臺灣臺北地方法院八十八年度易字第一八四八號

臺灣臺北地方法院刑事判決　　　　　　　　　　　　八十八年度易字第一八四八號

公訴人

臺灣臺北地方法院檢察署檢察官

被告

甲○○

選任辯護人

吳仲立

右列被告因違反化粧品衛生管理條例案件，經檢察官提起公訴（八十八年度偵字第一○一五七號），本院判決如左：

主文

事實

一、甲○○係設台北市○○路八七號七樓利斯威股份有限公司（下簡稱利斯威公司）之負責人，負責公司之業務，明知輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品者，並作為防曬劑且標示其效能，而非單純用作化粧品本身之保護劑，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗，經核准並發給許可證後始得輸入，詎竟基於概括之故意，於民國八十七年十一月某日、八十八年一月十七日，連續二次未依上開程序申請主管機關即行政院衛生署核准並發給許可證，即擅由新加坡「 JACK & JUDY TRADING」輸入應辦理查驗登記之含「Allantoin」百分之○‧三九成分之含藥化粧品「平衡液(NU-DREAM TONERⅡ) 」，並於系爭化粧品宣傳單上強調「含多重果酸及天然抗氧化成分，能有效抑制油脂分泌，平衡肌膚的酸鹼值，不破壞皮脂膜平衡狀態，且具高度抗炎、收斂作用，條理肌膚紋理、強健膚質」等效能，為含醫療化粧品。嗣於八十八年一月十七日經台北市衛生局人員抽檢產品時，始得知上情，並扣得系爭化粧品一瓶。

二、案經台北市政府衛生局報請台灣台北地方法院檢察署檢察官偵查起訴。

理由

一、訊據被告甲○○對於自任為利斯威公司負責人，而連續於上開時地辦理進口輸入「平衡液」化粧品二次，然並未向衛生局提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請查驗，故未經核准發給許可證等情均坦承不諱，惟否認有何不提出申請查驗之故意，辯稱：伊係初入此行，故不知有此規定，且該產品僅外盒含有 Allantoin成分標示，但無含量記載，並無法知悉是否超出法定限制，又英文標示內容亦僅稱係以天然蘆薈調和油性皮膚，並未提及任何「醫療」用途，更無作為「皮膚疾患治療劑使用」之字眼，故不應適用Allantoin第一級之限量標準，且公司印製之宣傳單雖有「能有效抑制油脂分泌：：且能高度抗炎、收斂作用」等語，然該宣傳單並非「仿單」，自不可逕憑此為認定之依據云云。經查：

㈠被告甲○○為利斯威公司負責人，負責公司業務，且該公司於上揭期間先後二次未經主管機關核准發給許可證，即輸入本件「平衡液（NU-DREAM TONERⅡ）」化妝品，為台北市政府衛生局人員查獲等情，除據被告甲○○自白不諱外，業經證人即台北市政府衛生局人員沈美俐於本院證述歷歷，且經證人吳清溪即利斯威公司員工於台北市政府衛生局中山區衛生所陳稱綦詳，並有台北市政府營利事業登記證、經濟部公司執照、台北市衛生局中山區衛生所化妝品檢查現場紀錄表、進口報單及扣案之「平衡液（NU-DREAM TONERⅡ）」可資佐證，堪信為真。

㈡系爭化粧品經送行政院衛生署藥物食品檢驗局為外觀鑑別，結果顯示外觀標示含有「Allantoin」成分、且為淡黃色液體，再經檢定，呈「Allantoin」陽性結果，而為含量測定，則為百分之○‧三九，有該局八十八年二月二十二日藥檢壹字第八八○一八五四號檢驗成績書在卷可稽，應可採信。

㈢「Allantoin」乃係行政院衛生署於七十四年七月二十三日以衛署藥字第五三九七四七號及七十六年三月二十五日衛署藥字第六四七六八○號公告之化粧品含有醫療或毒劇藥品基準成份之一，並於八十二年七月十九日衛署藥字第八二四六五六四號公告修正該成分於⑴皮膚疾病患治療劑使用於面霜等化粧品時，限量於百分之○‧二之下，或⑵為洗髮、沐浴、香皂類化妝品時，限量於百分之○‧五之下，而⑶含量於百分之○‧一以下而未標示療效者，則以一般化妝品管理，此有行政院衛生署八十二年七月十九日衛署藥字第八二四六五六四號公告在卷可查。又系爭「平衡液（NU-DREAM TONERⅡ）」之使用方式類同一般之化妝水，於潔淨皮膚後，以化妝棉沾取後，酌量擦拭於皮膚，且在說明書資料中標示「能有效抑制油脂分泌：：且能高度抗炎、收斂作用：：」效能等情，業經被告甲○○供承在卷，且有被告提出之產品宣傳單附卷可稽，是既含有該Allantoin成分，且係以施用於人體外部，為潤澤皮膚、修飾容貌之產品，非單純之原料藥、製劑，綜合其用途、用法、所含成分、標示等綜合判斷，系爭「平衡液（NU-DREAM TONERⅡ）」應屬含有醫療或毒劇藥品之化妝品，行政院衛生署、台北市政府衛生署亦同此認定，此有行政院衛生署八十八年四月七日衛署藥字第八八○一九二六七號、同署八十八年十二月二日衛署藥字第八八○七三○六三號、台北市政府衛生局八十八年四月二十七日北市衛四字第八八二一六四八一○○號函文在卷可考。故本件關鍵即在於系爭「平衡液（NU-DREAM TONERⅡ）」產品中之Allantoin成分究應受上揭⑴或⑵之限量規範。

