藥師 93 年藥事行政與法規考古題

依全民健康保險法之規定，每年度全民健康保險醫療給付費用總額，應由那一單位於年度開始六個月前擬 訂其範圍，報請行政院核定？ 衛生署 全民健康保險局 醫療費用協定委員會 全民健康保險監理委員會

藥師執行藥品調劑業務，下列何者無須在其作業處所標示： 受理調劑作業時間 藥師執業執照 藥師不在時，應標示暫停受理調劑 藥師證書

衛生署藥政處於後SARS 時代的規劃中，提出「改善用藥安全行動計畫」，其中在社區組織改造方面，分 為幾個子計畫，下列何者不包含在內？ 活化社區藥事照護計畫 協助成立藥品調度支援網路系統計畫 建構優質就醫環境計畫 建構一元化之藥物食品管理體系

下列何者屬立法院三讀通過總統明令公布之「法律」： 藥害救濟法 藥劑生資格及管理辦法 臨床試驗基準 全民健康保險特約藥局特約要點

下列何者不得為藥物廣告？ 中藥販賣業者 西藥代理商 醫療機構 醫療器材製造業者

下列何者非屬藥師執行藥品儲藏之監督職責： 關於儲藏處所溫度、濕度情形 關於防止日曬、雨水與鼠蟲害等設施之檢查 定期抽查檢驗事項 關於倉管人員之管理

依罕見疾病藥物防治及藥物法，辦理查驗登記取得藥品許可證者，其許可證有效期間為多久？ 五年 十年 十五年 二十年

下列何者非由「藥事法」所規範： 藥局調劑作業場所 固有成方製劑之製造 含藥化粧品 民眾自用藥品之申請

下列有關衛生署中醫藥委員會之業務職掌，何者錯誤？ 中醫師執業之管理及監督 中藥藥材品管安全之管制 中醫之保險給付 中醫診斷、中醫藥臨床評估及其研究發展

有關「藥品調劑作業準則」係由下列何法所授權訂定： 醫療法 藥師法 中華藥典 藥事法

下列何者為輸入化妝品管理之主管機關？ 經濟部工業局 經濟部國貿局 衛生署藥物食品檢驗局 衛生署藥政處

藥師公會全國聯合會之主管機關為： 行政院衛生署 內政部 教育部 行政院消費者保護委員會

我國藥品查驗登記業務之主管機關為何？ 財團法人醫藥品查驗中心 財團法人國家衛生研究院 衛生署藥政處 衛生署藥物食品檢驗局

下列有關藥師執業之規定何者正確： 受理之處方如有藥品劑量上的疑問，應拒絕調劑 如有需要得向當地衛生主管機關報備支援其他醫療 機構或藥局 執業應向所在地衛生主管機關送驗藥師證書，申請登記發給執業執照 如因藥品需後續 性服務，得將病人住址提供藥廠

