医療法 第15条の3

解説

健康診断で採った血液のほとんどは、その病院の中では検査されない。夜のうちに回収便で運ばれ、外部の検査会社の機械で測定されている。医療法15条の3は、この「外注先」を管理者が自由に選べないようにする条文だ。検体検査（血液・尿・組織など、体から採った試料の検査）を外注するなら、委託先は臨床検査技師等に関する法律で登録された衛生検査所か、厚生労働省令の精度管理基準を満たす病院・診療所などに限られる。2項はさらに範囲を広げている。滅菌消毒、患者給食、患者搬送、医療機器の保守点検、寝具の洗濯、院内清掃のように、診療や入院に大きく影響する業務として政令が指定したものも、省令基準を満たす業者にしか任せられない。ここで押さえておくべき点は、業務を外に出しても責任までは外に出ないということだ。委託先の選定は病院管理者の法的義務であり、「業者がやったこと」という言い訳は、行政の立入検査でも患者との紛争でも通りにくい。病院の検査値、食事、シーツの清潔さの裏には、どの業者が基準を満たしているかという目に見えない選別がある。

法的な位置づけ

医療法15条の3は、病院・診療所・助産所の管理者に対し、検体検査業務の委託先を臨床検査技師等に関する法律に基づく登録衛生検査所の開設者または厚生労働省令の基準に適合する検査実施者に限定し、診療や入院に著しい影響を与える業務として政令で定める業務の委託先も、厚生労働省令の基準に適合する者に限定する規定である。

こんなときに使う

• 開業2年目の内科クリニック。営業に来た格安の検査会社に、血液検査の外注先を切り替えようとしている。契約書にサインする前に、その会社が衛生検査所として登録されているか、登録番号と登録した自治体を確認したか？ 未登録の業者だった場合、違反を問われるのは業者ではなく管理者のあなたになる
• 入院中の家族が、院内の給食で食中毒を起こした。調理は外部の給食会社が担当していた。病院は「委託先の責任です」と説明したが、委託先を選び監督する義務は病院の管理者にある。損害賠償の相手は給食会社だけではない
• 保健所の立入検査が来週に迫っている。事務長のあなたは、滅菌業者・清掃業者・リネン業者との委託契約書と、各社が省令基準を満たしていることを示す資料を今から揃えなければならない。残りは5営業日しかない
• 医療機器メーカーの営業担当として、病院から「保守点検も委託できる？」と聞かれた。省令が求める体制がなければ、その仕事は受けられない
• 病院の経営会議でコスト削減案として外注先の一斉見直しが上がった。最安値の業者に決める前に、2項の政令で指定された業務に当たるかどうかを業務ごとに振り分ける作業が抜けている

取るべき行動

被害を受けた側：1. 検査結果の誤りや院内給食・消毒不備による被害が疑われたら、まず診療記録、検査結果票、食事内容の記録の開示を病院に請求する2. 問題の業務が外部委託かどうか、委託先はどこかを確認する3. 委託先が登録衛生検査所または省令基準適合の業者だったかを、管轄の保健所に相談して確かめる4. 損害賠償は病院（債務不履行・使用者責任）と委託業者の双方を視野に入れ、医療事件に詳しい弁護士に相談する

訴えられた側：1. 外注中の業務を一覧にし、検体検査、施行令指定業務、それ以外に分ける2. 検体検査の委託先については衛生検査所の登録番号と登録自治体を、指定業務の委託先については省令基準への適合を示す書面を回収して保管する3. 基準を満たさない委託先が見つかったら、直ちに適合業者へ切り替え、経過を記録する4. 立入検査（医療法25条）で指摘を受けたら、改善計画を書面で出す。放置すると都道府県知事による行政上の措置に進むおそれがある

時効（請求できる期限）：本条に特定の時効はない。委託業務の不備で患者が被害を受けた場合、債務不履行に基づく損害賠償請求権は一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が基本となり、生命・身体の侵害では権利を行使できると知った時から5年、行使できる時から20年（民法167条）である。不法行為として構成する場合は、損害および加害者を知った時から5年、行為時から20年（民法724条、724条の2）となる

改正の年表

1. 1.平成29年（2017年） 改正：医療法等の一部を改正する法律により、院内の検体検査の精度確保（15条の2）とあわせて、検体検査の外部委託先の基準が整備された