點；反之，藥品之品質及安全並非專利審查之目的，且毒理 /藥理試驗、藥物動力學、臨床試驗、化學製造管制、標籤外盒及仿單等新藥審查要項亦並非專利審查之必要項目。因此，專利審查與藥品查驗登記審查之目的及重點概不相同，申請專利之發明僅須符合專利法規定具有專利保護之價值即可獲准專利，至於該發明是否確實兼具品質、安全及療效而可用於保障國人健康，則非專利審查之目的，與藥品上市核可之程序無涉。易言之，獲准專利之藥品，並不保證必然可經藥品查驗登記獲核可而取得藥品許可證以上市販售，而取得藥品許可證之藥品並不以獲得專利為前提，是以專利核准及藥品上市兩者並無必然之關聯性，上訴人卻將二者混為一談，顯有違誤。

④衛生署函覆稱：申請「骨質疏鬆症」之適應症，需檢附以骨質疏鬆症之適應症所執行之臨床試驗資料，其他適應症（例如Paget's Disease ）之臨床試驗係作為安全性評估之參考（本院卷第3 冊第158 頁之101年4 月19日函之說明欄第五㈡項）。足見藥品查驗登記審查須進行安全性評估，對於療效之要求較高，而要求提出以骨質疏鬆症為適應症之臨床試驗資料，並得以潘吉得氏症（Paget's Disease ）為適應症之臨床數據作為安全性之參考，而非一般試管外之藥理活性數據或動物試驗。

⑤醫藥專利案之申請，申請案說明書會有各種藥效、藥理、物化等等相關實施例所呈現之實驗數據，供審查人員參考，惟所請範圍是否過廣而涉及說明書可以支持或是說明書有揭露未充分等情事，參加人審查人員將依個案的說明書揭露內容與界定之請求範圍加以判斷，必要時得以通知函告知申請人補提相關數據資料，審查人員可依據申請人所提資料來審酌其具有專利性與否，並非所請發明必須人體實驗數據始滿足專利要件，此為參加人所敘明（本院卷第3 冊第154 頁），益徵藥品審查之要件與專利審查之不同。我國專利法及專利審查基準均未規定醫藥相關發明之專利申請案應提出人體試驗數據方可取得專利，亦未規定附有人體臨床數據之先前技術，方能作為證明是否可取得專利之引證案。倘若醫藥專利之審查同採藥品查驗登記審查之標準，則所有醫藥相關發明之專利申請案豈非均需提出人體臨床試驗方可取得專利？故上訴人以衛生署回函爭執被上訴人所提被證7 之證據適格（純屬假設、未經實驗驗證等），並非可取。

⑥上訴人主張系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者，無法僅依被證7 而可輕易完成系爭專利之發明，所執理由稱食品藥物管理局認定被證7 不屬於科學證據云云。衛生署固函覆稱：「㈡申請藥品查驗登記新單位含量藥品於申請時必須檢附生體相等性試驗或生體可用率及臨床試驗報告；新使用劑量則需檢附生體可用率及臨床試驗報告，並非僅憑西元1996年7 月公開刊物『LUNAR NEWS』第23頁陳述內容，逕核予藥品許可證。」（本院卷第3 冊第158 頁反面），惟衛生署並未認定被證7 不屬於科學證據。另如前所述，衛生署審查藥品查驗登記之重點與專利審查之重點概不相同，衛生署函覆表示「藥品查驗登記審查目的係根據科學證據確認藥品之品質、安全及療效」，為期藥品能兼顧品質、安全及療效，故其規定各項試驗報告以驗證之。而專利之審查乃依申請人所提之發明進行審查，除申請專利之發明，其發明重點在於安全性或副作用外，如申請人僅提出某藥品之發明時，通常僅會對其藥理、藥效是否達到所述功效進行審查，並不會額外要求安全性、副作用等功效（本院卷第3 冊第153 頁之參加人所陳述的意見）。本件應審酌者乃所屬技術領域中具有通常知識者能否運用先前技術（即被證7 與通常知識之組合）而輕易完成系爭專利「每週服用亞倫多酸鹽一次，每次服用70毫克」之技術特徵的爭點，係指專利法有關進步性之判斷，至衛生署對於藥品查驗登記之審查，則係對於藥品用於人體之品質、安全及療效之確認，係屬二事。縱使無法僅憑被證7 有關「甚至口服亞倫多酸鹽潛在地可藉每週1 次40毫克或80毫克，以避免服藥困難之問題與高成本之問題」陳述，逕為核准該藥證而無須進行「劑量：70毫克」之人體臨床試驗，亦不得持此遽認被證7 即無法證明系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具進步性。因此，上訴人此部分主張，應不可採。

