藥師 94 年藥事行政與法規考古題

下列何種疾病為國人十大死因之首？ (A) 腦血管疾病 (B)惡性腫瘤 (C)心臟疾病 (D)事故傷亡

下列四項中，那幾項是藥事法第7 條所訂之新藥定義？○1 新成份製劑 ○2 新使用途徑製劑 ○3 新療效複方製劑○4 中藥新藥製劑 (A) (A) (B) (A)+ (C) (A)++ (D) (A)+++

藥師依規定修滿十六個中藥學分課程，可否同時監製西藥與中藥，下列敘述何者正確？ (A) 西藥製造業者之駐廠監製藥師，如修習中藥課程達適當標準，得兼管其他藥廠監製中藥 (B)西藥製造業者之駐廠監製藥師，如修習中藥課程達適當標準，僅能就西藥或中藥擇一監製 (C)不可以同時兼管西藥或中藥製造業務 (D)西藥製造業者之駐廠監製藥師，如修習中藥課程達適當標準，得於同址兼管中藥製造業務

下列定義，何者不正確？ (A)仿單係指藥品或醫療器材附加之說明書 (B)藥局係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業務之處所 (C)毒劇藥品係指列載於中華藥典管制藥品管理表中之藥品 (D)不良醫療器材係指醫療器材經稽查或檢驗有超過有效期間或保存期限之情形

有關藥師執業規定，下列敘述何者錯誤？ (A) 執業處所應以一處為限 (B)非加入所在地藥師公會，不得執業 (C)經撤銷藥師執業執照滿六個月，即可再發給藥師執業執照 (D)應向所在地直轄市或縣（市）衛生主管機關送驗藥師證書，申請登記，發給執業執照

下列有關我國健保支出的敘述，那一項是正確的？ (A)每年支出約30 億，藥品總支出約10 億 (B)每年支出約300 億，藥品總支出約100 億 (C)每年支出約3000 億，藥品總支出約300 億 (D)每年支出約3000 億，藥品總支出約1000 億

藥師受有關機關詢問或委託鑑定時，不得為虛偽之陳述或報告，下列那一項不屬於藥師法規定之「有關機關」？ (A)消費者文教基金會 (B)警察局 (C)衛生局 (D)地方法院

下列有關藥師執業之規定，何者不正確？ (A)曾受藥師法所定除名或撤銷證書之處分者，不得充藥師 (B)經藥師考試及格者，得請領藥師證書 (C)藥師經登記領照執業者，其執業處所應以一處為限。但急救、醫療機構間之支援或經事先報准者，不在此限 (D)藥師非加入所在地藥師公會，不得執業

下列何者非藥師法所稱之藥師業務範圍？ (A)藥品調劑 (B)藥品鑑定 (C)藥物濫用之防治 (D)藥品製造之監製

下列何者並非藥事法所稱之偽藥？ (A)所含有效成分之名稱，與核准不符者 (B)塗改或更換有效期間之標示者 (C)將他人產品抽換或摻雜者 (D)主治效能與核准不符者

下列何者為藥師法處罰之罰鍰機關？ (A)行政院衛生署 (B)直轄市及縣（市）衛生主管機關 (C)藥物食品檢驗局 (D)各級藥師公會

下列何者並非藥事法所稱之禁藥？ (A)未經核准擅自輸入之藥品 (B)經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑之毒害藥品 (C)出國旅客隨身攜帶之非自用藥品 (D)使用時易生危險，或可損傷人體之毒害藥品

各級藥師公會會址之規定，下列敘述何者錯誤？ (A)各級藥師公會會址得依會員分布狀況，設於會員人數較多之地區 (B)藥師公會全國聯合會設於中央政府所在地 (C)各級藥師公會會址，應設於各級政府所在地 (D)各級藥師公會會址，因情形特殊時，經報請社會行政主管機關核准者，得不設於各級政府所在地

下列定義，何者為正確？ (A)「回溯性確效」係指對一特定之產品而言，利用以往生產、測試與管制之累積數據，對已上市產品，所作之製程確效，通常以連續三批以上產品之相關數據行之 (B)「安裝驗證」係指為一種確認作業，旨在確驗設施或設備於其操作極限範圍與正常範圍內能適當運轉 (C)「製程確效」係指確認產品之製造程序及其管制條件，具有良好的有效性與再現性 (D)「併行性確效」係指有文件證明的行動，能證實程序、製程、機械設備、原材料或系統確實能持續穩定的導致預期之效果

有關藥師公會之主管機關，及其目的事業指導、監督機關，下列敘述何者正確？ (A)主管機關為衛生主管機關 (B)藥師公會全國聯合會之主管機關為行政院衛生署 (C)目的事業指導、監督機關為社會行政主管機關 (D)目的事業指導、監督機關為衛生主管機關

下列何項不適用於藥品優良製造確效作業基準？ (A)經中央衛生主管機關明令公告免予執行確效之藥品 (B)原料藥、醫用氣體及藥膠布之實施項目、方法、時程 (C)原料血漿及血液製劑中間產品，無法以明確之批次紀錄記載者 (D)訂有經過確效之中間階段檢定基準之藥品且經主管機關核准不須執行確效者

管制藥品管理局稽核台北市某婦產科診所配西汀（Pethidine）使用保管狀況，下列敘述何者正確？ (A)該項藥品可與氯二氮平（chlordiazepoxide）共櫃，加鎖儲藏保管 (B)該項藥品可與苯巴比妥（phenobarbital）共櫃，加鎖儲藏保管 (C)該項藥品可與吩坦尼（fentanyl）共櫃，加鎖儲藏保管 (D)該項藥品可與勞拉西泮（lorazepam）共櫃，加鎖儲藏保管

下列那些藥品屬於第四級管制藥品？(A)假麻黃鹼（Pseudoephedrine） 麥角安鹼（Ergotamine）巴比妥（Barbital） 配西汀（Pethidine） (A) (A) (B) (A)+ (C) (A)++ (D) (A)+++

有關藥師執業，下列敘述何者正確？ (A)藥師應親自主持其所經營之藥局業務 (B)藥師於業務上如有不正當行為，衛生主管機關得予一年以上三年以下之停業處分 (C)對處方有可疑之點，得依藥師專業知識調劑 (D)含有毒劇藥品之處方箋應保存三年

