藥品優良臨床試驗作業準則 第 79 條

監測報告應符合下列規定： 一、監測者應於每次試驗場所之訪視或試驗相關之溝通後，向試驗委託者提出書面報告。 二、報告應包含日期、地點、監測者姓名、及試驗主持人或其他聯絡人之姓名。 三、報告應摘要描述監測者檢閱之部分、重大發現、偏離及缺失、結論、採取或將採取之措施，及為確保遵守試驗而建議之措施。 四、試驗委託者應指定代表記錄、檢閱及追蹤監測報告。