独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第三章　業務等

機構は、第三条の目的を達成するため、次の業務を行う。

一許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務

一許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料の給付（以下「副作用救済給付」という。）を行うこと。

二次条第一項第一号及び第二号に掲げる給付の支給を受ける者並びに同項第三号に掲げる給付の支給を受ける者に養育される同号に規定する十八歳未満の者について保健福祉事業を行うこと。

三拠出金を徴収すること。

四イからハまでに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

二許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害の救済に関する次に掲げる業務

一許可生物由来製品等を介した感染等による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料の給付（以下「感染救済給付」という。）を行うこと。

二第二十条第一項第一号及び第二号に掲げる給付の支給を受ける者並びに同項第三号に掲げる給付の支給を受ける者に養育される同号に規定する十八歳未満の者について保健福祉事業を行うこと。

三拠出金を徴収すること。

四イからハまでに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

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五医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下この号において「医薬品等」という。）に関する次に掲げる業務

一行政庁の委託を受けて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十三条の二第一項（同法第十三条の三第三項及び第八十条第四項において準用する場合を含む。）、第十四条の二の三第一項（同法第十四条の五第一項（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）、第十四条の七第一項（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）並びに第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の七第一項（同法第二十三条の二の十第一項（同法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）、第二十三条の六第二項（同条第四項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十三第一項（同法第二十三条の二十四第三項及び第八十条第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十七第一項（同法第二十三条の三十第一項（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）、第二十三条の三十二第一項（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）又は第八十条の三第一項の規定による調査又は審査を行うこと、同法第二十三条の二の二十三第十項の規定による立会い及び助言を行うこと、同法第十四条の七の二第八項（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十の二第九項（同法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十二の二第八項（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うこと、同法第十四条の二の三第一項又は第二十三条の二十七第一項の規定による基準確認証の交付又は返還の受付を行うこと、同法第二十三条の二の七第一項（同法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定による基準適合証の交付又は返還の受付を行うこと、同法第二十三条の十八第二項の規定による基準適合性認証を行うこと、同法第八十条の十第一項の規定による登録等を行うこと並びに同法第十四条の二の三第四項、第十四条の五第二項、第十四条の七の二第十項、第十四条の十第一項、第十九条の三第二項、第二十三条の二の七第四項、第二十三条の二の十第二項、第二十三条の二の十の二第十一項、第二十三条の二の十三第一項、第二十三条の二の十八第二項、第二十三条の五第二項、第二十三条の二十七第四項、第二十三条の三十第二項、第二十三条の三十二の二第十項、第二十三条の三十八第二項、第六十八条の二の四第二項、第八十条の三第四項又は第八十条の十第三項の報告又は届出を受理すること。

二民間において行われる治験その他医薬品等の安全性に関する試験その他の試験の実施、医薬品等の使用の成績その他厚生労働省令で定めるものに関する調査の実施及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定による承認の申請に必要な資料の作成に関し指導及び助言を行うこと。

三医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、整理し、及び提供し、並びにこれらに関し相談に応じることその他医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に関する業務を行うこと。（ロに掲げる業務及び厚生労働省の所管する他の独立行政法人の業務に属するものを除く。）

四イ及びロに掲げる業務（これらに附帯する業務を含み、政令で定める業務を除く。）に係る手数料を徴収すること。

五ハに掲げる業務（これに附帯する業務を含み、政令で定める業務を除く。）に係る拠出金を徴収すること。

六イからホまでに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

六予防接種に関する次に掲げる業務

一予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第十四条第一項の規定による情報の整理及び同条第二項の規定による調査を行うこと。

二イに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

七再生医療等（再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号）第二条第一項に規定する再生医療等をいう。）に関する次に掲げる業務

