智慧財產法院民事判決

上訴人

法商安萬特醫藥公司（AVENTIS PHARMA S.A）

法定代理人

Robert DeBerardine

上訴人

賽諾菲安萬特股份有限公司

法定代理人

林嘉莉

上二人共同訴訟代理人

李貴敏律師（兼送達代收人）

上二人共同訴訟代理人

范纈齡律師

上二人共同訴訟代理人

馮達發律師

上二人共同訴訟代理人

焦子奇律師

被上訴人

臺灣東洋藥品工業股份有限公司

法定代理人

林榮錦

訴訟代理人

范曉玲律師

　呂紹凡律師

　沈宗原律師

上列當事人間侵害專利權有關財產權爭議事件，上訴人對於中華民國99年11月2 日本院98年度民專訴字第95號第一審判決提起上訴，本院於中華民國101 年12月20日言詞辯論終結，判決如下：

主文

事實及理由

壹、程序方面：

一、按國際私法上關於國際管轄權之決定，多係透過各國司法實務之發展及準用或類推適用內國民事訴訟法上關於定管轄權之原則而定。本件上訴人法商安萬特醫藥公司（下稱法商安萬特公司）為外國人，具涉外因素。又本件係發生於現行涉外民事法律適用法民國100 年5 月26日修正施行前，依現行涉外民事法律適用法第62條本文之規定，應適用修正前之涉外民事法律適用法。而修正前涉外民事法律適用法並無國際管轄權之規定，惟依修正前之涉外民事法律適用法第30條規定：「涉外民事，本法未規定者，適用其他法律之規定，其他法律無規定者，依法理。」。另按管轄權之有無，固應依原告主張之事實為據，然管轄權之有無，為受訴法院應依職權調查之事項，與當事人之請求是否成立無涉（最高法院98年度台抗字第709 號裁定意旨參照）。依法理，此於國際管轄權之認定上，亦應類推適用。再按「訴訟，由被告住所地之法院管轄。被告住所地之法院不能行使職權者，由其居所地之法院管轄。訴之原因事實發生於被告居所地者，亦得由其居所地之法院管轄；對於私法人或其他得為訴訟當事人之團體之訴訟，由其主事務所或主營業所所在地之法院管轄；因侵權行為涉訟者，得由行為地之法院管轄。」，民事訴訟法第1 條第1 項、第2 條第2 項、第15條第1 項分別定有明文。本件上訴人主張被上訴人於中華民國境內侵害其權益，且被上訴人之主事務所或住居所亦在中華民國境內，揆諸前開說明及規定，中華民國法院就本件涉外事件有國際管轄權。又依專利法所生之第一、二審民事訴訟事件，智慧財產法院有管轄權，智慧財產案件審理法第3 條第1 款復有明文。是本院對本件涉外事件有管轄權，合先敘明。

二、次按關於由侵權行為而生之債，依侵權行為地法，修正前涉外民事法律適用法第9 條第1 項本文定有明文。復按發明專利權受侵害時，專利權人得請求損害賠償，專利法第84條第1 項前段亦有明文。本件上訴人依上開侵權行為之規定，主張被上訴人於中華民國境內侵害其權益，故本件準據法自應適用中華民國法律。

三、本件上訴人法商安萬特公司之法定代理人Maria Souleau 退休後，由Robert DeBerardine接任，上訴人法商安萬特公司乃依民事訴訟法第175 條規定，於99年11月29日具狀聲明由R obert DeBerardine 承受本件訴訟（見本院卷第25頁）。經核並無不合，應予准許，併此敘明。

貳、實體方面：

一、上訴人主張：

㈠上訴人起訴主張：

⒈上訴人法商安萬特公司為我國發明第197394號「適用於製備可注射灌注液（PERFUSION ）之組合物」專利（下稱系爭專利）之專利權人，專利權期間自93年3 月1 日起至101 年7月6 日止，並於臺灣地區專屬授權予上訴人賽諾菲安萬特股份有限公司（下稱賽諾菲安萬特公司）。系爭專利係一物品專利，其與一種學名為docetaxel （多烯紫杉醇）之抗癌成分有關，其主要係提供一種含docetaxel 之組合物，適用於製備成灌注溶液，以順利應用於人體。上訴人法商安萬特公司取得系爭專利後，經由其關係企業上訴人賽諾菲安萬特公司，向行政院衛生署申請藥品查驗登記，並於市場上推出剋癌易注射劑（Taxotere Concentrate and Solvent for Solution for Injection、衛署藥輸字第022048號），以「Taxotere」為商品名稱，並於市場上行銷。「Taxotere」為著名之抗癌藥品，係採用docetaxel 三水合物（docetaxeltrihydrate ）作為其活性藥理之成分（Active Pharmaceutical Ingredient；API ）。又中央健康保險局於95年12月15日之公告中載明docetaxel ，如Taxotere，以及醫療文獻中多將「docetaxel 」與「taxotere」混用，使目前市場上幾已將「Taxotere」認作docetaxel 或API docetaxel 三水合物之同義詞。

⒉被上訴人為生技製藥廠商，其明知系爭專利之存在及目前市面上唯一含有docetaxel 成分之抗癌藥物為上訴人所產製之Taxotere，竟以「汰杉注射劑」（Tyxan Injection ，含docetaxel 成分之抗癌藥物學名藥，下稱系爭產品），向行政院衛生署申請查驗登記，並於95年3 月14日取得製造許可證（衛署藥製字047882號）。依據系爭產品之仿單可知，其為三瓶裝組，一瓶包含docetaxel 與界面活性劑（下稱主成份瓶）、一瓶為水、另一瓶則為乙醇。而主成份瓶為一種適合藉稀釋可注射灌注液之組合物，且不含乙醇或含量極微，其每毫升濃稠溶液中含有40毫克之docetaxel ，並含有界面活性劑poly sorbate 80 （即聚山梨酯）。系爭產品具有系爭專利申請專利範圍第1 項至第3 項之技術特徵，符合系爭專利範圍之文義，構成文義侵害，復無逆均等論之適用，已侵害系爭專利。

⒊被上訴人備妥系爭產品之仿單，於96年4 月12日在玉山科技協會主辦之「生物科技論壇」提出公司簡介說明「2006 Gemmis, Tyxan（Oncology）launched」、「New indication development of anticancer drugs…Tyxan launched」，並於96年10月底取得中央健康保險局之藥價核定而得為健保用藥，另於其公司網站說明其癌症產品包含「Tyxan 」，且於其96年度年報表示其公司目前之商品或服務項目，暨主要產品及其重要用途，包括「Tyxan 」，足見被上訴人製造系爭產品，並已為販賣與販賣之要約，而被上訴人未經上訴人之同意而製造、販賣系爭產品，已侵害系爭專利。上訴人法商安萬特醫藥公司依專利法第56條第1 項、第84項第1 項規定，而上訴人賽諾菲安萬特公司依專利法第84條第2 項規定，均得請求上訴人排除及防止被上訴人侵害系爭專利之行為，並得請求損害賠償。又本件損害金額難以正確核算，爰依民事訴訟法第244 條第4 項規定，僅先請求新台幣（下同）1,000 萬元之最低賠償金額，另保留未來擴張請求金額之權利。並聲明求為判決：⑴被上訴人不得自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口侵害系爭專利之「汰杉注射劑」（Tyxan Injection ）中含docetaxe l之注射小瓶。⑵被上訴人應給付上訴人1,000 萬元及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按週年利率5%計算之利息。

⑶前二項請求，上訴人願以現金或等值之兆豐國際商業銀行本票或無記名可轉讓定期存單或保證書供擔保，請准宣告假執行。

㈡原審為上訴人敗訴之判決，上訴人據此提起上訴，並主張：

⒈有關系爭專利有效部分：

⑴系爭專利申請專利範圍第1 項之發明，為一低乙醇含量、以界面活性劑為主要溶劑之高劑量taxane衍生物之組合物，其功效及目的在於使taxane衍生物得到高效之溶解，並降低乙醇之毒性。在系爭專利申請之前，熟悉系爭專利所屬技術領域者之通常知識是「taxane衍生物最佳溶劑為乙醇，且taxane衍生物不溶於水及界面活性劑」，故熟悉系爭專利所屬技術領域者為配製含有taxane衍生物濃度接近80毫克／毫升之組合物，不得不使用含有高體積百分比乙醇之混合物作為溶劑。又系爭專利發明即揭示「taxane衍生物可溶解於界面活性劑」，故而配製所得之組合物含有高濃度taxane衍生物，但乙醇體積百分比卻可小於5%。另系爭專利申請專利範圍第1 項組合物含有微量乙醇之功效，乙醇雖對人體有一定毒性，然於可接受之乙醇含量範圍內，微量乙醇可幫助taxane衍生物之濕潤，以加速其溶解，另依上訴人所為人體試驗結果，施打應達一定劑量taxane衍生物，對於癌症病患方具有療效。

