藥品優良臨床試驗作業準則 第 109 條

以下情形發生時，試驗委託者應立刻通知試驗主持人、試驗機構及主管機關： 一、可能危害受試者安全之新發現。 二、影響試驗執行之新發現。 三、影響人體試驗委員會同意試驗繼續進行之新發現。