一再生医療等の安全性の確保等に関する法律第三十八条第一項（同法第三十九条第二項において準用する場合を含む。）の調査を行うこと。

二イに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

三イに掲げる業務に係る手数料を徴収すること。

八特定臨床研究（臨床研究法（平成二十九年法律第十六号）第二条第二項に規定する特定臨床研究をいう。）に関する次に掲げる業務

一臨床研究法第十六条第一項（同条第六項において準用する場合を含む。）の規定による情報の整理及び調査を行うこと。

二イに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

3機構は、前項の業務のほか、次の業務を行う。

一医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の十六第五項の規定による政令で定める検査及び質問又は同法第六十九条の二第一項若しくは第二項若しくは第八十条の五第一項の規定による政令で定める立入検査、質問及び収去

二遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成十五年法律第九十七号）第三十二条第一項の規定による立入り、質問、検査及び収去

三再生医療等の安全性の確保等に関する法律第五十三条第一項の規定による立入検査及び質問

副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。

一医療費及び医療手当許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める程度の医療を受ける者

二障害年金許可医薬品等の副作用により政令で定める程度の障害の状態にある十八歳以上の者

三障害児養育年金許可医薬品等の副作用により政令で定める程度の障害の状態にある十八歳未満の者を養育する者

四遺族年金又は遺族一時金許可医薬品等の副作用により死亡した者の政令で定める遺族

五葬祭料許可医薬品等の副作用により死亡した者の葬祭を行う者

2副作用救済給付は、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する場合は、行わない。

一その者の許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡が予防接種法の規定による予防接種を受けたことによるものである場合

二その者の許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品について賠償の責任を有する者があることが明らかな場合

三その他厚生労働省令で定める場合

3副作用救済給付の額、請求の期限、支給方法その他副作用救済給付に関し必要な事項は、政令で定める。

機構は、前条第一項の規定による支給の決定につき、副作用救済給付の請求のあった者に係る疾病、障害又は死亡が、許可医薬品等の副作用によるものであるかどうかその他医学的薬学的判定を要する事項に関し、厚生労働大臣に判定を申し出るものとする。

2厚生労働大臣は、前項の規定による判定の申出があったときは、薬事審議会の意見を聴いて判定を行い、機構に対し、その結果を通知するものとする。

機構は、副作用救済給付を受けている者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品について賠償の責任を有する者があることが明らかとなった場合には、以後副作用救済給付は行わない。

2機構は、副作用救済給付に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品について賠償の責任を有する者がある場合には、その行った副作用救済給付の価額の限度において、副作用救済給付を受けた者がその者に対して有する損害賠償の請求権を取得する。

各年四月一日において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項の規定による許可医薬品の製造販売業の許可を受けている者（第四条第六項各号に掲げる医薬品のみの製造販売をしている者を除く。以下「許可医薬品製造販売業者」という。）又は同法第二十三条の二十第一項の規定による許可再生医療等製品の製造販売業の許可を受けている者（副作用救済給付に係る許可再生医療等製品以外の許可再生医療等製品のみの製造販売をしている者を除く。以下「副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者」という。）は、機構の第十五条第一項第一号に掲げる業務（以下「副作用救済給付業務」という。）に必要な費用に充てるため、各年度（毎年四月一日から翌年三月三十一日までをいう。以下同じ。）、機構に対し、拠出金を納付しなければならない。

2前項の拠出金（以下「副作用拠出金」という。）の額は、許可医薬品製造販売業者又は副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者（以下「許可医薬品製造販売業者等」という。）が製造販売をした許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の前年度における総出荷数量を基礎として厚生労働省令で定めるところにより算定される算定基礎取引額に拠出金率を乗じて得た額（その額が政令で定める額に満たないときは、当該政令で定める額）とする。

3前項の拠出金率（以下この条において「副作用拠出金率」という。）は、機構が定める。

4機構は、副作用拠出金率を定め、又はこれを変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。

5機構は、前項の認可の申請に際し、あらかじめ、許可医薬品製造販売業者の団体で許可医薬品製造販売業者の意見を代表すると認められるもの及び副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者の団体で副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者の意見を代表すると認められるものの意見を聴かなければならない。

