最高行政法院(含改制前行政法院)九十年度判字第一七九三號

最　高　行　政　法　院　判　決　　　　　　　　　　九十年度判字第一七九三號

原告

比利時商．史密斯克萊恩美占生物公司

代表人

甲○○○○○

訴訟代理人

林鎰珠 律師

被告

經濟部智慧財產局（承受原經濟部中央標準局業務）

代表人

陳明邦

右當事人間因發明專利申請事件，原告不服行政院中華民國八十八年十二月十三日台

八十八訴字第四五○四二號再訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左：

主文

事實

緣原告於八十二年七月三日以其「疫苗」係包括Ｂ型肝炎表面抗原（HBsAg ）之穩定及有效的多價性疫苗組成物，其中占HBsAg 成分於攝氏三十七度可維持一星期並具有高度免疫產生性。該組成物典型上包括在磷酸鋁上進行吸附的HBsAg 及其他在磷酸鋁或氫氧化鋁上吸附的抗原，特別是那些合適作為小兒用之疫苗。本案亦述及製備疫苗之方法及磷酸鋁在一多價性疫苗配方中作為安定HBsAg 的用途等情，向被告申請發明專利。旋變更發明名稱為含有HBsAg 之綜合性疫苗，並修正專利說明書。案經被告編為第00000000號審查，不予專利。原告復修正專利說明書，申經再審查結果，仍不予專利，發給八十七年十一月十三日台專（玖）○一○六九字第一三九八一六號專利再審查審定書。原告不服，提起訴願、再訴願，均遭駁回，遂提起本件行政訴訟。茲摘敍兩造訴辯意旨如次：原告起訴意旨及補充理由略謂：一、被告之再審查審定書中之核駁理由主要可分為兩部分，其中第一部份之內容如下：「經查EP0000000A2 案中已揭示利用磷酸鋁為佐劑Ｂ型及Ａ型肝炎抗原製備成二價性疫苗，雖未包含白喉、破傷風等抗原，但由Ｂ型及Ａ型肝炎抗原二價疫苗之配方，推至Ｂ型肝炎與其他抗原製備成二價疫苗而不干擾Ｂ型肝炎抗原功能，屬悉知此項技藝人士所輕易完成者」。然而，根據EP0000000A2 內容所述，其確實揭示「氫氧化鋁」及「磷酸鋁」可作為Ａ型及Ｂ型肝炎二價性疫苗之佐劑。但至少有兩點必須注意及瞭解：（一）本案所請申請專利範圍中，已排除Ａ型及Ｂ型肝炎二價性疫苗。如本案之申請專利範圍第１項中之但書指出，當ｎ為１時，其他的抗原不為抗Ａ型肝炎的抗原。因此，於本發明所請的範圍中，當Ａ型肝炎抗原存於本案所請之疫苗中時，該疫苗為僅關於多價性疫苗而非二價性疫苗。該引證文獻並未揭示或建議「磷酸鋁」係為二價性疫苗中之較佳的佐劑，亦未揭示Ａ型肝炎與Ｂ型肝炎抗原與其他抗原組合之疫苗組成物，也未揭示或建議Ｂ型肝炎與其他抗原可依該案之揭示而製備成二價疫苗且不干擾Ｂ型肝炎抗原功能。從該引證案內容觀之，其完全未提及多價性疫苗。自然該引證案更不可能提及或建議「磷酸鋁」被使用於多價性疫苗之佐劑。（二）即使EP0000000A2 被熟於此技藝者所考慮，但該引證文獻之教示「該被使用於本發明之佐劑並不具決定性。其僅要能增加免疫活性至所欲程度且不能產生副作用。鋁膠可被適合用於本發明作為佐劑，特別是氫氧化鋁膠或磷酸鋁膠」

。由前述可知，該引證文獻並沒有指出該兩種鋁鹽何者較佳或何者可產生決定性之效果，其所教導的是佐劑的選擇並非具有決定性。然而，本案中所使用之「磷酸鋁」係對於本案所請疫苗具有決定性之效果。此外，根據前述引證文獻之該段文字所述，該段文字敍述並非十分明確，其並未指出氫氧化鋁膠及磷酸鋁膠係為二者擇一。因此，對熟習此項技藝者而言，其也有可能建議二者混合使用。該引證文獻僅關於Ａ型及Ｂ型肝炎抗原二價性疫苗（此並非本案所請），且並沒有教示或建議「磷酸鋁」被單獨使用於多價性疫苗作為佐劑時，可產生顯著的改良結果。此外，雖然被告機關指稱由Ｂ型及Ａ型肝炎抗原二價疫苗之配方，推至Ｂ型肝炎與其他抗原製備成二價疫苗而不干擾Ｂ型肝炎抗原功能，屬悉知此項技藝人士所輕易完成者。但被告機關並未引證任何證據支持前述論點。因為，該引證文獻僅證明Ａ型加上Ｂ型肝炎抗原之二價性疫苗，二抗原間不會相互干擾，但並不表示或保證Ｂ型肝炎抗原與其他抗原製備成二價疫苗就不會彼此產生干擾作用。故被告機關此項論點並無任何理論根據支持。更重要的是，原告發現被告機關所引證之EP0000000A2 係於再審查審定書中第一次提及，亦即在本案之再審審定前，原告根本沒有機會針對該引證文獻進行申復。而致使原告喪失既有之權利，此足以構成撤銷再訴願決定、訴願決定及原處分之要件。被告之再審查審定書中之核駁理由的第二部份為「．．．實例中僅有二價疫苗有動物實驗，並無多價疫苗實例，故申請專利範圍中之多價疫苗無實例支持，不可供產業上利用」。原告經解讀前述理由後認為，被告理由中之重點係為「實例中僅有二價疫苗有動物實驗，而無多價疫苗之動物實驗實例」。然而，原告首先說明於本案說明書第６頁第14至17行之敍述中，專有名詞「多價性」係適用於一種包括兩種以上的抗原之疫苗組成物，亦即只要一疫苗組成物中包括兩種以上之抗原，該疫苗組成物即為「多價性疫苗」。

