臺北高等行政法院判決

105年3月24日辯論終結

原告

台灣三陽製藥廠股份有限公司

代表人

張朝霖（董事長）

被告

衛生福利部

代表人

蔣丙煌（部長）

訴訟代理人

陳昭蓉

吳貞良 律師

上列當事人間藥事法事件，原告不服行政院中華民國104年8月6日院臺訴字第1040140026號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：

主文

事實及理由

一、事實概要：原告原領有被告核發之藥品許可證39件（藥品許可證字號及中文名稱詳如附表，下稱系爭藥品）。經屏東縣政府（下稱屏縣府）警察局（下稱屏縣警局）刑警大隊會同該府衛生局派員於102年10月8日搜索屏東縣長治鄉新興路99巷旁鐵皮屋，並扣押相關物品後，發現原告之藥物製造廠於100年6月間發生氣爆後，已無法生產藥物，然未申經主管機關許可，即接洽其他藥物製造業者逕行生產半成品藥布等藥物，經屏縣警局以103年8月7日屏警刑民A字第10333588500號刑事案件移送書移送臺灣屏東地方法院檢察署（下稱屏東地檢署）偵辦，案經屏東地檢署檢察官以原告涉犯藥事法第87條及其代表人涉藥事法第82條規定，分別以該署103 年度偵字第261 、6062、6251、6361、6362、7179、7180、8084號、104年度偵字第737號案件提起公訴。屏縣府依藥事法第78條規定，以104年1月13日屏府授衛藥字第10430113900 號函（下稱屏縣府104年1月13日函）廢止原告之製造業藥商許可執照；被告則以原告製造偽藥，依藥事法第78條第1項第1款規定，分別以104年1月14日衛部中字第1041840068號（下稱原處分1）、衛部中字第1041860125號（下稱原處分2）及104年1月15日部授食字第1041400392號公告（下稱原處分3，原處分1、2、3 下合稱原處分），廢止系爭藥品之許可證。原告不服，提起訴願，經無理由駁回後，遂提起本件行政訴訟。

二、本件原告主張：

㈠被告在作成原處分前，未依行政程序法第102 條規定，以書面通知相關之人陳述意見，亦未依職權調查證據，係裁量濫用，違反恣意禁止原則。

㈡依被告所屬中醫藥委員會衛中會藥字第0980003408號函釋，須經法院有罪判決確定方可廢止販賣業藥商許可執照，相關刑案既仍在臺灣屏東地方法院（下稱屏東地院）審理中，尚未為有罪判決，被告率以原處分廢止系爭藥品之許可證，違反刑事訴訟法第154 條「無罪推定原則」、行政程序法第4 條、第6條、第7條、第8條、第9條、第10條、第42條及第43條規定，侵害原告受憲法第15條所保障之生存權、工作權、營業權及財產權。又原處分完全依相關刑案起訴書內容及意旨而為辦理，並無訴願決定所稱「刑事案件之裁決與行政處分作用各異，原可各自認定事實，不受刑事判決見解之拘束」之情事。而本件被查扣冠以原告公司名稱、批號之藥品，全係訴外人○○○藥業有限公司（下稱○○○公司）負責人鄭建助假借原告名義所為，業由鄭建助於屏東地院104 年度訴字第45號案件審理中所自承，其自行或委託他人購買原物料、機器製造，原告既不曾授權，亦不曾開立營業發票，與鄭建助並無共謀共犯之情事。另屏東地檢署103 年度偵字第261 號起訴書所起訴之被告張朝霖係自然人，與本件被裁處之對象係屬法人有別，不得據以作為裁罰原告之依據。故原處分有違法之虞，且屬裁量權之濫用，亦違反行政程序法第36條、第40條及第158 條第1 項規定，應予撤銷。

㈢原告於100年、101年已依藥事法第58條及同法施行細則第12條規定辦理委託製造，並經由被告核准在案，是原告保有販賣業藥商許可執照之資格與身分。又原告擁有之藥物許可證於103 年向屏縣府衛生局申請移轉變更登記，除系爭藥品39件外，業經核准備查在案，故屏縣府衛生局係明知原告之藥商（製造業、販賣業）許可執照均有效存在之事實。況依藥品委託製造實施要點及藥事法施行細則第16條規定，縱原告工廠登記被註銷，仍得依法變更或換發為販賣業藥商許可執照。

