藥品優良臨床試驗作業準則 第 75 條

白話解讀

根據《藥品優良臨床試驗作業準則第 75 條》，監測者的選擇及資格應符合以下規定： 一、監測者應由試驗委託者指派。 二、監測者應接受適當的訓練，並且具備足夠的科學和臨床知識來進行適當的試驗監測。 三、監測者的資格應有書面證明。 四、監測者應熟悉試驗藥品、試驗計畫書、受試者同意書以及其他與試驗相關的書面資料，試驗委託者的標準作業程序，以及本準則和相關法規的規定。 根據參考資料藥事法施行細則第二十條的規定，藥品調劑處所應具有調劑檯、藥櫃、洗滌及調劑設備，並且執行藥品調劑業務時，應符合中央衛生主管機關訂定之優良藥品調劑作業規範。這意味著監測者需要熟悉的試驗藥品、試驗計畫書等相關資訊，也需要遵守相關的藥事法及其施行細則中的規定。