⑻綜上，系爭專利申請專利範圍更正本第1 項之技術特徵包括「治療骨質疏鬆之醫藥組合物」、「亞倫多酸活性成份量70毫克」、「每週1 次的單位劑量」以及「錠劑」，然被證7 已揭示「每週口服1 次40毫克或80毫克之亞倫多酸鹽錠劑以治療骨質疏鬆」之技術特徵，兩者之醫藥用途（治療骨質疏鬆）、所使用之活性成分（亞倫多酸鹽）以及投藥週期（每週1 次）均相同，其差異僅在於劑量有70毫克與80毫克之不同，該10毫克之差異，雖上訴人主張系爭專利有降低胃腸副作用之功效，惟於系爭專利說明書並無何證明其具有無法預期之功效。又系爭專利申請前，已知口服亞倫多酸鹽用來治療骨質鬆症有胃腸之副作用及服藥困難之問題，且被證7 針對治療骨質疏鬆症之治療方式，提出「每週口服1 次40毫克或80毫克之亞倫多酸鹽」之建議方案，對於所屬技術領域具有通常知識者而言，已可合理預期「減少投藥頻率及提高投藥劑量」，可能有助於降低胃腸副作用、克服投藥問題，而會嘗試將每日投藥1 次改成每週投藥1 次且提高投藥之劑量，至於調整最佳劑量，此為一般例行性之試驗，為所屬技術領域具有通常知識者所能輕易完成者。故系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具進步性。

⒉被證6 、被證7 與通常知識（包括被證36、37、38）之組合：如前所述，被證6 已揭示甲烷雙膦酸衍生物可用於治療骨質疏鬆症，且該甲烷雙膦酸衍生物可選自亞倫多酸鹽，其使用劑量可為約1mg 至約500mg 。又被證7 與系爭專利申請前之通常知識已足以證明系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具進步性。因此，被證6 、被證7 與通常知識（包括被證36、37、38）之組合亦可證明系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具進步性。

⒊綜上所述，經整體技術特徵比對，系爭專利申請專利範圍更正本第1 項之技術已為被證7 與通常知識（包括被證36、37、38）之組合、及被證6 、被證7 與通常知識（包括被證36、37、38）之組合所揭示，而為所屬技術領域中具有通常知識者所能輕易完成者，不具有進步性。故被上訴人以系爭專利申請專利範圍更正本第1 項有違92年2 月6日修正公布之專利法第22條第4 項規定，主張系爭專利有應撤銷之原因等語，於法有據。

六、從而，系爭專利申請專利範圍更正本第1 項不具進步性，而有應撤銷之原因，依智慧財產案件審理法第16條第2 項規定，上訴人於本件民事訴訟中不得對於被上訴人主張發明專利之權利。故上訴人請求被上訴人不得自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭產品，以及被上訴人應給付5,000,000 元及自起訴狀繕本送達被上訴人之翌日起至清償日止按年息5%計算之利息，均無理由。雖原審未依涉外民事法律適用法之規定確定其準據法，遽依我國法律而為判決，有欠允洽，且上訴人於98年12月8 日即申請更正申請專利範圍，並於99年12月1 日具狀向原審陳報申請更正乙事（原審卷第2 冊第136 頁），原審疏未依智慧財產案審理細則第32條規定，斟酌其更正程序之進行程度，並徵詢兩造之意見，亦未敘明本件更正之申請有無顯然不應被准許，或依准許更正後之請求範圍，不構成權利之侵害等情事，即為本案審理裁判，並於100 年4 月12日判決認定系爭專利原公告之申請專利範圍第18項、第22項、第36項不具進步性，而為上訴人敗訴判決。惟本件應依中華民國之法律（如前第一㈡項所述），且上訴人就系爭專利所為之前開更正申請，經參加人於100 年6 月13日在系爭專利舉發審定書一併准予更正，上訴人即於本院審理時表明主張被上訴人係侵害系爭專利申請專利範圍更正本第1 項，被上訴人亦就系爭專利申請專利範圍更正本第1 項為有效性抗辯，而經本院審理後，系爭專利申請專利範圍更正本第1 項確有應撤銷之原因，是原審駁回上訴人之訴及假執行之聲請之結論並無不合。上訴意旨指摘原判決不當，求予廢棄改判，為無理由，應予駁回。

七、因系爭專利有應撤銷之理由（不具進步性），故兩造其餘之攻擊或防禦方法（即有效性抗辯之其餘爭點、侵權與否、損害賠償之計算），及未經援用之證據，經本院斟酌後，認為均不足以影響本判決之結果，自無逐一詳予論駁之必要。而上訴人於100 年8 月24日聲請調查之證據（本院卷第1 冊第125 頁反面至126 頁反面之上訴人書狀第5 至7 頁第貳項，本院卷第2 冊第207 頁、本院卷第3 冊第170 頁之準備程序筆錄），係與被上訴人如有侵害系爭專利權所應負損害賠償責任之範圍相關，即無調查之必要，併此敘明。

據上論結，本件上訴為無理由，依民事訴訟法第449 條第1 項、第78條，判決如主文。

智慧財產法院第一庭

附註：民事訴訟法第466條之1（第1項、第2項）：對於第二審判決上訴，上訴人應委任律師為訴訟代理人。但上訴人或其他法定代理人具有律師資格者，不在此限。

上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親，或上訴人為法人、中央或地方機關時，其所屬專任人員具有律師資格並經法院認為適當者，亦得為第三審訴訟代理人。