⑵引證1 揭示一種使用含有乙醇體積百分比高達50% 之混合物溶解taxane衍生物，以配置taxane衍生物之組合物。又引證1 並未教示taxane衍生物可溶解於界面活性劑，即不會教示或暗示應去除乙醇，則熟悉系爭專利所屬技術領域者依引證1 ，亦無從輕易完成系爭專利申請專利範圍第1 項之發明。另引證2 揭示一種用以治療黴菌之Rapamycin 組合物，其提及得以蒸餾方式，移除組合物中之乙醇。引證2 既係關於Rapamycin 組合物，完全未提及taxane衍生物，遑論其未提及「taxane衍生物可溶解於界面活性劑」。則熟悉系爭專利所屬技術領域者，閱讀引證2 後，並未被教示「taxane衍生物可溶解於界面活性劑」，則熟悉系爭專利所屬技術領域者依引證2 亦無法輕易完成系爭專利申請專利範圍第1 項之發明。是以，引證1 及引證2 均未教示「taxane衍生物可溶解於界面活性劑」，故而熟悉此項技術者自無從依引證1 及引證2 ，輕易完成系爭專利申請專利範圍第1 、2 、3 項之發明，故該等申請專利範圍具進步性。被上訴人以系爭專利申請專利範圍第1 項與引證1 之差異僅在於乙醇含量之多寡，而乙醇毒性為習知，故熟悉系爭專利所屬技術領域者自會移除乙醇，且將50% 乙醇蒸發到少於5%，taxane衍生物濃度當然提高，故系爭專利並未產生不可預期之功效為由，主張系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性，顯屬錯誤。

⑶被上訴人主張僅須將引證2 之Rapamycin 置換成系爭專利之taxane衍生物，即可輕易完成系爭專利之發明，故系爭專利僅為引證2 之構成要件置換之發明，故不具進步性，另主張化合物之來源並非判斷可專利性之要素，而應以熟悉該項技術者所欲解決之問題而考量為由，指摘原判決認定引證2 無法否定系爭專利進步性，顯有違誤。惟引證2 之Rapamycin與系爭專利之特烷衍生物，對於抗癌作用、人體毒性、藥性完全不同，故而熟悉系爭專利技術領域者，未經任何實驗研究下，無從將性質完全不同之特烷（taxane）衍生物逕自取代引證2之Rapamycin，原判決否採被上訴人之抗辯，並無違誤。

⑷被上訴人主張引證2 所揭示移除乙醇之步驟非屬非必要之技術特徵及熟悉該項技術者在研讀引證2 時，當可理解以乙醇作為溶解雷帕黴素的溶劑時，必須將組合物中的乙醇控制在以其製備的灌注液中的乙醇濃度為醫藥可接受程度，據以決定是否需移除組合物中的乙醇。惟引證2 明載Rapamycin 既不溶於水，亦不溶於非離子界面活性劑，故而引證2 組合物之主要溶劑，乃是乙醇。倘移除乙醇，則其溶液僅存Rapamycin 、水、非離子界面活性劑，Rapamycin 隨即沉澱，致無法為醫藥上使用，足見移除乙醇之步驟自非引證2 之必要技術特徵，且引證2 完全未揭示施用Rapymycin 時，有酒精中毒等問題，是引證2 自未教示或暗示熟悉該項技術者應移除乙醇，以調配低乙醇濃度、高活性成分濃度之組合物。況縱認引證2 公開日早於引證1 之發明人及Rowinsky等人之研究結果公開日達七年以上，惟此等熟悉系爭專利所屬技術領域之人，仍調配乙醇體積百分比高達50% 之組合物，足見引證2 不會教示、暗示熟悉系爭技術者應移除乙醇。

⑸被上訴人主張引證2 所謂「視需要」之判斷標準在於使用之溶劑是否為醫藥上可接受，而被上訴人並以苯為醫藥上不可接受之溶劑、以乙醇為有容忍程度之溶劑、及以水及食鹽水為醫藥上完全可接受之溶劑等例，辯稱引證2 實際上揭示了必須移除乙醇至醫藥可接受程度之技術特徵。惟人體對於所有溶劑均有一定容忍程度，至於該容忍程度為何，則視具體使用情形，是以引證2 所謂「視需要」，充其量僅提醒熟悉該項技術者應視具體使用情形以決定是否移除乙醇及移除多寡，而並未教示或暗示熟悉該項技術者應調配低乙醇濃度、高活性成分濃度之組合物。

⒉有關被上訴人之系爭產品汰杉注射劑侵害系爭專利申請專利範圍第1 項、第2 項及第3 項部分：

⑴上訴人委請國立台灣大學藥學系忻凌偉教授以氫核磁共振技術，測量被上訴人之系爭產品汰杉注射劑主成分瓶之乙醇含量，依上開鑑定報告結果可知，系爭產品汰杉注射劑主成分瓶每毫升含有3.3 毫克乙醇，佔該主成分瓶之體積百分比則為0.4%，少於5%。上訴人復於99年12月21日再次委請國立臺灣大學藥學系忻凌偉教授分別以氣相層析技術及氫核磁共振技術進行分析，再次確認系爭產品汰杉注射劑主成分瓶含有乙醇，其含量分別為1.37毫克／毫升及1.29毫克／毫升，即體積百分比約0.2%之乙醇，而氣相層析技術與核磁共振技術之分析結果數據雖略有差異，係因不同分析方法所致之誤差。又被上訴人指摘上訴人在無醫師處方之情況下取得系爭產品，並非事實。另被上訴人指摘檢測之樣品及保存條件均為上訴人片面之詞，至被上訴人指摘上證4 號所測得之乙醇含量與原審原證16之結果顯有差異，均不足採。

⑵有關系爭專利申請專利範圍第1 項部分：依系爭產品汰杉注射劑仿單明載主成分瓶須加入灌注液內稀釋後，再注射於人體內，故其為一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物，與系爭專利申請專利範圍第1 項第一技術特徵「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物」文義相同。又系爭產品汰杉注射劑主成分瓶乙醇含量體積百分比約為0.4%及0.2%，與系爭專利申請專利範圍第1 項第二技術特徵「該組合物含少於5%體積百分比之乙醇」文義相同。另系爭產品汰杉注射劑主成分瓶與系爭專利申請專利範圍第1 項第三技術特徵「該組合物包含12至80毫克／毫升具上開通式（I ）之水不溶性特烷（taxane）衍生物」文義相同。依系爭產品汰杉注射劑仿單明載，系爭產品汰杉注射劑主成分瓶含有界面活性劑「polysorbate 80」，而此即為一種聚山梨酯，與系爭專利申請專利範圍第1 項第四技術特徵「一種為聚山梨酯或者聚氧乙烯篦麻油衍生物之界面活性劑」文義上相同。是系爭產品汰杉注射劑主成分瓶落入系爭專利申請專利範圍第1 項文義，構成文義侵害，復無逆均等論之適用，已侵害上訴人系爭專利。

⑶有關系爭專利申請專利範圍第2 項部分：系爭專利申請專利範圍第2 項係「根據申請專利範圍第1 項之組合物，其包含少於2%的乙醇。」，其為系爭專利申請專利範圍第1 項之附屬項，故應包含申請專利範圍第1 項所有技術特徵。而系爭產品汰杉注射劑主成分瓶分別測得含有體積百分比為0.4%及0.2%之乙醇，已落入系爭專利申請專利範圍第2 項之「該組合物含少於2%體積百分比之乙醇」技術特徵，是系爭產品汰杉注射劑主成分瓶落入系爭專利申請專利範圍第2 項文義，構成文義侵害。