6副作用拠出金率は、副作用救済給付に要する費用の予想額並びに副作用救済給付業務に係る予定運用収入の額及び副作用救済給付業務に係る政府の補助金があるときはその額に照らし、将来にわたって機構の副作用救済給付業務に係る財政の均衡を保つことができるものでなければならず、かつ、少なくとも五年ごとに、この基準に従って再計算されるべきものとし、当分の間、千分の二を超えない範囲内の率とする。

7機構が前年度において副作用救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品（以下この項において「原因許可医薬品等」という。）の製造販売をした許可医薬品製造販売業者等の副作用拠出金の額は、第二項の規定による額に、機構が前年度に支給を決定した副作用救済給付のうち、当該許可医薬品製造販売業者等が製造販売をした原因許可医薬品等によるものの現価に相当する額を基礎として厚生労働省令で定める算定方法により算定した額を加えた額とする。

8副作用拠出金の納期限、延納その他副作用拠出金の納付に関し必要な事項は、政令で定める。

感染救済給付は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、感染救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。

一医療費及び医療手当許可生物由来製品等を介した感染等による疾病について政令で定める程度の医療を受ける者

二障害年金許可生物由来製品等を介した感染等により政令で定める程度の障害の状態にある十八歳以上の者

三障害児養育年金許可生物由来製品等を介した感染等により政令で定める程度の障害の状態にある十八歳未満の者を養育する者

四遺族年金又は遺族一時金許可生物由来製品等を介した感染等により死亡した者の政令で定める遺族

五葬祭料許可生物由来製品等を介した感染等により死亡した者の葬祭を行う者

2第十六条第二項及び第三項、第十七条並びに第十八条の規定は、感染救済給付について準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

各年四月一日において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項又は第二十三条の二第一項の規定による許可生物由来製品の製造販売業の許可を受けている者（第四条第八項各号に掲げる生物由来製品のみの製造販売をしている者を除く。以下「許可生物由来製品製造販売業者」という。）又は同法第二十三条の二十第一項の規定による許可再生医療等製品の製造販売業の許可を受けている者（感染救済給付に係る許可再生医療等製品以外の許可再生医療等製品のみの製造販売をしている者を除く。以下「感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者」という。）は、機構の第十五条第一項第二号に掲げる業務（以下「感染救済給付業務」という。）に必要な費用に充てるため、各年度、機構に対し、拠出金を納付しなければならない。

2前項の拠出金（以下「感染拠出金」という。）の額は、許可生物由来製品製造販売業者又は感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者（以下「許可生物由来製品製造販売業者等」という。）が製造販売をした許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の前年度における総出荷数量を基礎として厚生労働省令で定めるところにより算定される算定基礎取引額に拠出金率を乗じて得た額（その額が政令で定める額に満たないときは、当該政令で定める額）とする。

3前項の拠出金率（以下この条において「感染拠出金率」という。）は、機構が定める。

4機構は、感染拠出金率を定め、又はこれを変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。

5機構は、前項の認可の申請に際し、あらかじめ、許可生物由来製品製造販売業者の団体で許可生物由来製品製造販売業者の意見を代表すると認められるもの及び感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者の団体で感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者の意見を代表すると認められるものの意見を聴かなければならない。

6感染拠出金率は、感染救済給付に要する費用の予想額並びに感染救済給付業務に係る予定運用収入の額及び感染救済給付業務に係る政府の補助金があるときはその額に照らし、将来にわたって機構の感染救済給付業務に係る財政の均衡を保つことができるものでなければならず、かつ、少なくとも五年ごとに、この基準に従って再計算されるべきものとし、当分の間、千分の二を超えない範囲内の率とする。