有一病人就診後，醫師開立之藥品處方內有一項為第三級管制藥品，則下列有關該處方之處方箋及調劑處 所之敘述，何者正確？ 可開在同一處方箋至同一藥局調劑 需分別開立處方箋，可至不同藥局調劑 需分別開立處方箋，至同一藥局調劑 需在開方醫師執業之醫療機構藥局調劑 9 毒品共分為四級，以下何者不是其分級之依據？ 藥效強度 成癮性 對社會危害性 濫用性 10 下列有關藥品委託製造之敘述，何者錯誤？ 委託製造廠需為實施藥品優良製造規範之藥廠 委託製造不得分段委託，需全程委託 准用於申請藥品查驗登記之藥品 藥品委託製造需經衛生署核准後行之 11 藥師受理處方時，若處方有可疑之處，應詢明原處方醫師確認後方得調劑之規定，明列於下列那一法規 中？ 藥事法 藥師法 醫事人員人事條例 藥品優良製造規範 12 我國藥事法所稱之「藥事」，不包括： 藥局 藥師 藥物 藥商 13 藥事法所稱藥品販賣業者，不包括： 經營西藥批發、輸入及輸出業者 經營中藥批發、輸入及輸出業者 經營西藥零售、調劑業者 經營中藥零售、調劑業者 14 藥品或醫療器材附加之說明書，在我國藥事法中稱為： 標籤 說明書 仿單 單張 15 經核准委託製造之藥品，其產品之責任應由誰負責？ 委託者 製造者 經銷商 使用者 16 一般規定，藥物製造、輸入許可證有效期間為幾年？ 五 十 十五 不一定 17 依藥事法規定，從事人用生物藥品製造業者，應聘用具製造經驗之技術人員駐場負責製造。此技術人員除 應具備相關學系畢業資歷及專門知識之外，須有幾年以上的工作經驗？ 二 五 七 十 18 下列何者不可指示民眾使用指示藥品？ 醫師 護理師 藥師 藥劑生 19 依藥品優良製造規範之規定，下列何者無需設置安全試驗之場所？ 抗生素 生物製劑 類固醇製劑 生物技術產品 20 依規定，成藥中若摻用嗎啡，其含量應在多少以下？ 萬分之一 萬分之二 千分之一 千分之二 21 若桃園縣有一家中藥販賣業者欲調製固有成方製劑，下列對於相關規定之敘述，何者錯誤？ 需為衛生署選定公布之固有成方 需事先向桃園縣衛生局提出申請，經核准登記取得登記證後，始得製售 提出核准登記申請時，應列具名稱、成分、製法、效能、用法及用量等資料 取得固有成方製劑調製登記證後，得於調劑後售予其他中藥販賣業者販售 22 下列那一類藥品，得由百貨店、雜貨店及餐旅服務商兼營零售之？ 指示藥品 固有成方製劑 乙類成藥 科學中藥 23 傳播業者違反藥事法第六十六條第三項規定，刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准之藥物廣告，且為 初犯者，可處多少罰鍰？ 新臺幣一萬元以上三萬元以下 新臺幣一萬元以上五萬元以下 新臺幣六萬元以上二十萬元以下 新臺幣六萬元以上三十萬元以下 24 申請原產國未核准上市之試驗用藥品，供臨床試驗之用者，應檢附之資料不包括： 受試者同意書 藥品上市證明 執行試驗之醫院人體試驗委員會同意書 符合規定之人體試驗計畫書 25 民國八十六年三月一日最先開始實施醫藥分業之地區，下列何者正確？ 台北市、台北縣 台北市、台中市 台北市、台南市 台北市、高雄市 26 衛生署公告第一階段適用藥害救濟法藥物範圍為何？ 醫療器材 西藥 西藥及中藥 西藥及醫療器材 27 依最近通過之藥事法第四十五條之一之規定，發生嚴重藥物不良反應時，下列何者應有責任向衛生主管機 關作通報？ 藥商、醫療院所、藥局 藥商、醫療院所、病人 醫療院所、藥局、病人 藥商、藥局、病人 28 下列有關處方藥之藥物廣告規定之敘述，何者正確？ 廣告得於各醫學院網站上刊登 廣告所用之文字、圖畫或言詞應先送審取得核准 廣告得以採訪或報導方式為之 廣告不可以刊登於台灣醫學期刊 29 經核准之藥物廣告，其有效期間一般為多久？ 一年 二年 三年 四年 30 若一藥商擅自塗改或更換某藥品之有效期間之標示，則依法得以下列何種情形將該藥品查扣？ 劣藥 禁藥 偽藥 視情況而定 31 若一藥品標示之主治效能與藥品許可證核准之適應症不符者，則依法認定此藥品為： 劣藥 禁藥 偽藥 視情況而定 32 有一位藥師家住台北縣，戶籍在高雄縣，於台北市一家醫院擔任藥師，則該藥師依規定應加入那一藥師 公會？ 