食品衛生法 第8条
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- 食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物であつて、厚生労働大臣及び内閣総理大臣が食品衛生基準審議会の意見を聴いて指定したもの（第三項及び第七十条第五項において「指定成分等」という。）を含む食品（以下この項において「指定成分等含有食品」という。）を取り扱う営業者は、その取り扱う指定成分等含有食品が人の健康に被害を生じ、又は生じさせるおそれがある旨の情報を得た場合は、当該情報を、厚生労働省令で定めるところにより、遅滞なく、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長（以下「都道府県知事等」という。）に届け出なければならない。
- 2.都道府県知事等は、前項の規定による届出があつたときは、当該届出に係る事項を厚生労働大臣に報告しなければならない。
- 3.医師、歯科医師、薬剤師その他の関係者は、指定成分等の摂取によるものと疑われる人の健康に係る被害の把握に努めるとともに、都道府県知事等が、食品衛生上の危害の発生を防止するため指定成分等の摂取によるものと疑われる人の健康に係る被害に関する調査を行う場合において、当該調査に関し必要な協力を要請されたときは、当該要請に応じ、当該被害に関する情報の提供その他必要な協力をするよう努めなければならない。
この条文の基本情報
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 食品衛生法第8条は、日本の食品衛生法に含まれる条文です。
- 食品衛生法第8条の条文原文は「食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物であつて、厚生労働大臣及び内閣総理大臣が食品衛生基準審議会の意見を聴いて指定したもの（第…」で始まります。
- 食品衛生法第8条は第二章 食品及び添加物に置かれています。
- 食品衛生法の公布日は昭和22年12月24日です。
- 食品衛生法について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年4月5日時点では廃止情報はありません。
- 食品衛生法第8条の前の条は食品衛生法第7条です。
- 食品衛生法第8条の次の条は食品衛生法第9条です。
- 食品衛生法第8条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）第8条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/322AC0000000233 - 本サイト収録
食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）第8条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年4月5日）https://lawplayer.com/jp/article/322AC0000000233/8
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点食品衛生法8条は、指定成分等を含む食品を扱う営業者に対し、健康被害やそのおそれの情報を得たとき、遅滞なく都道府県知事等へ届け出る義務を課す。
Q · 指定成分入りのサプリで「体調を崩した」と客から連絡が来たら、届け出ないといけないの？
はい、因果関係が未確定でも遅滞なく届け出る義務があります
食品衛生法8条1項により、指定成分等含有食品を取り扱う営業者は、その食品が健康被害を生じ、又は生じさせるおそれがある旨の情報を得た場合、厚生労働省令で定めるところにより遅滞なく都道府県知事等（保健所）に届け出なければなりません。因果関係の確定は条件ではありません。届出内容は2項により厚生労働大臣に報告されます。具体的な届出方法は省令・通知で定められるため、保健所への事前確認が確実です。
解説
サプリの棚に並ぶ「バストアップ」「ダイエット」系の商品の一部には、法律上特別な監視リストに載った原料が入っている。プエラリア・ミリフィカ、コレウス・フォルスコリー、ドオウレン、ブラックコホシュの4種がそうだ。これらは「指定成分等」（国が特に注意が必要として名指しした原料）と呼ばれる。食品衛生法8条は、指定成分等を含む食品を扱う営業者（製造者だけでなく輸入者や販売者も含む）に一つの義務を課す。「飲んだら体調を崩した」という情報を受け取ったら、遅滞なく保健所を通じて行政に届け出る義務である。ここで効いてくるのは、届出のきっかけが「因果関係が証明された被害」ではなく「被害を生じさせるおそれがある旨の情報」だという点だ。客からの電話一本、レビュー欄の書き込み一件でも、社内で握りつぶせば義務違反になりうる。逆に被害を受けた消費者から見れば、メーカーに伝えた一言が行政の調査を動かす起点になる。あなたの苦情は、単なるクレームで終わらない。
