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藥品優良臨床試驗作業準則 第 93 條
- 1.試驗主持人、試驗機構、被指定之專責藥師或適當人員，應保留下列紀錄： 一、試驗藥品運送至臨床試驗機構之點收。 二、試驗藥品之存貨。 三、受試者使用之試驗藥品。 四、未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。
- 2.前項資料應載明日期、數量、批序號、有效日期，及試驗藥品和受試者之代碼。
- 3.試驗主持人應保留文件紀錄，說明其提供受試者之劑量和試驗計畫書規定相符，且使用之試驗藥品數量與由試驗委託者收到之數量相吻合。
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