台北縣 高雄縣 台北市 台北縣、高雄縣、台北市擇一即可 33 未取得藥師資格擅自執行藥師法所規定之藥師業務者，應受之處分為： 處三千元以上三萬元以下之罰鍰 處三千元以上五萬元以下之罰鍰 處五千元以上三萬元以下之罰鍰 處五千元以上五萬元以下之罰鍰 34 藥品優良製造規範之主要法源依據為： 藥物製造工廠設廠標準 藥物藥商管理法 藥事法 藥師法 35 若一藥品經核准之有效期間為二年，其某一批次產品之出廠時間為93 年6 月，則該批次產品之製造、管制 、及運銷之紀錄，均應至少保持至何時？ 94 年6 月 95 年6 月 96 年6 月 97 年6 月 36 依藥害救濟給付標準，經審議合於死亡救濟給付案例之最高給付金額，為新台幣多少元？ 一百萬 二百萬 五百萬 七百萬 37 下列何者為藥害救濟基金之收支、保管及運用之辦理單位？ 健康照護基金管理委員會 財團法人藥害救濟基金會 藥害救濟審議委員會 藥物審議委員會 38 依藥品優良調劑規範，藥局之調劑處所面積至少應有多少平方公尺？ 三 六 九 十二 39 下列何者不在衛生署公告訂定之「藥品包裝容器標示」三項建議標示項目內？ 警語 主要適應症 主要副作用 其他用藥指示 40 下列何者負責藥物樣品贈品之申請及審核業務？ 直轄市衛生主管機關 縣（市）衛生主管機關 中央衛生主管機關 以上三者皆是 41 下列那一醫療機構得以申請藥物樣品供診治危急或重大病患之用？ 診所 地區醫院 區域醫院 醫學中心 42 依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定，保險醫事服務機構特約期間為多久？ 一年 二年 三年 五年 43 中藥之查驗登記業務執行單位為： 中醫藥委員會 藥政處 醫藥品查驗中心 藥物食品檢驗局 44 銜接性試驗基準乃是為建立架構，以考量下列那一因素對藥品作用的影響？ 族群因素 氣候因素 製造因素 原料藥因素 45 銜接性試驗基準係參考國際醫藥法規協合會（ICH）所公布之那一規範所制訂？ ICH E2 ICH E3 ICH E4 ICH E5 46 下列有關藥物網路廣告之敘述，何者有誤？ 藥商得於自家公司網站刊登產品資訊（如核准之仿單內容） 藥商於一般網站刊登藥品廣告，需先申請許可 處方藥之廣告刊播內容經申請許可後，可於供一般民眾瀏覽之網站播放 於供醫事專業人士瀏覽之管控式網路刊登藥品廣告，其刊播內容也需申請許可 47 全民健保特約藥局、診所之藥事人員，應於特約期間完成多少小時之繼續教育，始得續約？ 12 24 36 48 48 實施藥品生體相等性試驗之前，通常應先完成下列那一試驗，並將試驗品與對照品之結果先作比對？ 安定性試驗 崩散度試驗 含量試驗 體外溶離試驗 49 下列何者未列於無菌製劑製程確效前應執行之關鍵性驗證項目中？ 滅菌設備 充填及密封系統 純淨水及注射用水供應系統 熱原試驗設備 50 我國於民國八十九年修正公告之新藥安全監視制度規定之新藥安全監視期間，為自發證日起幾年？ 五年 七年 十年 視個案公告之 51 新藥查驗登記於完成審核前，廠商提供之藥品安定性資料中，應有至少多久之長期試驗結果？ 六個月 十二個月 十八個月 二十四個月 52 依藥品安定性試驗基準之規定，下列關於學名藥品之試製規模之敘述，何者正確？ 1,000 單位或1/10 以上生產規模 1,000 單位或1/100 以上生產規模 10,000 單位或1/10 以上生產規模 10,000 單位或1/100 以上生產規模 53 慢性病連續處方箋有效期間為多久？ 一個月 二個月 三個月 六個月 54 全民健康保險之居家照護者，其應自行負擔費用比率按下列何者計算？ 百分之五 百分之十 百分之十五 百分之二十 55 依全民健康保險法之規定，下列那一個項目之費用不在「保險不給付範圍」內？ 成藥 指示用藥 處方藥 人體試驗用藥 56 有一家庭組成為夫妻二人及一對在學子女，夫妻皆任職於公務機關，下列有關該家庭成員參加全民健康保 險身份之敘述，何者錯誤？ 夫妻中一人得以眷屬身份投保 其子女可以眷屬身份投保 夫妻二人皆需以被保險人身份投保 其子女可以依附在夫妻中任一人投保 57 下列何者為藥商、藥局普查業務之辦理機關？ 中央健保局 衛生署 高雄市衛生局 藥物食品檢驗局 58 病人持醫院醫師開出之處方至健保特約藥局調劑，若該處方經健保局之醫療服務審查委員會審查核定不予 給付，且應歸責於醫師不當處方者，其費用應由誰負責？ 