法的な位置づけ
食品衛生法8条は、指定成分等含有食品による健康被害情報の届出制度を定める規定である。指定成分等を含む食品を取り扱う営業者に被害又はそのおそれに関する情報の届出義務を課し、都道府県知事等に厚生労働大臣への報告義務を、医師・薬剤師等の関係者に被害把握と調査協力の努力義務を課す。
手順
- 1.取扱商品が指定成分等含有食品か確認する 成分表・原材料表示にプエラリア・ミリフィカ、コレウス・フォルスコリー、ドオウレン、ブラックコホシュ等の指定成分がないか確認し、該当商品を一覧化する（最新の指定状況は行政の公表情報で確認）
- 2.健康被害情報の社内受付ルートを作る 問い合わせ窓口・レビュー・SNS 返信担当者が健康被害の兆候を受けたら、即座に品質保証担当へ回す経路と記録様式を定める
- 3.情報を得たら因果関係を待たず届け出る 被害又はそのおそれの情報を得たら、商品名・ロット・症状・摂取期間等を整理し、厚生労働省令の定める方法で管轄の保健所へ遅滞なく届け出る
- 4.行政調査に備えて記録を揃える 届出後の保健所調査に備え、製造記録・ロット管理記録・販売記録・顧客対応履歴をすぐ提出できる状態にしておく
よくある質問 AI による整理
Q1指定成分等含有食品とは？
国が食品衛生上特別の注意を要するとして指定した成分等を含む食品です。現在はプエラリア・ミリフィカなど4種が指定されています（最新の指定状況をご確認ください）。
Q2健康被害情報の届出先はどこ？
都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長です。実務上は営業所を管轄する保健所が窓口になります。
Q3健康被害の届出はいつまでに必要？
条文は「遅滞なく」とだけ定め、日数の定めはありません。情報を得た時点が起点で、社内調査の長期化は遅滞と評価されるおそれがあります。
Q4輸入業者や販売店にも届出義務はある？
あります。8条1項の主体は指定成分等含有食品を「取り扱う営業者」であり、製造者に限らず輸入者・販売者も含まれます。
Q5サプリの健康被害 医師に報告義務はある？
医師・歯科医師・薬剤師などには、被害の把握と行政調査への協力について努力義務が課されています（8条3項）。罰則付きの義務ではありません。
Q6食品衛生法8条の届出をしないと違法？
届出義務違反となります。届出の遅れや怠りは、行政指導や処分の判断材料になりえます（具体的な罰則・処分は最新の条文をご確認ください）。
Q7機能性表示食品も8条の対象？
8条の対象は指定成分等含有食品に限られます。機能性表示食品は別の制度で健康被害情報の報告が求められる方向で見直されています。
Q8届け出た情報は国に伝わる？
伝わります。8条2項により都道府県知事等は届出事項を厚生労働大臣に報告しなければならず、全国の被害情報が集約される仕組みです。
この条文についての質問 AI による整理
Q1届出が必要な「指定成分」って、具体的に何があるんですか？
現在の指定はプエラリア・ミリフィカ、コレウス・フォルスコリー、ドオウレン、ブラックコホシュの4種である（最新の改正状況をご確認ください）。これらを含む食品には、8条1項の届出義務に加えて、製造・品質管理の基準も課されている。実務のポイント：指定は食品衛生基準審議会の意見を聴いて追加されるため、健康被害の報告が集まった原料は将来の指定候補になる。いま原料を選ぶ段階で、この流れを見ておく事業者ほど後で慌てない
Q2お客さんから「お腹を壊した」と一回言われただけでも届け出ないといけないんですか？
指定成分等含有食品であれば、8条1項の「被害を生じさせるおそれがある旨の情報」に当たりうる。件数や因果関係の確定は条件になっていない。ただ具体的な届出の範囲や方法は厚生労働省令と通知で定められているため、実務では保健所に事前に確認するのが確実である。実務のポイント：迷ったときに届け出て問題になることはほとんどないが、届け出なかったことが後から発覚すると、社内で誰が情報を止めたのかが問われる
間違えやすい点 AI による整理
- 届出が必要になるのは「被害との因果関係がはっきりした場合」だけだと思われがちである。条文は「生じさせるおそれがある旨の情報」と書いており、因果関係の確定は届出の条件ではない。確定を待つ社内調査そのものが「遅滞」と評価されるおそれがある
- 「サプリで健康被害が出たら、国が全部把握している」という前提そのものがずれている。8条の届出義務がかかるのは指定成分等を含む食品に限られる。2024年の紅麹サプリ問題の原料は指定成分ではなかったため、この条文の網にかからなかった
- 消費者から見れば「届出はメーカーの内部手続」だが、法律上の構造は違う。都道府県知事等から厚生労働大臣への報告（2項）まで一本の線でつながっており、あなたの苦情は国の判断材料になりうる。苦情を具体的に（商品名・ロット・症状・摂取期間）伝えるかどうかで、その情報が使えるかどうかが決まる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規制の対象 | 食品衛生法8条：指定成分等含有食品 | 食品衛生法6条：腐敗・有毒等の有害食品全般 食品衛生法7条：安全性が確認されていない新開発食品等 |