7機構が前年度において感染救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品（以下この項において「原因許可生物由来製品等」という。）の製造販売をした許可生物由来製品製造販売業者等の感染拠出金の額は、第二項の規定による額に、機構が前年度に支給を決定した感染救済給付のうち、当該許可生物由来製品製造販売業者等が製造販売をした原因許可生物由来製品等によるものの現価に相当する額を基礎として厚生労働省令で定める算定方法により算定した額を加えた額とする。

8感染拠出金の納期限、延納その他感染拠出金の納付に関し必要な事項は、政令で定める。

各年四月一日において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項若しくは第二十三条の二第一項の規定による医薬品の製造販売業の許可、同項の規定による医療機器の製造販売業の許可又は同法第二十三条の二十第一項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可を受けている者（以下「医薬品等製造販売業者」という。）は、機構の第十五条第一項第五号ハに掲げる業務（これに附帯する業務を含み、同号ホの政令で定める業務を除く。）に必要な費用に充てるため、各年度、機構に対し、拠出金を納付しなければならない。

2前項の拠出金（以下「安全対策等拠出金」という。）の額は、医薬品等製造販売業者が製造販売をした医薬品、医療機器又は再生医療等製品の前年度における総出荷数量を基礎として厚生労働省令で定めるところにより算定される算定基礎取引額に拠出金率を乗じて得た額（その額が政令で定める額に満たないときは、当該政令で定める額）とする。

3前項の拠出金率（以下この条において「安全対策等拠出金率」という。）は、機構が定める。

4機構は、安全対策等拠出金率を定め、又はこれを変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。

5機構は、前項の認可の申請に際し、あらかじめ、医薬品等製造販売業者の団体で医薬品等製造販売業者の意見を代表すると認められるものの意見を聴かなければならない。

6安全対策等拠出金の納期限、延納その他安全対策等拠出金の納付に関し必要な事項は、政令で定める。

機構は、第十五条第一項第一号ハ、同項第二号ハ又は同項第五号ホに掲げる業務を行うため必要があると認めるときは、許可医薬品製造販売業者等、許可生物由来製品製造販売業者等又は医薬品等製造販売業者に対し、資料の提出を求めることができる。

2前項の規定により資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを提出しなければならない。

機構は、第十七条第一項（第二十条第二項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による厚生労働大臣に対する判定の申出に当たって必要があると認めるときは、第十七条第一項の判定に係る疾病、障害若しくは死亡の原因と思われる許可医薬品、許可生物由来製品若しくは副作用救済給付に係る許可再生医療等製品若しくは感染救済給付に係る許可再生医療等製品の製造販売をし、販売をし、若しくは貸与をした者若しくは使用した病院、診療所その他の医療を提供する施設又は同項の判定に係る疾病、障害若しくは死亡について診断した病院、診療所その他の医療を提供する施設に対し、資料の提出を求めることができる。

2前項の規定により資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを提出するよう努めるものとする。

機構は、副作用拠出金、感染拠出金又は安全対策等拠出金（以下単に「拠出金」という。）の納付義務者が納期限までに拠出金を納付しないときは、期限を指定して、これを督促しなければならない。

2機構は、前項の規定により督促をするときは、納付義務者に対し、督促状を発する。この場合において、督促状により指定すべき期限は、督促状を発する日から起算して十日以上経過した日でなければならない。

3機構は、第一項の規定による督促を受けた納付義務者がその指定の期限までにその督促に係る拠出金及び第五項の規定による延滞金を納付しないときは、国税の滞納処分の例により、厚生労働大臣の認可を受けて、滞納処分をすることができる。

4前項の規定による徴収金の先取特権の順位は、国税及び地方税に次ぐものとし、その時効については、国税の例による。

5機構は、第一項の規定により督促をしたときは、その督促に係る拠出金の額につき年十四・五パーセントの割合で、納期限の翌日からその拠出金の完納の日又は財産の差押えの日の前日までの日数により計算した額の延滞金を徴収することができる。ただし、厚生労働省令で定める場合は、この限りでない。