而於本案說明書之動物及人類之研究（即實施例６至）即為「動物實驗」（所謂動物實驗，即實驗中利用動物，包括人類，進行測試）。以實施例７為例，表中之DT-HB、DTPw-HB、DTPa-HB 疫苗，其中Ｄ表示白喉桿菌抗原，Ｔ表示破傷風桿菌抗原，Pw表示完整細胞之百日咳抗原，Pa 表示非細胞性百日咳抗原。因此，前述DT-HB（白喉桿菌抗原，破傷風桿菌抗原及Ｂ型肝炎抗原）、DTPw-HB （白喉桿菌抗原，破傷風桿菌抗原，完整細胞之百日咳抗原及Ｂ型肝炎抗原）、DTPa-HB （白喉桿菌抗原，破傷風桿菌抗原，非細胞性百日咳抗原及Ｂ型肝炎抗原）疫苗係為包括兩種以上抗原之疫苗，即為「多價性疫苗」。且實施例７亦為動物實驗之實例。由此可知，就被告之理由內容觀之，本案多價性疫苗確實亦有動物實驗之實例。因此，被告所持理由確有可議之處。二、訴願決定機關之決定理由亦可概分為兩部分，其中第一部份為：「惟查引證案已揭示氫氧化鋁或磷酸鋁作為HBsAg 及HA抗原佐劑使用之事實，因此以磷酸鋁作為佐劑實屬習知技藝而為熟知此項技藝人士可輕易轉用者，至其是否較氫氧化鋁為佳，亦屬熟知該項技藝人士依試誤法測定分析即可輕易得知者，尚難據以認定本案具有進步性」。第二部分則以被告於八十六年十一月二十四日（八六）台專（玖）○一○六九字第一四五四四八號再審查案核駁理由先行通知書中所述本案並無DTPw+HbsAg之綜合性疫苗對Pw之保護率數據云云。然而，原告必須嚴正地強調訴願決定機關之職責乃在於審究被告所為處分有無違法或不當之處，其係以被告處分中所述理由為審究之依據，而非對本案內容進行重新審查。亦即應根據被告訴願決定機關認同原告申復理由，則應撤銷被告之原處分。但訴願決定機關顯然違反此項原則。茲分述如下：首先，如前所述，被告機關所述理由主要為：⑴由Ｂ型及Ａ型肝炎抗原二價疫苗之配方，推至Ｂ型肝炎與其他抗原製備成二價疫苗而不干擾Ｂ型肝炎抗原功能，屬悉知此項技藝人士所輕易完成者；⑵實例中僅有二價疫苗有動物實驗，並無多價疫苗實例。故訴願決定機關應以此二點理由進行考慮審究。然而，訴願決定機關所持理由為：⑴佐劑之種類可依試誤法測定分析而可輕易得知：⑵引證被告機關之再審查案核駁理由先行通知書中所述理由，而指本案無法由實例支持。由此可發現，被告與決定機關所抱持之理由依據根本不同。而且，訴願決定書中完全未針對被告之理由有任何評論。訴願決定機關不但沒有以被告所述理由為依據進行審究，反以不同之理由為根據進行判決，顯屬不當。將被告及訴願決定機關雙方所抱持之第１項理由進行比較，可發現被告指本案之Ｂ型肝炎與其他抗原製備成二價疫苗而不干擾Ｂ型肝炎抗原功能為習知。