大麻酊（Cannabis tincture）屬於第幾級管制藥品？ (A)第一級 (B)第二級 (C)第三級 (D)第四級

藥事法所稱藥物，下列敘述何者正確？ (A)係指藥品、化粧品及醫療器材 (B)係指藥品及醫療器材 (C)係指藥品、化粧品、醫療器材及原料藥 (D)係指藥品及化粧品

下列那幾項屬於含藥化粧品？(A)防曬劑 染髮劑 燙髮劑 乳液 (A) (A) (B) (A)+ (C) (A)++ (D) (A)+++

下列有關藥事法之敘述，何者錯誤？ (A)所謂新成分，係指新發明之成分可供藥用者 (B)所謂新療效複方，係指已核准藥品具有新醫療效能，或兩種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者 (C)所謂新使用途徑，係指已核准藥品改變其使用途徑者 (D)所謂新藥，係指藥廠試製完成，尚未向行政院衛生署提出查驗登記申請之藥品

下列有關藥害救濟徵收金之敘述，何者為是？ (A)藥物製造業者或輸入業者未依規定期限繳納徵收金，主管機關得處以停業處分 (B)藥物製造業者製造之藥物產生藥害，主管機關得調高其次年度徵收金之收取比率至千分之十三 (C)藥物製造業者或輸入業者估算銷售額與實際銷售額有差異時，主管機關應於當年度核退或追繳其差額 (D)藥害救濟基金之來源，不包含違反藥害救濟法之罰鍰

社會發生「蠻牛」和「保力達B」被下毒案件，有關「保力達B」之管理，下列敘述何者正確？ (A)保力達B 是一般維生素補充液，可在檳榔攤、雜貨店販賣 (B)保力達B 是甲類成藥，可在檳榔攤、雜貨店販賣 (C)保力達B 是乙類成藥，可在檳榔攤、雜貨店販賣 (D)保力達B 屬指示藥品，不可在檳榔攤、雜貨店販賣

藥害救濟法第13 條規定有十款情事不得申請藥害救濟，下列那一款情事不在其內？ (A)藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度 (B)因使用試驗用藥物而受害 (C)同一原因事實已獲人身保險給付賠償 (D)常見且可預期之藥物不良反應

有關成藥中摻用麻醉藥品之規定，下列敘述何者正確？ (A)嗎啡含量應在千分之一以下，可卡因應在千分之二以下 (B)嗎啡含量應在千分之一以下，可卡因應在千分之一以下 (C)嗎啡含量應在千分之二以下，可卡因應在千分之一以下 (D)嗎啡含量應在千分之二以下，可卡因應在千分之二以下

下列何者並非藥害救濟之給付種類？ (A)精神損害給付 (B)障礙給付 (C)死亡給付 (D)嚴重疾病給付

下列何種業者不受藥事法規範？ (A)藥品製造業或販賣業者 (B)化粧品製造業或販賣業者 (C)醫療器材製造業者 (D)醫療器材販賣業者

下列有關罕見疾病防治及藥物法之敘述，何者不正確？ (A)該法所稱罕見疾病，係指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊，經罕見疾病及藥物審議委員會審議認定，並經中央主管機關指定公告者 (B)該法所稱罕見疾病特殊營養食品，係指經罕見疾病及藥物審議委員會審議認定，並經中央主管機關公告，主要適用於罕見疾病病人營養之供應者 (C)醫事人員發現罹患罕見疾病之病人或因而致死者，應向中央主管機關報告 (D)主要適應症用於預防、診斷或治療罕見疾病者，得申請查驗登記為罕見疾病藥物

藥師調劑，應按照處方，不得任意省略或代以他藥，針對「他藥」之定義，下列敘述何者錯誤？ (A)不同成分之藥品 (B)不同含量之藥品 (C)不同劑量之藥品 (D)不同顏色之藥品

下列敘述，何者不正確？ (A)經核准上市或專案申請之罕見疾病藥物，應由中央主管機關編列年報，載明其使用數量、人數、不良反應及其他相關報告等資料 (B)罕見疾病及藥物之認定、許可、撤銷及廢止，中央主管機關應不定期公告之 (C)罕見疾病藥物經認定有危害人體健康之情事或有危害之虞者，中央主管機關得命藥商或專案申請者於期限內回收。必要時，並得廢止該藥物之許可 (D)主管機關得獎勵罕見疾病藥物或維持生命所需之特殊營養食品之供應、製造及研究發展

市售含acetaminophen 之退燒、止痛錠劑，經衛生主管機關抽驗，結果acetaminophen 含量為其處方標誌量（324 mg/tab）的52.5%，依法認定該藥品為： (A)禁藥 (B)偽藥 (C)劣藥 (D)不良藥品

下列敘述何者正確？ (A)全民健保藥品依成本給付之規定中，「成本」之定義係規定於全民健保法第50 條 (B)藥品成本係指保險醫事服務機構取得藥品之交易價格 (C)藥品成本係指保險醫事服務機構取得藥品之最低價格 (D)藥品成本係指保險醫事服務機構取得藥品之市場平均價格

藥廠申請藥物查驗登記，送驗藥物經檢驗與申請資料不符時，該藥廠再申請藥物新查驗登記案件之限制規定，下列敘述何者正確？ (A)自檢驗結果確定日起三個月內，不受理該藥廠其他藥物新申請案件 (B)自檢驗結果確定日起六個月內，不受理該藥廠其他藥物新申請案件 (C)自檢驗結果確定日起一年內，不受理該藥廠其他藥物新申請案件 (D)不影響藥物新查驗登記案件之申請

全民健保醫療辦法第35 條及第41 條有關處方箋之規定，下列敘述，那一項是錯誤的？ (A)每次調劑以不超過三日份之用量為原則 (B)只有慢性病連續處方箋可以分次調劑 (C)慢性病連續處方箋之總調劑日份至多為90 天 (D)慢性病連續處方箋之總調劑日份至多為92 天

高雄市政府衛生局於94 年6 月5 日，抽查某國產藥廠製售之隱形眼鏡鏡片消毒藥水，發現該產品標示製造日期為92 年5 月1 日，保存期限為二年，該產品應屬藥事法所稱之： (A)劣藥 (B)偽藥 (C)妨害衛生之藥品 (D)不良醫療器材

下列敘述何者錯誤？ (A)藥局調劑作業場所係由藥師法所規範 (B)含藥化粧品係由化粧品衛生管理條例所規範 (C)中藥販賣業者聘任中醫師或藥師係由藥事法所規範 (D)食品宣稱療效之處罰係由藥事法所規範

