臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)九十一年度訴字第二七○二號

臺北高等行政法院判決　　　　　　　　　　　　　　九十一年度訴字第二七○二號

原告

美商．IDEC製藥公司

代表人

克里斯多夫Ａ．

訴訟代理人

陳長文律師

訴訟代理人

宋耀明律師

被告

經濟部智慧財產局

代表人

蔡練生（局長）

訴訟代理人

甲○○

右當事人間因發明專利申請事件，原告不服經濟部中華民國九十一年五月九日經訴字

第○九一○六一○八九三○號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左：

主文

事實

壹、事實概要：緣原告前於民國（以下同）八十二年十二月十四日以「將嵌合及放射線標記抗體醫療應用於人類Ｂ淋巴球限制分化抗原上以治療Ｂ細胞淋巴瘤」（以下簡稱系爭案）向前經濟部中央標準局（八十八年一月二十六日改制為智慧財產局）申請發明專利，經該局編為第00000000號予以審查，原告嗣於八十六年二月二十五日提出分割申請，經該局准予分割，並將系爭案編為第00000000號予以審查，不予專利。原告不服，申請再審查，案經被告於九十年十二月十八日以（九○）智專三（四）○一○五五字第○九○八七○○一八九三號專利再審查核駁審定書為「本案應不予專利」之處分。原告不服，提起訴願，遭駁回後，遂向本院提起行政訴訟。

貳、兩造聲明：

一、原告聲明：求為判決

１、訴願決定及原處分均撤銷。

２、命被告作成應准予發明專利之處分。

３、訴訟費用由被告負擔。

二、被告聲明：求為判決如主文所示。叁、兩造爭點：系爭案說明書之文字描述是否足以支持所請範圍之發明確可據以實施且具有所稱之功效？原告以系爭案不具產業上之利用性，不符發明專利要件，而為系爭案應不予專利之處分，有無理由？

一、原告陳述：

１、行政訴訟法第四條明文規定，人民因中央或地方機關之違法行政處分，認為損害其權利或法律上之利益，經依訴願法提起訴願而不服其決定，得提起撤銷訴訟。另專利法第二十條明文規定，凡可供產業上利用之發明，無該條第一項第一至三款及第二項所載情事者，可依法申請取得專利。系爭案所請發明即為符合上開法條規定者，依法應予專利權二十年。詎被告未明察系爭案所請發明之可專利性，竟以系爭案所請發明「無法由說明書之文字描述來支持所請範圍之發明確可據以實施且具有所稱之功效，難謂具產業上之利用性」否准專利，嚴重損及原告依法申請取得專利之權益；嗣經原告依法提起訴願，惟訴願決定機關未能詳細審究被告原處分違法之處，仍為維持原處分之決定，難令原告信服。

２、原處分違反專利法第二十條第一項前段及第二十二條第三項之規定：

⑴、專利法第二十二條第三項明文規定：「．．．說明書．．．應載明有關之先前技術、發明之目的、技術內容、特點及功效，使熟習該項技術者能瞭解其內容並可據以實施。」據此，專利之審查應以熟習該技術者之角度審視專利說明書有關所請發明之整體揭示，當無疑問。

⑵、被告刊行之專利審查基準第1-2-19頁載：「熟習該項技術者，係指虛擬一具有申請專利當時知道該發明所屬技術領域之既有技術及知識之人，其可用研究、開發等一般技術性手段（指依據既有之技術或知識之基礎，經由邏輯分析、推理或試驗而得之技術手段），並發揮一般創作能力，例如：選擇材料或變更設計，使當時該發明所屬技術領域之技術水準，化為其本身之知識的人而言」。其中稱「既有之技術或知識」者，依照前述專利審查基準第1-2-19頁載，係指「申請當日之前，已見於國內外刊物或已公開使用之技術、知識」。據此，前稱以熟習該技術者之角度審視者，意指判斷專利說明書對於發明之揭示內容是否充分，當以既有之技術或知識作為依據進行判斷始為適法。準此，被告對於一專利申請案是否符合專利法第二十二條第三項有關說明書揭示之規定，進而符合專利法第二十條第一項前段有關產業上利用性之規定之審查，必須審酌專利說明書整體之記載及既有之技術或知識乃無疑義。舉凡未以專利說明書之整體記載及既有之技術或知識為依據所為准駁之處分，均屬違法。