㈣是原告聲明：訴願決定、原處分均撤銷。

三、被告則以：

㈠依藥事法第20條、第27條第1項、第39條第1項、第46條、第57條第1 項、第58條、第78條第1項第1款、藥事法施行細則第10條第1項第4款、第24條第8款及第9款、藥品查驗登記審查準則第2條、第3條第1項、第2項、第12條第2 項、第16條第1項、第39條至第44條、第90條第1項、第92條至第93條及行政程序法第123條第1款規定，可知藥商應領有許可執照（製造業藥商許可執照或販賣業藥商許可執照），方准營業；製造藥物，應由藥物製造工廠為之，並依工廠管理輔導法規定辦理工廠登記，且工廠登記，係取得製造業藥商許可執照之要件；藥品許可證之核發，係賦予藥商得製造或輸入藥品之憑證，乃附隨於藥商而存在，非經被告核准，不得變更或移轉，亦不得擅自委託他廠製造；申請各類藥品登記，均應檢附藥商許可執照，並填明藥商執照字號。又藥商與製造廠係藥品許可證查驗登記事項，無藥商資格，藥品許可證即失所附麗，應予廢止。原告之藥品製造工廠於100年6月間發生氣爆後，已無法生產藥品，經屏縣府依工廠管理輔導法第20條規定，於103年2月14日廢止其工廠登記。又原告違反藥事法第20條第1 款規定，未經核准，即將藥廠遷移至無工廠登記之處所，並將藥品委由其他不具藥廠登記之業者加工製造，所含成分與核准不符，且塗改更換有效期間之標示，經屏東地檢署以原告涉犯藥事法第87條、其代表人涉犯同法第82條製造偽藥罪嫌，分別提起公訴，並經屏東縣政府以原告製造偽藥事證明確，依藥事法第78條第1項第1款規定，於104年1月13日廢止其製造業藥商許可執照。是原告既已無工廠登記，亦無製造業藥商許可執照，不具藥商資格，原領有之藥品許可證即失所附麗，而無再保有藥品許可證之餘地，又涉及製造偽藥，故被告以原處分廢止原告系爭藥品許可證，並無違誤。

㈡被告對上開「客觀上明白足以確認」之事實，依行政程序法第103 條第2款及第5款規定，自得不予原告陳述意見機會。況原告製造偽藥，涉及多家廠商與諸多行為人共犯非法製造，牽連極廣，所涉事件嚴重，若不立即廢止其藥品許可證，顯然違背公益，原告指稱被告違反行政程序法第39條及第102 條規定，殊非可採。

㈢依藥事法第4 條、第14條、第16條第1項、第3項、藥事法施行細則第10條第1項第3款及第4款、第11條第1項、第12條第1 項規定，製造業藥商許可執照與販賣業藥商許可執照，係不同藥商種類，申請條件及營業項目並不相同，藥品製造業者固得兼營自製產品之零售業務，無庸另行取得販賣業藥商許可執照，惟若兼營非其自製產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者，仍應另行取得藥品販賣業藥商許可執照。且原告之製造業藥商許可執照既遭廢止而失效，即不得再製造藥品，遑論兼營自製藥品之零售業務。原告稱其製造業藥商許可執照縱遭廢止而失效，仍保有販賣業者資格及請求換發販賣業藥商許可執照之權利，顯非可採。原告以其製造業藥商許可證照遭廢止，請求換發販賣業藥商許可執照所提之行政訴訟，業經高雄高等行政法院104年度訴字第295號判決及最高行政法院105 年度裁字第136號裁定駁回確定。另依藥事法第46條第1項規定，有權核准變更藥品許可證登記事項與委託製造之機關，係中央衛生主管機關即被告，並非地方衛生主管機關，原告稱其委託製造業經屏縣府衛生局核准，顯有誤會。

㈣是被告聲明：駁回原告之訴。

四、上開事實概要欄所述之事實，有屏東地檢署104 年度偵字第737號起訴書、103年度偵字第261、6062、6251、6361、6362、7179、7180、8084號檢察官起訴書、屏縣府104年1月13日函、103年2月14日屏府城工字第10304195300號函、屏縣府衛生局100年6月17日屏衛藥字第1000019077號函及所附100年6月15日原告爆炸事件現場紀錄表及相片資料、訴願決定及原處分等件附於原處分卷、訴願卷及本院卷可稽。是本件應審酌之爭點即為：被告以原告製造偽藥，依藥事法第78條第1項第1款規定，廢止系爭藥品之許可證，於法是否有據。