藥事法對藥品販賣業者之規定，下列敘述何者錯誤？ (A)西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理 (B)西藥販賣業者之藥品及其買賣，若不售賣麻醉藥品，得由專任藥劑生駐店管理 (C)中藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理 (D)連鎖藥粧店各區分店之藥品及其買賣，由其總店聘專任藥師集中管理即可

下列有關疫苗的敘述，那一項是錯誤的？ (A)疫苗屬防疫用品由疾病管制局管理，不必申請藥品許可證 (B)疫苗需向行政院衛生署藥政處申請藥品許可證 (C)疫苗屬生物製劑，需逐批檢驗封緘 (D)疫苗之封緘由行政院衛生署藥物食品檢驗局執行

藥事法有關藥品之調劑規定，下列敘述何者錯誤？ (A)林藥劑生，民國八十四年七月一日因結婚生子辭去醫院藥局調劑工作，現在有找工作之意願，她仍可再受聘擔任醫院藥局之調劑工作 (B)藥品之調劑，非依一定作業程序，不得為之 (C)修習中藥課程達適當標準之藥師，親自主持之藥局，得兼營中藥調劑業務 (D)藥劑生不得調劑麻醉藥品

某一種在電視購物台販賣之健康食品驗出含有犀力士壯陽藥，應以下列那種方式處辦？ (A)以食品法規處辦 (B)以健康食品法規處辦 (C)以違反藥事法69 條處辦 (D)以違反藥事法20 條及69 條處辦

藥商僱用之推銷員，依藥事法規定，下列敘述何者錯誤？ (A)應由僱用之業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記 (B)推銷之藥物，以其受僱藥商所製售或經銷者為限 (C)可以沿途推銷或設攤出售其受僱藥商所製售或經銷之藥物 (D)不得有擅將推銷之藥物拆封、改裝或非法廣告之行為

最近轟動一時的千面人下毒於保力達蠻牛及保力達-B 口服液事件中，下列敘述何者正確？ (A)保力達蠻牛為食品，可在超商販賣 (B)保力達-B 為乙類成藥，可在超商販賣 (C)保力達-B 口服液為甲類成藥，只能在藥房、藥局販賣 (D)保力達-B 口服液為指示用藥，只能在藥局販賣

有關藥局之管理，下列敘述何者正確？ (A)藥師或藥劑生因事離開藥局時，其家人得代賣保力達B 或維士比液 (B)藥局兼營藥品零售業務，應另行請領藥商許可執照 (C)藥師親自主持之藥局，僅能擔任藥品調劑及販賣業務，不得執行藥品之鑑定業務 (D)藥局應請領藥局執照，並於明顯處標示經營者之身分姓名

下列那幾項符合藥事法第8 條製劑之定義？(A)醫師處方用藥 醫師藥師藥劑生指示藥品 成藥固有成方製劑 中藥 (A) (A)++ (B) (A)+++ (C) (A)+++ (D) (A)++++

有關藥局設置規定，下列敘述何者錯誤？ (A)藥局設立，應依藥事法之規定，由藥師或藥劑生親自主持 (B)藥局得在醫療機構內，以隔間方式設置 (C)藥局設置總面積需有十八平方公尺以上 (D)藥局申請設立，如與其他執業單位或機構同一樓層或同一門牌地址，應具備各自獨立出入門戶及明顯區隔之條件，且藥事服務作業應獨立進行，民眾進出互不影響

下列敘述，何者正確？ (A)屈臣氏或康是美藥粧店屬於藥師主持之藥局 (B)經核准進口之自用原料，得自行轉售或轉讓 (C)藥局兼營藥品零售業務，不適用有關藥商之規定 (D)藥師親自主持之藥局，其具有鑑定設備者，得執行藥品之鑑定業務

「優良藥品調劑作業規範」所稱之「調配」，下列相關敘述何者錯誤？ (A)依處方箋選取正確藥品 (B)書寫藥袋 (C)改變劑型 (D)計數藥品正確數量

下列有關我國醫事人力指標之敘述，那一項是正確的？ (A)醫師總數約10 萬人，藥師藥劑生總數約5 萬人 (B)醫師總數約10 萬人，藥師藥劑生總數約1 萬人 (C)每一醫師服務約630 人，每一藥師服務約900 人 (D)每一醫師服務約230 人，每一藥師服務約2300 人

藥品之保存，下列敘述何者錯誤？ (A)避免受到光線直接照射 (B)應依藥品規定之條件貯存 (C)處方藥品可以開架式陳列 (D)已變質或已過有效日期的藥品，應予標示並予明顯區隔置放

下列有關國人健保就醫概況的敘述，那一項是正確的？ (A)國人每年平均門診就診次數小於5 次 (B)國人每年平均門診就診次數5～10 次 (C)國人每年平均門診就診次數11～15 次 (D)國人每年平均門診就診次數大於20 次

藥事人員確認處方，不包含下列何項？ (A)劑量與用藥指示 (B)病患電話 (C)醫療院所名稱地址、電話 (D)藥品數量

下列有關國人死亡人口的統計，那一項是正確的？ (A)每10 萬人口死亡56 人 (B)每10 萬人口死亡560 人 (C)每10 萬人口死亡5,600 人 (D)每10 萬人口死亡56,000 人

下列何者不是藥事人員於調劑前應對處方用藥做適當性評估之項目？ (A)用藥之費用 (B)病患是否會對處方上的藥品過敏 (C)劑型與給藥途徑 (D)用藥目的

下列何者並非藥師法所定之處罰種類？ (A)停業處分 (B)罰鍰 (C)廢止藥師證書 (D)拘提管收

病患持醫院釋出之處方箋，至健保特約藥局調劑取藥，該處方箋未註明處方藥品不得替代，下列各項藥局作為，何者正確？ (A)得依藥事人員藥學知識，以療效相同之不同成分藥品替代，並記錄之，必要時應通知原處方醫師 (B)得以與原處方藥品同成分、不同劑量之學名藥替代，藥品數量依處方量計算 (C)得以與原處方藥品同成分、同劑型、同單位含量之學名藥替代，並記錄之，必要時應通知原處方醫師 (D)藥局未備該處方藥品，不予調劑給藥

各級藥師公會之章程，應載明事項，下列何者有誤？ (A)會員（代表）大會及理、監事會會議之規定 (B)會員之入會及出會 (C)會員名冊 (D)章程之修改

有關藥事作業，下列敘述何者正確？ (A)處方箋應保存五年 (B)管制藥品專用處方箋應保存三年 (C)依處方調配或調製藥品時，儘量避免手與藥品直接接觸 (D)醫師依藥事法第102 條所為之調劑，準用優良藥品調劑作業規範有關規定