而訴願決定機關指佐劑之種類可依試誤法測定分析而可輕易得知，退一步言，姑且不論雙方論點是否有誤，單就前者所指之抗原係為活性成分，而後者所指係為佐劑而言，就可清楚地了解二者係指不同的對象。訴願決定機關並未針對被告所提第１點進行論述（即無評論），而其本身所提論點亦不能視為補強理由。就此而言，訴願決定機關之立場已失公允。即使依訴願決定機關之論點觀之，其認為佐劑之選擇可依試誤法測定得知之論點亦屬不當。蓋一發明，即使在已知範圍內，只要其特定的選擇可產生預料不到的技術效果，而未有任何先前技藝已教示或建議，即具備進步性。本案發現本案所請以「磷酸鋁」作為佐劑比氫氧化鋁更可防止Ｂ型肝炎表面抗原功能之降低且可產生穩定及有效之疫苗產物，即為非顯而易知之進步性。訴願決定機關所持之另一理由為以被告之再審查案核駁理由先行通知書之內容，指稱本案並無DTPw+HBsAg綜合性疫苗對Pw之保護率數據云云。然而，此項理由與被告所提第２點理由並不相同，亦即訴願決定機關所提第２點理由並未出現於再審查審定書中。原告於本案審查期間已對該理由進行申復。既然該理由並未出現於再審查審定書中，即表示被告認為該項理由已被克服而不在再審審定書中提及。故訴願決定機關不應再次引用該理由。因為被告係指本案多價疫苗無動物實驗，而非指無保護率數據。另外，訴願決定機關亦無發現EP0000000A2 是否為於再審查審定前第一次引證。三、再訴願決定機關接受訴願決定機關之理由，即⑴引證案已揭示氫氧化鋁或磷酸鋁作為HBsAg 及HA抗原佐劑使用之事實，以磷酸鋁作為佐劑，屬習知技術而為熟習此項技術人士可輕易轉用，至其是否較氫氧化鋁為佳，為熟習該項技藝人士依試誤法測定分析即可輕易得知，尚難據以認定本案具進步性。然而，原告認為如前述，被告指稱理由係為由Ｂ型及Ａ型肝炎抗原二價疫苗之配方，推至Ｂ型肝炎與其他抗原製備成二價疫苗而不干擾Ｂ型肝炎抗原功能，屬悉知此項技藝人士所輕易完成者。並非指佐劑之種類可依試誤法測定分析而可輕易得知。再訴願決定機關並未針對被告所指稱理由進行審究，即未針對被告所稱判斷或引證是否由Ｂ型及Ａ型肝炎抗原二價疫苗之配方，推至Ｂ型肝炎與其他抗原製備成二價疫苗而不干援Ｂ型肝炎抗原功能，屬悉知此項技藝人士所輕易完成者。⑵再訴願決定機關亦以被告之再審查案核駁理由先行通知書之內容，指稱本案並無DTPw+HBsAg之綜合性疫苗對Pw之保護率數據云云。然而，同樣地如前述，此項理由與被告所提第２點理由並不相同，亦即再訴願決定機關所提第２點理由並未出現於再審查審定書中。再次重申，原告於本案審查期間已進行申復。既然該理由並未出現於再審查審定書中，即表示被告認為該項理由已被克服。故再訴願決定機關不應再次引用該理由。

因為被告係指本案多價疫苗無動物實驗，而非指無保護率數據。⑶再訴願決定機關指稱：「訴願時附具DTPw－Ｂ型肝炎疫苗之三組實驗數據．．．惟在抗博德氏百日咳桿菌抗體試驗所得數據部分，吸附在磷酸鋁之Ｂ型肝炎疫苗之幾何平均效價（GMT ）與對照組無Ｂ型肝炎成分之DTPw疫苗相較，則由六九．四降至一，亦較配方一吸附在氫氧化鋁之Ｂ型肝炎疫苗之五九．七更差．．．」，然而，原告經查證後發現該吸附在磷酸鋁之Ｂ型肝炎疫苗之幾何平均效價數值係為誤繕，其正確值應為六一而非一，原告並提供經認證之聲明書及原始文件證明前述確為誤繕並非假造。故吸附在磷酸鋁之Ｂ型肝炎疫苗之幾何平均效價數值六一並未比配方一吸附在氫氧化鋁之Ｂ型肝炎疫苗之五九．七更差。⑷再訴願決定機關指稱本案專利說明書之DTPw-HBsAg實施例並不能將申請專利範圍推廣到IPV，Hib等抗原及將疫苗效價推廣到ｎ值為四、五或六云云。

然而，此項理由並未出現於被告所發之再審查審定書中。再訴願決定機關之此項論點於行政救濟後之階段提出並不恰當。另外，再訴願決定機關又指出「本案實施例七表中所舉DT-HB、DTPw-HB、DTPa-HB 並非多價性疫苗實例，亦即本案所提實施例並無Pw（百日咳）之保護率數據，難謂所請多價性疫苗可供產業上利用」。但原告實無法理解再訴願決定機關為何認為本案實施例七並非多價性疫苗實例，如前述，實施例七根據本案對多價性疫苗之定義確為多價性疫苗實例。退一步言，即使其為非多價性疫苗實例，根據其文字敍述，為何能因而推知無多價疫苗實例就表示無Pw（百日咳）之保護率數據。故再訴願決定機關此項理由實含混籠統。且此理由已如前述並未出現於被告所發之再審查審定書中。再者，再訴願決定機關亦指出「參諸行政院暨所屬各級行政機關訴願審議委員會審議規則第十四條第二項規定意旨，原決定於原處分所持理由之外，非不得更為補強之理由」。然而，原告認為「補強理由」係為加強原處分所持理由之進一步補充及支持其論述，應與原處分所持理由相關。但綜觀訴願決定機關及再訴願決定機關之決定，其並未論述或引證任何證據支持被告機關於再審查審定書中之論點，反以不同於被告之理由為審究依據。該等理由係為新理由，並不能被視為補強之理由。況且，再訴願決定機關亦未審究EP0000000A2 是否如原告所陳述為於再審查審定前第一次引證。四、被告指稱其於八十六年十一月二十四日（八六）台專（玖）○一○六九字第一四五四四八號再審查案核駁理由先行通知書中，已說明磷酸鋁作為佐劑實屬習知技藝，並已告知「本案實施例之數據無法擴及所有抗原，故申請專利範圍第1 至21項所請之綜合性疫苗組成物或多價性疫苗組成物之範圍籠統過廣」云云。原告必須說明的是，針對前述理由，原告已於八十七年一月二十二日所提出之申請專利範圍修正本中進一步修正申請專利範圍。例如，於修正前之之申請專利範圍第１項為「一種綜合性疫苗組成物，其中包括Ｂ型肝炎表面抗原（HBsAg ）及一些（ｎ）其他的抗原，且與一佐劑聯合，該佐劑包括一或多種鋁鹽，其中ｎ值為１或更多，且其中用於吸收HBsAg 的佐劑為磷酸鋁，但是ｎ為１時，其他的抗原不為抗Ａ型肝炎的抗原」。而於修正後之申請專利範圍第１項已修正為「一種綜合性疫苗組成物，其中包括Ｂ型肝炎表面抗原（HBsAg ）及一些（ｎ）其他的抗原，其中該抗原係選自白喉（Ｄ）：破傷風（Ｔ）；百日咳（Ｐ）；去活化之小兒麻痺病毒（ＩＰＶ）；流行性感冒嗜血桿菌ｂ（Ｈｉｂ）及Ａ型肝炎（ＨＡ），且與一佐劑聯合，該佐劑包括一或多種鋁鹽，其中ｎ值為１或更多，且其中用於吸收HBsAg 的佐劑為磷酸鋁，但是ｎ為１時，其他的抗原不為抗Ａ型肝炎的抗原」。由此可知，原告已回應被告所提之前開核駁理由先行通知書而進一步縮限申請專利範圍，將抗原的種類予以限定。因此，被告應以修正後之申請專利範圍進行考量。況且被告於前開核駁理由先行通知書中並未具體指明應縮限至何者範圍？若被告認為該修正後之內容仍有問題，既然申請專利範圍已予以修正，被告則應再發函通知原告，限期申復。範圍過廣之問題可籍由修正申請專利範圍而予以克服。五、被告反駁EP0000000A2 係於再審查審定書中第一次提及，而指稱其在八十六年十一月二十四日（八八）台專（玖）○一○六九字第一四五四四八號再審查核駁理由先行通知書說明五最後所述之「見說明書第４頁第二、三段」