㈣含 Allantoin成分之含藥化妝品究應依上揭⑴或⑵之限量，應以產品中成分之屬性判斷，非單純以產品外觀、廠商自行所為之標示為準，故上揭⑴、⑵限量之判斷基準，即在於該產品使用之方式是否可停留皮膚不予沖洗或使用後需沖洗之差別，倘仍然停留於皮膚而不需沖洗者，則應以上揭⑴百分之○‧二以下為使用之限量，反之，使用後沖洗者，則為上揭⑵百分之○‧五以下之限量等情，此經證人林美智即行政院衛生署藥政處技士證述綦詳。復被告亦自承系爭產品之使用方式係直接以化妝棉沾取酌量擦拭，用後不需清洗等語（見本院八十八年九月三十日筆錄），且由系爭產品之英文標示「After cleansing , whisk TonerII ontoface and throat with a cotton ball.Do not rinse off.」，係皮膚清潔後，以棉球沾取產品擦拭於臉部、喉部，不需另以水沖除等語，此有該產品之英文標示在卷可查，是以系爭產品係以停留皮膚、長期與肌膚接觸之使用性質相參，與上揭⑵洗髮、沐浴、香皂類等用後即將產品殘留沖洗與皮膚為短暫接觸之性質迥異。再者被告甲○○為販售該產品而印製之宣傳單上特別強調「含有多重果酸及天然抗氧化成分，能有效『抑制油脂分泌』，平衡肌膚的酸鹼值，不破壞皮脂膜平衡狀態，且具高度抗炎、『收斂』作用，條理肌膚紋理、強健膚質」等語，而觀諸系爭產品之英文成分標示，所含成分中對皮膚具有抑制油脂分泌、收斂作用者，即係由尿酸氧化形成之尿囊素Allantoin，此有此有該宣傳單、產品成分用途說明表在卷可佐，顯見系爭化妝品所含Allantoin成分乃作為收斂，且標示明確，為皮膚治療劑之使用方式。故綜合產品之使用途徑、作用、屬性等項判斷，系爭「平衡液（NU-DREAM TONERⅡ）」產品中Allantoin成分係為皮膚治療劑，自應受上揭⑴百分之○‧二以下之限量限制，至被告所辯該成分並非使用於醫療、皮膚疾病患做用，且僅以宣傳單不足為斷，不受上揭⑴限量限制云云，顯非事實，不足採信。

㈤參之卷附被告甲○○負責之利斯威公司之公司執照記載，該公司所營事業項目列有化粧品之批發買賣業務，被告甲○○又身為負責人，負責公司之業務，且被告另聘從事化妝品買賣有三至四年經驗之證人吳清溪為公司總經理，其等於販售系爭化粧品時，又於該產品特別宣傳強調「含有多重果酸及天然抗氧化成分，能有效抑制油脂分泌，平衡肌膚的酸鹼值，不破壞皮脂膜平衡狀態，且具高度抗炎、收斂作用，條理肌膚紋理、強健膚質」等語，倘被告甲○○就該產品之成分絲毫不知，又如何針對產品為推銷？又如何決定系爭產品應如何使用、有何效果？是被告甲○○對於化粧品所含之醫療或毒劇藥品成分基準暨其相關輸出入規定、及其輸入之化粧品含藥量成分為何、是否超過規定基準，自不得諉為不知，亦不能僅以進口公司所出示之產品成分說明，即認扣案物品係未含藥、或含藥量未逾標準之化粧品而可免責，是被告等前揭辯稱：出產地並未詳細標明確實含有成分，不知有此法律規定云云，顯係事後卸責之詞，不足採信。

㈥綜上，被告甲○○前揭辯稱，均不足採，本件事證明確，被告前揭犯行洵堪認定，應予依法論科。

三、查輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗，經核准並發給許可證後始得輸入，化粧品衛生管理條例第七條第一項定有明文，又 Allantoin成分應辦理查驗登記，被告甲○○為利斯威公司之負責人，未依上開程序申請中央衛生機關核准輸入，擅自輸入含藥化粧品，係違反化粧品衛生管理條例第七條第一項之規定，應依同條例第二十七條第一項論科。其先後二次犯行，時間緊密，犯意概括，所犯構成要件相同，為連續犯，依刑法第五十六條規定，以一罪論，並加重其刑。爰審酌被告甲○○犯罪之動機、目的、所生危害、犯罪後仍多方飾卸等一切情狀，量處如主文所示之刑，並依法諭知易服勞役之折算標準。至扣案之系爭化粧品一瓶，乃係利斯威公司等未申請中央衛生主管機關查驗及核准發給許可證，擅自輸入之含有醫療藥品之化粧品，自屬同條例第二十七條第一項後段之妨害衛生物品，應予宣告沒收銷燬之。

據上論斷，應依刑事訴訟法第二百九十九條第一項前段，化粧品衛生管理條例第二十七條第一項，刑法第十一條前段、第五十六條、第四十二條第二項，罰金罰鍰提高標準條例第二條，現行法規所定貨幣單位折算新台幣條例第二條，判決如主文。

本案經檢察官姜貴昌到庭執行職務

臺灣臺北地方法院刑事第三庭

附錄本案論罪科刑法條全文：化粧品衛生管理條例第二十七條違反第七條第一項、第八條第一項、第十一條、第十五條第一項、第十六條第一項、第十七條第一項、第十八條第一項、或第二十三條第一項禁止規定之一者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科二萬元以下罰金；其妨害衛生之品沒收銷燬之。

違反第二十三條第一項禁止規定情節重大或再次違反者，並得由各該主管機關撤銷其有關營業或設廠之許可證照。

法人或非法人工廠有第一項情事者，除處罰其行為人外，並對該法人或工廠之負責人處以該項之罰金。