⑷系爭專利申請專利範圍第3 項係「根據申請專利範圍第2 項之組合物，其中，在式（I）化合物中，R代表氫及R1代表第三－丁氧基羰基胺基。」，其為系爭專利申請專利範圍第2項之附屬項，而系爭專利申請專利範圍第2 項又為系爭專利申請專利範圍第1 項之附屬項，且其係針對申請專利範圍第1 項第三技術特徵「該組合物包含12至80毫克／毫升具上開通式（I ）之水不溶性特烷（taxane）衍生物」之「通式（I ）」，進而限定為「R 代表氫及R1代表第三－丁氧基羰基胺基」。而系爭產品汰杉注射劑主成分瓶含有docetaxel ，即當為該通式（I ）之「R 代表氫及R1代表第三－丁氧基羰基胺基」時之化合物，故系爭產品汰杉注射劑主成分瓶落入申請專利範圍第3 項之技術特徵，構成文義侵害。

⑸被上訴人自始不爭執系爭產品主成分瓶符合系爭專利申請專利範圍第1 項第1 技術特徵「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物」，詎於99年8 月6 日提出此部分之抗辯，足見被上訴人顯故意或重大過失致未適時提出本項之攻擊防禦方法，依民事訴訟法第196 條第2 項規定，被上訴人本項攻擊防禦方法應生失權效果而不得再行主張。至被上訴人辯稱「系爭產品汰杉注射劑主成分瓶不符系爭專利申請專利範圍第1 項第1 技術特徵「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物」，亦無可採。

⒊有關原判決誤解共振光譜圖之內容部分：

⑴原證17之共振光譜圖（即原證23之共振光譜圖，下稱共振光譜圖1 ）與原證16附件5 圖五之共振光譜圖（下稱共振光譜圖2 ）之2.5ppm波峰，為測試時所使用溶劑DMSO-d6 之波峰，詎原判決認為2.0ppm、2.27ppm 、2.5ppm三根波峰中，僅2.0ppm與2.27ppm 位置之兩根波峰係屬於系爭產品汰杉注射劑主成分瓶內成分之波峰，兩者積分值比例與波形並無不同，又共振光譜圖1 屬於系爭產品汰杉注射劑主成分瓶內成分之2.0ppm與2.27ppm 兩根波峰積分值比為73.3：36.3，約當於2 ：1 ，另依共振光譜圖2 所示兩根波峰積分值比為77.6：38.4，約當於2 ：1 ，故兩張圖譜之2.0ppm與2.27ppm 波峰積分值比例，並無不同。是原判決有關共振光譜圖1 與共振光譜圖2 就右側2.0-2.5ppm之三個波峰之判讀，係屬錯誤。

⑵原判決將共振光譜圖1 與共振光譜圖2 不相對應（即不同位置）之波峰進行比對，例如，共振光譜圖1 之7.35ppm 波峰，對應於共振光譜圖2 者應為與共振光譜圖2 之7.30755ppm，詎原判決竟將之與共振光譜圖2 中之7.27 089ppm 波峰比對，而共振光譜圖1 之7.43、7.41兩波峰，共振光譜圖2 並未標示相對應之波峰，詎原判決竟將其與共振光譜圖2 之7.58924 、7.56989兩根波峰進行比對，顯屬有誤。

⑶光譜圖內每根波峰之積分值，均須由測試者逐一設定積分範圍，故縱針對同一受試樣品某特定位置之波峰進行積分，亦因每次選取積分範圍之些微差異，致該積分值些許不同，是原判決認為「就訊號積分值或波峰面積論之，前者由左至右分別為2.14、1.03、2.09；後者由左至右分別為2.0 、1.0、2.0 」，實係兩次積分值選取之差異所致，自屬有誤。

⒋被上訴人主張系爭產品主成分瓶含有微量乙醇，係清洗設備所殘留，惟乙醇是否及如何進入系爭產品主成分瓶，與侵權判斷無關，且被上訴人所稱並非事實，故在為本案之侵權判斷時應無須考量。況本件亦無逆均等論之適用。至被上訴人主張系爭產品主成分瓶所含乙醇，係其消毒、清洗設備所殘留，與事實不符。

⒌有關上訴人有權請求排除被上訴人之侵害，並請求被上訴人負損害賠償責任部分：被上訴人未經上訴人安萬特公司同意，製造、販賣系爭產品汰杉注射劑主成分瓶，侵害上訴人安萬特公司之系爭專利，上訴人安萬特公司爰依專利法第56條第1 項、第84項第1 項規定，請求排除及防止被上訴人侵害專利權之行為，並請求損害賠償。復依專利法第84條第2 項規定，上訴人賽諾菲安萬特股份有限公司亦請求排除及防止被告侵害專利權之行為，並請求損害賠償。另依民事訴訟法第244 條第4 項規定，謹先請求1,000 萬元之最低賠償金額，並保留未來擴張請求金額之權利。

⒍爰上訴聲明：⑴原判決廢棄。⑵被上訴人不得自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口侵害中華民國第197394號發明專利之「汰杉注射劑」（TyxanInjection ）中含docetaxel 之注射小瓶。⑶被上訴人應給付上訴人1,000 萬元及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按週年利率5%計算之利息。⑷前二項請求，上訴人願以現金或等值之兆豐國際商業銀行銀行本票或無記名可轉讓定期存單或保證書供擔保，請准宣告假執行。⑸第一、二審訴訟費用由被上訴人負擔。

二、被上訴人則以：

㈠程序事項：

⒈上訴人之上訴聲明第1 項仍以「含doxcetaxel之注射小瓶」為其請求排除侵害之標的，其仍使用已過期化合物專利「docetaxel 」之名稱以特定侵權產品，實將導致變相延長已過期之化合物專利之市場效果，確有不妥，而應改以原審所勘驗確認系爭產品上之標示即「汰杉注射劑主成分瓶」以特定其所請求排除侵害之標的，故上訴人之上訴聲明第1 項仍未具體明確，甚至有變相延長其已過期之專利之虞，不應准許。

⒉被上訴人於原審主張系爭產品未落入「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物」之文義，而上開主張亦為原審審理之範圍，是上訴人主張本件已生失權效，即屬無稽。況系爭產品是否「適合藉稀釋」之爭點並無礙訴訟之終結，依民事訴訟法第196 條第2 項及臺灣高等法院92年度上字第1005號判決意旨，自無失權效之問題。

⒊系爭專利之專利權業已於101 年7 月6 日期滿，系爭專利依專利法第66條第1 款規定，當然消滅，是上訴人為上訴聲明第2 項之排除侵害請求，自不應准許。況上訴人之上訴聲明第2 項中仍以「含doxcetaxel之注射小瓶」為其請求排除侵害之標的，其仍使用已過期化合物專利「docetaxel 」之名稱以特定侵權產品，將導致變相延長已過期之化合物專利之市場效果。

㈡有關系爭專利確有應撤銷之原因，原審對於先前技術文件之內容恐有誤解，被上訴人仍主張有效性抗辯部分：

⒈被上訴人於原審提出美國專利第4,814,470 號「紫杉醇衍生物、其製備及包含彼等之醫藥組合物」專利（即原判決引證1 ）、歐洲專利公開案第0041795 號「雷帕黴素之可注射組合物」專利（即原判決引證2 ）等為證，上開引證之證據能力均為原審所肯認。又引證1 揭示系爭專利申請專利範圍第1 項至第3 項之全部技術特徵，而系爭專利與引證1 之差異僅在於乙醇含量從「約50% 」降低至「少於5%」，且系爭專利未能產生突出之技術特徵或顯然之進步，故不具進步性。況上訴人仍無法說明系爭專利「少於5%之乙醇」之目的及功效，實則系爭專利「少於5%之乙醇」應僅係用來界定經過蒸發處理後之組合物中僅含殘餘量之乙醇，並非系爭專利突出之技術特徵，而系爭專利申請專利範圍揭示「包含少於5%之乙醇」並未為發明說明所支持，且無特定之目的與功效。又「包含少於5%之乙醇」既非技術特徵，且引證1 之內容已揭示系爭專利申請專利範圍第1 項所有技術特徵（即兩者均有相同之化合物、界面活性劑及乙醇），足見系爭專利不具新穎性。且縱認系爭專利之乙醇「少於5%」未明確被揭露，惟引證2 之技術內容及專利權人自認之習知技術，均已明確揭示在藥物配方之領域中，而「移除乙醇」之步驟為習知技術，故系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者，於考慮引證1 包含活性化合物、界面活性劑及乙醇之配方恐造成患者酒精中毒之致命危險後，有足夠之動機將藥物配方技術中習知之移除乙醇步驟用於引證1 之習知藥物配方，因而可輕易完成系爭專利之全部內容，故系爭專利不具進步性。

