藥品優良臨床試驗作業準則 第 89 條

白話解讀

根據藥品優良臨床試驗作業準則第89條，試驗主持人及試驗機構在執行臨床試驗時，應依經試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關同意之試驗計畫書執行臨床試驗。並且應與試驗委託者共同簽署試驗計畫書或另行簽訂書面契約，以確認雙方之同意。 參考資料：藥品優良臨床試驗作業準則第89條的撰寫依據《藥事法》第21條之4規定，強調了試驗主持人及試驗機構在執行臨床試驗時需要遵循的程序和要求。這個條款的一個相關範例是，某家醫院執行臨床試驗時，需與委託者共同簽署試驗計畫書，以合乎法規並確保雙方同意試驗進行。