五、茲就兩造之上開爭執，析述如下：

㈠按藥事法第4 條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第14條規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。」第16條第1項及第3項規定：「（第1項）本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。…（第3 項）藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。」藥事法第27條第1 項規定：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」第57條第1項規定：「製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。」藥事法施行細則第10條第1項第3款、第4款規定：「依本法第27條第1項規定申請藥商登記者，應填具申請書，連同執照費及下列文件，申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准：……三、藥物販賣業者，其營業地址、場所（貯存藥品倉庫）及主要設備之平面略圖。四、藥物製造業者，其工廠登記證明文件及其影本。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，免附。……」第11條第1 項規定：「申請藥商登記者，其藥商種類及應載明之營業項目，應依本法第14條至第18條之規定。」第12條第1 項規定：「藥品製造業者依本法第16條規定在其製造加工之同一處所經營自製產品之批發、輸出、自用原料輸入及兼營自製產品之零售業務者，得由其監製人兼為管理之。但兼營非本藥商產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者，應分別聘管理人員，並辦理藥品販賣業之藥商登記。」由上開規定，可知藥商應領有許可執照（製造業藥商許可執照或販賣業藥商許可執照），方准營業。製造藥物，應由藥物製造工廠為之，並依工廠管理輔導法規定辦理工廠登記。且工廠登記，係取得製造業藥商許可執照之要件。

㈡次按行為時藥事法第39條第1 項規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」第46條規定：「（第1 項）經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。（第2 項）經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。」第58條規定：「藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製造藥物。」。藥事法施行細則第24條第8款與第9款規定：「本法第39條、第40條所稱藥物查驗登記事項如左：……八、藥商名稱。九、製造廠廠名及廠址。……」由上開規定，足知藥品許可證之核發，係賦予藥商得製造或輸入藥品之憑證，乃附隨於藥商而存在，非經被告核准，不得變更或移轉，亦不得擅自委託他廠製造。又藥商與製造廠係藥品許可證查驗登記事項，無藥商資格，藥品許可證即失所附麗，應予廢止，而無容其再保有藥品許可證之餘地。是被告依藥事法第39條第4項授權訂定藥品查驗登記審查準則第2條：「藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換發或補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。」第3條第1項及第2項：「（第1項）申請前條各類登記，應繳納費用，並填具中央衛生主管機關規定之申請書表格式及檢附應備資料，送交中央衛生主管機關審查。（第2 項）前項所稱之申請書表格式，包括藥品查驗登記申請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。」第12條第2 項：「證照黏貼表應黏貼下列證照之影本或照片：一、藥商許可執照。二、工廠登記證。但輸入藥品免附。三、公司登記或商業登記之證明文件。」第16條第1 項：「申請書之申請者商號、代號、住址、電話、藥商執照字號，與負責人及管理或監製藥師之姓名、住址及證書字號欄，應詳實填明並加蓋印章。」第90條第1 項：「除本章別有規定外，委託書、出產國許可製售證明、批次製造紀錄與製造管制標準書、已完成變更之證照與證照黏貼表、檢附之文獻資料與研究報告、藥品查驗登記申請書之申請者欄、委託製造與委託檢驗，分別準用第5條、第6條、第11條、第12條、第13條、第16條第1項及第3項、第23條之規定。」以及第39條至第44條、第92條及第93條規定，可見申請各類藥品登記（包括中藥與西藥），均應檢附藥商許可執照，並填明藥商執照字號，顯以具有藥商資格（有藥商許可執照）者為限，而上開規定，係被告以其係藥事法中央主管機關，為執行立法者授權之藥品查驗登記審查事項所訂定之技術性、技節性規定，為藥品查驗登記審查所必要，且未逾越母法授權之規範目的，是被告進行藥品查驗登記審查事項自得予以援用。