已清楚告知其所引證之文獻為 EP0000000A2。然而，此項論點有誤。被告於前開核駁理由先行通知書中所述為「另外磷酸鋁作為HBsAg 之佐劑，已為習知技藝（見說明書第４頁第二、三段）」。而本案說明書第４頁第二、三段係為如下所述「（第二段）在磷酸鋁上（AP）吸附的HBsAg已被Korean Cheil Sugar Co. Ltd.用於商業化單價性疫苗（HEPPACINE）。我們已發現在AH-吸附之HBsAg 單價性疫苗之間的免疫特性並無明顯的差異性。（第三段）歐洲專利申請案號0000000 揭露一種二價性疫苗，其包括HBsAg 及Ａ型肝炎抗原，其中以氫氧化鋁或磷酸鋁作為疫苗的佐劑。然而，其顯然無法滿足避免以氫氧化鋁作為一包含HBsAg 之多價性疫苗的佐劑之需要。進而在此文件或其他的文獻中顯然並無揭露一種二價性或多價性Ｂ型肝炎疫苗，其中除了HBsAg 以外至少有一種抗原係於氫氧化鋁上進行吸附且該HBsAg 係於磷酸鋁上進行吸附」。由前述可知，被告於前開核駁理由先行通知書上之論點僅為闡明磷酸鋁作為HBsAg 之佐劑已為習知技藝。而本案說明書第４頁第二、三段中述及一商業化產品及一專利案，因此，被告有可能所指為該商業化產品而非 EP0000000A2，所以，被告確實未於前開核駁理由先行通知書中明確指出其所欲引證者為何？退一步言，即使被告所指係為EP0000000A2 ，但其亦未意欲用來指稱「由Ｂ型及Ａ型肝炎抗原二價疫苗之配方，推至Ｂ型肝炎抗原與其它抗原製備成二價疫苗而不干擾Ｂ型肝炎抗原功能，屬悉知此項技藝人士所能輕易完成者」，而係指「磷酸鋁作為HBsAg 佐劑已為習知技藝」。而且根據說明書中所述，該段文字內容係意欲指出先前技藝EP0000000A2 之缺點。故原告指出被告所引證之EP0000000A2 係於再審查審定書中第一次提及而違反專利法第四十條第二項之規定，致使原告喪失既有之權利。此乃合情合理。又原告於本案審查期間已多次呈送相關文件資料以支持本案所請之產業上可利用性。且亦於本案行政救濟程序階段補強數據證實在單獨的DTPw疫苗之例子中，抗白喉及抗破傷風抗體的血清保護率為100%，關於抗百日咳抗體，雖無保護效價，但由DTPw-HB 及單獨DTPw所誘導之抗百日咳抗體之血凝集活性已顯示出相似之性質，即表示對於抗百日咳的效果而言，本發明之多價疫苗確實具有相當高程度的抗百日咳效果，並不會因為多種不同之抗原受到干擾。此可證實本案所請確實具有產業上利用性。綜上，本案再訴願決定、訴願決定及原處分均有違誤，請判決將之一併撤銷等語。

