臺北高等行政法院判決

106年1月5日辯論終結

原告

台灣三陽製藥廠股份有限公司

代表人

張朝霖（董事長）

被告

衛生福利部食品藥物管理署

代表人

姜郁美（署長）

訴訟代理人

連恆榮

吳貞良　律師

上列當事人間藥事法事件，原告不服衛生福利部中華民國104年8月28日衛部法字第1040020589號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：

主文

事實及理由

一、事實概要：原告於民國103年12月19日、104年1月5日及6日分別向被告申請「"三陽"痠痛金絲膏藥布（衛署藥製字第017039號）」、「"三陽"金絲羔藥布（衛署成製字第004218號）」、「"三陽"熱龍巴布（衛署成製字第009438號）」、「"三陽"皮膚軟膏（衛部藥製字第058251號）」、「"三陽"治酸痛液7.5毫克/毫升（吲美洒辛）（衛部藥製字第058544號）」、「"三陽"金蚜蚣油軟膏（衛部成製字第016738號）」、「"三陽"金龍藥膏布（衛署成製字第004211號）」、「"三陽"寶安藥膠布（衛署藥製字第023884號）」、「"三陽"濕痛布（衛署成製字第005641號）」共9項藥品許可證移轉及委託製造廠等變更登記，經被告審認系爭9項藥品許可證業經衛生福利部（下稱衛福部）104年1月15日部授食字第1041400392號公告廢止在案，爰以104年1月21日FDA藥字第1046000323號、第1046000324號、104年1月26日FDA藥字第1046000307號、第1046000320號、第1046000321號、第1046000322號、104年1月28日FDA藥字第1046000308號、104年2月2日FDA藥字第1046000311號、第1046000312號等9件書函（下稱原處分）分別函復原告不同意備查。原告對原處分及衛福部104年1月19日衛部中字第1041800130號等8件書函（下稱8件書函）共17件函不服，向行政院提起訴願，經該院法規會於104年7月27日將其中上開原處分移往衛福部，遭決定不受理，遂提起本件行政訴訟。

二、兩造聲明：

㈠原告聲明：

⒈訴願決定（衛部法字第1040020589號）及原處分（104年1月21日FDA藥字第1046000323號、第1046000324號、104年1月26日FDA藥字第1046000307號、第1046000320號、第1046000321號、第1046000322號、104年1月28日FDA藥字第1046000308號、104年2月2日FDA藥字第1046000311號、第1046000312號書函）均撤銷。

⒉被告應就原處分所列9項藥品許可證，准許移轉及委託製造之變更登記。

⒊訴訟費用由被告負擔。

㈡被告聲明：

⒈駁回原告之訴。

⒉訴訟費用由原告負擔。

三、原告主張：

㈠衛福部未就原告不服之所有處分審理，訴願決定有漏未決定之違法：

⒈原告就原處分及衛服部8件書函均表不服提起訴願被告因誤植發函單位重新審查為由，經衛福部為訴願不受理決定，有違憲法第24條規定與法規之溯及適用原則，如民事判決就當事人之請求漏未審酌裁判，自為法所不許。

⒉衛福部於102年7月23日因組織改造，改制為食品藥物管理署，隸屬衛福部之下屬獨立單位，其組織職司為食品、藥品、管制藥品、醫療器材、化粧品（下稱產品）之管理政策及機關法規之研擬與執行，產品查驗登記審查與審核，業者生產流程之稽查與輔導，產品檢驗研究與科技發展，產品風險評估與風險管理，產品安全監視、危害事件調查及處理，以及消費者保護措施之推動，申請、變更、移轉等相關業務，故有權為原處分9件書函在案，衛福部不應以被告誤植發函單位、程序不合法、行政處分已不存在為由決定訴願不受理，否則有違訴願法第81條規定之意旨。

⒊訴願決定書所為決定理由與主文顯有矛盾存在，依訴願法第97條第1項第1款、第3款之規定，應為再審程序作再審裁處，方符理法。

㈡原處分所據之基礎事實違反無罪推定原則，與行政程序法第36條、第40條有違：

⒈依前行政院衛生署中醫藥委員會101年8月編印之中藥管理法規解釋彙編第188頁關於藥事法第78條規定，98年4月2日衛中會藥字第0980003408號解釋函，須經法院為有罪判決確定，原告既尚未經法院有罪判決確定，自不得以此為處分之依據，尤為瞭然。