| 義務・措置の内容 | 健康被害情報の届出義務（営業者） | 販売・製造等の禁止 大臣による販売禁止措置 |
| 発動のきっかけ | 被害を生じ又は生じさせるおそれがある旨の情報の取得 | 食品が有害な状態にあること 人の健康を損なうおそれがない旨の確証がないこと等 |
| 情報の流れ | 営業者→都道府県知事等→厚生労働大臣 | 行政による監視・違反処理 国による判断・告示 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は食品業者全般に、危害のおそれを発見した場合の製造販売停止・回収と主管機関への通報を求める。日本8条は対象を指定成分等に絞る点で範囲が狭い
中国は食品召回制度の中で、健康危害のおそれがある場合の生産停止・回収・監督部門への報告を生産者に求める
EU 一般食品法は、食品事業者に健康有害のおそれがある食品について当局への通知義務を課し、ドイツでも直接適用される
米国はダイエタリーサプリメントの重篤な有害事象について、表示上の事業者に FDA への報告を義務づける。成分指定ではなく製品類型で網をかける点が日本と異なる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- EC でプエラリア配合のサプリを売っているあなたの店に、「飲み始めてから不正出血が止まらない」とメールが届いた。返金して終わりにしたくなるが、その前に保健所への届出が必要になる
- もし飲み続けたダイエットサプリで肝機能の数値が急に悪化したら、どうなる？ 医師に「このサプリを飲んでいた」と伝えるだけで、医師には行政の調査に協力する努力義務が生じている。あなたの一言が調査の糸口になる
- 薬局の薬剤師として、同じコレウス・フォルスコリーの商品を飲んだ客から続けて下痢の相談を受けた。偶然と片付けるか、保健所に共有するか。8条3項は、薬剤師にも被害把握の努力を求めている
- 海外製サプリの輸入代行を副業で始めたあなた。成分表にブラックコホシュとあるのに気づかないまま販売していた。「知らなかった」は届出体制がない理由にならない
- 週明けに保健所の調査が入ると連絡が来た。残された時間は三日。顧客からの健康相談の記録がどこにあるかを把握していなければ、届出を「遅滞なく」行ったことを説明できない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 摂取を中止し、医療機関を受診して「このサプリを飲んでいた」と医師に伝える2. 商品の現物・パッケージ・ロット番号・購入記録を保管する3. メーカーに症状と摂取期間を具体的に書面またはメールで伝え、記録を残す4. メーカーの対応が鈍い場合は、居住地の保健所に直接相談する。消費生活センター（188）も並行して使える5. 損害賠償を考えるなら、製造物責任法や民法の不法行為の主張も視野に入れる
訴えられた側：1. 扱っている商品が指定成分等含有食品かどうかを成分表で確認する2. 健康被害情報の受付から届出までの社内ルートと担当者を決め、記録様式を用意する3. 情報を受けたら因果関係の判断を待たず、厚生労働省令の定める方法で保健所に届け出る4. 届出後の行政調査に備え、製造記録・ロット管理・販売記録をすぐ出せる状態にしておく。届出の遅れは行政処分の判断材料になりうる（最新の改正状況をご確認ください）
時効（請求できる期限）：届出期限は「遅滞なく」とされ、日数の定めは条文にない。起算点は健康被害またはそのおそれに関する情報を得た時点である。被害者の損害賠償請求は、特定の時効はないが一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用され、不法行為構成なら人身被害は知った時から5年（民法724条の2）
改正沿革 AI による整理
- 平成30年（2018年）改正、令和2年（2020年6月1日）施行 指定成分等含有食品による健康被害情報の届出制度として本条を新設した。いわゆる健康食品による被害事例の多発が背景にある
- 令和5年（2023年）改正、令和6年（2024年4月1日）施行 食品衛生基準行政の消費者庁移管に伴い、指定主体を「厚生労働大臣及び内閣総理大臣」、意見聴取先を食品衛生基準審議会に改めた
改正の年表
- 1.平成30年（2018年） 新設：食品衛生法改正により、指定成分等含有食品による健康被害情報の届出制度として本条を新設。令和2年（2020年）6月1日施行。いわゆる健康食品による被害事例の多発が背景
- 2.令和5年（2023年） 改正：食品衛生基準行政の消費者庁移管に伴い、指定主体を厚生労働大臣及び内閣総理大臣、意見聴取先を食品衛生基準審議会に改正。令和6年（2024年）4月1日施行
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