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函釋命中
衛生福利部公告:修正「全民健康保險西醫醫療資源不足地區改善方案巡迴地點列屬藥事法第一百零二條所稱無藥事人員執業之偏遠地區列表」附表1、附表2、附表5、附表10、附表14、附表15,自即日生效公告
修正「全民健康保險西醫醫療資源不足地區改善方案巡迴地點列屬藥事法第一百零二條所稱無藥事人員執業之偏遠地區列表」附表一、附表二、附表五、附表十、附表十四、附表十五,並自即日生效。
衛生福利部公告:修正「藥事法第一百零二條所稱無藥事人員執業之偏遠地區與非屬上述偏遠地區列表」附表6,自即日生效公告
修正「藥事法第一百零二條所稱無藥事人員執業之偏遠地區與非屬上述偏遠地區列表」附表六,並自即日生效。
預告修正「藥事法施行細則」第十條、第二十二條之一、第三十七條草案。
有關本署執行藥廠GMP查核時,若發現廠內作業或數據涉及系統性造假者,除依藥事法相關規定論處外,其中涉及刑事責任者,將移送司法機關辦理,請轉知所屬會員知照。
經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、不良醫療器材及未經核准而製造、輸入之醫療器材,須依藥事法第78條之規定辦理 (other下載)
藥事法施行細則第2條
藥事法施行細則第3條
藥事法施行細則第12條
公告體外診斷試劑改列屬醫療器材管理。凡製造或輸入體外診斷試劑,均應符合藥事法暨醫療器材相關法規之規定辦理。
凡國內藥品製造業者涉及新設、遷移、擴建、復業或新增劑型等作業時,應依藥事法及藥物製造業者檢查辦法之規定,檢具申請表及相關文件,向本局提出申請GMP軟體評鑑,GMP軟體評鑑作業相關規定及所需資料,請逕自本局網站(http://www.fda.gov.tw)下載,惠請轉知所屬會員確實遵行。
旅客入境攜帶禁藥未申報者應分別依藥事法及緝私條例規定處罰
旅客入境攜帶禁藥未申報者應分別依藥事法及緝私條例規定處罰
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