再生醫療法第 六 章 罰則

1. 非醫療機構有下列情形之一者，處新臺幣二百萬元以上二千萬元以下罰鍰： 一、違反第十一條規定，執行再生醫療。 二、違反第二十一條第二項規定，為再生醫療廣告。
2. 有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰： 一、違反第七條規定，執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗。 二、違反第八條第三項規定，未經中央主管機關核准，執行同條第一項第一款之再生技術。 三、違反第十四條第二項後段規定，未經許可執行細胞操作。 四、違反第十八條第一項前段規定，未經許可設置細胞保存庫。 五、違反第二十一條第一項規定，非經核准執行再生醫療之醫療機構、非保存組織、細胞之細胞保存庫設置機構或非受中央主管機關所託辦理第六條第一項第四款招募及推廣人體組織、細胞提供者，刊播招募廣告。 六、違反第二十一條第二項規定，非經核准執行再生醫療之醫療機構為再生醫療廣告。 七、違反第二十二條第二項規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播廣告；或未經核准變更原核准之廣告內容或刊播方式。
3. 有第一項各款或前項第三款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱；有第一項第一款違規之情形，另得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。

1. 有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止： 一、違反第十四條第四項所定辦法中有關細胞操作之方法、管制措施、運銷或許可事項變更之規定。 二、違反第十七條或第十八條第一項規定，未確保提供者之合適性。 三、違反第十八條第二項所定辦法中有關保存項目、許可事項變更、應具備之設施、設備、品質管理、費用收取、退費或商業運用利益回饋之規定。 四、違反第二十二條第三項規定，刊播已廢止核准、經令立即停止刊播或經禁止繼續刊播之廣告。 五、違反第二十二條第四項所定辦法中有關廣告刊播地點之規定。 六、違反第二十二條第五項規定，刊播第八條第一項第一款之再生技術廣告。 七、違反第二十三條第一項規定，刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止核准、經令立即停止刊播或經禁止繼續刊播之廣告。
2. 依第一項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部細胞操作及保存；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部許可。

1. 醫療機構違反第十二條第一項規定，未經核准及登記執行再生技術或使用中央主管機關指定之再生製劑，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並得公布其名稱。
2. 有下列情形之一者，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止： 一、違反第十二條第三項所定辦法中有關核准事項變更、費用收取或退費之規定。 二、違反第二十七條第一項規定，無救濟措施或其措施未符合中央主管機關公告之規定。
3. 有前項第一款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。
4. 依第二項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部再生醫療執行作業；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部核准事項。

有下列情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰： 一、以第九條規定之方式，進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究。 二、執行再生醫療之醫師未符合中央主管機關依第十三條後段規定公告之資格。 三、違反第十四條第四項所定辦法中有關細胞操作人員資格之規定。 四、違反第十八條第二項所定辦法中有關細胞保存庫人員資格之規定。 五、違反第十九條第一項規定，提供者非為有意思能力之成年人。 六、違反第二十三條第二項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全。

有下列情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止： 一、違反第十四條第四項所定辦法中有關細胞操作人員應完成相關訓練之規定。 二、違反第十五條第一項規定，執行再生醫療前，未為相關說明。 三、違反第十五條第二項規定，未於執行再生醫療前取得同意書。 四、未依第十六條第一項規定製作紀錄、保存或登錄資訊系統。 五、紀錄內容未包括第十六條第二項所定事項。 六、違反第十九條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者之書面同意；或未依同條第三項至第六項有關同意權行使之規定辦理。 七、未依第二十條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。 八、違反第二十條第二項所定辦法中有關告知方式、程序之規定。 九、違反第二十三條第三項規定，規避、妨礙或拒絕提供接受委託刊播之廣告文件、資料。 十、未依第二十四條第一項所定期限提出結果報告。 十一、結果報告內容未包括第二十四條第二項所定事項。 十二、違反第二十五條前段規定，發生嚴重不良反應未為通報；或未依同條後段所定辦法規定通報。 十三、未遵行中央主管機關依第二十六條第一項規定所為停止或終止執行再生醫療全部或一部之命令。 十四、違反第二十六條第二項規定，未事先申請同意而自行停止或終止經核准之再生醫療。 十五、違反第二十六條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報中央主管機關核定，或未依核定之後續處理計畫書執行。

本法所定罰鍰，於私立醫療機構，處罰其負責醫師；於醫療法人設立之醫療機構，處罰醫療法人。