医療法 第15条の2

解説

血液を採った瞬間から、あなたの体の情報は試験管に移る。そのあと数値が正しく出るかどうかは、機械と試薬と人の手順しだいである。医療法15条の2は、病院・診療所・助産所の管理者に対して、施設の中で検体検査（血液・尿・細胞・遺伝子などを調べる検査）を行うなら、構造設備、管理組織、精度の確保の方法を厚生労働省令の基準に合わせるよう求めている。対象は大病院だけではない。町のクリニックで15分で結果が出るインフルエンザ迅速検査や HbA1c 測定も検体検査にあたる。基準の中身は医療法施行規則に書かれている。精度の確保の責任者を置くこと、標準作業書・作業日誌・台帳をそろえること、内部精度管理（毎日の管理試料による自己チェック）などである。診断書に載った数値に疑問を持ったとき、あなたが確かめられるのは「その数値を支える記録が残っているか」という点になる。

法的な位置づけ

医療法第15条の2は、病院、診療所または助産所の管理者に対し、当該施設において臨床検査技師等に関する法律第2条に規定する検体検査の業務を行う場合、検査施設の構造設備、管理組織、精度の確保の方法その他の事項を厚生労働省令で定める基準に適合させることを義務づける規定である。

こんなときに使う

• 健康診断で肝機能の数値が異常と出た。再検査したら正常だった。どちらの数値を信じればよいのか。院内で測ったのなら、その日の内部精度管理の記録と機器の保守記録を見れば、測定がずれていたかどうかが分かる
• あなたは内科クリニックの院長で、看護師が CRP と血糖を院内の小型分析装置で測っている。保健所の立入検査で「標準作業書と作業日誌を見せてください」と言われた。「メーカーの取説があります」は答えにならない
• もし遺伝子関連検査を院内で始めたら、どうなる？ 一般の検体検査より重い精度確保の基準が施行規則に別に置かれており、内部精度管理と研修が義務になる。導入を決める前に人員計画から見直す必要がある
• 保健所の立入検査まであと2週間。精度管理の責任者は誰か、台帳は最新か。書類が空白だと、その場で指導記録に残る
• 検査を外部の検査センターに全部委託しているクリニックなら、本条ではなく次の15条の3（委託先の基準）の問題になる。院内で一部でも測っていれば、本条が適用される

取るべき行動

被害を受けた側：1. 検査日・検査項目・結果を控え、再検査の結果と並べて保存する2. 医療機関に院内で測ったのか外注なのかを確認する3. 診療記録の開示を請求し、必要なら検査の精度管理記録についても説明を求める4. 誤った数値で治療方針が変わって健康被害が出たときは、医療安全支援センター（都道府県等に設置）や医療問題に詳しい弁護士に相談する

訴えられた側：1. 院内で行っている検体検査を全部洗い出す（迅速キット・簡易分析装置も含む） 2. 精度の確保の責任者を決め、標準作業書・作業日誌・台帳をそろえる3. 内部精度管理を日課にし、外部精度管理調査の受検も検討する4. 立入検査で指摘を受けたら、改善計画と実施記録を期限内に出す。指摘をそのままにして改善命令に進ませないこと

時効（請求できる期限）：本条そのものに特定の時効はない。検査ミスによる損害賠償は、債務不履行なら権利を行使できることを知った時から5年・行使できる時から20年（生命・身体侵害、民法166条・167条）、不法行為なら知った時から5年・行為時から20年（民法724条・724条の2）である（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成29年（2017年） 新設：医療法等の一部を改正する法律（平成29年法律第57号）により新設。ゲノム医療の推進を背景に、院内検体検査の精度確保を法律上の義務とした。平成30年（2018年）12月1日施行