⒉化合物之來源並非判斷可專利性之要素，而應考量熟悉該項技術者所欲解決之問題，故引證案與系爭專利之差異，應以熟悉該項技術者所欲解決之問題，判斷是否具有進步性。詎原判決竟以「引證2所示活性成分Rapamycin是由黴菌提煉出來，而系爭專利之活性主成分紫杉醇及其衍生物是從植物而得，兩者抗癌作用與毒性完全不同」為由，認定引證2 無法證明系爭專利不具進步性，實非正確。

⒊由引證2 揭示之技術內容可知，活性成分首先是溶解在溶劑中，此一溶劑依照說明書之記載，並未限定為乙醇，也可能是苯、甲醇或其他有機溶劑（僅需可溶解雷帕黴素），而在接著加入界面活性劑後，就要考量溶劑的醫藥可接受程度，如果溶劑是醫藥不可接受的，那就必須要完全移除，若是醫藥可接受的，則可不移除之，足見引證2 揭示移除乙醇之步驟非屬非必要之技術特徵。詎原判決於解讀引證2 第6 頁「視需要移除溶劑（if desired or if the solvent is notpharmaceutically acceptable, the solvent is removedfrom solution containing rapamycin）」，係將其解讀為「非必要技術特徵」，進而認為系爭專利因為有移除乙醇至5%以下之步驟而屬引證2 所未揭示之技術特徵，故認引證2無法證明系爭專利不具進步性。是原審就系爭專利進步性之判斷，並不符合熟悉該項技術者之認知，系爭專利實可藉由申請前之先前技術而輕易完成，且無產生不可預期之功效，故系爭專利不具進步性。

㈢有關系爭產品不符合全要件原則，即不可能構成侵權，亦無分別探究文義侵害及均等侵害之必要，且有逆均等論之適用部分：

⒈系爭專利申請專利範圍第1 項之組合物係適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物，若待鑑定之組合物並不適合藉由稀釋以製備可注射灌注液，即未落入系爭專利之文義範圍，且被上訴人主觀上並無故意或過失。

⒉又適合藉稀釋係指直接稀釋於水性灌注液，惟系爭產品之設計，本非用於直接稀釋至水性灌注液中，而是要透過先與「無水酒精」（即標示為「注射劑1 酒精」之組份，其為純酒精，非水溶液）混合後，再與水（即標示為「注射劑2 無菌注射用水」之組份）進行混合，將此三組份混合均勻後，始稀釋至水性灌注液中，藉此增加混合之均勻度及穩定度，足證系爭產品本身不適合藉稀釋以製備可注射灌注液之組合物。

⒊上訴人自認其於原審起訴時並未測得系爭產品中含有乙醇，然卻主張利用圖譜中Docetaxel 與乙醇之訊號積分比值，可決定在檢品中Docetaxel 與乙醇之莫耳數比率為1 ：1.64，進而計算乙醇之含量，其主張顯屬無稽。原審認為上訴人提出之系爭鑑定報告與其補充說明，均無法證明系爭產品汰杉注射劑主成分瓶中是否有乙醇存在及其含量，實屬妥適。又上訴人於原判決指摘其無法證明系爭產品含有乙醇之後，復單方片面自行檢測，惟其檢測之樣品、檢測方法及檢測結果，仍有諸多疑點。

⒋系爭產品並非適合藉稀釋以製備可注射灌注液之組合物，上訴人迄今無法證明系爭產品包含乙醇，應認為系爭產品與系爭專利申請專利範圍第1 項不符合全要件原則，足見系爭產品並無侵權之可能，自無須探究文義侵害之必要。

⒌系爭產品含有微量乙醇，至多係因消毒、清潔設備所殘留，此部分為上訴人所不爭執。又系爭產品與系爭專利所添加用以助溶性質之乙醇，兩者於目的、手段實質不相同，縱認系爭產品構成文義侵權，惟系爭產品係以實質上不同方法表現出同一或類似機能，故不構成專利侵害。被上訴人爰為「逆均等論」之主張，惟此仍應於上訴人先舉證證明系爭產品確實構成文義侵害後，被上訴人始有主張並證明本件有「逆均等論」適用之必要。

㈣由系爭專利說明書及其實施例可知，系爭專利係藉由先溶解於乙醇，使特烷衍生物更能均勻溶解於非離子界面活性劑中，而上訴人於原審時自承系爭申請專利範圍第1 項揭示「含少於5%之乙醇」之解釋係指體積百分比少於5%，並不包含0，足見上訴人自認系爭專利之乙醇乃必要且不可或缺之成分，故系爭專利含少於5%之乙醇之要件，應解釋為可幫助特烷衍生物均勻溶解於界面活性劑中之屬系爭專利必要成分之少於5%之乙醇溶劑。又況，被上訴人已提出系爭產品之生產程序之標準作業書及各批次之實際製程紀錄，足以證明系爭產品之標準製程中並未添加乙醇。且縱有極微量之乙醇殘留，應係完整性測試或消毒等原因所致，此有林山陽博士出具之專家意見書及生產批次紀錄所附之原始報表可稽。至上證4所測得之乙醇殘留量與東華鑑定報告所測得之殘留量相近純屬巧合，若僅以檢測結果之相近，推論製程曾加入乙醇助溶，卻對確實未加入乙醇助溶、確能說明乙醇殘留來源之製程文件視而不見，顯與事實不符。

㈤有關被上訴人就系爭產品迄今尚未回收且無任何盈餘部分：被上訴人系爭產品從97年藥品上市至101 年第一季之銷貨收入僅有80,489,426元，非上訴人所稱之達億元以上，且鈞院函詢數字乃醫院請領之健保給付，非被上訴人銷貨收入。況依被上訴人向行政院衛生署中央健康保險局申報之資料可知，系爭產品之實際銷貨收入確實遠低於行政院衛生署中央健康保險局所提供特約醫事服務機構之申報金額及數量。又被上證20號會計師認證報告書認定之實際收入80,489,426元乃依淨發票金額認列，金額較附表4 之銷貨收入（扣除捐贈及藥品管理費等行銷費用）為高。再者，系爭產品需經過相當之臨床試驗後始能銷售，故被上證20號所列之研發費用確屬專利法第85條第1 項第2 款所稱「成本或必要費用」。另上證20號所列「行銷費用」乃以系爭產品收益之比例計算，應屬合理。至「財政部關稅總局」之系爭產品出口報單資料中（即上證16號），品名「TYXAN INJECTION 」之系爭產品均為被上訴人申請查驗登記而出口之樣品，被上訴人並未銷售系爭產品予海外，是上訴人自不得以此主張損害賠償之數額，是上訴人請求1,000 萬元之損害賠償，即無理由。

㈥爰答辯聲明：⒈駁回上訴人之上訴。⒉訴訟費用由上訴人連帶負擔。⒊若受不利判決，被上訴人願供擔保，請准免為假執行。

三、兩造不爭執之事實：

㈠上訴人法商安萬特公司為系爭專利之專利權人，專利權期間自93年3 月1 日起至101 年7 月6 日止。

㈡被上訴人為汰杉注射劑（Tyxan Injection ）之製造廠商，該注射劑包含三組份不同標示之小瓶：汰杉注射劑（即主成分瓶）、注射劑1 ：酒精、注射劑2 ：無菌注射用水（見原審卷㈣第45頁至第46頁）。上訴人主張之侵權產品為汰杉注射劑中之主成分瓶（見原審卷㈢第211 頁背面）。

㈢系爭專利申請專利範圍第1 項就「含少於5%之乙醇」之解釋，係指體積百分比少於5%，並不包含0%（見原審卷㈢第212頁）。

㈣系爭專利所含化合物與引證1相同。

㈤上訴人83年7 月21日於系爭專利申覆過程中表示「特烷衍生物首先溶於乙醇中，再添加界面活性劑，然後移除乙醇，最好利用蒸發。雖然所請方法中每一步驟本身均為習知，但並無任何先前技藝文獻曾揭示或建議此等步驟之特別組合，即申請專利範圍第九項之特徵」。

