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藥事法94

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違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第五款及第六款或第二項規定之一者,處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰

白話與解析 AI 輔助整理,以原文為準

重點摘要藥事法第 94 條針對藥商設備不合格、買賣憑證缺失、藥品回收不確實三類違規,處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。

Q · 藥事法 94 條會被罰多少?怎麼決定金額?

二萬到十萬罰鍰,應對稽查的態度決定落點

依藥事法第 94 條,違反第三十四條第一項(藥商營業設備標準)、第七十三條第二項(買賣憑證留存與來源驗證)、第八十條第一項第五款至第七款或第二項(藥品回收義務)規定之一者,處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。落在哪個金額由主管機關依行政罰法第 18 條審酌情節、所得利益、違規態度與過往紀錄裁量,初犯且配合者偏下限,累犯或涉及病人安全者偏上限。

白話解讀

藥事法的罰則條文有個很多人沒注意到的層級設計:罰兩萬到十萬的,跟罰三萬到五百萬的,差的不只是金額,是「踩到哪條紅線」。這條 94 條是中度違規區,罰你的是三類行為:藥商賣藥的設備不合格(34 條第一項)、買賣憑證沒留存或沒驗證來源(73 條第二項)、藥品回收沒按規定處理(80 條某幾款)。對藥局、藥商、診所、醫療器材販賣業者來說,這條是日常營運最容易踩到的線。重點是「兩萬到十萬」這個區間給了主管機關很大的裁量空間。同樣是 80 條的違規,初犯態度好的可能拿兩萬,累犯且情節重的就可能直接十萬,差距五倍。你如何回應主管機關的調查,幾乎決定了你最後付多少錢。

法律定性

藥事法第 94 條為中度違規罰則條款,針對藥商營業設備不合格、藥品買賣憑證缺失或來源未驗證、藥品回收程序不確實三類行為,課處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰,是介於輕度違規與第 93 條重度罰則(三萬至五百萬)之間的裁量階梯中段。

試算與流程

AI 輔助整理,以條文原文為準

大家也在問 AI 輔助整理

Q1藥局被罰兩萬塊,可以不繳直接停業躲掉嗎?

不行,而且會更慘。行政罰鍰是公法債權,會移送行政執行署強制執行,可扣銀行存款、薪資、不動產,甚至限制出境。違規紀錄不會因停業消失,三年內用同樣負責人重新申請藥商許可證,這筆紀錄會直接擋住。與其逃避,不如在裁處書前的陳述意見階段把罰鍰壓到下限。

Q2我只是員工,藥局負責人違規關我什麼事?

原則上行政罰鍰處罰對象是藥商本人(負責人),員工不會被直接罰錢。但若你是執業藥師,違規涉及專業職責,藥師法上的懲戒處分會找上你,包括警告、罰鍰、停業甚至廢止執照。被質詢時把事實清楚說明,是保護自己執照的關鍵。

Q3我被罰了之後還能參加政府的藥品標案嗎?

看罰款金額和案由。94 條的二萬到十萬罰鍰本身不會自動讓你失去標案資格,但採購法第 101 條規定「違反法令情節重大」會被列入拒絕往來廠商名單三年。若營收依賴政府標案,被罰款後第一件事是確認案由有沒有觸發採購法 101 條,這比罰鍰本身嚴重百倍。

Q4藥事法 94 條罰多少?

新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰,主管機關在區間內依情節裁量,五倍差距由違規態度決定落點。

Q5藥事法 94 條規範哪三類違規?

藥商設備不合格(34 條第一項)、買賣憑證缺失或來源未驗證(73 條第二項)、藥品回收不確實(80 條)。

Q6什麼是藥品回收義務?

藥物有安全疑慮時,藥商或醫療器材業者須依第 80 條程序登記、隔離、回報並完整回收,縮減範圍即構成違規。

Q794 條的罰鍰跟刑事責任差在哪?

94 條是行政罰鍰(賠錢給國庫),若涉犯罪嫌疑另依第 101 條移送司法機關,兩者可能併行。

Q8收到藥事法 94 條裁處書怎麼辦?

先看引用 34、73、80 哪一條 → 把握裁處前陳述意見期 → 備齊改善行動與合規紀錄 → 不服於十五日內書面異議。

Q9怎麼把藥事法 94 條罰鍰壓到下限?

稽查當天筆錄講清違規原因加立即改善計畫,陳述意見書附過往合規紀錄,主動配合爭取裁量偏下限。

Q10藥事法罰鍰不繳會怎樣?