㈢繼按藥事法第20條第1 款規定：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。……」第78條第1項第1款規定：「經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為下列處分：一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。」行政程序法第123條第1款規定：「授予利益之合法行政處分，有下列各款情形之一者，得由原處分機關依職權為全部或一部之廢止：一、法規准許廢止者。……」

㈣經查，原告藥品製造工廠於100年6月間發生氣爆後，已無法生產藥品，經屏縣府依工廠管理輔導法第20條規定，於103年2月14日廢止其工廠登記。又原告未經核准，將藥廠遷移至無工廠登記之處所，並將藥品委由其他不具藥廠登記之業者加工製造，所含成分與核准不符（中藥藥丸竟含西藥成分），尚塗改更換有效期間之標示，經屏縣府以原告製造偽藥事證明確，依藥事法第78條第1項第1款規定，以104年1月13日函廢止其製造業藥商許可執照等情事，此有屏縣府衛生局100年6月15日現場檢查紀錄表、101年4月27日及102年12月9日檢查藥商現場處理紀錄表、屏縣府103年2月14日屏府城工字第10304195300 號函及104年1月13日函等件附卷可稽（本院卷第206至213頁、原處分卷第62頁）；又屏東地檢署以前揭屏縣府衛生局之調查事證為基礎進行偵查後，認原告涉犯藥事法第87條、其代表人涉犯同法第82條製造偽藥罪嫌，分別提起公訴在案，是原告製造偽藥之行為，足堪認定。原告既已無工廠登記，亦無製造業藥商許可執照，不具藥商資格，原領有之藥品許可證即失所附麗，而無再保有藥品許可證之餘地，又涉及製造偽藥，故被告以原處分廢止原告系爭藥品許可證，即難認有何違誤。

㈤原告雖以：其製造業藥商許可執照縱經屏縣府104年1月13日函廢止，然仍保有販賣業藥商資格或變更換發為販賣業執照，並稱其委託製造經屏縣府衛生局核准，復爭議法人無製造偽藥之犯罪能力，又以相關刑案尚在審理中，原處分有違刑事訴訟法第154 條「無罪推定原則」、行政程序法第4 條、第6條、第7條、第8條、第9條、第10條、第42條及第43條規定，侵害原告受憲法第15條所保障之生存權、工作權、營業權及財產權等情為主張。茲以：

⒈依前開藥事法第4 條、第14條、第16條第1項及第3項、藥事法施行細則第10條第1項第3款及第4款、第11條第1項、第12條第1 項之規定，可知製造業藥商許可執照與販賣業藥商許可執照，係不同藥商種類，申請條件及營業項目並不相同，藥品製造業者固得兼營自製產品之零售業務，無庸另行取得販賣業藥商許可執照，惟若兼營非其自製產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者，仍應另行取得藥品販賣業藥商許可執照。本件原告之製造業藥商許可執照既遭廢止而失效，已如前述，其即不得再製造藥品，遑論兼營自製藥品之零售業務。原告稱其製造業藥商許可執照縱遭廢止而失效，仍保有販賣業者資格及請求換發販賣業藥商許可執照之權利，顯非可採。而原告以其製造業藥商許可證照遭廢止，另向屏縣府申請換發販賣業藥商許可執照所提之行政訴訟，業經高雄高等行政法院104年度訴字第295號判決及最高行政法院105年度裁字第136號裁定駁回確定在案（本院卷第314至333頁），是原告此部分之主張，已無足採。

⒉次依前揭藥事法第46條第1 項、第58條之規定，足知有權核准變更藥品許可證登記事項與委託製造之機關，係中央衛生主管機關即被告，並非地方衛生主管機關，原告主張其委託製造業經屏縣府衛生局核准，顯有誤會且與法律規定未合。又原告雖稱其曾有60張藥品許可證完成委託製造登記，然查其中2 張許可證早已因移轉換證而註銷，另51張藥商登記目前非原告名義，且非原處分撤銷之標的，均與本件無涉；其餘7 張雖係原處分撤銷之標的，然只要有製造偽藥之行為，即應由原核准機關廢止其「全部」藥品許可證，乃藥事法第78條第1項第1款所明定，並非只有未經核准擅自製造之部分始予廢止。況委託製造，須限定製造廠與廠址（因委託製造而變更藥品許可證登記事項時，應登載製造廠廠名與廠址），不能逾越核准事項，且應遵循藥物優良製造準則（藥事法第57條第2項、藥物委託製造及檢驗作業準則第8條），則在本件原告已有製造偽藥行為，被告自應依藥事法第78條第1項第1款規定廢止系爭藥品許可證。