四、兩造之爭點及論斷：

㈠被上訴人之系爭產品是否落入上訴人之系爭專利申請專利範圍第1、2、3項？

㈡系爭專利是否因不具新穎性、進步性而有得撤銷之原因？

㈢上訴人各項聲明請求是否有理由？

㈣系爭專利將乙醇含量界定為低於百分之五之目的及功效為何？

㈤被上訴人關於系爭產品汰杉注射劑（Tyxan Injection）主成份瓶不符系爭專利申請專利範圍第1 項第一技術特徵「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物」之抗辯是否生失權之效果？

五、本件上訴人法商安萬特公司為我國發明第197394號「適用於製備可注射灌注液（PERFUSION ）之組合物」專利之專利權人，專利權期間自93年3 月1 日起至101 年7 月6 日止（於本院為本判決時系爭專利業已因屆期而消滅），並於臺灣地區專屬授權予上訴人賽諾菲安萬特公司。系爭專利乃一「物品專利」，其與一種學名為docetaxel （多烯紫杉醇）之抗癌成分有關，其主要係提供一種含docetaxel 之組合物，適用於製備成灌注溶液，以順利應用於人體。上訴人法商安萬特公司於取得系爭專利後，即經由其關係企業上訴人賽諾菲安萬特公司，向行政院衛生署申請藥品查驗登記，並於市場上推出剋癌易注射劑（Taxotere Concentrate and Solventfor Solution for Injection、衛署藥輸字第022048號），以「Taxotere」為商品名稱，並於市場上行銷。而被上訴人於上訴人系爭專利仍屬有效期間之95年3 月14日，以「汰杉注射劑」（Tyxan Injection ，含docetaxel 成分之抗癌藥物學名藥），向行政院衛生署申請查驗登記，並於95年3 月14日取得製造許可證（衛署藥製字047882號），於市場上銷售。被上訴人系爭產品為三瓶裝組，一瓶包含docetaxel 與界面活性劑（下稱主成分瓶）、一瓶為水、另一瓶則為乙醇。上訴人主張被上訴人所銷售之系爭產品主成分瓶成分與系爭專利相同，且其中所含乙醇含量低於5%，落入上訴人系爭專利申請專利範圍，而上訴人系爭專利既屬物品專利，足證被上訴人確實侵害上訴人系爭專利。由於本件被上訴人就上訴人系爭專利之有效性及是否構成侵權二者均提出爭執，是本院擬參酌兩造上開不爭執事項及爭執事項，分別就各項爭議分論如下：

㈠本件所涉技術之所屬技術領域中具有通常知識者其知識水準部分：本件兩造所爭執之技術內容涉及生化科技領域，而上訴人主張就系爭專利所涉之技術其「通常知識者」之技術水平，應為相關領域大學畢業生具有三至五年之相關工作經驗，而被上訴人則認為此一技術門檻並沒有很高，只要相關領域之大學畢業生即可，經上訴人表示至少應有二年工作經驗，被上訴人就此亦表同意（參本院卷三第113 頁），是本院認為本件所涉技術爭議中有關「所屬技術領域中具有通常知識者」一詞所指之「通常知識者」其技術水平應為相關領域大學畢業具有二年工作經驗，並以此一技術水平作為判斷系爭專利之有效性及是否侵權之標準，合先敘明。

㈡申請專利範圍之解釋：由於本件兩造對於系爭專利申請專利範圍之解釋有疑義，為便於判斷系爭專利之有效性及侵權行為之有無，經整理後，本院將相關有待解釋部分之申請專利範圍定義如下，並經兩造確認無誤（參本院卷三第113頁）：

⒈稀釋：在溶液中加入溶劑，以降低溶液之濃度；

⒉灌注液：指灌注所用之液體（灌注係指傾注或流經的動作；特別是將血液或液體注入某器官之血管，流經該器官或使液體通過空腔結構之管道）；

⒊一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物：指一種組合物係適合於經由灌注體來稀釋其濃度，以製備可供注射用之灌注液（或稱輸注溶液）。準此以解，系爭專利之組合物必須經稀釋後方能製成可注射至人體之灌注液。至於該組合物係直接以灌注體予以稀釋以製成可注射之灌注液（直接稀釋），或是先與其他溶劑混合，再加入灌注體予以稀釋（間接稀釋）以製成可注射之灌注液，因系爭專利於請求項中並未加以限定或明示排除，故上開兩種情形均屬系爭專利申請專利範圍第1項之文義範圍。

㈢有關系爭專利有效性部分：本件被上訴人主張上訴人系爭專利具有無效事由，主要係援引引證1 及引證2 為據，是以下擬先就上開證據資料與上訴人系爭專利比對結果，分別加以論述：

⒈引證1 是否可證明系爭專利申請專利範圍第1 項至第3 項不具新穎性？

⑴按特烷（taxane）衍生物性質上難溶於水，於製備可注射灌注液時，因先前技術所提供之特烷（taxane）衍生物濃度過低，為了注射足夠劑量之特烷衍生物，常須注射大量乙醇、界面活性劑，致造成急性過敏及酒精中毒之症狀，為解決此一難題，系爭專利乃提出一種具有低乙醇含量（5%以下）、高特烷衍生物劑量（12至80毫克/ 毫升），且以界面活性劑為主要溶劑之組合物。系爭專利申請專利範圍共計7 項，其中第1 項為獨立項，第2 項至第7 項則為直接或間接依附於第1 項之附屬項，至於第1項至第3項之內容分別為：

①一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物，該組合物含少於5%之乙醇且包含12至80毫克/ 毫升的具下列通式之水不溶性特烷（taxane）衍生物（參附件附圖1 所示），其中R代表氫原子或乙醯基，R1代表第三- 丁氧基羰基胺基或苯甲醯胺，R2代表氫原子或第2-或4-位置上之氯或氟原子，以及R3代表羥基或者R3與接於第8-位置上之甲基構成連接至第7-及8-位置上之伸甲基(-CH2-) ；以及一種為聚山梨酯或者聚氧乙烯篦麻油衍生物之界面活性劑。

②根據申請專利範圍第1項之組合物，其包含少於2%的乙醇。

③根據申請專利範圍第2 項之組合物，其中，在式(I) 化合物中，R代表氫及R1代表第三-丁氧基羰基胺基。

⑵至引證1 為1989年3 月21日公告之美國專利第4,814,470 號專利案，其公告日早於系爭專利申請日（81年7 月6 日），故可作為與系爭專利比對之相關先前技術，自不待言。而引證1 所揭露者主要係關於式I 分子式所示之特克索（Taxol）衍生物之製造方法以及包含該衍生物之醫藥組合物。依其說明書實施例所揭示之一種用於靜脈輸液之醫藥組合物，乃係將40毫克之上開特克索衍生物溶解在1 毫升之Emulphor EL620（一種聚氧乙烯乙二醇酯）界面活性劑及1 毫升之乙醇，再加入18毫升之生理鹽水加以稀釋。該組合物可藉被引進一生理食鹽水之靜脈灌注液達一小時而投藥。而其申請專利範圍第6 項則揭示一種醫藥組合物，包含一種如第1 項之特克索衍生物，其與一或多種醫藥上可接受的、惰性或生理上具活性之稀釋劑或佐劑。

⑶由上述系爭專利申請專利範圍第1 項所揭露之技術內容，可知其係一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物（第一技術特徵），該組合物包含體積百分比濃度少於5 ％之乙醇（第二技術特徵）及12至80毫克/ 毫升之通式(I) 特烷衍生物（第三技術特徵），以及一種為聚山梨酯或者聚氧乙烯篦麻油衍生物之界面活性劑（第四技術特徵）。而引證1 則係關於式I 分子式所示之特克索（Taxol ，又稱紫杉醇）衍生物之製造方法以及包含該衍生物之醫藥組合物，依其說明書第9 欄第27至41行所載，其為「根據本發明用於非經胃腸道施用之組合物可為水溶液或非水溶液的滅菌溶液、懸浮液或乳化液。丙二醇，蔬菜油，特別是橄欖油以及可注射之有機酯類，例如油酸乙酯，可用做溶劑或載劑。該等組合物也可包含佐劑，特別是溼潤劑、乳化劑或分散劑。」另依第10欄第4 行至第11行之組合物實施例記載，該特克索衍生物之醫藥組合物於應用時係將實施例1 所得之式I 化合物（40mg）溶解於1 毫升界面活性劑Emulphor EL 620 （一種聚氧乙烯乙二醇酯）及1 毫升乙醇，然後，再加入18毫升生理食鹽水以稀釋該溶液。該組合物可藉著將其引進一生理食鹽水之靜脈灌注液後予以施用於人體。