罰鍰是公法債權,移送行政執行署強制執行,可扣存款、薪資、不動產甚至限制出境,違規紀錄也不會消失。

Q11怎麼證明自己有按規定回收?

保留回收登記、隔離紀錄、客戶通知函、回報主管機關的時間戳與數量明細,作為已盡 80 條義務的證據。

Q12藥事法 94 條 vs 93 條差在哪?

94 條二萬到十萬屬中度違規,93 條三萬到五百萬屬重度;違規同時構成時依行政罰法 24 條從一重處罰。

容易搞混的概念 AI 輔助整理

項目藥事法94條藥事法93條藥事法91條
適用情節藥商設備、買賣憑證、回收程序等合規疏失較重之管理義務違反違反第80條第一項第一款至第四款等
罰鍰區間2萬至10萬元3萬至500萬元20萬至500萬元
違規層級中度重度重度
裁量彈性五倍區間,態度決定落點極大區間極大區間

藥事法94條

適用情節
藥商設備、買賣憑證、回收程序等合規疏失
罰鍰區間
2萬至10萬元
違規層級
中度
裁量彈性
五倍區間,態度決定落點

藥事法93條

適用情節
較重之管理義務違反
罰鍰區間
3萬至500萬元
違規層級
重度
裁量彈性
極大區間

藥事法91條

適用情節
違反第80條第一項第一款至第四款等
罰鍰區間
20萬至500萬元
違規層級
重度
裁量彈性
極大區間

其他國家怎麼規定 6

日本医薬品医療機器等法(薬機法)の罰則規定(業者の遵守義務違反に対する制裁)
韓國약사법(藥事法) 벌칙 규정(의약품 업자 의무위반 제재)
中國药品管理法 第七章 法律责任
德國Arzneimittelgesetz (AMG) — Straf- und Bußgeldvorschriften (§ 95 ff.)
法國Code de la santé publique — dispositions pénales relatives aux médicaments (art. L5421-1 et s.)
美國Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) § 303 (21 U.S.C. § 333)

AI 輔助整理之對應參考,非官方對照,以各國原文為準

立法沿革 3

(0820118 全文修正)

違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第四款至第六款或第二項規定之一者,處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。

立法理由一、條次變更。   二、原所定「第三十條」修正為「第七十三條」,並增列違反修正條文第三十四條第一項、第八十條第一項第四款至第六款或第二項之處罰。   三、酌為提高罰鍰金額。   四、原第四十條第一項及第五十三條第一項合併修正為修正條文第四十七條,並於第一項增列「逾期未申請或不准展延者,撤銷其許可證」之規定,故原第八十一條有關違反原第四十條第一項及第五十三條第一項予以科處罰鍰之規定均予刪除,以免重複。

(1010605 修正)

違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第五款至第七款或第二項規定之一者,處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。

立法理由配合修正條文第八十條第一項之修正,酌為文字修正。

(1150130 修正)

違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第五款及第六款或第二項規定之一者,處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。

立法理由本條配合原條文第八十條第一項第六款之𨚿除,爰酌修款次。

(0820118 全文修正)

一、條次變更。   二、原所定「第三十條」修正為「第七十三條」,並增列違反修正條文第三十四條第一項、第八十條第一項第四款至第六款或第二項之處罰。   三、酌為提高罰鍰金額。   四、原第四十條第一項及第五十三條第一項合併修正為修正條文第四十七條,並於第一項增列「逾期未申請或不准展延者,撤銷其許可證」之規定,故原第八十一條有關違反原第四十條第一項及第五十三條第一項予以科處罰鍰之規定均予刪除,以免重複。

(1010605 修正)

配合修正條文第八十條第一項之修正,酌為文字修正。

(1150130 修正)

本條配合原條文第八十條第一項第六款之𨚿除,爰酌修款次。

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藥事法 全文

原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助,法律效力以原文為準。

事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述;引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 藥事法第 94 條規定:「違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第五款及第六款或第二項規定之一者,處新臺幣…」(全文完整收錄於法律人 LawPlayer,條文以全國法規資料庫為準)。
  2. 藥事法第 94 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區,條文原文以全國法規資料庫為準。
  3. 藥事法第 94 條最近一次修正為民國 115 年,歷次修正沿革收錄於法律人 LawPlayer 本頁沿革區(資料來源:全國法規資料庫)。