全民健康保險資料特定目的外利用管理辦法第 二 章 申請與審查及申復

本條例第十一條第一項所定申請健保資料特定目的外利用之醫療機構、學術研究機構、大學及受政府機關委託之大學、法人、機構，其資格如下： 一、醫療機構：教學醫院及具有特殊專長經主管機關或保險人同意之醫療機構。 二、學術研究機構：以從事學術研究為主要業務，並依法設立或登記之法人或機構。 三、大學：依法設立之大學及屬大學教育階段之軍警校院。 四、受政府機關委託之大學、法人、機構： （一）大學：符合前款規定者。 （二）法人：依法設立之財團法人及公益社團法人。 （三）機構：符合第一款之醫療機構及第二款之學術研究機構。

1. 政府機關（構）、行政法人及前條醫療機構、學術研究機構、大學及受政府機關委託之大學、法人、機構（以下併稱申請者）依本條例第十一條第一項規定，申請特定目的外利用健保資料，應填具申請書，並檢附計畫及相關文件、資料，向主管機關或保險人提出，經核准並繳納主管機關或保險人所定費用後，始得為之。
2. 前項申請書內容，應包括下列事項： 一、申請者資料：申請者名稱、地址、代表人或聯絡人之姓名、聯絡方式及其他相關資料。 二、計畫執行人員：姓名、所屬機構、國民身分證統一編號及其他相關資料。 三、研究計畫摘要：計畫名稱、利用目的、必要性、計畫期間、預期效益及其他相關事項。 四、研究利用資料：利用期間、資料類型等級及其他相關事項。
3. 第一項計畫，其內容應包括申請目的、實施方法、預計利用之資料類型等級與範圍清單、利用方式與預估成果、資料利用期間之預期可能風險、風險管控與安全維護方式及主管機關或保險人指定之事項。
4. 第一項申請，應檢附經人體研究倫理審查委員會或人體試驗委員會，審查通過人體研究或試驗計畫之證明文件及其審查文件。

前條第一項申請文件、資料有欠缺得補正者，主管機關或保險人應通知申請者限期補正；屆期未補正或經補正仍不合規定者，不予受理。

1. 本條例第十一條第三項所定審查會，置委員十一人至三十七人，由主管機關或保險人就不具民意代表身分，並具備本條例規定資格之委員聘（派）兼之。
2. 審查會召開會議時，委員應親自出席，且應有委員過半數之出席，始得開會，並有出席委員過半數之同意，始得決議。
3. 審查會委員之迴避，依行政程序法之規定。
4. 審查會召開會議，必要時，得以視訊方式進行。

第五條第一項申請，應依第二條資料類型等級，由審查會委員按下列程序參與審查，經主管機關或保險人核准後，以書面通知申請者： 一、審查會委員審查：申請利用第三級資料之案件，由審查會委員以書面方式審查。但主管機關或保險人認有必要者，得由審查小組或召開審查會議審查。 二、審查小組審查：申請利用第一級或第二級資料之案件，或依前款但書經主管機關或保險人認有必要者，由審查會委員若干人組成審查小組，以書面方式審查，並以小組過半數委員之同意為決議。但主管機關或保險人認有必要者，得召開審查會議審查。 三、審查會議審查：依前二款但書經主管機關或保險人認有必要者，應召開審查會議進行審查，以全體委員過半數出席，出席委員過半數之同意為決議。

前條審查，其基準如下： 一、申請者為政府機關（構）、行政法人及符合第四條所定申請資格。 二、健保資料利用類型等級、範圍及方式，應符合可行性及比例原則。 三、計畫利用目的，符合本條例第八條規定。 四、健保資料利用所生結果之再識別風險。 五、計畫參與人員之專業適格性。 六、無損害他人權益。 七、無違背法令或社會善良風俗。 八、其他主管機關或保險人規定事項。

1. 第五條第一項申請，經審查通過及核准後，由主管機關或保險人就核准之計畫、應繳納之費用及其他相關事項，以書面通知申請者；其審核不通過或部分通過者，亦應為書面通知。
2. 前項應繳納費用之費額，由主管機關或保險人定之。

1. 經前條第一項核准之計畫，申請者有修正、變更或展延之必要時，應向主管機關或保險人提出申請；其申請、審查、核准之規定，準用第五條至前條規定。
2. 前項展延之期間，最長不得逾一年，並以一次為限。但有特殊情形，經主管機關或保險人核准者，不在此限。

申請者有本條例第二十三條所定情形，除依其規定處罰外，經主管機關或保險人限期令其停止執行、停止利用或改正，而屆期未停止或改正，且情節重大者，得廢止其核准。

1. 申請者不服主管機關或保險人就第五條第一項或第十一條申請所為之審核結果，得於收受書面通知之翌日起算三十日內，檢具原審核結果書面通知、申復申請書及其相關證明文件，向原申請之主管機關或保險人，提出申復。
2. 前項檢具之文件、資料，有欠缺得補正者，主管機關或保險人應通知申請者限期補正；屆期未補正者，不予受理。
3. 申復之審查程序，應經審查會審查。審查會認有理由者，主管機關或保險人應變更或撤銷原決定，並以書面通知申請者。
4. 主管機關或保險人對前條申復之審查，自收受申復申請書之翌日起，應於六十日內為之；必要時，得予延長，並通知申請者。延長以一次為限，最長不得逾六十日。