⑷茲比對系爭專利申請專利範圍第1 項與引證1 兩者，引證1組合物實施例係揭示一種用於靜脈輸液之醫藥組合物，可經生理食鹽水之灌注液稀釋後施用於人體，與系爭專利申請專利範圍第1 項界定之第一技術特徵（參前段說明之分類）相同；又引證1 揭示之特克索係屬於一種特烷衍生物，依其組合物實施例所示係將40毫克之特克索衍生物溶解於「1 毫升」之界面活性劑Emulphor EL 620 及「1 毫升」之乙醇，因此乙醇之體積百分比濃度為該組合物之50% ，此與系爭專利申請專利範圍第1 項界定之第二技術特徵為乙醇體積百分比濃度為少於5 ％，二者明顯不同，由引證1 揭示之內容亦無法直接推導至系爭專利之組成比例（即50% 至5%），是以，引證1 並未完全揭露系爭專利申請專利範圍第1 項之全部技術特徵，換言之，引證1 不足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具新穎性。而系爭專利申請專利範圍第2 項、第3項分別為第1 項之附屬項，解釋其技術內容時，除包含第1項之所有技術特徵外，尚包含其進一步界定之技術特徵，本件引證1 既無法證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具新穎性，已如前述，自亦無法證明系爭專利申請專利範圍第2 項、第3 項不具新穎性，無庸待言。

⒉引證1 與專利權人自認事實之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1項至第3項不具進步性？

⑴被上訴人主張引證1 雖未直接揭露系爭專申請專利範圍第1項中有關「少於5 ％之乙醇」之技術特徵，惟專利權人自承「乙醇具有毒性」以及「移除乙醇之步驟」等均屬習知技術，是以所屬技術領域中具有通常知識者可依據引證1 與上開上訴人自認為習知之事實加以組合，即可輕易完成系爭專利申請專利範圍第1 項之發明云云。惟查，引證1 說明書之組合物實施例僅揭示包含40毫克之特克索衍生物、1 毫升之界面活性劑Emulphor EL 620 （體積百分比濃度為50% ）以及1 毫升之乙醇（體積百分比濃度為50% ），其中乙醇體積百分比濃度為50％，而系爭專利申請專利範圍第1 項組合物界定之乙醇體積百分比濃度為少於5 ％，兩者就乙醇濃度部分明顯不同。另依系爭專利說明書第4 頁第1 行至第5 頁第1行記載，系爭專利申請前之先前技術（即Rowinsky等人於1990年8 月所發表之Journal of the National Cancer Instituto期刊之文章）揭露特克索母溶液之乙醇含量較高（50%體積百分比），該組合物所含特克索含量僅為6 毫克/ 毫升，於注射用時，該溶液須與一種包含有氯化鈉或右旋糖（葡萄糖）之一種灌注流體混合，為獲得一物理上與化學上穩定之混合物，該文章指出必須限制該灌注溶液中主要活性成分（例如特克索）之濃度至約0.03至0.6 毫克，而為能夠在接受注射之患者身上注射足夠劑量之特克索，則必須注射濃度約為0.3 至1 毫克/ 毫升之主要活性成分灌注流體，同時亦會將大量乙醇、界面活性劑注射至人體，導致接受注射之患者產生因乙醇或乳脂肪（Cremophor EL）所產生之酒精中毒或急性過敏症狀，此為系爭專利申請前特烷衍生物注射劑用於臨床治療的問題。系爭專利之創作主要係為解決上述問題，系爭專利申請專利範圍第1 項之組合物相較於引證1 之組合物，其乙醇濃度較低，可避免前述先前技術所引起之副作用，並可維持較高濃度之特烷衍生物含量，因此，系爭專利申請專利範圍第1 項之組合物顯然較引證1 之組合物具有進步性。況引證1 之內容並未揭示任何其他之組合物實施例或教示，足使熟悉該項技術者產生動機，進而製備特烷衍生物與低濃度之乙醇及界性活性劑可形成穩定的組合物。

⑵被上訴人雖稱「乙醇具有毒性」以及「移除乙醇」之步驟均係習知技術，是熟習該項技術者既認知高濃度乙醇會造成患者酒精中毒之症狀，自然會想到該如何降低乙醇含量，並利用習知之方法（例如蒸發）來移除乙醇云云。惟查，系爭專利申請前之先前技術所認知者，乃特烷衍生物在水中之溶解度很低，因此必須包含界面活性劑及乙醇用以製備適合於注射之製劑，又乙醇係用來溶解式(I) 化合物（即特烷衍生物）之最佳溶劑（參系爭專利說明書第3 頁第14至15行），故先前技術始揭示以50% 體積比之乙醇及50% 體積比之界面活性劑來製備（參系爭專利說明書第4 頁第6 至7 行）。而系爭專利申請前所屬技術領域具通常知識者，於接觸上開習知技術所揭示之技術內容，應難以預期可先將特烷衍生物溶解於乙醇，並加入界面活性劑之後，再將大部分之乙醇移除，再與灌注體混合後，可得到於室溫下儲存至少8 小時以上均無任何可見沉澱物之溶液，換言之，亦即難以預期到特烷衍生物可與少於5%之低濃度乙醇及界性活性劑形成穩定之組合物。由是可知，引證1 及先前技術實際上均未教示如同系爭專利申請專利範圍第1 項所揭示之乙醇體積百分比濃度須小於5%且含有較高濃度之特烷衍生物之技術特徵。而系爭專利申請專利範圍第1 項所揭示之組合物與先前技術相較，確實可以避免因母溶液之特烷衍生物含量過低（約6 毫克/ 毫升），為了注射足夠劑量之特烷衍生物而必須注射大量乙醇、界面活性劑所導致之酒精中毒、急性過敏的症狀，與習知技術相較，系爭專利申請專利範圍第1 項具有功效上之進步，是以，引證1 與上訴人所自認之事實組合，仍不足以證明系爭專利申請專利範圍第1項不具進步性。

⑶另就系爭專利申請專利範圍第2 項、第3 項部分，經查，此二請求項乃係直接依附於第1 項之附屬項，解釋其技術特徵時，應包含其所依附之第1 項所有技術內容，而引證1 與專利權人自認事實之組合既不足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性，自不足以證明系爭專利申請專利範圍第2 項、第3項不具進步性。

⒊引證2 可否證明系爭專利申請專利範圍第1 項至第3 項不具進步性？

⑴被上訴人主張系爭專利僅為引證2 之構成要件置換之發明，且未能產生突出之技術特徵或顯然之進步，自為熟悉該項技術者所能輕易完成云云。按所謂「構成要件置換之發明」者，係指將他發明之構成要件之一部分，以其他已知之構件來置（替）換之發明而言。至於此種置換是否應賦予專利法上之權利保護，判斷之原則在於此種置換是否可產生突出之技術特徵或顯然之進步，若是，則具進步性，反之則不具進步性（參見智慧財產局83年版之專利審查基準第一篇第二章第1-2-22至1-2-23）。經查，引證2 乃為1981年12月16日公開之歐洲專利公開案第0041795 號專利案，其公開日亦早於系爭專利申請日（81年7 月6 日），自亦可作為與系爭專利比對之相關先前技術。而引證2 所揭露者，係一種適用於靜脈給藥之雷帕黴素可注射組合物，該組合物包含雷帕黴素及一種非離子界面活性劑，其每毫升組合物中含有1 至20毫克之雷帕黴素及一種選自聚氧乙烯脂肪酸（polyoxylated fattyacids ）、聚氧乙烯脂肪酸醇（polyoxylated fatty alcohol）及聚氧乙烯甘油丙三醇羥基脂肪族酯（polyoxylated glycerine hydroxyl fatty acid esters)非離子界面活性劑」（參引證2 申請專利範圍第1 項）。