被告答辯意旨略謂：一、原告訴稱本案所請申請專利範圍中，已排除Ａ及Ｂ型肝炎二價性疫苗，引證案並未揭示或建議「磷酸鋁」係為二價性疫苗中之較佳的佐劑，其完全未提及多價性疫苗，亦未教示或建議「磷酸鋁」被使用於多價性疫苗作為佐劑時，可產生顯著改良結果。惟被告再審查審定書中並未引用專利法第二十條第一項有關新穎性之規定做為本案之核駁理由，因此原告雖謂本案已排除Ａ及Ｂ型肝炎二價性疫苗，並不足以反駁本案已屬專利法第二十條第二項所述「發明係運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技藝者所能輕易完成時，雖無前項所列情事，仍不得依本法申請取得發明專利」情事之事實。又引證案雖未揭示或建議「磷酸鋁」係為二價或多價疫苗中之較佳的佐劑，但不容否認引證案已揭示磷酸鋁作為佐劑使用之事實，因此磷酸鋁作為佐劑實屬習知技藝，而為熟知此項技藝人士可輕易轉用者，其是否較佳，實係熟知此項技藝人士依試誤法輕易轉用即可輕易得知者，更何況本案所請多價疫苗尚無實例支持其產業上之可利用性，「磷酸鋁」被使用於多價性疫苗作為佐劑時，能否產生顯著改良結果，更是不得而知，因此本案實難謂具進步性。二、原告另謂「由Ｂ型及Ａ型肝炎抗原二價疫苗之配方，推至Ｂ型肝炎抗原與其它抗原製備成二價疫苗而不干擾Ｂ型肝炎抗原功能，屬悉知此項技藝人士所能輕易完成者」並無任何證據支持。惟此項說詞亦屬歪曲事實，顛倒彼此所應盡之舉證責任，蓋被告在八十六年十一月二十四日（八六）台專（玖）○一○六九字第一四五四四八號再審查案核駁理由先行通知書中，已說明磷酸鋁作為佐劑實屬習知技藝，並已告知「本案實施例之數據無法擴及所有抗原，故申請專利範圍第1 至21項所請之綜合性疫苗組成物或多價性疫苗組成物之範圍籠統過廣」，因此原告自應檢附證據解釋其非顯而易見之處，並合理限定其申請專利範圍。惟觀其在被告審定前所為之申復及修正並非如此，原告一再強調磷酸鋁作為佐劑之優點及其非顯而易見性，但不容否認引證案已揭示磷酸鋁作為佐劑使用之事實，其是否較佳，實係熟知此項技藝人士依試誤法輕易轉用即可輕易得知者。

因此本案若有何非顯而易見之處，或許僅在於其找到吸附於磷酸鋁而不被干擾之疫苗，而非磷酸鋁本身，若如此，則以說明書有限之實施例，而欲擴及所有抗原＜如八十七年一月二十二日修正之申請專利範圍第１項之IPV、Hib抗原，第５項之「至少兩種其他的抗原」及第13項之以開放性語句「包括．．．」，其所請內容尚包括其他未明確指明之抗原。＞及各種抗原組合（如申請專利範圍第１項之「n值為1或『更多』」

，第4項之n值為4、5或6 ），豈非已自認各種抗原組合吸附於磷酸鋁而不被干擾是熟習該項技術者所能輕易推知、轉用及完成者，若如此，原告此項「發明」相較於EP0000000A2 ，又有何非顯而易見之處？原告既認為「該引證文獻僅證明Ａ型加上Ｂ型肝炎抗原之二價性疫苗，二抗原間不會相互干擾，但並不表示或保證Ｂ型肝炎抗原與其他抗原製備成二價疫苗就不會彼此產生干擾作用」，則以說明書有限之實施例，又豈能擴及所有抗原及各種抗原組合，退一步言，若以說明書有限之實施例，而能擴及所有抗原及各種抗原組合，則僅以引證文據所證明之Ａ型加上Ｂ型肝炎抗原之二價性疫苗，二抗原間不會相互干擾，就可推至Ｂ型肝炎抗原與其他抗原製備成二價疫苗不會彼此產生干擾作用，而無需本案再次證明，原審理由並無不當之處。三、原告謂被告所引證之 EP0000000A2係於再審查審定書中第一次提及，亦即在本案再審審定前，原告並無機會針對該引證文獻進行申復，有違專利法第四十條第二項之規定。惟此項理由實非事實，被告在八十六年十一月二十四日（八六）台專（玖）○一○六九字第一四五四四八號再審查案核駁理由先行通知書說明五最後所述之「見說明書第４頁第二、三段」已清楚告知被告所引證之文獻為 EP0000000A2，原告所訴尚非事實。四、原告指稱本案多價性疫苗確實亦有動物實驗之實例。惟其所稱之實例並非被告所謂之多價性疫苗之實例，換言之，本案所具之實例並無Pw之保護率數據，被告不但在初審之審定書中，甚至在前述再審查案核駁理由先行通知書中亦一再強調本案並無「DTPw＋HBsAg 之綜合性疫苗對Pw之保護率數據」，此項數據之重要性正如原告初審申復理由１中之⑶所強調「疫苗注射之最終目的在於達成個體保護，而非效價愈高愈好，．．．而得到令人滿意的保護率」之內容，可知保護率是評估疫苗效價功能最重要數據，其它數據只能旁證，並不能直接證明疫苗的效果。而原告在審定前，於八十七年一月二十二日所提修正內容（甚至在訴願、再訴願及本次訴訟理由中）並無法依被告前述再審查案核駁理由先行通知書內容，提供Pw之保護率數據，自難謂所請多價疫苗可供產業上利用。五、原告另謂訴願決定機關不但未以被告所述理由為依據進行審究，反以不同理由為根據進行判決，顯屬不當。惟此項起訴理由亦非事實。首先，原告謂「訴願決定機關指佐劑之種類可依試誤法測定分析而可輕易得知」是屬斷章取義之說法，蓋由訴願決定書第三頁第六至九行前後文可知，訴願決定理由係在回應原告所辯稱引證案並未鑑定出採用氫氧化鋁或磷酸鋁何者為較佳之訴願理由，而告知「引證案已揭示氫氧化鋁或磷酸鋁作為HBsAg 及HA抗原佐劑使用之事實，因此以磷酸鋁作為佐劑實屬習知技藝而為熟知此項技藝人士可輕易轉用者，至其是否較氫氧化鋁為佳，實屬熟知該項技藝人士依試誤法測定分析即可輕易得知者」，而被告再審查之審定理由第

