醫事檢驗師 109 年實驗室生物安全暨品質管理考古題

針對檢驗室自己發展的定量檢驗項目（Laboratory Developed Test, LDT）， 依據CLSI Guidelines（EP 5, 9, 10, 15）要驗證那些項目確保品質符合臨床 需要？（25分）

當實驗室參加的外部能力試驗項目結果不合格時，依據CLSI GP27，請試 述檢驗室應處理流程。（15分）

A廠牌新推出上市的SARS-CoV-2 IgG檢驗，其診斷靈敏度（sensitivity） 99%，專一性（specificity）99%。使用這個方法檢驗20000居民的社區， 已知該社區COVID-19的盛行率（prevalence）為1%。 計算陽性預測值（positive predictive value, PPV）、陰性預測值（negative predictive value, NPV），以及診斷勝算比（diagnostic odds ratio）。（10分） 如何改善檢驗的PPV？（5分） 論述SARS-CoV-2 IgG檢驗的臨床用途。（5分）

依據109年3月衛生福利部修訂的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）之實驗室 生物安全指引，有那些檢驗操作必須在生物安全第二等級（BSL-2）實驗 室之第二級生物安全櫃（Class II BSC）內進行？請列舉至少5項。（20分）

某位醫事檢驗師評估3個檢測血漿葡萄糖方法（A, B, C）的分析性能（參 下表），已知葡萄糖可容許總誤差（total allowable error, TEa）為10%。 計算3個方法的標準差值（sigma metric）以及臨界系統誤差（critical systematic error, SEc）。（9分） 利用下圖Power function graph選取合宜的品管規則？（6分） 若醫事檢驗師選取C方法，並以12.5s，N=2做為品管規則，試述這個品管 規則的合適性。（5分） Method Bias CV 標準差值 (Sigma metric) 臨界系統誤差 (SEc) A 2% 3% B 3% 1.5% C 1% 2%