下列有關我國健保制度中，平均每人健保受益（醫療給付）金額與應繳保費金額比值的敘述，那一項是正確的？ (A)高所得與低所得家庭都是5 倍 (B)高所得家庭與低所得家庭都是2 倍 (C)高所得家庭為5 倍，低所得家庭為2 倍 (D)高所得家庭為2 倍，低所得家庭為5 倍

管制藥品的查驗登記應向行政院衛生署的那一單位申請？ (A)疾病管制局 (B)管制藥品管理局 (C)藥物食品管理局 (D)藥政處

藥師調劑後之處方箋，含麻醉或毒劇藥品者應保存： (A)一年 (B)三年 (C)五年 (D)十年

下列各種藥物、化粧品許可證式樣，何者不屬行政院衛生署核證使用者？ (A)衛署藥字第○○○○○○號 (B)衛署醫器輸字第○○○○○○號 (C)衛署粧製字第○○○○○○號 (D)衛署粧陸輸字第○○○○○○號

藥師停業、歇業、復業、變更執業或遷移時，應於幾日內向原發執業執照之主管機關報告？ (A)五日內 (B)十日內 (C)十五日內 (D)二十日內

下列各項醫療器材，何者不屬第三級醫療器材？ (A)體外診斷試劑 (B)長戴型隱形眼鏡 (C)衛生套 (D)骨水泥

下列何者，非屬不得充藥師之情事： (A)曾受違反藥事法之行政處分者 (B)曾受藥師法所定除名或撤銷證書之處分者 (C)曾犯內亂、外患罪，經判決確定者 (D)曾犯鴉片罪，經判決確定者

有關醫療器材之分級、查驗登記及醫療器材優良製造規範（GMP）規定，下列敘述何者正確？ (A)醫療器材依其風險性分成三級管理，各級醫療器材均需辦理查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入 (B)醫療器材製造廠，不論生產第一級、第二級或第三級醫療器材，均需符合醫療器材優良製造規範 (C)多數醫療衛生敷料列屬第一級醫療器材，其風險性低，因此辦理備查即可，毋需辦理查驗登記 (D)僅風險性最高之第三級醫療器材需要辦理查驗登記

藥師未親自主持藥局業務，係屬違反下列何種義務？ (A)刑事責任 (B)民事責任 (C)行政責任 (D)法人責任

新成分新藥自許可證核發之日起，有其他藥商不得引用其資料之優惠，其必要條件為，該藥品在國外取得上市許可後幾年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用該優惠規定？ (A)七年內 (B)五年內 (C)三年內 (D)二年內

藥師調劑藥品，應符合下列那一項規定？ (A)藥品優良製造規範 (B)藥品調劑作業規範 (C)藥品優良調劑作業準則 (D)優良藥事規範

藥商申請藥物樣品應符合之條件，下列敘述何者正確？ (A)供診所試用者 (B)醫療器材藥商申請供民眾試用者 (C)教學醫院申請專供研究之用者 (D)藥商申請供民眾試用者

下列何者非辦理藥商申請之應備文件？ (A)藥物製造業者，其工廠登記證及其影本 (B)藥商為公司組織者，其公司執照、公司組織章程影本 (C)其聘用藥物管理、監製或技術人員之執業執照或證明文件 (D)藥商為非營利法人組織者，其經人民團體主管機關核備之文件、法人組織章程影本

藥物安全監視期間，下列敘述何者正確？ (A)新藥安全監視期間自發證日起五年 (B)行政院衛生署公告指定之醫療器材，安全監視期間自發證日起五年 (C)新藥安全監視期間自發證日起三年 (D)行政院衛生署公告指定之醫療器材，安全監視期間自發證日起七年

下列何者具有製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水（錠）、移植器官保存液、衛生材料、衛生棉條業者聘用為專任駐廠監製人員之資格？ (A)國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農等相關科、系、所畢業之專任技術人員 (B)經國家考試合格之藥師 (C)經國家考試合格之醫師或中醫師 (D)經國家考試合格之醫檢師

下列有關藥物嚴重不良反應通報之敘述何者錯誤？ (A)通報方式，得以郵寄、傳真或網路等方式為之 (B)於緊急時，得先行以口頭方式通報 (C)藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起十五日內，應依規定通報 (D)醫療機構及藥局得知死亡、危及生命之嚴重藥物不良反應，應立即依規定通報

下列那一款不受「須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應」之限制？ (A)罕見疾病藥物之緊急供應 (B)同業藥商之批發、販賣 (C)依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑 (D)醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買

因使用藥物導致下列各狀況，何者不是藥事法所稱「嚴重藥物不良反應」？ (A)造成永久性殘疾 (B)造成胎嬰兒先天性畸形 (C)腹瀉急診，觀察六小時，痊癒回家 (D)導致病人住院或延長病人住院時間

下列四項中，那一項不是網路不得販售醫療器材的理由？ (A)網際虛擬通路無法依藥事法第27 條請領藥商許可執照 (B)網際虛擬通路無法依藥事法第32 條有專任藥師或藥劑生駐店管理 (C)網際虛擬通路無法依藥事法第71 條接受市售品安全性稽查 (D)網際虛擬通路無法依藥事法第73 條接受藥商年度普查

下列有關藥品、化粧品及醫療器材許可證有效期間及展延效期規定之敘述，何者正確？ (A)化粧品許可證有效期間為五年，期滿每次延長不得超過四年 (B)藥品、化粧品及醫療器材許可證有效期間均為五年，期滿每次延長均不得超過四年 (C)藥品、化粧品及醫療器材許可證有效期間均為五年，期滿每次延長均不得超過五年 (D)藥物許可證有效期間均為五年，期滿每次延長均不得超過四年

下列何者未必歸屬於藥事法所定之販賣業藥商？ (A)經營指示藥批發、零售、輸入及輸出之業者 (B)經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者 (C)經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者 (D)經營乙類成藥之批發、零售、輸入及輸出之業者

藥事法第50 條：「須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。」之規定，有不設限之條款。針對不設限條款之規定，下列敘述何者錯誤？ (A)醫院、診所之購買，不在此限 (B)同業藥商間不得批發、販賣 (C)機關、團體、學校之醫療機構或學術研究機構之購買，不在此限 (D)依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑，不在此限

下列敘述，何者正確？ (A)藥品販賣業者輸入之藥品不得分裝後出售 (B)藥商不得買賣無藥商許可執照者之藥品或醫療器材 (C)藥品販賣業者得出售經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品 (D)藥品販賣業者得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質