（二）點前段亦為「經查EP0000000A2 案中已揭示利用磷酸鋁為佐劑．．．，屬悉知此項技藝人士所輕易完成者」，因此訴願決定理由並非未以被告再審查之審定理由進行審究。㈡、Pw之保護率數據原告並未在再審查審定前提出，亦未依被告再審查案核駁回理由先行通知書所述而進行申復，原告謂「於本案審查期間已對該理由進行申復」並非事實。㈢、原告所述「Pw之保護率數據．．．該理由並未出現於再審查審定書中．．．，被告係指本案多價疫苗無動物實驗，而非指無保護率數據」實係其一廂情願、掩飾事實之說詞，蓋被告前述再審查案核駁理由先行通知書第一及五點一再說明本案「綜合性疫苗難謂可供產業上利用」之理由，即是欠缺Pw之保護率數據，因此再審查審定書之審定理由當亦是因為欠缺Pw之保護率數據，所以「不可供產業上利用」

，豈有可能有其他不可供產業上利用之理由，若被告有其他不可供產業上利用之理由出現於再審查審定書中，原告早已在行政救濟程序中抗議被告未依專利法第四十條第二項之規定告知原告，原告既未做此抗議，可見原告已清楚明白被告不可供產業上利用之審定理由，所指即是欠缺Pw之保護率數據，而此亦可由原告在訴願理由書所附實驗數據及對Pw之說明而得知，足見訴願決定理由並非未以被告再審查之審定理由進行審究。被告在前述再審查案核駁理由先行通知書說明五最後所述之「見說明書第４頁第二、三段」已清楚告知被告所引證之文獻為 EP0000000A2，並未違反專利法第四十條第二項之規定，訴願決定機關不認為 EP0000000A2係於再審查審定書中第一次提及，自屬當然。六、原告對再訴願決定不服之起訴理由亦非合理。其中「佐劑」之理由與前述不服訴願決定所持之起訴理由相同，被告之說明亦與前述第五點相同，「由Ｂ型及Ａ型肝炎抗原二價疫苗之配方，推至Ｂ型肝炎抗原與其它抗原製備成二價疫苗而不干擾Ｂ型肝炎抗原功能，屬悉知此項技藝人士所能輕易完成者」則參前述第二點之說明。除此之外，被告欲在此再次說明者：（一）、Pw之保護率數據原告並未在被告再審查審定前提出，亦未依前述再審查案核駁理由先行通知書所述而進行申復，原告謂「於本案審查期間已對該理由進行申復」並非事實。（二）、原告所述「Pw之保護率數據．．．該理由並未出現於再審查審定書中．．．，被告機關係指本案多價疫苗無動物實驗，而非指無保護率數據」實係其一廂情願、掩飾事實之說詞，關於此，請見前述第五點說明。（三）、原告在訴願理由書所附之實驗數據及對Pw之說明並非在被告審定前提出，應非屬行政救濟程序中所受理審究之範圍，而且其數據亦非屬Pw之保護率數據。（四）、原告所謂「再訴願決定機關指稱本案專利說明書之DTPw-HBsAg實施例並不能將申請專利範圍推廣到 IPV，Hib等抗原及將疫苗效價推廣到n值為四、五或六云云。然而，此項理由並未出現於被告所發之再審查審定書中」亦非事實。被告再審查審定理由所依據之專利法，除了第二十條第二項有關進步性之專利要件外，尚有第二十條第一項前段之「可供產業上利用」，被告不但在再審查審定書中已告知「實例中僅有二價疫苗有動物實驗，並無多價疫苗實例，故申請專利範圍中之多價疫苗無實例支持，不可供產業上利用」，在審定前之前述再審查案核駁理由先行通知書第一及五點說明中亦一再強調本案並無「DTPw+HBsAg之綜合性疫苗對Pw之保護率數據」，在第二點說明中亦已告知「本案實施例之數據無法擴及所有抗原，故申請專利範圍第1 至21項所請之綜合性疫苗組成物或多價性疫苗組成物之範圍籠統過廣」，由此可見，再訴願決定機關僅係將本案不可供產業上利用之審定理由，以更明確之事實舉例說明，尚難謂其所述理由並未出現於被告之再審查審定書中。（五）、原告謂實施例七根據本案對多價性疫苗之定義確為多價性疫苗之實例，惟其所稱之實例並無Pw之保護率數據（請見第四點說明）。（六）、至於原告所為「為何能因而推知無多價疫苗實例就表示無Pw（百日咳）之保護率數據」之疑問，則由前述第五點說明可知其係明知故問，被告所為應不予專利之審定理由必與審定前之再審查案核駁理由先行通知書所持理由相同，因此被告所述無價疫苗實例就是表示無Pw（百日咳）之保護率數據，所以本案「不可供產業上利用」，若被告所述無多價疫苗實例並非表示無Pw（百日咳）之保護率數據，就表示被告有其他不可供產業上利用之理由出現於再審查審定書中，如此，原告早已在行政救濟程序中抗議被告未依專利法第四十條第二項之規定告知原告，原告既未做此抗議，可見原告已清楚明白被告所述無多價疫苗實例就是表示無Pw（百日咳）之保護率數據，而此亦可由原告在訴願理由書所附實驗數據及對Pw之說明而得知。（七）、被告再審查案核駁理由先行通知書說明五最後所述之「見說明書第４頁第二、三段」已清楚告知被告所引證之文獻為 EP0000000A2，亦即已於再審查審定前提及，並未違反專利法第四十條第二項之規定。綜上所述，原處分並無違誤，敬請駁回原告之訴等語。

