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編章節定位

第一章總則 §1
第二章受試者保護 §16
第三章人體試驗委員會 §25
第四章試驗主持人 §30
第五章試驗委託者 §40
- 第一節通則 §40
- 第二節品質保證及品質管制 §49
- 第三節數據處理及保存 §53
- 第四節試驗藥品之管理 §62
- 第五節監測 §73
- 第六節稽核 §80
第六章臨床試驗之申請與審查 §83
第七章臨床試驗之進行 §89
- 第一節試驗計畫書 §89
- 第二節試驗藥品 §92
- 第三節紀錄與報告 §98
- 第四節試驗之中止與終止 §112
- 第五節多機構合作臨床試驗 §117
第八章附則 §122

📚資料來源：全國法規資料庫、立法院法律系統🕑閱讀時間 1 分鐘

藥品優良臨床試驗作業準則第 76 條

1.試驗委託者應決定適當之監測範圍及性質。監測範圍與性質之決定應考量試驗之目標、目的、設計、複雜性、盲性、規模及療效指標。
2.試驗開始前、試驗期間及試驗後，應進行實地監測。但試驗委託者得增加試驗主持人訓練或會議等監測程序。
3.監測者選擇驗證數據時，得以統計抽樣方式為之。

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法條整合閱讀 · ArticleV09

原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。

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