全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 三 章 藥品給付協議

1. 藥品給付協議方式，包括依藥品價量為基礎之價量協議，以及依療效結果或財務結果為基礎之其他協議。
2. 前項列入價量協議之條件如下： 一、新藥案件：依廠商提供之財務預估資料，預估於給付後之五年間，有任一年之藥費支出高於新臺幣二億元者。 二、擴增給付規定案件：依廠商提供之財務預估資料，預估於擴增給付規定後之五年間，有任一年擴增部分之藥費支出高於新臺幣一億元者。 三、未達前二款條件之藥品，於納入給付或擴增給付規定後之五年間，有任一年之申報藥費支出，新藥案件高於新臺幣二億元或擴增給付規定案件高於新臺幣一億元者。
3. 第一項其他協議之案件，由廠商提出並經藥物擬訂會議同意後適用。

1. 藥品給付協議期限如下： 一、價量協議：以五個觀察年為原則，必要時，得縮短或延長。 二、其他協議：以五個觀察年為上限，必要時，得重新簽約。
2. 前項觀察年以暫予收載或擴增給付規定生效日起算，每十二個月為一個觀察年。

1. 藥品給付協議之終止條件： 一、價量協議應符合下列條件之一： （一）協議期限屆至。 （二）取消健保給付。 （三）協議期限內，本標準已另收載二種以上之同成分不同廠牌藥品。 二、其他協議應符合下列條件之一： （一）協議期限屆至。 （二）取消健保給付。 （三）協議期限內，本標準已另收載二種以上同成分不同廠牌藥品或二種以上第 2B 類新藥。 （四）協議期限內，廠商或保險人提出終止協議之建議，經藥物擬訂會議同意者。
2. 前項第二款其他協議終止時，應重新檢討藥品支付價格及其給付規定，必要時得重新簽約。該協議藥品支付價格之檢討方式，依本標準新藥核價方式擇一調整支付價格，或一定比率調降支付價格，其他同成分藥品之支付價格併同檢討，並提藥物擬訂會議討論。

1. 價量協議方案得視個案情況，選擇下列各款之一或併行處理： 一、還款方案：依下列方式擇一執行： （一）設定各觀察年費用限量額度，如申報藥費超過限量額度，廠商償還一定比率金額予保險人。 （二）廠商於各觀察年償還申報藥費之一定比率金額予保險人，償還比率不設上限。 二、降價方案：依下列方式擇一執行： （一）設定各觀察年費用限量額度，如申報藥費超過限量額度，調降支付價格。 （二）於各觀察年調降一定比率之支付價，調降比率不設上限。 三、協議共同分擔方案：同成分不同廠牌或同藥理分類藥品設定共同分攤之還款方案或降價方案。採還款方案時，依各藥品申報藥費之比率，分攤各廠商償還額度；採降價方案時，各藥品支付價格採相同之調降比率。
2. 前項所稱限量額度之計算方式，依廠商提供之財務預估資料，採計人數乘以預估年使用量，並以暫予收載之健保支付價計算，作為限量額度設定基準。

1. 其他協議方案得視個案情況，選擇下列各款之一或併行，返還保險人相關藥費，返還方式得以協議定之： 一、依療效結果為基礎者： （一）改善整體存活確保方案： 1.病人存活期低於臨床對照組中整體存活期中位數最大者，返還病人使用該協議藥品之申報藥費。 2.病人存活期高於臨床對照組中整體存活期中位數最大者，但低於該協議藥品之整體存活期中位數者，返還病人使用該協議藥品申報藥費之一定比率金額。 （二）延緩疾病惡化確保方案：廠商返還病人使用該協議藥品超過疾病無惡化存活期中位數後之申報藥費。 （三）臨床療效還款方案：廠商返還病人使用該協議藥品於可評估效果指標日以內之申報藥費之一定比率金額。 二、依財務結果為基礎者： （一）固定折扣方案：由廠商提出返還固定比率之申報藥費。 （二）藥費補助方案：由廠商負擔初始治療期間之藥費，或特定有額外劑量或頻率之用法用量，所產生之額外費用。 （三）藥品搭配方案：搭配其他藥品合併治療病人時，由廠商返還搭配藥品申報藥費之一定比率金額。 三、協議共同分攤方案：同成分不同廠牌或同藥理分類藥品設定共同分攤之還款方案，依各藥品申報藥費之比率，分攤各廠商償還額度。
2. 其他協議藥品經保險人收載納入給付後，保險人得要求廠商於一定期限內提供藥品使用療效之實證評估資料；給付規定如有異動時，應重新檢討該藥品支付價格，必要時得重新簽約。
3. 前項藥品支付價格之檢討方式，依本標準新藥核價方式擇一調整支付價格，或一定比率調降支付價格，其他同成分藥品支付價格併同檢討，並提藥物擬訂會議討論。

藥品給付協議之返還藥費，由保險人依相關藥品於各季申報醫令金額之占率，併入各總額醫療費用結算。

（刪除）

1. 符合第四十一條第二項第三款之案件，任一年（以生效日起算，每十二個月為一個觀察年）之申報藥費已達列入價量協議之條件時，保險人應於次年之五月三十一日以前，通知廠商進行價量協議。
2. 廠商未於保險人通知日起二個月內完成價量協議，則自該年十月一日起，支付價以原支付價之○．九五倍或國際藥價最低價，取其低者支付；若於次年七月三十一日以前，仍未完成價量協議者，則自當年十月一日起，再調降其支付價之百分之五或依國際藥價最低價，取其低者支付，並依此原則逐年調降其支付價，直至完成價量協議或已完成納入給付或擴增給付規定後五個觀察年之檢討。