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編章節定位

第一章總則 §1
第二章受試者保護 §16
第三章人體試驗委員會 §25
第四章試驗主持人 §30
第五章試驗委託者 §40
- 第一節通則 §40
- 第二節品質保證及品質管制 §49
- 第三節數據處理及保存 §53
- 第四節試驗藥品之管理 §62
- 第五節監測 §73
- 第六節稽核 §80
第六章臨床試驗之申請與審查 §83
第七章臨床試驗之進行 §89
- 第一節試驗計畫書 §89
- 第二節試驗藥品 §92
- 第三節紀錄與報告 §98
- 第四節試驗之中止與終止 §112
- 第五節多機構合作臨床試驗 §117
第八章附則 §122

📚資料來源：全國法規資料庫、立法院法律系統🕑閱讀時間 1 分鐘

藥品優良臨床試驗作業準則第 25 條

1.試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫學或倫理資格及經驗。
2.人體試驗委員會之委員至少五人，其中至少一位為非科學背景者，且至少一位為非試驗機構成員。
3.人體試驗委員會應建立並遵守書面作業程序，且應保存活動之書面紀錄及會議紀錄。
4.人體試驗委員會之組成及運作，應符合主管機關公告之規定。

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法條整合閱讀 · ArticleV09

原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。

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