⑵茲比對系爭專利申請專利範圍第1 項與引證2 兩者，引證2並未揭示系爭專利所含有12至80毫克/ 毫升之通式(I) 特烷衍生物，亦未揭示含少於5%之乙醇，且由引證2 所揭示之內容亦無法推知或揭露系爭專利申請專利範圍第1 項之組合物組成成分及含量。被上訴人雖主張引證2 已揭示醫藥組合物中之高含量乙醇可藉由蒸發之方法而降低，熟習該項技術者可參考引證2 所揭示移除乙醇之方法，而得到系爭專利少於5%之乙醇組合物云云。惟查，系爭專利乃「物」之發明，非「方法」發明，是以，系爭專利與引證2 之製備「方法」是否類似，與系爭專利之「物」的發明並無關係。其次，引證2 所欲解決之問題，乃雷帕黴素難溶於水及大部分之界面活性劑，包括非離子性界面活性劑，故不易製備為注射針劑以供藥物使用（參說明書第2 頁最後一段至第3 頁第一段）。因此，依引證2 說明書第4 頁第22至31行揭示內容，雷帕黴素之注射組合物係由下列步驟所製得：(a) 將雷帕黴素先溶於一可溶解雷帕黴素之有機溶劑（包含甲醇、乙醇等），該有機溶劑可與非離子性界面活性劑互溶且易以蒸發方式移除；(b) 再加入非離子性界面活性劑，而使雷帕黴素溶於非離子性界面活性劑與有機溶劑之混合溶液中；(c) 可視需要將乙醇移除而留下溶於非離子性界面活性劑的雷帕黴素；(d)然後再加入水或溶有醫藥上可接受添加物之水性溶液，以形成可供注射使用的組合物（參引證2 說明書第4 頁第24至32行及第6 頁第9 至13行）。由上開(c) 步驟之說明可知，引證2 係揭示可「視需要」將乙醇移除，並非「一定要」移除乙醇。反觀系爭專利申請專利範圍第1 項係揭示一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物，該組合物包含體積百分比濃度少於5 ％之乙醇及12至80毫克/ 毫升之通式(I) 特烷衍生物，以及一種為聚山梨酯或者聚氧乙烯篦麻油衍生物之界面活性劑，其所欲解決之問題在於先前技術所揭示之特烷衍生物注射劑（即Rowinsky等人之配方，見系爭專利說明書第4 頁，該溶液包括50% 體積比之乙醇及50% 體積比之界面活性劑，即乳脂仿Cremophor EL），因該組合物之特烷衍生物含量過低( 約6 毫克/ 毫升) ，故於必須注射足夠量之特烷衍生物時，其同時所注入之酒精及界面活性劑之含量亦相對較高，致可能在人體產生急性過敏、酒精中毒等症狀。是以，為解決前揭習知技術所產生之問題，系爭專利申請專利範圍第1 項乃提出一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物，其中特烷衍生物可與少於5%之低濃度乙醇及界性活性劑形成穩定之組合物，且因其含低濃度之乙醇，依方面可避免先前技術所引起之副作用，另方面亦可維持較高濃度之特烷衍生物含量。

⑶系爭專利申請專利範圍第1 項與引證2 兩者之技術手段雖然均係將難溶或不溶於水之活性成分製備成注射劑型，然兩者之活性成分一者為特烷衍生物（系爭專利），另一為雷帕黴素（引證2 ），兩者化合物之結構不同，物化性質及溶解度均不同，對使用於人體之毒性要求亦不同，故欲將該不同有效成分製備成注射劑型，不論係注射組合物之有效成分之含量、所使用之溶劑、組成與比例、製備過程等條件，均需於藥劑學上進行深入研究方能知悉，所屬技術領域具通常知識者無法僅憑引證2 所揭示之內容，即可直接將雷帕黴素置換成特烷衍生物，且在未經進一步研究及實驗情形下，即輕易完成系爭專利請求項1 之發明。況引證2 不僅未揭示系爭專利之所揭示之12至80毫克/ 毫升之通式(I) 特烷衍生物，亦未揭示含少於5%之乙醇，故由引證2 所揭示之內容實無法推知或置換而完成系爭專利申請專利範圍第1 項組合物之組成成分及含量。是以，系爭專利申請專利範圍第1 項並非從引證2 構成要件置換而為熟習該項技術者所能輕易完成之發明，換言之，引證2 不足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性。

⑷至於系爭專利申請專利範圍第2 項、第3 項乃係直接依附於第1 項之附屬項，解釋其技術特徵時，應包含其所依附之第1 項所載之技術特徵，而引證2 既不足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性，已如前述，自亦不足以證明系爭專利申請專利範圍第2 項、第3 項不具進步性。

⒋引證1 、2 之組合可否證明系爭專利申請專利範圍第1 項至第3 項不具進步性？

⑴如前所述，引證1 所揭露之乙醇體積百分比濃度為50％，與系爭專利申請專利範圍第1 項所界定之乙醇體積百分比濃度為少於5 ％，兩者明顯不同。而引證2 則揭露一種適用於靜脈給藥之雷帕黴素注射組合物，其包含每毫升含有1 至20毫克之雷帕黴素及非離子界面活性劑。被上訴人主張引證1 雖並未直接揭露系爭專利申請專利範圍第1 項「少於5 ％之乙醇」之技術特徵，惟熟習該技術者仍可結合引證1 與引證2有關移除乙醇以得到少量乙醇之教示，進而輕易完成系爭專利申請專利範圍第1 項之發明云云。惟查，引證1 並未揭示或教示特烷衍生物與界面活性劑及少於5%之乙醇可形成穩定之組合物，即於移除大部分之乙醇後，該特烷衍生物仍可溶解分散於界面活性劑而可達12至80毫克/ 毫升之溶解度。至引證2 之說明書雖已揭示「可視需要將乙醇移除」之語，然而，引證2 所揭示之有效成分為雷帕黴素，其化學結構、物化性質及溶解度與系爭專利申請專利範圍第1 項之特烷衍生物均不同，對於人體之毒性要求亦不同，故欲將該不同有效成分之物製備成注射劑型，不論係注射組合物有效成分之含量、所使用之溶劑、組成與比例、製備過程等條件，均需於藥劑學上進行深入研究方能獲得，因此，系爭專利申請專利範圍第1 項之特烷衍生物與界面活性劑及少於5%之乙醇所形成穩定之組合物，實非所屬技術領域中具通常知識者，單純組合引證1 與引證2 即可輕易完成，況系爭專利申請專利範圍第1 項所主張之組合物與先前技術相較，確可避免因注射大量乙醇、界面活性劑所導致之酒精中毒、急性過敏等症狀，而具有功效性，故引證1 及2 之組合尚難證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性。

⑵被上訴人所提之專家意見書（被上證1 號）認為引證1 與引證2 之組合可證明系爭專利申請專利範圍第1 項至第3 項不具進步性，其主要理由乃認為「此發明技術領域中熟習該項技術者可合理預期並嘗試以引證2 所揭示的減壓蒸發方法，來完成移除引證1 實施例組合物或是系爭專利所揭示內含特烷衍生物之界面活性溶液中的乙醇，且可基於引證2 的實驗結果，預期此減壓蒸發移除混合液（由特烷衍生物、界面活性劑與乙醇組成）中的乙醇量之試驗，可獲得一種特烷衍生物仍維持在溶於界面活性劑中之穩定溶液，亦即系爭專利請求項1 所揭示之…..」云云（參被上證1 號第15頁第1 至8行）。惟如前所述，由於系爭專利申請前對於特烷衍生物溶解度向來之認知，均認為該衍生物在水中之溶解度很低，必須包含界面活性劑及乙醇，以用來製備適合於注射之製劑，而乙醇則是用來溶解特烷衍生物最佳之溶劑，實難謂熟習該項技術者可合理預期並嘗試以引證2 所揭示之減壓蒸發方法來移除引證1 實施例組合物之乙醇，並預期可形成一包含少於5%低濃度之乙醇、高濃度之特烷衍生物及界面活性劑之穩定組合物，該專家意見書之內容不無有後見之明（hindsight ）之嫌。

⑶至系爭專利申請專利範圍第2 項及第3 項乃直接依附於第1項之附屬項，解釋其技術特徵時應包含其所依附之第1 項所載之技術特徵，以迭如前述，而引證1 與引證2 之組合既不足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性，自當不足以證明包含第1 項技術特徵之第2 、3 項不具進步性，此乃當然之理。