藥事法所稱稽查，下列敘述何者正確？ (A)為衛生局例行檢查藥師執業事項 (B)為衛生局例行檢查藥局調劑、販售管制藥品事項 (C)指關於藥物、化粧品有無經核准查驗登記及與原核准查驗登記或規定是否相符之檢查事項 (D)指關於藥物有無經核准查驗登記及與原核准查驗登記或規定是否相符之檢查事項

下列敘述，何者正確？ (A)經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者，應自公告或依法認定之日起二個月內回收 (B)經依法認定為不良醫療器材時，藥商、藥局及醫療機構應自公告或依法認定之日起三個月內回收市售品 (C)原領有許可證，經公告禁止製造或輸入之藥物，應於六個月內回收市售品及庫存品 (D)包裝、標籤、仿單經核准變更登記之藥物，應於藥物許可證到期之日起三個月內回收驗章，始得販售

有關藥物之販賣，下列敘述何者錯誤？ (A)藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材 (B)西藥販賣業者，不得兼售中藥 (C)藥品販賣業者，不得兼售農藥、動物用藥品 (D)中藥販賣業者，不得兼售西藥、成藥

藥事法第四十五條之一規定，醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報。下列有關其立法目的之敘述，何者錯誤？ (A)為使國內臨床試驗之倫理與科學品質能符合國際標準 (B)防止藥物危害之發生或擴大 (C)提昇民眾用藥安全 (D)確保用藥安全、醫療效能

藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售。有關分裝規定，下列敘述何者錯誤？ (A)製劑應先申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 (B)原料藥由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查 (C)製劑及原料藥，均應申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 (D)分裝出售所應遵循之事項，由中央衛生主管機關定之

下列有關不法藥物之敘述，何者不正確？ (A)直轄市或縣（市）衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫療器材，就偽藥、禁藥部分，應先行就地封存 (B)製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由地方衛生主管機關，廢止其全部製造、輸入許可證、工廠登記證及營業許可執照 (C)舉發或緝獲偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，主管機關應予獎勵 (D)查獲之偽藥或禁藥，由主管機關沒入銷燬之

下列何種醫療器材之製造，應聘專任藥師駐廠監製？ (A)衛生套 (B)隱形眼鏡鏡片 (C)衛生棉條 (D)洗腎導管

下列敘述，何者不正確？ (A)非藥商不得為藥物廣告 (B)藥物廣告得藉採訪或報導為宣傳 (C)藥事法之藥物，得為醫療效能之標示或宣傳 (D)採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告

下列有關藥物委託製造之敘述，何者正確？ (A)為維持藥物品質一致性，僅能全程委託製造 (B)經核准委託製造之藥物，除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責 (C)藥物委託製造，應事先申請受託製造廠當地之衛生主管機關核准 (D)僅持有藥物許可證之藥商，才可申請委託

下列敘述，何者不正確？ (A)處方藥廣告僅限刊載於學術性醫療刊物 (B)藥商刊播藥物廣告前，應先送交衛生主管機關審查核准，始得刊播 (C)藥物廣告在核准登載、宣播期間不得變更原核准事項 (D)藥物廣告經衛生主管機關核准之有效期限為二年

有關藥物廣告核准規定，下列敘述何者正確？ (A)藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准 (B)非藥商得為藥物廣告 (C)藥物廣告核准許可之有效期間為二年，期滿申請展延，每次展延期間，不得超過一年 (D)可因廣告效果不佳，先修改部分原核准內容持續進行廣告後，再補變更申請手續

有關網路賣藥之敘述，何者為誤？ (A)網路賣藥者，屬無照之藥商，除可處3 至15 萬元之罰鍰外，非藥商刊登藥物廣告，亦可再處6 至30 萬元之罰鍰 (B)網路賣藥經查核為製造或輸入偽禁藥者，最高可處以12 年以下有期徒刑及2500 萬元之罰金 (C)網路販售偽禁藥係屬全球性問題，網路媒體業者為主要處罰對象 (D)網路賣藥牽涉不法藥物源頭之追查，以及網路媒體業者之管理，因此需由跨部會合作方式，共同打擊不法

有關藥物廣告之規定，下列敘述何者正確？ (A)得假借他人名義為藥物宣傳 (B)得利用書刊資料保證其效能或性能 (C)只要不誇大不實外，無特別規定 (D)不可以藉採訪或報導為宣傳

下列敘述，何者正確？ (A)從事藥物研發之機構或公司製造研發用藥物時，得同時兼製其他產品 (B)經中央衛生主管機關核准為研發而製造之藥物，不須領有工廠登記證 (C)藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合藥物製造業者檢查辦法 (D)藥物之國外製造廠，由地方主管機關定期或依實際需要赴廠檢查之

有關藥物稽查規定，下列敘述何者錯誤？ (A)衛生主管機關對藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之 (B)衛生主管機關得依原價抽驗藥物販賣業者之藥物，業者不得無故拒絕 (C)衛生主管機關得出具單據抽驗藥物販賣業者之藥物，業者不得無故拒絕 (D)抽驗藥物之數量以足供檢驗之用為限

藥事法所定之罰鍰，應由下列那個單位處罰之？ (A)行政院衛生署 (B)法院 (C)警察局 (D)直轄市、縣（市）衛生主管機關

下列有關血清、疫苗製劑之敘述，何者錯誤？ (A)其許可證格式為「衛署菌疫製字第○○○○○○號」或「衛署菌疫輸字第○○○○○○號」 (B)非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽樣，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售 (C)檢驗及封緘之業務由行政院衛生署疾病管制局辦理 (D)生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限

藥事法有關藥品製造監製之規定，下列何者正確？ (A)西藥製造業者，應由專任醫師或修習西藥課程達適當標準之藥師駐場監製 (B)西藥製造業者設立分廠，應由專任醫師或藥師駐場監製 (C)中藥製造業者，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐場監製 (D)無須專業藥事人員駐場監製

有關藥商違反藥物廣告規定，下列敘述何者正確？ (A)藥商違反藥物廣告，已經依法處罰後，衛生主管機關不應再登報公告其負責人姓名 (B)違反藥物廣告，應廢止該藥物許可證 (C)因違反藥物廣告，該廣告藥物之許可證經廢止，其原品名二年內不得申請使用 (D)因違反藥物廣告，該廣告藥物之許可證經廢止，其原品名一年內不得申請使用

