機械設備器具監督管理辦法第 二 章 產品監督

1. 型式驗證機構每年度應依據發證產品之風險等級，訂定執行計畫。
2. 前項執行計畫，包括型式驗證合格產品之工廠製程與產銷紀錄之查核及取樣檢驗。
3. 第一項之產品風險等級，得依據廠商或其型式驗證合格產品之違規紀錄、事故發生率、購樣或取樣檢驗不合格紀錄、工廠品保模式或產地等風險因素區分之。

1. 型式驗證機構監督驗證合格產品，應依產品類別，指派適當專業人員於產品之生產廠場或倉儲場所執行下列事項。但製程監督之執行地點，以生產廠場為限： 一、產品實體監督：包括取樣檢驗及查核產品之產銷資料。 二、製程監督：包括對生產廠場有關原物料、零組件之管理，及半成品、成品之檢測，檢視生產廠場之產製品與原型式驗證合格品，應持續維持安全規格之一致性。
2. 前項監督，型式驗證機構應製作產品監督紀錄，並妥存備查。

1. 型式驗證機構執行取樣檢驗，應就最新生產批次之型式驗證合格產品，隨機選取其中主型式或系列型式產品，現場比對各該型式試驗報告及技術資料。
2. 型式驗證機構依產品現場比對結果，認有必要時，得進行現場測試或攜回測試，並作成紀錄。

型式驗證機構辦理前二條之製程監督，有下列情形之一者，應於現場取樣，並攜回測試。但產品有不易攜回者，不在此限： 一、監督地點無測試設備。 二、經現場比對或測試，有不相符情事。 三、其他認有疑義，須再測試釐清。

型式驗證機構辦理驗證合格產品之監督作業，認其產品之產銷資料不符規定者，應通知受查驗者限期改正，並將其列為後續加強監督之對象。

1. 型式驗證機構對於型式驗證合格產品購樣或取樣檢驗，確認其不符安全標準者，應通報中央主管機關廢止該型號產品之型式驗證合格證明書，並通知相關業者限期回收產品。
2. 前項回收期限屆滿後，型式驗證機構應辦理市場查核，追蹤確認其回收情形。

1. 製造者或輸入者對於完成安全資訊申報網站登錄或取得型式驗證合格之產品，應建立產銷資料。
2. 前項所定產銷資料，其內容應包括下列事項： 一、產製日期。 二、型式、規格、數量。 三、出廠日期。 四、銷售對象。 五、客戶抱怨處理紀錄及客戶服務紀錄。
3. 製造者或輸入者對於第一項產品之產銷資料，應自完成安全資訊申報網站登錄或取得型式驗證合格之日起，保存至少十年，供中央主管機關或勞動檢查機構不定期查核。但另有展延安全資訊申報網站登錄或型式驗證合格之效期者，其保存期限應隨展延效期遞延。