健保特約藥局 調劑藥師本人 開方醫師本人 開方醫師所屬之醫療機構 59 依全民健康保險法之規定，被保險人及其每一眷屬之保險費率百分比上限為何？ 4 6 8 10 60 下列何者不在行政院核定公告之應開立管制藥品專用處方箋之管制藥品範圍？ 第一級管制藥品 第二級管制藥品 第三級管制藥品 第四級管制藥品 61 醫療機構所購之管制藥品若含麻醉藥品，下列何者不可擔任其管制藥品管理人？ 醫師 牙醫師 藥師 藥劑生 62 俗稱之搖頭丸，係指下列何者？ Gamma hydroxybutyrate（GHB） Methylenedioxymethamphetamine（MDMA） Ketamine Secobarbital 63 依規定，長期使用成癮性麻醉藥品之非癌症慢性頑固性疼痛病人病例，其診治醫師應每隔多久提報「麻醉 藥品管理委員會」評估、審查，並將審查結果列入病歷？ 一個月 二個月 三個月 四個月 64 下列機構中，何者目前受衛生署委託辦理藥事人員繼續教育之審查、認定與核備等相關事宜？ 中國藥學會 中華民國藥師公會全國聯合會 財團法人醫藥品查驗中心 財團法人藥害救濟基金會 65 關於藥局設置之規定，下列何者有誤？ 藥局設置總面積需有十八平方公尺以上 藥局得在醫療機構內以隔間方式設置 藥局設立應有明顯市招 藥局設立，應由藥師或藥劑生親自主持 66 下列何者不在生物藥品檢驗封緘作業辦法所規定之範圍內？ 疫苗 毒蛇血清 化療藥品 類毒素 67 肝炎檢驗試劑、人類免疫缺乏病毒檢驗試劑等，依衛生署九十二年之公告屬下列何者管理之？ 藥品 生物藥品 醫療器材 化學試劑 68 依九十一年八月公告之「實施醫藥分業地區之條件指標與實施方式」，所定之指標條件規定西醫診所周圍 多少路程內有健保特約藥局者，應實施醫藥分業？ 一公里 一點八公里 二公里 二點八公里 69 RU-486 列為第四級管制藥品管理，乃是基於它為： 成癮性麻醉藥品 影響精神藥品 有加強管理必要之藥品 以上皆是 70 依目前之新藥安全監視制度，廠商應每隔多久提供該藥品國內外最新安全性資料給主管機關？ 六個月 一年 二年 五年 71 目前衛生署委託下列那一單位設立全國藥物不良反應通報中心，協助執行藥物不良通報業務？ 財團法人醫藥品查驗中心 財團法人製藥發展協會 財團法人藥害救濟基金會 財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會 72 在過去五年（88～92）台灣緝獲毒品種類排名第一位者，為下列那一項毒品？ 海洛因 愷他命 （甲基）安非他命 搖頭丸 73 下列何者為「藥品非臨床試驗優良操作規範」之英文縮寫？ GLP GDP GCP GMP 74 下列何者為治療嗜眠症（narcolepsy）藥物，於今年（九十三年）三月由行政院公告為第四級管制藥品？ 美妥芬諾（Butorphanol） 莫待芬寧（Modafinil） 佐沛眠（Zolpidem） 四氫西泮（Temazepam） 75 依藥物回收實施要點之藥物危害分級規定，藥物之製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者，屬 於： 第一級危害 第二級危害 第三級危害 視情況而定 76 下列有關藥物科技研究發展獎勵辦法之敘述，何者有誤？ 其藥物研發事項屬新藥臨床前試驗階段者，由衛生署受理該獎勵之申請 遇兩個以上之獎勵對象，為相同之發明或研究，分別申請獎勵時，應就最先申請者獎勵之 所稱之藥物包括藥品與醫療器材 所需之獎勵經費得由私人或團體指定捐助 77 依藥品安定性試驗基準之規定，新藥之安定性試驗應至少有幾批次之試驗結果？ 一 二 三 四 78 我國「生物藥品檢驗封緘作業」之業務單位為？ 衛生署藥政處 衛生署藥物食品檢驗局 衛生署預防醫學研究所 國家衛生研究院 79 一彰化縣居民懷疑所購中藥摻雜西藥成分，他可向下列那一單位檢舉申請送驗？ 衛生署藥政處 衛生署藥物食品檢驗局 衛生署中醫藥委員會 彰化縣政府衛生局 80 承上題，下列機構中何者承辦該項檢驗工作？ 衛生署藥政處 衛生署藥物食品檢驗局 衛生署中醫藥委員會 彰化縣政府衛生局