⒉被告廢止原告製造業藥商許可執照之依據並無基礎事實存在，其所據臺灣屏東地方法院檢察署檢察官起訴書（103年度偵字第261號）、同院104年度訴字第54號案件尚在審理中，遭訴之被告張朝霖係自然人非法人組織，與本件被裁處之對象係屬法人有別，不得以張朝霖被起訴即據為裁罰原告之依據，況原處分違反無罪推定原則，自屬裁量濫用，亦有違反行政程序法第36條、第40條規定，原處分應撤銷。蓋在行政訴訟或司法提告未終結前，一切均處於未定狀態，被廢止之製造業藥商許可執照與39種藥品許可證應予被廢止前之狀態，以維所有執照許可證之有效性，方屬合法。

⒊屏東縣政府衛生局104年1月13日屏府授衛藥字第10430113900號函廢止原告製造業藥商許可執照乙案，目前正在臺灣高雄高等行政法院104年度訴字第267號審理中，確處於未定狀態。

㈢原處分違反行政程序法第39條、第102條之規定，並有違禁反言原則：

⒈被告在做成原處分前未「書面通知相關人陳述意見」，亦未依職權調查證據遽以作成限制或剝奪人民財產權、營業權重大利益之行政處分，於法顯然有違，屬裁量濫用，違反恣意禁止原則，將使原告受無可回復之損害甚明（本院89年度訴字第2761號判決意旨可資參照）。

⒉按行政院衛生署（現衛福部）於77年4月25日以衛署藥字第728357號修訂「藥品委託製造實施要點」辦理藥品委託製造程序，當時適用之藥物藥商管理法，已於82年2月5日修正為藥事法，依修正前之舊法所述意旨，縱被註銷工廠登記證（況原告一切正處於未定狀態之情形），依法得變更（換發）為販賣業藥商許可執照，舊法所定15日內變更時間，係屬訓示規定，非硬性規定之時間限制。原告早於100年年底及101年年初即已依法辦理委託製造在案，被告於102年至104年案發前皆認可原告藥商資格存在，應受禁反言拘束。

⒊再依藥事法施行細則第12條第1項、第2項、第16條規定意旨，原告保有並符合販賣業藥商身分，自應保有或請求變更（換發）販賣業藥商許可執照之權利，事涉39種藥品許可證移轉登記之有效性，有別於被告所稱得重新申請之情事。

㈣人民有營業自由，並為憲法第15條工作權及財產權所保障，原處分顯然違法失當，自應予以撤銷云云。

四、被告主張：

㈠本件無原告主張就不服處分漏未決定之情事：

⒈原告訴願書及起訴狀所列衛福部另外104年1月19日衛部中字第1041800130號、衛部中字第1041800131號、104年1月28日部授食字第1030056717號、部授食字第1046000315號、104年2月4日部授食字第1046000309號、部授食字第1046000310號、104年2月5日部授食字第1046000325號及部授食字第1046000326號等8件書函之處分（非本案系爭9張藥品許可證），不在本案審理範圍，況衛福部8件書函業經本院以104年訴字第1533號判決駁回原告之訴，原告不得在本案重複起訴或爭執。

⒉原告雖就原處分及衛福部8件書函一併提起訴願，惟因本案原處分之作成機關係被告，與衛福部8件書函之處分訴願管轄機關不同，故行政院將原處分之訴願案移請衛福部審議，並由衛福部作成本件訴願決定，揆諸訴願法第4條第6款、第13條及第61條規定，程序上於法亦無不合。

㈡原處分業經被告撤銷，衛福部為訴願不受理之決定，並無違誤。原告訴之聲明第1項，請求撤銷原處分，既不合法，且無理由：

⒈原告於104年1月5日及1月6日申請「"三陽"痠痛金絲膏藥布（衛署藥製字第017039號）」等系爭9張藥品許可證之移轉及委託製造變更登記，因其涉及製造偽藥，遭屏東地方法院檢察署提起公訴，並經屏東縣政府於104年1月13日以屏府授衛藥字第10430113900號函廢止原告之製造業藥商許可執照，且經衛福部於104年1月14日及1月15日廢止含系爭9張在內之原告所有共39張藥品許可證。原告藥商許可執照既遭廢止，喪失藥商資格，無保有藥品許可證之餘地，且系爭9張藥品許可證均經衛福部廢止，無合法有效之藥品許可證存在，自無准其移轉或委託製造變更登記之理。

⒉惟原處分因誤植發文單位，故被告嗣依職權以104年7月20日FDA藥字第1041407137號、FDA藥字第1041407141號、FDA藥字第1041407158號、FDA藥字第1041407160號、104年7月21日FDA藥字第1041407155號、104年7月22日FDA藥字第1041407150號、FDA藥字第1041407169號、FDA藥字第1041407148號及FDA藥字第1041407153號等9件書函撤銷原處分。原處分既因被告撤銷而失效不存在，受理訴願機關即衛福部依訴願法第13條、同法第4條第6款及第77條第6款規定，為訴願不受理決定，並無違誤。原告訴之聲明第1項，請求撤銷已不存在之原處分，顯不合法，且無理由（最高行政法院96年判字第1760號、94年判字第514號判決參照）。