⑶、揆諸八十三年專利法修正案之行政院提案說明：「『可供產業上利用』此一概念即含有合於實用及預期可達到產業上實施階段」亦復可知，符合產業利用性之發明，無須為業經證明為可供實施者，只要預期其可供實施即為足矣。亦即，一發明是否可供產業利用之判斷，並非係檢視其實例已例證可供實施之部分，而當係以熟習該技術者之角度，基於專利說明書整體之記載及既有之技術或知識判斷之。是凡產業利用性之審查，僅檢視專利說明書之實例部分而未參酌專利說明書整體之記載及既有之技術或知識者，即有違專利法第二十條第一項前段之規定。

⑷、按被告核駁系爭案之理由係稱，系爭案之「說明書僅揭示以．．．CD20 TCAE8載體轉殖體來產生嵌合抗體之例，並未揭示其他製備抗CD20嵌合抗體之例．．．，無法由說明書之文字描述來支持所請範圍之發明確可據以實施且具有所稱之功效，難謂具產業之利用性」，顯見被告僅以系爭案專利說明書中實例部分，即判斷所請發明是否具有產業利用性。其並未將系爭案說明書之其餘教示納入考量，亦未參酌任何既有之技術或知識，此單憑實例而遽為處分之情事，顯違專利法第二十二條第三項及專利法第二十條第一項之規定。

３、系爭案確具產業利用性：

⑴、系爭案所請發明：系爭案係關於「用於治療Ｂ細胞淋巴瘤之醫藥組合物」，其含有治療有效量之免疫活性抗CD20嵌合抗體，其非為由內含抗CD20 TCAE8載體轉殖體（ATCC寄存編號為69119）所產生者。

⑵、系爭案申請前之既有技術：於系爭案申請前，嵌合抗體之合成方法早為該技藝之人士所熟知，例如西元一九八七年核准之第四、八一六、五六七號美國專利即已詳盡教示有關嵌合抗體之合成技術。此外，於系爭案申請前，CD20亦已為技藝人士所熟知，因此，抗CD20之嵌合抗體之合成，對於習此技藝者而言，乃慣常之技術。

⑶、系爭案說明書之教示：系爭案之說明書已詳載製備所請嵌合抗體相對於既有技術之關鍵性技術特徵（如系爭案說明書第十五至十六頁所載）。而如原處分所述者，系爭案說明書中已例示以CD20 TCAE8載體轉殖體製備嵌合抗體，並證明其具有相當於RITUXANR之Ｂ細胞溶解活性。詳言之，系爭案例示以人類IgG1不變區製備抗CD20嵌合抗體，並篩選可在輸液後二十四小時內實質上完全溶解Ｂ細胞之抗體，可用於治療Ｂ細胞淋巴瘤。

⑷、熟習該項技術者可實施者：按熟習該項技術者，既係指「具有申請專利當時知道該發明所屬技術領域之既有技術及知識之人，其可用研究、開發等一般技術性手段（指依據既有之技術或知識之基礎，經由邏輯分析、推理或試驗而得之技術手段），並發揮一般創作能力，例如：選擇材料或變更設計，使當時該發明所屬技術領域之技術水準，化為其本身之知識的人」，則其必可總合系爭案申請前之既有技術（即熟知之嵌合抗體製備技術）與系爭案說明書之教示（即以人類IgG1不變區製備抗CD20嵌合抗體並篩選可在輸液後二十四小時內實質上完全溶解Ｂ細胞之抗體），而確實經由靈長類動物之注射、骨髓之移除及Ｂ細胞溶解量之定量等技術而重複實施製得任何可用於治療Ｂ細胞淋巴瘤之所需抗CD20嵌合抗體，包括系爭案例示之由內含抗CD20 TCAE8載體轉殖體所產生之嵌合抗體，其非由該轉殖體所產生之抗CD20嵌合抗體，當無疑義。

⑸、綜前所述，熟習該項技術者，基於既有技術及知識及系爭案之教示，確可製備所需之抗CD20嵌合抗體，達成治療Ｂ細胞淋巴瘤之功效，系爭案確符合專利法第二十條第一項前段及第二十二條第三項之規定，具產業上利用性，被告審定系爭案不具產業利用性者，適用法規顯有錯誤。