下列有關「慢性病連續處方箋」何者正確： 第二級管制藥品得開給慢性病連續處方箋 慢性病患經診斷須長期使用同一處方藥品治療時，得開給 慢性病連續處方箋 同一慢性病，得開給一張以上慢性病連續處方箋 慢性病連續處方箋有效期間為 自處方開立之日起算一個月 9 下列何者非藥害救濟之請求權人： 受害人本人申請障礙給付 受害人之法定繼承人申請死亡給付 受害人之法定代理人申請障礙給付 受害人之法定代理人申請死亡給付 10 某食品宣稱壯陽效果，經衛生機關抽驗發現含有禁用之Yohimbine 成分，應如何論處： 依食品衛生管理法含有毒質論罪 依醫師法密醫論罪 依藥事法禁藥論罪 依健康食品管理法未經許可論罪 11 下列有關「慢性病連續處方箋」何者錯誤： 第一級管制藥品不得開給慢性病連續處方箋 保險對象得持慢性病連續處方箋至保險藥局調劑 慢 性病連續處方箋逾有效期間一週內調劑，得緩衝申報此項藥事服務費及藥費 同一慢性病連續處方箋得 分次調劑；一次得給予三十日以內之用藥量 12 藥事人員某甲於A 藥房受聘管理執業，同時擔任B 公司之推銷員，下列何者不正確： 衛生機關應查核B 公司有否向藥商所在地登記某甲為推銷員 衛生機關應查核某甲是否親自駐店管理 A 藥房 衛生機關應查核某甲是否沿街推銷設攤銷售 衛生機關應查核某甲是否執業登錄於B 公司 13 以藥物樣品申請原產國未核准上市之心血管試驗用藥品，下列敘述何者不正確： 應檢附教學醫院人體試驗委員會同意書 應檢附符合醫療法規定之人體試驗計畫書 應檢附前次申請樣品之流向資料 應檢附受試者同意書 14 下列有關健保特約藥局之規定何者正確： 負責藥師須執業西藥販賣業二年以上，方得申請為特約藥局 負責藥師須執業有調劑項目一年以上， 方得申請為特約藥局 負責藥師須於特約前三年內接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十八小時以上 ，方得申請為特約藥局 服務藥師（非負責藥師）應於特約期間完成符合中央衛生主管機關規定之繼續教 育，始得為全民保險提供藥事服務 15 依據全民健康保險法施行細則之規定，藥品及計價藥材之成本，係指保險醫事服務機構取得同類藥品及計 價藥材之： 市場平均價格 市場邊際價格 市場最低價格 市場中位價格 16 立法者於法律條文中，將「不確定之法律概念」授權主管機關解釋裁量，下列何者為「不確定之法律概念」： 審查認定 未經核准 醫療急迫情形 停止營業 17 下列何機關其職掌為協定全民健保藥事服務及藥品費用等之分配： 全民健康保險監理委員會 全民健康保險費用協定委員會 全民健康保險爭議審議委員會 行政院衛生署健保小組 18 有關隱形眼鏡之仿單，下列事項何者無需刊載： 網膜病變者應在醫師指示下戴用 配戴後須定期由眼科醫師追蹤檢查 遇有眼不適症狀應即請醫師診治 販賣時應有眼科醫師在場 19 藥事人員受理處方箋調劑前，應對處方用藥作「適當性評估」，下列有關「用藥適當性評估」事項何者不 正確： 評估開方醫師是否為專科醫師 評估是否有重複給藥 評估劑量與給藥途徑 評估療程 20 政府鼓勵農民栽種「山藥」，農民採摘後於市場販售，張貼標示可以治療糖尿病，下列敘述何者正確： 「山藥」屬於中藥，農民為無照藥商 「山藥」屬於食品，農民宣稱療效為違規廣告 農民用來治療糖尿病，為密醫行為 政府鼓勵農民栽種，應負國家賠償責任 21 核准供作改進技術使用之藥物樣品，下列何者不正確： 不得為臨床使用 毋須標示輸入廠商 不得出售 不得轉讓 22 下列何者非屬行政處分： 罰金 公告商號及負責人姓名 限期回收市售品 停業 23 藥品為商品之一類，關於藥品外盒標示之管理，應優先適用下列何種法律： 商品標示法 藥事法 公平交易法 消費者保護法 24 藥師公會全國聯合會依法設置於中央政府所在地台北市，其決議違背法令，應由下列何機關撤銷： 行政院 行政院衛生署 內政部 台北市政府 25 下列何者列屬含藥化粧品： 香水 染髮劑 美容粉餅 含異丙醇95％以上之薰香精油 26 下列有關義務違反之法律效果何者正確： 沒收與勒令停業皆屬行政處分 拘役併科罰金與就地封存皆屬刑事處罰 沒入銷毀與廢止證照皆屬行政處分 