食品衛生法 第4条

解説

ドラッグストアで薬の隣に並ぶサプリメントも、法律上はおにぎりと同じ「食品」である。第4条1項は食品を「全ての飲食物」と言い切り、除外するのは医薬品、医薬部外品、再生医療等製品の三つだけだ。「効きそう」な見た目は規制を逃れる理由にならない。本条の九つの定義は、それぞれが規制のスイッチになっている。「業として」売れば営業者となり、許可や届出、HACCP（食中毒の原因を工程ごとに潰していく衛生管理の手法）に沿った管理の義務が一斉に始まる。利益が出ているかどうかは問わないと解されている。店で使う皿は「器具」、持ち帰り容器は「容器包装」で、かかる規制も違う。手作りクッキーを一度だけフリマで売るのと毎週売るのとでは、法律の扱いがまるで変わる。自分の行為がどの定義に当たるかを先に確かめた人だけが、保健所から連絡が来る前に手を打てる。

法的な位置づけ

食品衛生法第4条は、同法全体で用いる基本用語を定める定義規定である。食品を医薬品・医薬部外品・再生医療等製品を除く全ての飲食物とし、添加物、天然香料、器具、容器包装、食品衛生、営業、営業者、登録検査機関を含む計9語を定義する。営業は業として行う採取・製造・販売等をいい、農業及び水産業における採取業を除く。

こんなときに使う

• 自宅のキッチンで焼いたマフィンを、毎週末フリマアプリに出品し続けたらどうなる？ 繰り返し売るつもりがあれば「業として」に当たりうる。菓子製造業の許可は住居と区画された専用の施設が前提なので、自宅の台所のままでは原則として取れない。主要なフリマアプリも、許可のない手作り食品の出品を規約で禁じている
• あなたは来月オープン予定のキッチンカーの準備をしている。営業許可は施設基準の確認を経て下りるため、車両の改造が終わってから「給水タンクの容量が自治体の基準に足りない」と言われれば、改造をやり直すことになる。残り30日なら、今日のうちに保健所へ事前相談の電話を入れるべきだ
• 海外通販で買った「痩せるお茶」から医薬品成分が検出された。食品の顔をしていても、中身によっては薬機法上の無承認医薬品として扱われる
• 友人から「道の駅で自家製の梅干しを売りたいんだけど、農家だから許可はいらないよね？」と相談された。梅をもいで売るだけなら採取業として営業から外れるが、漬けた時点で「加工」になる。2021年6月以降、漬物製造業は許可制になっている

取るべき行動

被害を受けた側：1. 体調に異変が出たら受診し、原因と疑う食品の包装・レシート・食べ残しを捨てずに保管する。容器包装に書かれた製造者名とロット番号が、原因をたどる手がかりになる2. 食中毒が疑われる場合、診察した医師には保健所へ届け出る義務がある（63条）。自分からも保健所に連絡して調査を求める3. 損害賠償は民法709条または製造物責任法3条で請求する。保健所の調査結果は因果関係を立証する材料になる

訴えられた側：1. 保健所から「営業に当たる」と指摘されたら、販売の頻度・規模・対価の実態を整理し、どの業種区分に当たるのかを確認する2. 許可が必要か、届出で足りるか、どちらも不要かは施行令・施行規則の区分で決まる。窓口での回答はメールなどで記録に残す3. 無許可営業と判断されたら直ちに販売を止め、許可を取るまで再開しない。実務上は是正指導が先に来ることが多いが、無許可営業には刑事罰の規定がある（最新の改正状況をご確認ください） 4. 医薬品成分の混入を指摘された場合は薬機法の問題になるため、早めに弁護士へ相談する

時効（請求できる期限）：特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。食品による健康被害の賠償請求は、生命・身体の侵害であれば損害と加害者を知った時から5年（民法724条の2）。製造物責任法では、知った時から5年（生命・身体侵害の場合）、製造業者が引き渡した時から10年（同法5条）。営業許可は営業を始める前に取得していなければならない

学説

通説：「業として」は反復継続の意思をもって行うことをいい、営利性は要件ではない。家庭内の調理は業としての要件を欠くため営業に当たらないが、無償の継続的提供は営業に当たりうる。

改正の年表

1. 1.昭和22年（1947年） 新設：食品衛生法制定。食品・添加物・器具・容器包装・営業等の定義規定を置く（制定時は第2条）
2. 2.平成15年（2003年） 改正：国等の責務規定の新設にともない定義規定が第4条に移り、登録検査機関の定義が置かれたとされる（詳細は要人的検証）
3. 3.平成25年（2013年） 改正：薬事法改正（2014年施行）により引用法律名が薬機法に改められ、食品から除外する対象に再生医療等製品が加わった