下列西藥販賣業者所從事之營業行為中，那一樣係違反藥事法？ (A)批發供應處方藥給同業藥商 (B)兼售化粧品 (C)設置動物用藥或環境用藥專櫃兼售動物用藥或環境用藥 (D)聘用專任中醫師並請領兼營執照後兼售中藥

依據藥品優良調劑作業準則，下列敘述何者錯誤？ (A) 調劑處所應依需要設置藥品專用冷藏冰箱，其內應置溫度計並保持整潔 (B)疫苗、血液製劑等特殊藥品須分層分櫃，依規定標示及保存 (C)該準則所稱藥事人員，係指依法執業之藥師及藥劑生 (D)處方藥品得以開架式陳列

嚴重藥物不良反應，不包括下列那一種因使用藥物而產生的情形？ (A)造成暫時性身心障礙 (B)導致病人住院或延長病人住院時間 (C)造成永久性殘疾 (D)危及生命

有關藥品調劑作業之敘述，下列何者錯誤？ (A) 調劑前應確認處方之合法性、完整性與處方期限有效性 (B)調劑處所應有六平方公尺之作業面積，並與其他作業處所明顯區隔 (C)藥事人員於藥事作業處所，應佩戴執業執照 (D)藥事人員交付藥品時，應確認所交付之對象為交付處方箋者 > 答案：?

因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時，下列何者無須依嚴重藥物不良反應通報辦法填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報？ (A)藥商 (B)病患 (C)醫療機構 (D)藥局

有關藥品調劑時確認處方項目之敘述，何者錯誤？ (A)確認病患姓名、年齡、性別及病名 (B)確認連續處方指示，其中包含連續處方原因及調劑次數 (C)確認藥品名稱、劑型及單位含量 (D)確認劑量及用藥指示

嚴重藥物不良反應通報辦法有關嚴重藥物不良反應通報之規定，下列敘述，何者正確？ (A)持有藥物許可證之藥商應於得知嚴重藥物不良反應之日起十日內辦理通報 (B)醫療機構及藥局應於得知造成死亡之嚴重藥物不良反應之日起三日內通報，並副知持有藥物許可證之藥商 (C)中央衛生主管機關或其委託機構，於必要時，得向醫療機構、藥局及藥商請求提供嚴重藥物不良反應病人之就醫紀錄、給藥紀錄或產品資料，醫療機構、藥局及藥商不得拒絕 (D)醫療機構、藥局及藥商於緊急時，得以口頭方式通報，無須書面通報

已申請核准上市之罕見疾病用藥，其同類藥物申請查驗登記之規定，下列敘述何者正確？ (A) 前核准藥物許可證有效期間內，同類藥物可以申請查驗登記 (B)前核准藥物許可證有效期滿前一年，才可受理同類藥物查驗登記 (C)前核准藥物許可證展延期間，同類藥物不可以查驗登記 (D)前核准藥物許可證展延期間，同類藥物可以申請查驗登記

藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換發或補發，應依下列那一個準則之規定？ (A)藥品優良臨床試驗準則 (B)藥品查驗登記審查準則 (C)藥物委託製造及檢驗作業準則 (D)藥品優良調劑作業準則

罕見疾病藥物許可證之有效期間為幾年？ (A)三年 (B)五年 (C)十年 (D)十五年

下列有關藥品品名之敘述，何者錯誤？ (A)以藥典記載之名稱、學名、通俗名稱或固有成方名稱為品名者，不須加冠商標、廠商名稱或其他可資辨別之名稱 (B)品名不得與其他廠商藥品品名相同，或涉及仿冒或影射情事 (C)品名不得使用他人藥物商標或廠商名稱。但取得所用廠商名稱之商標權者，不在此限 (D)品名不得涉有虛偽或誇大，或使人對品名與效能產生不當聯想或混淆

罕見疾病藥品許可證有效期間，得受理同類藥品查驗登記申請之規定，下列敘述何者正確？ (A) 罕見疾病藥物售價經「物價督導會報」認定明顯不合理 (B)具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物新申請案，其投與方式優於已許可之罕見疾病藥物 (C)具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物新申請案，其安全性或有效性確優於已許可之罕見疾病藥物 (D)持有罕見疾病藥物許可證者，因船期問題而延誤兩週供應該藥物

依據藥品查驗登記審查準則有關藥品仿單之規定，下列敘述，何者錯誤？ (A)仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意 (B)仿單記載事項可以超出主治效能及主要成分之藥理範圍 (C)成藥之標籤及包裝上，應依其類別，在正面明顯處加印大號空心「成藥」或「乙類成藥」 (D)仿單不得刊印涉及猥褻、有傷風化或誇大效能之圖案或文字

下列敘述，何者不符藥害救濟法相關用詞定義？ (A) 藥害係指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病 (B)藥物引致之障礙係指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者，並包括因心理因素所導致者 (C)不良反應係指因使用藥物，對人體所產生之有害反應 (D)合法藥物係指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物

下列敘述，何者錯誤？ (A)醫療器材依據風險程度，分成低風險性、中風險性及高風險性三種等級 (B)體外診斷醫療器材（IVD），係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材 (C)醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失補發，是依據體外診斷醫療器材查驗登記準則之規定辦理 (D)申請案件如有不符規定而得補正之情形時，申請人應依中央衛生主管機關通知之期限內補正。補正期限為二個月

藥害救濟法中有關藥物製造業者及輸入業者繳納徵收金之規定，下列何者正確？ (A) 徵收金採固定比率，定為千分之一 (B)徵收金採浮動比率，最高千分之五 (C)因製造、輸入之藥物造成藥害，並依藥害救濟法為給付者，主管機關得調高其次年度徵收金之收取比率至千分之十 (D)逾期未繳納徵收金者，每逾一日加徵百分之一滯納金

下列敘述，何者不正確？ (A)藥廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作業場所，應依建築相關法規，並與藥廠周圍邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離 (B)藥廠對於青黴素類藥品之製造、加工、分裝、包裝及其他作業場所，應有專用之廠房及設施，其空氣處理系統並應與其他藥品之系統併同使用 (C)藥廠品質管制部門與製造部門，應分別獨立設置 (D)藥廠對於包裝材料及標示材料之驗收、標識、儲存、管理、取樣及檢驗，應訂立書面管制作業程序