理由

依專利法第二十條第一項規定，凡可供產業上利用之發明，無該項所列三款情事之一者，得依法申請取得發明專利，若不能供產業上利用，自不得申請取得發明專利。同法第二十條第二項復規定，發明係運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成時，雖無同條第一項所列情事，仍不得申請取得發明專利。又申請發明專利之說明書，除應載明申請專利範圍外，並應載明有關之先前技術、發明之目的、技術內容、特點及功效，使熟習該項技術者能瞭解其內容並可據以實施。申請專利範圍，應具體指明申請專利之標的、技術內容及特點，復為同法第二十二條第三項及第四項所規定。本件被告以 EP0000000A2專利案（以下稱引證案）揭示利用磷酸鋁為佐劑將Ｂ型及Ａ型肝炎抗原製備成二價性疫苗，雖未包含白喉及破傷風等抗原，惟由Ｂ型及Ａ型肝炎抗原二價疫苗之配方，推至Ｂ型肝炎抗原與其他抗原製備成二價疫苗而不干擾Ｂ型肝炎抗原功能，屬熟習此項技藝人士所能輕易完成。又本案強調多價（大於二）綜合疫苗，惟實施例中僅有二價疫苗有動物實驗，並無多價疫苗實例，申請專利範圍之多價疫苗無實例支持，不可供產業上利用，依專利法第二十條第一項前段、第二項、第二十二條第三項及第四項規定，應不予專利。原告不服，循序提起行政訴訟，主張引證案並未鑑定出採用氫氧化鋁或磷酸鋁何者為佳，亦未提及Ａ型及Ｂ型肝炎抗原與其他抗原組合之疫苗組成物，其於申復理由已附呈數據佐證以磷酸鋁作為佐劑之優點，本案可解決抗原在組合使用時產生干擾之問題，具可專利性。又本案實施例七中DT-HB、DTPw-HB、DTPa-HB 即為多價性疫苗之實例云云。但查引證案已揭示氫氧化鋁或磷酸鋁作為HBsAg 及HA抗原佐劑使用之事實，以磷酸鋁作為佐劑，屬習知技術而為熟習此項技術人士可輕易轉用，至其是否較氫氧化鋁為佳，為熟習該項技藝人士依試誤法測定分析即可輕易得知，尚難據以認定本案具進步性。被告八十六年十一月二十四日（八六）台專（玖）○一○六九字第一四五四四八號專利再審查案核駁理由先行通知書已強調本案並無DTPw+HBsAg之綜合性疫苗對Pw之保護率數據，亦即本案所提實施例並無Pw（百日咳）之保護率數據，而關於多價之疫苗部分，則必須對所用之疫苗均呈現保護效果，亦即應限於實施例可支持者，可知保護率乃評估疫苗效價功能最重要數據。原告於訴願時附具DTPw－Ｂ型肝炎疫苗之三組實驗數據，其中抗白喉及抗破傷風抗體所獲數據中，雖然對於吸附在磷酸鋁之Ｂ型肝炎疫苗未造成不良影響，惟在抗博德氏百日咳桿菌抗體試驗所得數據部分，吸附在磷酸鋁之Ｂ型肝炎疫苗之幾何平均效價（GMT ）與對照組無Ｂ型肝炎成分之DTPw疫苗相較，則由六九．四降至一，亦較配方一吸附在氫氧化鋁之Ｂ型肝炎疫苗之五九．七為差，明顯損害抗百日咳之作用，且本案迄未提供Pw之保護率數據，難謂所請多價疫苗可供產業上利用。又依本案專利說明書之DTPw-HBsAg實施例（Pw並無保護率數據），並不能將申請專利範圍推廣到IPV、Hib等抗原（申請專利範圍第一項）及將疫苗效價推廣到ｎ值為四、五或六（申請專利範圍第五項），本案所請之綜合性疫苗組成物或多價性疫苗組成物之範圍籠統過廣而無法由實施例支持，自不得申請取得發明專利。又各國國情不同，專利制度各異，與本案相關之歐洲 EP0000000B1專利案縱已獲准專利，亦不得執為本案應准專利之論據。又本案實施例七表中所舉DT-HB、DTPw-HB、DTPa-HB 並非多價性疫苗實例，亦即本案所提實施例並無Pw（百日咳）之保護率數據，難謂所請多價性疫苗可供產業上利用，此有財團法人工業技術研究院化學工業研究所八十八年四月二十六日（八八）工研化審字第五九八號函暨發明專利申請案訴願審查意見書與八十八年八月十七日（八八）工研化審字第一二一四號函暨發明專利申請案再訴願答辯意見書存訴願卷可依。查該研究所乃我國有關化學工業學術研究之權威機構，其審查意見，分析詳盡，見解客觀，應足堪採據。茲原告復起訴為如事實欄所載之主張。然查被告再審查審定書中並未引用專利法第二十條第一項有關新穎性之規定做為本案之核駁理由，原告雖謂本案已排除Ａ及Ｂ型肝炎二價性疫苗，並不足以反駁本案已屬專利法第二十條第二項所述「發明係運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技藝者所能輕易完成時，雖無前項所列情事，仍不得依本法申請取得發明專利」之事實。