㈢藥事法第2條規定之中央衛生主管機關係衛福部，並非被告。本案原告所提系爭9張藥品許可證之移轉變更登記申請案，業經衛福部為不予核准之處分，並經行政院為訴願駁回之決定，原告未依法提起行政訴訟，相關行政處分已生形式上確定力與拘束力。況原告系爭9張藥品許可證，均經衛福部依法廢止而失效，並經法院判決確定，無合法有效之藥品許可證存在，亦無准其移轉變更之理。原告訴之聲明第2項，請求被告作成核准移轉變更登記之處分，於法不合，且無理由，更欠缺權利保護要件：

⒈依藥事法第2條、第46條及第58條規定意旨，可知藥品許可證之移轉與委託製造變更登記申請案，應經中央衛生主管機關（即衛福部）核准，原告指稱被告為衛福部之附屬機關，得逕為核准之行政處分，尚有誤會。

⒉原告所提系爭9張藥品許可證之移轉及委託製造變更登記申請案，業經衛福部以104年7月20日部授食字第1041407140號、部授食字第1041407142號、部授食字第1041407161號、部授食字第1041407162號、104年7月21日部授食字第1041407159號、104年7月22日部授食字第1041407156號、部授食字第1041407157號、部授食字第1041407167號及部授食字第1041407172號等9件書函，以相關許可證業經廢止為由，為不予核准之處分。原告不服，所提訴願，經行政院以104年12月24日院臺訴字第1040155215號訴願決定駁回，原告於104年12月25日收受該訴願決定書後，並未依法提起行政訴訟。是本案原告所提系爭9張藥品許可證之移轉變更登記申請案，既經衛福部為不予核准之處分，且經行政院訴願決定駁回確定，依訴願法第95條規定，有拘束各關係機關之效力。原告亦無再於本案爭執或訴請被告為核准處分之理。

⒊原告申請移轉變更之系爭9張藥品許可證，均經衛福部依法廢止，相關廢止之處分於法有存續力與拘束力，且原告因不服衛福部廢止許可證之處分，所提行政訴訟亦經法院判決駁回確定，有衛福部104年1月14日衛部中字第1041840068號、衛部中字第1041860125號及同年1月15日部授食字第1041400392號公告、本院104年度訴字第1464號判決及最高行政法院105年度裁字第805號裁定在卷可稽。原告既無合法有效之許可證存在，自無就許可證主張權利可言，不僅無准其申請移轉變更登記之餘地，所提本件訴訟更欠缺權利保護要件（行政程序法第110條第3項規定、改制前行政法院63年判字第558號判例意旨參照）。

⒋原告訴之聲明第2項，就其已遭廢止而失效不存在之系爭9張藥品許可證，請求被告為核准移轉及委託製造變更登記之處分，顯然於法不合，且無理由等語。

五、前揭事實概要所載各情，為兩造所不爭，且有上開各該文件、原處分、訴願決定書等件影本附原處分卷、訴願卷可稽。茲就原告聲明第1項及第2項部分，依兩造主張之意旨，敘明判決之理由。

六、聲明第1項請求撤銷訴願決定及原處分部分：

㈠按「原處分已經原處分機關自行撤銷而不存在，即無從以撤銷訴訟爭執其應否撤銷，此時提起撤銷訴訟，顯不備撤銷訴訟之要件，其起訴為不合法。」、「行政訴訟之提起以有行政處分存在為前提，若行政處分已經原處分機關撤銷並另為更正核定之處分，則受處分人自應以更正核定後之新處分為訴訟之對象，若仍以撤銷前之原處分為訴訟之對象，因訴訟標的已不存在，自屬欠缺起訴要件，而應以起訴不合法予以駁回，且此係訴訟合法要件，屬法院應依職權調查之事項。」，最高行政法院94年度判字第514號、96年度判字第1760號判決意旨可參。