４、被告之審查過程不符程序正義（DUE PROCESS）：

⑴、按專利法第四十條第二項之規定，「經再審查認為有不予專利之情事者，在審定前應先通知申請人，限期申復」。查八十三年專利法修正案之行政院提案說明，該條文之立法目的，在於「減少專利主管機關審定之錯誤」。復查被告局長於該法修法過程中在立法院委員會議答詢稱，前述「規定主要在加強為民服務，使申請人有多一層的機會，和審查委員面對面溝通」。據此可知，為減少審查之錯誤，專利再審查案之審查，首重專利主管機關與專利申請人間對於所請發明爭議之雙向溝通，而非專利主管機關對專利申請人下達指令之單向通知。是以，專利主管機關依據專利法第四十條第二項先行通知不予專利之理由而專利申請人所提申復說明未盡符專利主管機關之意時，若該申復說明所言者俱經專利主管機關考量並於先行通知中陳明，專利主管機關固可逕下不予專利之處分，惟當該申復說明言及專利主管機關未曾考量亦未於先行通知中陳明之事由，則專利主管機關應再通知專利申請人其申復無理由之原因並令其限期申復，方符專利法第四十條第二項所要求之雙向溝通。否則，其先前之先行通知僅屬單向通知，無法達到該法條「減少專利主管機關審定之錯誤」之立法目的。

⑵、查被告曾於九十年七月五日先行通知原告系爭案應不予專利之理由，其所載理由與原處分所載相同，係僅依據系爭案說明書所提供之實例即認為系爭案不具備產業利用性。原告針對此一審查意見，曾先後於九十年九月六日及十月十五日申復說明，陳明該以實例判斷產業利用性之認事用法不妥適處，且熟習此項技術者確可依據既有技術及系爭案之整體教示判斷系爭案所請發明確具產業利用性。由證據十一所載可知，被告先前並未參酌系爭案說明書除實例以外之其餘教示，亦未考量系爭案申請前之既有技術，經原告之說明及提醒，被告縱認為實例之判斷即足符合專利法之規定，或雖基於說明書其餘教示及既有技術亦無法判斷系爭案之產業利用性，亦當再行通知原告其所持之理由，俾利原告再行補充說明。被告未考量原告所陳之理由而逕為不予專利之處分，顯有違專利法第四十條第二項之規定。

⑶、事實上，對於原告之申復，原處分中亦僅以「申請人申復無理由」一語帶過，至於何以申復無理由，則付之闕如，既無具法律依據之論理說明產業利用性之判斷以實例為基礎即足矣，亦無具科學根據之推理論證說明系爭案說明書與既有技術為基礎亦無法得知系爭案之產業利用性。被告此一審查方式，不僅損及原告依據專利法申請取得專利之權益，亦使得原告無從得知被告不予專利之真正理由及基礎，致原告無法於行政救濟階段針對其真正核駁理由及基礎具體指陳其認事用法謬誤之處，復損及原告依據訴願法行政救濟之權益。

⑷、原告之所主張產業利用性之判斷不應僅以實例為基礎而應以說明書之整體教示及既有技術為基礎者，既有其法律論理依據，而所主張系爭案確具產業利用性者，亦有其技術推理依據，則系爭案究否如被告所稱「申復無理由」，實應詳予審酌。詎被告之訴願答辯書及訴願決定書，均僅復執被告核駁理由先行通知書所陳，而對於原告所陳明熟習此項技術者確可依據既有技術及系爭案之整體教示判斷系爭案所請發明確具產業利用性之理由及事實，則毫無基於法律論理及科學推論之回應。

⑸、被告雖辯稱已予原告申復機會，甚且告知原告有提起面詢之權利，然被告此種答辯實難稱已針對原告申復所陳事實及理由之法律論理及科學推論回應。蓋原告所爭執者，在被告核駁理由先行通知書所陳理由既係僅審查系爭案之實例而未考慮說明書之整體教示及既有技術之結論，經原告之申復，被告即應基於系爭案說明書之整體教示及既有技術重為審查，經此重審，若查有不予專利之理由，該理由勢為與證據十一所陳理由不同之新理由（因兩次審查之基礎不同，一僅為實例部分，一為說明書之整體教示及既有技術），準此，則被告應依專利法第四十條第二項之規定，先行通知該新理由。被告未重為審查，逕自審定系爭案應不予專利，確有違專利法第四十條第二項之規定。

