特許法 第69条（特許権の効力が及ばない範囲）

解説

薬局でジェネリック医薬品が、先発品の特許切れと同時に棚へ並ぶ。あれを偶然だと思っているなら、舞台裏を見ていない。支えているのは特許法69条1項だ。「特許権の効力は、試験又は研究のためにする特許発明の実施には、及ばない」。後発医薬品メーカーは、先発品の特許がまだ生きているうちに、その特許発明を使って臨床試験や承認申請のデータ取りを進められる。最高裁（平成11年4月16日）が、薬機法の承認に必要な試験はこの「試験又は研究」に当たると判断したからだ。さらに69条は、日本を単に通過するだけの船舶・航空機（2項）、医師の処方せんによる調剤行為（3項）にも特許権が及ばないと定める。あなたが研究者でも、薬剤師でも、製造業の技術者でも、この条文は「どこまでやれば特許侵害になり、どこまでなら安全か」という境界線を引いている。線を知らずに動けば差止めと損害賠償、知って動けば合法的な先行準備になる。

法的な位置づけ

特許法69条は、特許権の効力が及ばない範囲を画する制限規定である。試験又は研究のための実施（1項）、単に日本国内を通過するに過ぎない船舶・航空機等（2項）、医師又は歯科医師の処方せんによる調剤行為及び調剤医薬（3項）の三類型について、特許権者の排他的独占権の効力を及ばないものとする。

こんなときに使う

• 大学の研究室で、他社の特許技術を使って新材料を試作した。論文発表が目的で商品化はしない。これは69条1項の試験研究に当たり、特許権者から差止めを受けない。ただし「研究」と言いながら実質は市場調査や量産準備だと、例外の傘から外れる。目的が分水嶺だ
• もし、あなたの会社が後発医薬品を開発中で、先発品の特許があと2年残っていたら？ 特許期間中に臨床試験を終え、特許切れの翌日に発売できる。最高裁がこの先行準備を合法と認めている。2年を待ってから動く競合に、まる2年分の差をつけられる
• 海外から日本の港を経由し第三国へ向かう貨物船。船内のエンジンが日本の特許を侵害していても、単に通過するだけなら69条2項で特許権は及ばない。国際交通を止めないための割り切りだ
• 特許権者から「試験と称して実態は生産だ」と差止仮処分を申し立てられた。あなたに残された反論の時間はわずか。試験の目的・数量・販売実績ゼロを示す記録を今すぐ揃えないと、研究まるごと止められる
• 薬局で複数の薬を混ぜて調剤したら、その配合が他社の特許だった。69条3項により、医師の処方せんに基づく調剤行為には特許権が及ばない。処方どおりに調剤した薬剤師が特許侵害に問われることはない

取るべき行動

被害を受けた側：1. 相手が『試験研究』を主張しても実態を疑う。生産設備の規模、製造数量、販売・受注の有無を調査し、市場供給目的の証拠を集める2. 最高裁基準では『特許権存続中の製造販売』は例外外。販売実績や在庫があれば侵害立証の核になる3. 警告書で具体的行為を特定し、差止め（特許法100条）と損害賠償（民法709条）を準備4. 緊急性があれば差止仮処分を申し立て、相手の生産を止める

訴えられた側：1. 自社の行為が『試験又は研究』に当たるか目的を明確化。承認申請用の試験・性能評価・特許の有効性確認なら射程内2. 目的・数量・販売実績ゼロを示す記録（実験ノート、社内決裁、試験計画書）を保全3. 製造販売の準備に踏み込んでいないか自己点検、踏み込めば例外を失う4. 警告書が届いたら69条1項の適用範囲を主張する回答書を弁理士・弁護士と作成し、訴訟前に相手の判断を変えさせる

時効（請求できる期限）：差止請求権（特許法100条）に固有の時効はないが、特許権の存続期間（出願日から原則20年、特許法67条）が満了すれば行使できなくなる。損害賠償請求権は、損害および加害者を知った時から3年、不法行為時から20年で消滅する（民法724条）

学説

通説：69条1項の『試験又は研究』は、特許発明の技術的機能・効果の確認、特許の有効性調査、改良・回避のための研究など、技術の進歩を目的とする実施を指すと解される。市場調査や生産・販売の準備は含まれず、目的を基準に例外の射程が画される

改正の年表

1. 1.昭和34年（1959年） 改正：現行特許法（昭和34年法律第121号）制定。試験研究の例外および通過船舶・航空機の例外を規定
2. 2.昭和50年（1975年） 新設：物質特許制度の導入に伴い第3項を新設し、医師・歯科医師の処方せんによる調剤行為に特許権が及ばないことを明文化したとされる（改正の経緯・回数は最新の改正状況をご確認ください）