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編章節定位

第一章總則 §1
第二章受試者保護 §16
第三章人體試驗委員會 §25
第四章試驗主持人 §30
第五章試驗委託者 §40
- 第一節通則 §40
- 第二節品質保證及品質管制 §49
- 第三節數據處理及保存 §53
- 第四節試驗藥品之管理 §62
- 第五節監測 §73
- 第六節稽核 §80
第六章臨床試驗之申請與審查 §83
第七章臨床試驗之進行 §89
- 第一節試驗計畫書 §89
- 第二節試驗藥品 §92
- 第三節紀錄與報告 §98
- 第四節試驗之中止與終止 §112
- 第五節多機構合作臨床試驗 §117
第八章附則 §122

📚資料來源：全國法規資料庫、立法院法律系統🕑閱讀時間 1 分鐘

藥品優良臨床試驗作業準則第 4 條

1.執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則。
2.臨床試驗進行前，應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預期利益。預期利益應超過可能風險及不便，始得進行試驗。
3.受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量，且應勝於科學及社會之利益。
4.人體試驗委員會應確保受試者之權利、安全，以及福祉受到保護，且對於易受傷害受試者之臨床試驗，應特別留意。

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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。

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