有期徒刑與罰鍰皆屬刑事處罰 27 藥事人員受理處方箋調劑，如認為對病患有相關用藥治療問題時，應如何處理： 告知民眾後調劑交付藥品 與開方醫師聯絡確認 轉介民眾至其他醫療機構再行就診 依規定替代藥品 28 有關「藥品優良製造規範」之規定，下列何者正確： 印有批號之標示材料於製造完成後仍有剩餘，應予銷毀 製造管制標準書其內容不包含理論產量及每 批之產量 檢驗之運算情形不得記載於檢驗紀錄中 同一成品不同含量或劑型之標籤材料，可以合併 儲存 29 A 公司已取得某藥品之輸入許可證，B 公司未經許可擅自輸入相同真品，應如何處辦： 以未辦理查驗登記處以罰鍰 以禁藥罪移送檢察署 以偽藥罪移送檢察署 以劣藥處以罰鍰 30 經核准委託製造之藥品，其產品責任應由下列何者負責： 受委託者 委託者 委託者及受委託者共同負責 依委託者及受委託者雙方合意所簽訂契約內容決定 31 診所之藥師不在，由護士調劑，下列處辦方式何者不正確： 護士以非藥師調劑處辦 負責藥師如果知情，依藥師法涉不正當行為處辦 負責醫師依醫療法未盡督導該機構內醫事人員之責處辦 護士依違反護理師法處辦 32 依「藥事法」之規定，下列何者不須「封緘檢驗」： 抗毒素 抗生素 類毒素 菌液 33 某診所藥師違法供應未經許可之FM2，下列處辦方式何者不正確： 以供應第四級毒品移送檢察署 以業務不正當行為處分停業 以供應偽藥罪移送檢察署 以買賣來源不明藥品論處 34 PHASE Ⅳ 階段屬新藥研究開發上市流程中之何項階段： 新藥上市監視階段 實驗室研究階段 動物試驗階段 IND 人體臨床試驗階段 35 依據行政院衛生署發布之「藥品優良製造確效作業基準」，有關「確效」定義下列何者不正確： 證實製程確實能持續穩定的導致預期之效果 證實機械設備確實能持續穩定的導致預期之效果 確認設施及設備本身之性能 證實原材料或系統確實能持續穩定的導致預期之效果 36 下列何者非屬藥事法所規範藥物廣告之構成要件： 必須是公司組織的藥商 必須達到招徠銷售目的 必須利用傳播方法 必須宣傳醫療效能 37 某醫院醫師處方藥品發生錯誤，藥師依據該錯誤處方箋照單調劑供應藥品，病人使用前發現錯誤未生危險 ，其責任如何歸屬： 病人未發生傷害，醫師及藥師皆無須負責 藥師完全依照醫師處方調劑，並無責任 醫師開方錯誤，應負完全責任 藥師違反注意義務引發危險事件，應依藥師法處分 38 下列何者不得以藥物「樣品」申請輸入： 藥商申請為查驗登記之用者 教學醫院供臨床評估之用者 病患未取得醫院證明自行向國外郵購者 醫療器材應邀參展之用者 39 旅客以自用藥品名義攜帶我國未上市之藥品入境後，如果販售，應依下列何方式處辦： 因係自用且已通關入境，無法處罰 以禁藥罪論處 以未經查驗登記予以罰鍰 未違反相關法規 40 某民眾至藥局陳述血壓高、頭痛、暈眩、喉嚨痛等症狀，藥師應如何處置： 依症狀開給二日份藥劑 判斷為感冒售予抗生素 轉介就醫 判斷為高血壓售予降血壓藥 41 下列何者不得申請藥害救濟： 藥害救濟法施行前未發見之藥害 因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟 同一原因事實未獲人身保險給付 依藥物許可證所載之適應症或效能而使用所產生之藥害 42 藥局無處方箋任意販售有許可證之RU-486，其衍生刑事上的法律效果來自下列何法： 藥事法無處方箋販售處方藥 毒品危害防制條例供應毒品罪 管制藥品管理條例無處方箋任意販售管制藥品 刑法墮胎罪 43 依據行政院衛生署發布之「藥品優良製造確效作業基準」，有關「更改配方（包括成分及組成）」產品於 上市前所進行之確效措施稱為： 產品確效 先期性確效 回溯性確效 再確效 44 下列有關藥商之營業項目何者不正確： 西藥製造業得經營自製產品之零售及設備之租賃 西藥販賣業得經營批發、零售 中藥販賣業得經營輸入、調劑 醫療器材製造業得經營製造、輸出 45 依據行政院衛生署發布之「藥品優良製造確效作業基準」，有關「無菌製劑確效前」應執行之關鍵性驗證 ，下列何者不正確： 應執行純淨水及注射用水供應系統之關鍵性驗證 應執行滅菌設備之關鍵性驗證 應執行無菌製劑之 充填及密封系統之關鍵性驗證 