⑹、又按訴願決定機關前於八十三年專利法修正導入第四十條第二項之前，即曾以被告針對專利申請人之申復「未詳為指出不妥之處及令．．．具體說明，．．．即不予專利．．．，其審查過程難謂周妥」，而將原處分撤銷。顯見被告就系爭案之審查確有違程序正義，應予撤銷。

５、綜上所述，原處分及訴願決定無論認事用法均有嚴重違誤。為此，請判決如原告訴之聲明。

二、被告陳述：

１、本件係關於「將嵌合及放射線標記抗體醫療應用於人類Ｂ淋巴球限制分化抗原上以治療Ｂ細胞淋巴瘤」之申請，為第00000000號案之分割案，系爭案前經被告自撤不准分割之處分，合先敘明。

２、原告訴稱被告原處分違反專利法第二十一條第一項前段及第二十二條第三項之規定云云。惟原告九十年四月四日所提修正本，其中申請專利範圍第一項之醫藥組合物係包括治療有效量之免疫活性抗CD20嵌合抗體，其限定為非由內含抗CD20 TCAE8載體轉殖體（ATCC寄存編號為69119）所產生者（有關含有由抗 CD20 TCAE8載體轉殖體所產生的抗CD20嵌合抗體之醫藥組合物已於母案第00000000號案中核准）。首先陳明所謂抗體係為一種能夠與抗原產生特異性結合的蛋白質分子。單株抗體係由Ｂ淋巴細胞與骨髓瘤細胞融合後分離出的單一細胞株（融合瘤，即系爭案所稱轉殖體）所產生，故其專一性及特異性較高，可針對特定疾病進行特定治療或診斷的功效。由不同融合瘤所產生的單株抗體，其特異性經常有所差異。嵌合抗體通常係為結合兩種不同的動物（例如人類與老鼠）的抗體部分所構成的單株抗體，而由不同轉殖體所產生的嵌合抗體的功效不一定相同。查說明書僅揭示以上述CD20 TCAE8載體轉殖體來產生嵌合抗體之例，且僅證明由該特定嵌合抗體所產生的用於治療Ｂ細胞淋巴瘤的功效，說明書並未揭示製備其他抗CD20嵌合抗體之例，也未證明其他抗CD20嵌合抗體具有治療Ｂ細胞淋巴瘤的功效，且由說明書之敘述或教示也無法合理支持或預期申請專利範圍第一項範圍所請之含「免疫活性抗CD20嵌合抗體非由內含抗CD20 TCAE8載體（ATCC寄存編號為69119） 轉殖體所產生者」之醫藥組合物，確可據以實施並具有所稱之可治療Ｂ細胞淋巴瘤的功效，故不符專利法第二十一條第一項前段及第二十二條第三項之規定，被告之處分應無不當。

３、原告復稱被告審查過程不符程序正義云云，惟專利法第四十條第二項之規定，其立法目的在於審定前應先將核駁理由通知申請人，使其有申復之機會。被告確實於審定前以再審查核駁理由先行通知書通知申請人即原告限期申復、修正，且該通知書內容亦註明「若希望當面示範或說明，請於申復說明書內註明『申請面詢』」，惟申請人即原告並未提出面詢之申請，被告經審查其申復理由認為其申復無理由，故審定不予專利，並無違法或不合程序之情事。

４、綜上所述，被告之原處分並無違法，請判決如被告答辯之聲明。

理由

一、按凡利用自然法則之技術思想之高度創作，而可供產業上利用者，固得依本件專利處分時專利法第十九條暨第二十條第一項之規定申請取得發明專利。惟申請發明專利說明書，除應載明申請專利範圍外，並應載明有關之先前技術、發明之目的、技術內容、特點及功效，使熟習該項技術者能瞭解其內容並可據以實施。又該申請專利範圍，應具體指明申請專利之標的、技術內容及特點，同法第二十二條第三、四項復定有明文。