⒊有關製造偽藥，除行為人應依藥事法第82條規定處以刑責外，法人之代表人、受雇人等其他從業人員，因執行業務，犯同法第82條至第86條之罪者，依同法第87條規定，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。經查，經核卷附屏東地檢署103年度偵字第261、6062、6251、6361、6362、7179、7180、8084號及104年度偵字第737號起訴書所載（原處分卷第1至54頁），可證除原告代表人及其受僱人外，原告公司亦遭屏東地檢署提起公訴，依公司「乃法律上擬制之人格，其一切事務必須依靠其代表人或受僱人行使職權或執行職務始得為之」「我國民法對於法人之本質係採法人實在說，而就公司代表人於執行職務範圍內所為之行為，不論合法與否，均視為公司自為」（最高行政法院102年判字第305號判決意旨參照）。是原告雖主張本件被起訴之人係該公司代表人張朝霖，並非法人，不得以張朝霖所犯，資為處分原告公司之依據等情，洵與證據及事實均不相符，亦無可採。

⒋繼依行政程序法第125 條規定：「合法行政處分經廢止後，自廢止時或自廢止機關所指定較後之日時起，失其效力。但受益人未履行負擔致行政處分受廢止者，得溯及既往失其效力。」第110條第3項規定：「行政處分未經撤銷、廢止，或未因其他事由而失效者，其效力繼續存在。」是「行政處分除經有關機關依其法定職權撤銷外，不得否認其效力。故已成立之行政處分在未撤銷前，對於人民與國家雙方均有拘束力，不因法令變更而有所影響。」（最高行政法院63年判字第558 號判例意旨參照）原告雖以其曾對屏縣府104年1月13日函即廢止原告製造業藥商許可執照之行政處分提起行政訴訟，然該處分在未經撤銷確定前，仍有存續力與拘束力，原告於本件復行爭執上開處分之效力，顯非可採。又被告係以藥事法地方主管機關即屏縣府衛生局數度現場檢查紀錄為依據，認定原告製造偽藥行為明確，而作成原處分；至於相關刑案起訴書於本件僅具輔助性說明之用，則相關刑案縱尚在審理中，被告自得本於其藥事法中央主管機關之地位依法作成原處分，自與刑事訴訟法第154 條「無罪推定原則」規定無涉，更無原告泛稱違反行政程序法第4 條、第6條、第7條、第8條、第9條、第10條、第42條及第43條規定，而侵害其受憲法第15條所保障之生存權、工作權、營業權及財產權之情形可言。

㈥續按「有下列各款情形之一者，行政機關得不給予陳述意見之機會︰……二、情況急迫，如予陳述意見之機會，顯然違背公益者。……五、行政處分所根據之事實，客觀上明白足以確認者。……」為行政程序法第103條第2款、第5 款所規定。原告雖另主張：被告作成原處分前，並未給予其陳述意見之機會，原處分自有瑕疵等情。惟查，原告之工廠登記、製造業藥商許可執照，既均經廢止而失效，不具藥商資格，其原有系爭藥品許可證即失所附麗，應予廢止，而無容其再保有藥品許可證之餘地（無藥商執照，即不得營業，顯無繼續保有藥品許可證以從事製造或輸入藥品行為之餘地）。是被告對此「客觀上明白足以確認」之事實，自得不給陳述意見機會。何況原告製造偽藥，業經屏縣府衛生局數度現場檢查，並有現場檢查紀錄可稽，涉及多家廠商與諸多行為人共犯非法製造，牽連極廣，所涉事件嚴重，若不立即廢止其藥品許可證，顯然違背公益。參諸前揭規定，未給予陳述意見機會，自難謂於法有違。原告指稱被告違反行政程序法第39條及第102 條規定，亦非可採。

六、綜上所述，原告所訴各節，均非可採。是本件被告認事用法，並無違誤，訴願決定遞予維持，亦無不合，原告徒執前詞，訴請撤銷，為無理由，應予駁回。

七、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1 項前段，判決如主文。

臺北高等行政法院第二庭