應執行一般製劑作業場所有關之空氣供應及空氣調節系統之關鍵性驗證 46 藥害救濟法係為適用下列何種責任損害之填補方式： 過失責任 抽象輕過失責任 無過失責任 故意責任 47 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」，下列何者屬「受試驗者〈Trial Subject〉（實驗組或 對照組）」： 參與試驗的健康自願者 疾病和試驗用藥品臨床使用目的無關的病患 疾病和試驗用藥品臨床使用目的相關的病患 以上皆是 48 為保障民眾用藥安全，依「全民健康保險醫療辦法」之規定，藥劑之容器或包裝上何者無需載明： 調劑者姓名 病患姓名 處方醫師姓名 藥局地點、名稱 49 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」，下列敘述何者正確： 不良事件（Adverse Event，AE）包括與該藥品無因果關係之事件 受試同意書（Informed Consent）應 由受試驗者所委託之代理人簽署 監測者（Monitor）指由政府指派監測驗證試驗資料之人 試驗稽核 （Audit of a Trial）應由和該試驗有關者獨立進行 50 依「藥事法」之規定，藥品均應訂定有效期限，下列有關執行藥品安定性試驗以推定藥品有效期限之敘述 何者正確： 同一藥品成分，不同包裝材料，得免分別進行安定性試驗 除新藥外需有三批市售品已達有效期限之 檢驗結果 儲存試驗應有成品一批置於三種溫度執行 加速試驗應有市售品包裝成品三批置於標示之 存放條件下執行 51 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」，受試驗者之保護係依下列何種國際規範： WTO 國民待遇 華盛頓公約 赫爾辛基宣言 國際衛生條例（International Health Regulations） 52 下列藥物廣告之用語或方式何者應予取締： 含酒精口服液廣告標明酒精含量 購買藥品附帶贈送食品 隱形眼鏡廣告刊載洗滌方法、保存方法 、配戴時間及可能發生之副作用 藥酒廣告刊登藥品許可證字號及適應症 53 一般化粧品「洗髮精」廣告，下列何者可以刊載： 防止髮絲斷裂、分叉 治療皮脂漏 掉髮異常、預防掉髮 去頭皮屑、止頭皮癢 54 社區藥局在92 年對抗SARS 期間所為事項，下列何者錯誤： 提供民眾有關預防SARS 疾病之諮詢 配合量體溫 配合禁用退燒藥 轉介發燒病人至發燒篩檢站 55 依「藥事法」之規定，下列有關「標示」之敘述何者正確： 生物藥品含有防腐劑者，其標籤應標明防腐劑含量 藥物仿單如標示主成分含量，其標籤即可免再標示 小型包裝之藥品如受限於體積，得免刊載有效期限 醫療器材之注射器得免刊載有效期間或保存期限 56 藥事法規定無須「逐批封緘」之藥品為： 以微生物學製造之菌液 以微生物學製造之疫苗 以免疫學製造之抗毒素 以基因學製造之生物晶片 57 社區藥局藥師如果在SARS 疾病流行期間，規避政府機關徵調協助防治工作，係違反下列何項法律規定： 藥事法 藥師法 傳染病防治法 全民健康保險法 58 下列有關「藥物廣告」事項何者正確： 藥物臨床使用之採訪報導，如內容涉及醫療效能者，應依藥物廣告之規定管理 藥理學專家撰寫文章保證其所研究之藥品效能，非屬藥物廣告 刊播廣告應事前先經新聞主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件 須由醫師指示之藥物，其廣告限刊於學術性醫療刊物 59 依「藥事法」之規定，下列有關定義何者正確： 已核准製造或輸入之藥物，應指定期間監視其安全性者，稱為「試驗用藥物」 已核准藥品具有新醫療效能之製劑，稱為「新藥」 藥物製造、輸入許可證在有效期間內，基於維護健康及確保藥物安全與醫療效能之原因，中央衛生主管 機關得重新評估者，稱為「管制藥品」 醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用者，稱為「藥品安定性試驗」 60 下列有關全民健康保險政策，何者不正確： 保障醫療院所的經營風險 採取醫療自助互助的精神 