二、本件被告以，系爭案所請之「將嵌合及放射線標記抗體醫療應用於人類Ｂ淋巴球限制分化抗原上以治療Ｂ細胞淋巴瘤」發明專利，其申請專利範圍第一項之醫藥組合物係包括治療有效量之免疫活性抗CD2O嵌合抗體，其界定為非由內含抗CD2OTCAE8載體轉殖體（ATCC寄存編號為69119）所產生者。惟查說明書僅揭示上述CD2O TCAE8載體轉殖體來產生嵌合抗體之例，並未揭示其他製備抗CD2O嵌合抗體之例，且無法由說明書之文字描述來支持所請範圍之發明確可據以實施且具有所稱之功效，難謂具產業上之利用性，不符專利要件，乃為「本案應不予專利」之處分。原告不服，循序提起訴願及本件行政訴訟。

三、原告於本件行政訴訟中訴稱被告之審查過程不符程序正義，有違專利法第四十條第二項之規定。且熟習該項技術者，基於既有技術、知識及系爭案之教示，確可製備所需之抗CD20嵌合抗體，達成治療Ｂ細胞淋巴瘤之功效，系爭案確具產業上利用性，應已符合專利要件。又被告原處分違反專利法第二十一條第一項前段及第二十二條第三項之規定云云。惟查：

１、專利法第四十條第二項規定之立法目的在於審定前應先將核駁理由通知申請人，使其有申復之機會。本件被告於專利再審查核駁審定書作成前，曾以九十年七月五日（九○）智專三（四）○一○五五字第○九○八二○○三七三七號專利再審查核駁理由先行通知書，通知原告限期申復、修正，且該通知書內容亦註明「若希望當面示範或說明，請於申復說明書內註明『申請面詢』」，惟原告並未提出面詢之申請，被告乃就其申復理由審查，認為其申復無理由，而審定不予專利，核其過程並無違法或不合程序之情事。

２、依原告九十年四月四日所提申請專利範圍修正本第一項之醫藥組合物係包括治療有效量之免疫活性抗CD20嵌合抗體，其特徵界定為非由內含抗CD20 TCAE8載體轉殖體（ATCC寄存編號為69119）所產生者（有關含有由抗 CD20 TCAE8載體轉殖體所產生的抗CD20嵌合抗體之醫藥組合物已於母案第00000000號案中核准）。所謂抗體係為一種能夠與抗原產生特異性結合的蛋白質分子。單株抗體係由Ｂ淋巴細胞與骨髓瘤細胞融合後分離出的單一細胞株（融合瘤，即系爭案所稱轉殖體）所產生，故其專一性及特異性較高，可針對特定疾病進行特定治療或診斷的功效。由不同融合瘤所產生的單株抗體，其特異性經常有所差異。嵌合抗體通常係為結合兩種不同的動物（例如人類與老鼠）的抗體部分所構成的單株抗體，而由不同轉殖體所產生的嵌合抗體的功效不一定相同。惟查其專利說明書僅揭示以上述CD20 TCAE8載體轉殖體來產生嵌合抗體之例，且僅證明由該特定嵌合抗體所產生的用於治療Ｂ細胞淋巴瘤的功效，說明書並未揭示製備其他抗CD20嵌合抗體之實施例，也未證明其他抗CD20嵌合抗體具有治療Ｂ細胞淋巴瘤的功效，且由說明書之敘述或教示也無法合理支持或預期申請專利範圍第一項範圍所請之含「免疫活性抗CD20嵌合抗體非由內含抗CD20 TCAE8載體（ATCC寄存編號為69 119）轉殖體所產生者」之醫藥組合物，確可據以實施並具有所稱之可治療Ｂ細胞淋巴瘤的功效，故不符專利法第二十一條第一項前段及第二十二條第三項之規定。

四、綜上所述，原告之陳詞均不可採，則被告所為「本案應不予專利」之處分，揆諸首揭規定，並無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合。原告徒執前詞，訴請撤銷訴願決定及原處分，並命被告作成應准予發明專利之處分，均無理由，應予駁回。

五、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法與本件判決結果不生影響，故不逐一論述，併此敘明。

據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第九十八條第三項前段判決如主文。

臺 北 高 等 行 政 法 院 第 二 庭審 判 長 法 官 徐瑞晃