特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第 二 節 特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測

1. 第七條第一項實驗室開發檢測項目，規定如附表四。
2. 醫療機構施行前項附表四之實驗室開發檢測項目，應擬訂施行計畫，載明下列事項： 一、醫療機構名稱。 二、第三十七條認證實驗室及施行地點。 三、認證實驗室負責人及品質主管。 四、檢測項目及報告範本。 五、醫療機構之報告簽署醫師。 六、費用及其收取方式。 七、同意書範本。 八、檢測結果於臨床應用之評估方式。
3. 中央主管機關必要時，得公開前項經核准施行計畫內容之全部或一部。

1. 醫療機構施行實驗室開發檢測，得自行或委託醫療機構、醫事檢驗機構、機關、機構、學校或法人設置之實驗室為之。
2. 前項實驗室，應向中央主管機關申請認證，或取得經中央主管機關公告具相關認證資格之機關（構）、法人或國際第三方公正機構之證明文件（以下併稱認證實驗室）。
3. 前項認證，中央主管機關得委任衛生福利部食品藥物管理署或委託其他機關、法人或團體為之。
4. 中央主管機關對認證實驗室得進行不定期查核，並得調閱相關文件、資料及紀錄；認證實驗室及其人員不得規避、妨礙或拒絕。
5. 認證實驗室設於境外者，該實驗室應符合第一項、第二項、前項及實驗室所在國家、地區之規定。必要時，中央主管機關得於申請程序中或取得許可後進行實地查核。
6. 前二項查核，中央主管機關得委任衛生福利部食品藥物管理署為之。

1. 醫療機構施行實驗室開發檢測，應由自行設置或委託認證實驗室為之；其委託認證實驗室為之者，該受託實驗室應置下列人員： 一、專任品質主管：一人，具醫事檢驗師或專科醫師資格，且有臨床檢驗品質管理及相關實驗室開發檢測經驗二年以上。 二、專任技術人員：一人以上，且具醫事檢驗師資格，並完成中央主管機關公告之訓練課程及時數，取得訓練單位發給之證明。 三、專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理及其他相關人員：一人以上，完成中央主管機關公告之訓練課程及時數，取得訓練單位發給之證明。 四、核發檢測報告人員：一人以上，經相關訓練之醫事檢驗師或專科醫師，並得由第一款、第二款人員擔任。
2. 前條第五項境外實驗室，其前項第二款、第三款人員之資格及訓練，得由中央主管機關認定，不受前項規定之限制。

1. 施行實驗室開發檢測之認證實驗室，應依醫師開立之醫囑及其通過認證之檢測項目提供服務，並製作相關紀錄及出具檢測報告；其紀錄及報告，至少保存七年。
2. 前項檢測報告，應由核發報告人員簽名或蓋章；報告內容，應包括受檢者資料、日期、場所、檢測項目、檢測結果、檢測限制及其他中央主管機關指定之事項。

1. 受醫療機構委託施行實驗室開發檢測之認證實驗室，應依醫療機構之要求，提供原始檢測紀錄及結果報告，不得拒絕。
2. 前項紀錄及報告，不得提供或洩露予委託之醫療機構以外之第三人。但法律另有規定者，不在此限。
3. 第一項報告，醫療機構應併入病歷保存。

1. 醫療機構施行第三十六條第二項之施行計畫，有下列情形之一者，中央主管機關得停止或終止施行實驗室開發檢測，並通知直轄市、縣（市）主管機關： 一、未依核准之計畫施行。 二、委託認證實驗室違反第三十七條第一項至第五項情形之一。 三、違反其他法規，嚴重影響病人權益、安全之情事。
2. 前項停止檢測期間，為六個月以上一年以下；經終止檢測者，應自終止日起二年後，始得重新申請施行檢測。

1. 認證實驗室，有下列情形之一者，中央主管機關得停止或終止施行或受託施行實驗室開發檢測項目之一部；情節重大者，得停止或終止實驗室開發檢測項目之全部： 一、未依認證之檢測項目提供服務。 二、無醫囑或未依醫囑施行檢測。 三、未依第三十九條規定製作紀錄、出具報告，或簽名、蓋章。 四、製作不實紀錄，或出具不實報告。 五、違反第三十七條第三項規定，未取得中央主管機關認證或變更許可。 六、違反第三十七條第四項規定，規避、妨礙或拒絕中央主管機關查核。 七、未依第四十條第一項或第二項規定，提供紀錄或報告予醫療機構；或提供、洩露予委託之醫療機構以外之第三人。 八、違反其他法規嚴重影響受檢者權益、安全之情事。
2. 前項停止檢測期間，為六個月以上一年以下；經終止檢測者，應自終止日起二年後，始得重新申請施行檢測。

本辦法中華民國一百十年二月九日修正施行前，已施行附表四檢測項目之醫療機構，有不符合第三十六條至第三十八條規定者，應自修正施行之日起三年內補正並依第七條規定申請核准、登記。