下列何種狀況，可以申請藥害救濟？ (A) 因使用試驗用藥物而受害 (B)因急救使用超量藥物致生損害 (C)因接受預防接種而受害 (D)藥害救濟法施行後發生之藥害

下列有關臨床試驗用藥之敘述，何者不正確？ (A)藥廠對於臨床試驗用藥，應依產品性質、容器特性及儲存條件，決定標籤上適當之保存期限 (B)藥廠對於臨床試驗用藥之銷毀作業，可以在未完成所有臨床試驗及最後總合報告前進行 (C)藥廠對於類屬生物藥品或生物技術產品之臨床試驗用藥，其病毒去活化、去除或其他生物產生之雜質，不得超過已上市類似產品之規定 (D)藥廠對於臨床試驗用藥之標示，應明顯標示「臨床試驗專用」

藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起幾年間應行使，逾期請求權消滅？ (A) 一年 (B)三年 (C)五年 (D)十年

先期性確效不包括下列何者？ (A)再確效 (B)安裝驗證 (C)性能驗證 (D)製程確效

違反藥害救濟法，受罰鍰處分，何者為執行處罰之機關？ (A) 內政部 (B)藥物製造業者或輸入業者所在地之衛生主管機關 (C)行政院公平交易委員會 (D)行政院衛生署

依據衛署藥字第0910054232 號公告之「實施醫藥分業地區之條件指標與實施方式」，自92 年1 月1 日起應實施醫藥分業之指標條件為： (A)西醫診所周圍一點二公里路程內有健保特約藥局者 (B)西醫診所周圍一點八公里路程內有健保特約藥局者 (C)該縣市健保特約藥局與特約診所比例達一比三以上者 (D)該縣市健保特約藥局與特約診所比例達一比二以上者

下列何者以管制藥品管理，但不列為毒品管制？ (A) 氟硝西泮（flunitrazepam） (B)愷他命（ketamine） (C)美服培酮（mifepristone） (D)愛托啡因（etorphine）

依藥事法第一百零二條規定，醫師需具備下列條件，始得依自開處方，親自為藥品之調劑？(A)以診療為目的具有調劑設備 全民健康保險法實施二年後，以在省（市）衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限 應完成藥師繼續教育課程 (A) (A) (B) (A) (C) (A) (D) (A)

某藥廠生產可待因（codeine）錠劑，每錠重125 mg，含可待因8 mg，該錠劑應以第幾級管制藥品管理？ (A) 第一級 (B)第二級 (C)第三級 (D)第四級

下列有關RU486 之敘述，那一項是正確的？ (A)非成癮性麻醉藥品，所以不列入管制藥品管理 (B)非影響精神藥品，所以不列入管制藥品管理 (C)屬於有加強管理之必要的藥品，所以列入管制藥品管理 (D)屬於社會危害性藥品，所以列入管制藥品管理

有關管制藥品之敘述，下列何者正確？ (A) 管制藥品係指成癮性麻醉藥品、影響精神藥品、其他認為有加強管理必要之藥品 (B)管制藥品限供醫藥之需用 (C)管制藥品分四級管理，但毒品分三級管理 (D)管制藥品其分級及品項，由衛生署核定公告之

下列敘述何者錯誤？ (A)第一級第二級管制藥品專用處方箋，以調劑一次為限 (B)藥劑生領有執照，可以調劑麻醉藥品 (C)管制藥品依習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性分四級管理 (D)第一級至第三級管制藥品應於業務處所應加鎖儲藏

某藥廠將進行納布芬（nalbuphine）製劑之研究，下列敘述何者正確？ (A) 應向藥物食品檢驗局申請查核研究計畫，始得進行 (B)屬藥廠例行性之製藥研究，廠方可自行購買納布芬原料進行研究 (C)應向所在地衛生局申請核准，始得進行 (D)應向管制藥品管理局申請核准，始得進行

下列敘述何者錯誤？ (A)管制藥品專用處方箋應保存5 年 (B)管制藥品不得轉讓借貸，違者處新台幣6 萬至30 萬以下罰鍰 (C)第一級及第二級管制藥品不得轉讓借貸 (D)管制藥品應有載明警語及足以警惕之圖案或顏色之標籤

有關管制藥品之處方、調劑規定，下列敘述何者正確？ (A) 每位醫師、牙醫師、獸醫師均能使用第一級至第三級之管制藥品 (B)醫師、牙醫師、獸醫師使用各級管制藥品，均應開立管制藥品專用處方箋 (C)管制藥品之調劑，除醫師、牙醫師、藥師或藥劑生外，不得為之 (D)藥劑生調劑管制藥品之範圍，與醫師、牙醫師、藥師相同

下列那些管制藥品之輸出入，需有管制藥品管理局之許可輸出入同意文件？(A)第一級 第二級第三級 第四級 (A) (A) (B) (A)+ (C) (A)++ (D) (A)+++

管制藥品專用處方箋調劑次數之規定，下列何者正確？ (A) 第一級至第三級管制藥品專用處方箋，以調劑一次為限 (B)第一級、第二級管制藥品專用處方箋，以調劑一次為限 (C)無限制規定 (D)醫師得依病患需要自行決定調劑次數

MDMA（N-α-dimethyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine）屬於(A)管制藥品 麻醉藥品 第一級第二級 (A) (A)+ (B) (A)+ (C)+ (D)+

有關藥物樣品或贈品之敘述，下列何者正確？ (A)藥物樣品或贈品包裝，應於封面上標示明顯之「樣品」或「贈品」字樣 (B)供改進技術用之藥物樣品，得為臨床使用 (C)藥物樣品或贈品，不得出售，但可讓與 (D)供臨床試驗用者，標示「臨床試驗用」即可

那一類管制藥品不得借貸轉讓？(A)第一級 第二級 第三級 第四級 (A) (A) (B) (A)+ (C) (A)++ (D) (A)+++

海棠颱風來襲，「微風診所」淹水，浸水管制藥品之處置，下列敘述何者正確？ (A) 管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並自減損之日起七日內，將減損藥品品量，檢同當地衛生主管機關證明文件，向管制藥品管理局申報 (B)管制藥品管理人應自減損之日起七日內報請當地衛生主管機關查核，並立即將減損藥品品量，檢同當地衛生主管機關證明文件，向管制藥品管理局申報 (C)避免滋生衛生問題，立即交由垃圾車清運 (D)為求時效，自減損之日起七日內，將減損藥品品量，向管制藥品管理局申報

下列有關化粧品廣告之敘述，那一項是錯誤的？ (A)化粧品要事前申請核准才能廣告 (B)只有含藥化粧品廣告才需事前申請核准 (C)化粧品廣告有效期限為一年 (D)化粧品廣告可申請延長有效期限一年