又引證案雖未揭示或建議「磷酸鋁」係為二價或多價疫苗中之較佳的佐劑，但引證案已揭示磷酸鋁作為佐劑使用，是磷酸鋁作為佐劑實屬習知技藝，而為熟知此項技藝人士可輕易轉用者，其是否較佳，實係熟知此項技藝人士依試誤法輕易轉用即可輕易得知者，更何況本案所請多價疫苗尚無實例支持其產業上之可利用性，「磷酸鋁」被使用於多價性疫苗作為佐劑時，能否產生顯著改良結果，更是不得而知，因此本案實難謂具進步性。又被告於八十六年十一月二十四日（八六）台專（玖）○一○六九字第一四五四四八號再審查案核駁理由先行通知書中，已說明磷酸鋁作為佐劑實屬習知技藝，並告知「本案實施例之數據無法擴及所有抗原，故申請專利範圍第1 至21項所請之綜合性疫苗組成物或多價性疫苗組成物之範圍籠統過廣」，原告自應檢附證據解釋其非顯而易見之處，並合理限定其申請專利範圍。惟觀其在被告審定前所為之申復及修正並未如此，原告一再強調磷酸鋁作為佐劑之優點及其非顯而易見性，但不容否認引證案已揭示磷酸鋁作為佐劑使用之事實，本案若有何非顯而易見之處，或僅在於其找到吸附於磷酸鋁而不被干擾之疫苗，而非磷酸鋁本身，若如此，則以說明書有限之實施例，而欲擴及所有抗原＜如八十七年一月二十二日修正之申請專利範圍第１項之IPV、Hib抗原，第５項之「至少兩種其他的抗原」及第13項之以開放性語句「包括．．．」，其所請內容尚包括其他未明確指明之抗原。＞及各種抗原組合（如申請專利範圍第１項之「n值為1或『更多』」，第4項之n值為4、5或6 ），豈非已自認各種抗原組合吸附於磷酸鋁而不被干擾是熟習該項技術者所能輕易推知、轉用及完成者，原告此項「發明」相較於 EP0000000A2，又有何非顯而易見之處？原告既認為「該引證文獻僅證明Ａ型加上Ｂ型肝炎抗原之二價性疫苗，二抗原間不會相互干擾，但並不表示或保證Ｂ型肝炎抗原與其他抗原製備成二價疫苗就不會彼此產生干擾作用」，則以說明書有限之實施例，又豈能擴及所有抗原及各種抗原組合，退一步言，若以說明書有限之實施例，而能擴及所有抗原及各種抗原組合，則僅以引證文獻所證明之Ａ型加上Ｂ型肝炎抗原之二價性疫苗，二抗原間不會相互干擾，就可推至Ｂ型肝炎抗原與其他抗原製備成二價疫苗不會彼此產生干擾作用，而無需本案再次證明。次查原告所稱之實例並非被告所謂之多價性疫苗之實例，換言之，本案所具之實例並無Pw之保護率數據，被告不但在初審之審定書中，甚至在前述再審查案核駁理由先行通知書中亦一再強調本案並無「DTPw+HBsAg之綜合性疫苗對Pw之保護率數據」，此項數據之重要性正如原告初審申復理由１中之⑶所強調「疫苗注射之最終目的在於達成個體保護，而非效價愈高愈好，．．．而得到令人滿意的保護率」之內容，可知保護率是評估疫苗效價功能最重要數據，其它數據只能旁證，並不能直接證明疫苗之效果。原告既無法提供Pw之保護率數據，自難謂所請多價疫苗可供產業上利用。再查，被告再審查審定理由所依據之專利法，除了第二十條第二項有關進步性之專利要件外，尚有第二十條第一項前段之「可供產業上利用」，被告不但在再審查審定書中已告知「實例中僅有二價疫苗有動物實驗，並無多價疫苗實例，故申請專利範圍中之多價疫苗無實例支持，不可供產業上利用」，在審定前之前述再審查案核駁理由先行通知書第一及五點說明中亦一再強調本案並無「DTPw+HBsAg之綜合性疫苗對Pw之保護率數據」，在第二點說明中亦已告知「本案實施例之數據無法擴及所有抗原，故申請專利範圍第1 至21項所請之綜合性疫苗組成物或多價性疫苗組成物之範圍籠統過廣」，由此可見，再訴願決定機關僅係將本案不可供產業上利用之審定理由，以更明確之事實舉例說明，尚難謂其所述理由並未出現於被告之再審查審定書中。被告於再審查案核駁理由先行通知書說明五已清楚告知所引證之文獻為 EP0000000A2，尚難謂有違反專利法第四十條第二項規定之情事。綜上，被告所為不予專利之審查，並無違誤，一再訴願決定，遞予維持，亦無不合。原告起訴論旨，難謂有理由，應予駁回。

據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法施行法第二條、行政訴訟法第九十八條第三項前段，判決如主文。

最 高 行 政 法 院 第 三 庭審 判 長 法 官曾　隆　興

右 正 本 證 明 與 原 本 無 異法院書記官　陳 盛 信