㈡查原告於104年1月5日及1月6日申請「"三陽"痠痛金絲膏藥布（衛署藥製字第017039號）」等系爭9張藥品許可證之移轉及委託製造變更登記（如本院卷第239頁附表及證8），因其涉及製造偽藥，遭屏東地方法院檢察署提起公訴（本院卷被證11），並經屏東縣政府於104年1月13日以屏府授衛藥字第10430113900號函廢止原告之製造業藥商許可執照（本院卷被證12），且經衛福部於104年1月14日及1月15日廢止含系爭9張在內之原告所有共39張藥品許可證（本院卷證11；該案經原告提起行政爭訟，業經行政法院裁判確定，參見本院卷證10），被告以原告藥商許可執照既遭廢止，喪失藥商資格，無保有藥品許可證之餘地，且系爭9張藥品許可證均經衛福部廢止，無合法有效之藥品許可證存在，自無准其移轉或委託製造變更登記之理，故不予准許原告所請，惟被告所為104年1月21日FDA藥字第1046000323號等9件書函之原處分（本院卷被證1至9，即104年1月21日FDA藥字第1046000323號、第1046000324號、104年1月26日FDA藥字第1046000307號、第1046000320號、第1046000321號、第1046000322號、104年1月28日FDA藥字第1046000308號、104年2月2日FDA藥字第1046000311號、第1046000312號書函），因誤植發文單位，故嗣被告依職權以104年7月20日FDA藥字第1041407137號、FDA藥字第1041407141號、FDA藥字第1041407158號、FDA藥字第1041407160號、104年7月21日FDA藥字第1041407155號、104年7月22日FDA藥字第1041407150號、FDA藥字第1041407169號、FDA藥字第1041407148號及FDA藥字第1041407153號等9件書函撤銷原處分（本院卷證6）。是原處分既因被告撤銷而失效不存在，受理訴願機關（衛福部）依訴願法第77條第6款規定，以104年8月28日衛部法字第1040020589號訴願決定書，為原告訴願不受理之決定（本院卷被證10），並無違誤。原告訴之聲明第1項，請求撤銷已不存在之原處分，揆諸前揭判旨及說明，顯不合法，應予駁回。

七、聲明第2項請求被告應就原處分所列9項藥品許可證，准許移轉及委託製造之變更登記部分：

㈠按「本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」「經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。」「藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製造藥物。」藥事法第2條、第46條及第58條分別定有明文。可知藥品許可證之移轉與委託製造變更登記申請案，應經中央衛生主管機關（即衛福部）核准。原告稱被告食品藥物管理署乃衛福部之附屬機關，得逕為核准之行政處分，顯有誤會。原告訴之聲明第2項，請求被告就原處分所列9項藥品許可證，為核准移轉及委託製造變更登記之處分，觀諸前揭規定及說明，係請求無權限機關為核准處分，原告所訴有被告適格之欠缺（最高行政法院94年度判字第1226號判決意旨可參），即欠缺訴訟上之權利保護要件，此部分之訴，為無理由，應予駁回。

㈡次按「訴願之決定確定後，就其事件，有拘束各關係機關之效力；就其依第10條提起訴願之事件，對於受委託行使公權力之團體或個人，亦有拘束力。」，訴願法第95條定有明文。查本件原告所提系爭9張藥品許可證之移轉及委託製造變更登記申請案，業經衛福部以104年7月20日部授食字第1041407140號、部授食字第1041407142號、部授食字第1041407161號、部授食字第1041407162號、104年7月21日部授食字第1041407159號、104年7月22日部授食字第1041407156號、部授食字第1041407157號、部授食字第1041407167號及部授食字第1041407172號等9件書函，以相關許可證業經廢止為由，為不予核准之處分（本院卷證9）。原告不服，所提訴願，經行政院以104年12月24日院臺訴字第1040155215號訴願決定駁回（本院卷證7），原告於104年12月25日收受該訴願決定書後（本院卷證7），並未依法提起行政訴訟。是原告所提系爭9張藥品許可證之移轉變更登記申請一案，既經衛福部為不予核准之處分，且經行政院訴願決定駁回確定，依訴願法第95條規定，有拘束各關係機關之效力，原告亦無再於本件爭執或訴請被告為核准處分之理，附此敘明。

八、從而，本件原處分因誤植發文單位，被告依職權以104年7月20日FDA藥字第1041407137號、FDA藥字第1041407141號、FDA藥字第1041407158號、FDA藥字第1041407160號、104年7月21日FDA藥字第1041407155號、104年7月22日FDA藥字第1041407150號、FDA藥字第1041407169號、FDA藥字第1041407148號及FDA藥字第1041407153號等9件書函撤銷原處分，訴願決定機關就已撤銷之原處分為決定不受理，於法並無違誤。原告徒執前詞，訴請撤銷訴願決定及原處分部分，於法未合，應予駁回；請求被告應就原處分所列9項藥品許可證，准許移轉及委託製造之變更登記部分，欠缺訴訟上之權利保護要件，為無理由，亦應予駁回；為求卷證合一，併以判決駁回之。

九、本件事證，已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法，經審酌對於本件判決結果並不生影響，爰不予逐一論列，附此敘明。

據上論結，本件原告之訴為一部不合法，一部無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。

臺北高等行政法院第一庭