有關第一級、第二級管制藥品之管制，下列敘述何者正確？ (A) 麻醉醫師為服務病患，可自行攜帶阿華吩坦尼注射劑（alfentanyl inj.），至其兼差之各醫院使用 (B)某診所醫師移民國外，先自行將結存之第一級、第二級管制藥品連同一般藥品銷燬後，再向當地衛生主管機關申請歇業 (C)管制藥品應嚴格管制，所有管制藥品均不得借貸、轉讓 (D)第一級、第二級管制藥品不得借貸、轉讓

下列有關化粧品管理之敘述，何者錯誤？ (A)化粧品之製造，非領有工廠登記證者，不得為之 (B)含藥化粧品需申請製造許可證始得製造 (C)含藥化粧品應聘請藥師駐廠監督調配製造 (D)含藥化粧品之輸入許可證有效期限為3 年

醫師違反管制藥品規定受處分，下列敘述何者正確？ (A) 受罰鍰處分者、當地衛生主管機關得依其情節輕重，自處分之日起，停止醫師處方、使用或調劑管制藥品一至二年 (B)醫師處方、使用或調劑管制藥品之權力，僅受醫師法規範，不受管制藥品管理條例之限制 (C)受罰鍰處分者、中央衛生主管機關得依其情節輕重，自處分之日起，停止其處方、使用或調劑管制藥品六個月至二年 (D)醫師未使用管制藥品專用處方箋開立第一級至第三級管制藥品，受罰鍰處分，因屬個人行為，其服務醫院或負責人，不必連帶處以罰鍰

下列何者為是？ (A)藥害救濟法係保障正當使用所有藥物所發生之藥害 (B)藥害救濟業務，目前大部分係由行政院衛生署委託財團法人藥害救濟基金會辦理 (C)藥物製造業者及輸入業者應於主管機關規定期限內，依其當年度藥物銷售額一定比率，繳納徵收金至藥害救濟基金 (D)藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起，因二年間不行使而消滅

衛生主管機關得派員持憑證明文件，赴各廠商抽查或檢查化粧品，下列敘述何者正確？ (A) 必要時，得以原價抽取樣品，檢查其品質，廠商不得無故拒絕 (B) 必要時，應以原價抽取樣品，檢查其品質，廠商不得無故拒絕 (C)屬執行公務，得免費抽取樣品，檢查其品質，廠商不得無故拒絕 (D)屬執行公務，得以優惠折價抽取樣品，檢查其品質，廠商不得無故拒絕

下列有關藥害救濟法之敘述，何者為是： (A)藥害救濟之申請人對救濟給付之審定如有不服，應先向藥害救濟審議委員會提出申訴 (B)藥害救濟審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起六個月內作成審定 (C)中央衛生主管機關或其委託機構，於必要時，得向醫療機構、藥局及藥商請求提供受藥害人之就醫紀錄、給藥紀錄或產品資料，醫療機構、藥局及藥商不得拒絕 (D)申請藥害救濟之權利，得讓與、抵銷、扣押或供擔保

下列何者以一般化粧品管理，免辦理上市前查驗登記？ (A) 防曬化粧品 (B)美白化粧品 (C)氧化染髮化粧品 (D)燙髮劑

藥商依藥害救濟法第七條繳納徵收金之比率，於基金總額未達新台幣三億元時，定為： (A)千分之一 (B)千分之二 (C)千分之三 (D)千分之五

某預防面皰之含藥化粧品，經抽驗，檢出含salicylic acid 1.8% w/w，已超出含藥化粧品使用醫療或毒劇藥品基準之規定，惟未達該成分治療疾病之最低有效量，該產品應屬「化粧品衛生管理條例」所稱之何物？ (A) 妨害衛生之物品 (B)劣質化粧品 (C)不良化粧品 (D)無法可規範之

中央主管機關委託民間團體辦理罕見疾病之防治與研究，係屬行政程序法所定之： (A)權限委託 (B)權限委辦 (C)職務協助 (D)權限移轉

下列何種成分，我國禁止使用於化粧品？ (A)Arbutin (B)Hydrogen peroxide (C)Hydroquinone monobenzyl ether (D)Sulfur

下列何者並非罕見疾病及藥物審議委員會之任務？ (A)罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品補助及研發之審議 (B)罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議 (C)罕見疾病藥物查驗登記之審議 (D)罕見疾病之補償案件審議

全民健康保險特約藥局負責藥師或藥劑生之資格條件，下列何者正確？ (A) 須具二年以上執業經驗，且於特約前二年內曾接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十八小時以上 (B)須具三年以上執業經驗，且於特約前二年內曾接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十八小時以上 (C)須具五年以上執業經驗，且於特約前二年內曾接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十八小時以上 (D)無執業經驗之規定

下列四項費用，依全民健保法39 條，那些項目不給付？(A)成藥 指示用藥 藥癮治療 預防接種 (A) (A) (B) (A)+ (C) (A)++ (D) (A)+++

網路刊登廣告，販賣未辦理查驗登記之藥品均屬違法，其依藥事法規定之處罰，下列敘述何者錯誤？ (A)網路賣藥者，可處以無照藥商之罰 (B)可處非藥商刊登藥物廣告之罰 (C) 可處偽、禁藥之罰 (D)可處劣藥之罰

全民健保法第49 條規定設立門診醫療給付費用總額，下列那一種醫事人員尚未設定總額？ (A)醫師 (B)牙醫師 (C)中醫師 (D)藥師

下列何種藥品，全民健康保險不給付？ (A) 癌症疼痛使用之嗎啡製劑 (B)安眠鎮靜使用之flunitrazepam (C)生產鎮痛使用之蘇吩坦尼注射劑（sufentanil inj.） (D)「三支雨傘標」感冒液

全民健保法有關藥品給付之規定，那一項是正確的？ (A)醫事服務機構依實際藥品交易費用向健保局申報藥品費用 (B)醫事服務機構依藥價基準向健保局申報藥品費用 (C)藥商依實際藥品交易費用向健保局申報藥品費用 (D)藥商依藥價基準向健保局申報藥價費用

下列何者為全民健康保險給付範圍？ (A) 藥癮治療 (B)美容外科手術 (C)指定醫師 (D)因外傷治療性齒列矯正

下列敘述，何者錯誤？ (A)全民健康保險的主管機關為中央健保局 (B)全民健康保險的保險人是中央健保局 (C)全民健康保險的保險對象分為被保險人及其眷屬 (D)全民健康保險的被保險人分為六類