藥品優良臨床試驗作業準則 第 13 條

白話解讀

對於藥品優良臨床試驗作業準則第 13 條的釋義，根據該條款的第1項規定，任何藥品的臨床試驗必須經過人體試驗委員會的核准，才能進行。在第2項規定中，則是指出人體試驗委員會在審查受試者同意書、試驗計畫書及其他相關文件後，可以核准試驗機構進行臨床試驗。 參考資料: 《藥品優良臨床試驗作業準則》第 13 條的相關規定，明確要求藥品的臨床試驗必須經過人體試驗委員會的核准，並且試驗機構需要提交受試者同意書、試驗計畫書等文件進行審查。這些規定旨在保障受試者的權益及確保藥品試驗的合法性和安全性。