讓國民免除就醫的財務障礙 讓國民享有基本的醫療照顧權利 61 某藥商違反「藥事法」規定，經處以新台幣三萬元罰鍰，逾期無故拒不繳納，衛生機關應如何處置： 無故拒繳罰鍰，依「藥事法」再處新台幣三萬元罰鍰 移請警察機關依違反「社會秩序維護法」之規定處置 移送法院強制執行 由原處分機關限期該藥商提出行政訴訟 62 補助罕見疾病病患順利取得罕見疾病適用藥物之防治業務，係由下列何機關執行： 行政院衛生署國民健康局 行政院衛生署藥政處 行政院衛生署醫政處 行政院衛生署疾病管制局 63 藥商違反「藥事法」之規定，受當地衛生機關處以停業，該商不服，應如何救濟： 拒絕停業 於十五日內以書面提出異議，申請復核 於三十日內向法院提出告訴 於二個月內向監察院提出申訴 64 下列有關「體外診斷試劑（Invitro Diagnostic Device；IVD）」何者不正確： 以藥品申請管理 申請時須有安定性資料 申請時須有方法確效資料 申請時須有靈敏度及特異性資料 65 在PUB 中廣為流行使用之「愷他命（Ketamine）」已被列入： 第一級毒品 第二級毒品 第三級毒品 第四級毒品 66 表示藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循或作用部位之量與速率之指標，稱為： 生體可用率（Bioavailability） 生體相等性（Bioequivalence） 化學相等性（Chemical Equivalence） 藥品效價（Potency） 67 有關RU-486 之類別，下列何者正確： 第四級毒品 影響精神藥品 第四級管制藥品 醫師指示藥品 68 下列何者為藥品「臨床試驗設計（Trial Design）」中減低試驗誤差（minimize/avoid bias）的方法： 試驗期間禁止使用其他藥品 受試者納入或排除條件 隨機分配與雙盲設計 給藥方式及治療期間 69 下列有關「植入式醫療器材」何者不正確： 保留在人體內三天以下 以外科方式植入 全部或部分植入人體或自然腔道 只能藉由醫療或外科方式取出 70 下列違規化粧品何者應以刑事責任處辦： 製造含藥化粧品未聘藥師監製 化粧品內含有非法定色素 化粧品色素販賣業者未經地方衛生機關許可即營業 含藥化粧品製造業者無故拒絕檢查 71 藥事法第一條規定「藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。」，係指下列 何種法律原則： 法律優位（特別法優先適用） 比例原則 信賴保護原則 裁量權適當性原則 72 相對於藥事法，管制藥品管理條例為： 程序法 普通法 特別法 救濟法 73 行政院衛生署將醫療器材分為三等級加以查驗登記管理，其等級所依據之理論基礎為： 效果程度 危險程度 產製國別 診療裝置型別 74 下列有關輸入化粧品何者不正確： 輸入之化粧品，應以原裝為限 在國內改裝，應經行政院衛生署核准 在國內分裝，應經分裝所在地衛生局許可 經核准分裝或改裝者應以中文在標籤及仿單載明分裝或改裝之廠商名稱地址 75 申請輸入藥品查驗登記，應檢附出產國最高衛生單位所出具之下列何項資料： 製造證明 銷售證明 製售證明 委託製造證明 76 某公司有四種產品領有指示用藥品許可證，在自己公司所設網站上刊登該四種產品經核定之仿單資訊，下 列何者正確： 無須申請藥物廣告許可 應向行政院衛生署申請藥物廣告許可 應向直轄市政府（衛生局）申請藥物廣告許可 應向公司所在地衛生主管機關申請核備 77 某診所自國外輸入RU-486 原料，交由無RU-486 製劑許可證之藥廠製成膠囊供為治療使用，則該藥廠涉嫌 下列何罪： 偽造文書罪 輸入禁藥罪 製造偽藥罪 製造第四級毒品罪 78 下列何者非屬藥事法所稱「稽查」： 檢查藥物有無經核准查驗登記 檢查藥物有無與原核准查驗登記相符 檢查藥物是否符合相關規定 檢查藥物瑕疵是否產生消費爭議 79 含酒精口服液藥品之廣告應標示用量、用法及酒精含量，其所占版面及時間比例不得少於： 10％ 20％ 30％ 50％ 80 下列何者為立法者授權行政機關訂定之法規命令： 藥品查驗登記審查準則 藥事法 藥害救濟法 規費法