⒌系爭專利將乙醇含量界定為低於5 ％之目的及功效為何？

⑴茲有疑義者，乃系爭專利申請前相關之先前技術所揭露之乙醇含量高達體積百分比50% ，且特烷衍生物劑量較低，何以系爭專利卻揭露將乙醇含量降至5%以下、而仍可維持高特烷衍生物劑量之組合物，其目的及功效為何？按將乙醇含量界定為低於5 ％之目的及功效，應係基於在特烷衍生物有效劑量情況下，可容許存在之低毒性乙醇含量界線，亦即相較於習知技術，系爭專利利用乙醇之助溶特性提高特烷衍生物之溶解度，並將乙醇含量降低至5 ％以下而大幅減少乙醇之毒性。另依系爭專利明書第6 頁第5 至7 行記載「小量的乙醇的存在提供了幾個優點：該介質擁有較低的黏稠度，及可改善粉末的濕潤及該組合物的最後過濾」、說明書同頁第8 至9 行另記載「該組合物最好含有少於5%的乙醇，另外更好是含有少於2%的乙醇」等語，上開說明亦可解釋系爭專利申請專利範圍第1 項及第2 項將其乙醇含量界定為5%以下之目的及功效。

⑵被上訴人另指摘上訴人明知其「化合物」之專利已經過期，卻另以「劑型」型態變相延長其已過期之專利，實有可議云云。惟查，「化合物」及「劑型」均屬可獲准專利之標的，只要符合專利要件，均可取得專利，被上訴人以特烷衍生物為活性成分，而申請取得第I321471 號專利（參原審被證42即為一例。是被上訴人上開主張顯然自我矛盾。被上訴人另稱系爭專利之美國對應案已經美國德州地方法院判決專利無效或得撤銷，並經聯邦巡迴上訴法院維持（參被上證11及12號），自足以證明系爭專利確有無效事由云云。惟查，該美國對應案第5714512 號及第5750561 號案（參上證10號）被認為不具進步性而無效之申請專利範圍（第5714512 號案之第7 項及第5750561 號案之第5 項），其內容與系爭專利申請專利範圍第1 項內容並非完全相同。美國對應案第5714512 號申請專利範圍第7 項乃第1 項之附屬項，其係進一步界定其中之界面活性劑為聚山梨醇，而該案第1 項則界定該組合物基本上「無」乙醇之存在；另美國對應案第5750561 號案之申請專利範圍第5 項所界定者為「一種灌注液，其含有約1 毫克/ 毫升或更少之如請求項1 所定義分子式之化合物、少於35毫升/ 升之乙醇及少於35毫升/ 升之聚山梨醇，且該灌注液於注射時不會顯現與有急性過敏休克或酒精中毒相關之症狀。」，此與系爭專利申請專利範圍並非相同。其次，該德州地方法院之訴訟案（743F.Supp.2d.305）中，被告所提之專利無效證據雖包含本件訴訟之引證1 ，惟並未包含引證2 ，而除上開證據外，該案被告另提出多件於本件訴訟未提出之其他引證案，其結果自然不同。再者，該美國對應案無效之另一主要理由乃該專利於申請時未揭露相關先前技術文件，被認為有不正行為（inequitable conduct ）致專利不可執行（unenforceabile）之問題。是以，該美國對應案被判定無效之請求項之內容與系爭專利申請專利範圍第1項至第3 項既非完全相同，且乙醇之含量亦有差異，加以兩件訴訟案當事人所提之無效證據與本件亦非完全相同，以及各國專利法制本有差異等條件下，自不能因系爭專利之美國對應案已於美國被認定無效，即據而主張本件系爭專利亦應當然無效。

㈣有關被上訴人之產品是否落入上訴人系爭專利申請專利範圍而有侵害上訴人系爭專利權部分：

⒈經查，被上訴人製造之汰杉注射劑（Tyxan Injection ，含docetaxel 成分之抗癌藥物學名藥），係由被上訴人向行政院衛生署申請查驗登記，並於95年3 月14日取得製造許可證（衛署藥製字047882號）。依汰杉注射劑之產品包裝標示及仿單所載，上訴人所稱由被上訴人所生產侵害系爭專利之系爭產品汰杉注射劑共有三瓶，第一瓶為Tyxan(docetaxel)單劑量包裝注射小瓶，瓶身註明成份為每毫升含docetaxel 40毫克；第二瓶為溶劑小瓶（溶劑瓶1 ），內容物為酒精，瓶身註明為每小瓶含酒精0. 3毫升；第三瓶亦為溶劑小瓶（溶劑瓶2 ），內容物為無菌注射用水，瓶身註明為每小瓶含無菌注射用水1.6 毫升（參附件附圖2 所示）。而依仿單所載，第一瓶Tyxan(docetaxel)單劑量包裝注射小瓶之賦形劑為界面活性劑polysorbate 80（下稱主成分瓶），上訴人主張被上訴人所生產之系爭產品侵害系爭專利申請專利範圍第1項至第3 項者，僅指系爭產品之「主成分瓶」（即第一瓶），至第二瓶（酒精）及第三瓶（無菌注射用水）則非所指訴之對象，故有關被上訴人所生產之系爭產品是否確有侵害上訴人系爭專利之爭議，主要係以第1 瓶主成分瓶為比對之標的，合先敘明。

⒉本件上訴人於提起本件訴訟時，其據以主張被上訴人之汰杉注射劑主成分瓶落入系爭專利申請專利範圍第1 項至第3 項之主要憑藉，乃其自行委託國立台灣大學藥學研究所忻凌偉教授所出具之鑑定報告及補充報告為證（參本院原審卷一第69頁至第143 頁之原證16、原審卷三第188 頁之原證23、原審卷五第230 頁之原證25），該鑑定報告書以附件五「圖五」共振光譜圖為據，計算docetaxel 與乙醇訊號積分比比值，換算docetaxel 與乙醇之莫耳數比，進而得出乙醇在汰杉注射劑主成分瓶之含量為0.3%（參鑑定報告第18頁A 欄所載，原審卷一第86頁至第87頁），除上開鑑定報告書之外，上訴人於原審亦曾提出氫原子核磁共振光譜圖（參原證16附件5 「圖五」，即1H-NMR光譜圖，下稱「共振光譜圖2 」）及1H-NMR光譜圖（參原證17，亦即原證23所附之1H-NMR光譜圖，下稱「共振光譜圖1 」），主張被上訴人所生產之系爭產品汰杉注射劑主成分瓶確實每毫升含有3.3 毫克乙醇，而落入系爭專利申請專利範圍第1 、2 、3 項之文義。由於原審判決認定上開鑑定報告並不可採，上訴人於上訴理由狀除爭執原審判決對於核磁共振光譜圖1 與2 之判讀有誤之外，並主張系爭產品汰杉注射劑主成分瓶每毫升含有3.3 毫克乙醇，占該主成分瓶之體積百分比為約0.4%。為求釐清真相，上訴人乃於100 年3 月2 日呈送其另行購買汰杉注射劑，並再自行委託國立台灣大學藥學研究所忻凌偉教授出具鑑定報告（參本院卷第153 頁至第158 頁，即上證4 ）。依該第二次鑑定報告記載，其鑑定係採兩種分析方法得出結果，包括以氣相層析技術分析標示主成分瓶，其乙醇含量鑑定結果為1.37 mg/ml，另以氫核磁共振技術分析標示主成分瓶，其乙醇含量鑑定結果為1.29 mg/ml。除上開上訴人第二次送請忻凌偉教授所為之鑑定報告外，上訴人復於100 年6 月23日呈送兩造於另案（97年度智字第38號）由臺灣臺北地方法院指定之國立東華大學理工學院所為之鑑定報告（上證8 ），該鑑定報告第5 頁第㈣點命題「汰杉注射劑之Tyxan （docetaxel ）單劑量包裝注射小瓶，所含液體之體積與重量為何？其成分為何？請分別以毫升與毫克表示之」部分，鑑定報告之回答為「另發現含有微量乙醇（0.266 ug/ml ）」，上訴人乃據此主張該等鑑定結果可證明被上訴人所生產之系爭產品主成分瓶確實含有乙醇，而其乙醇含量與系爭專利申請專利範圍第1 項所揭露之技術特徵「該組合物含少於5%之乙醇」文意相同，換言之，業已落入系爭專利申請專利範圍。本院於第一次言詞辯論期日後，原已定期宣判，惟就被上訴人系爭產品第一瓶即主成分瓶是否確實含有乙醇，以及乙醇含量若干，仍有疑慮，認有再予查證之必要，於是乃再開辯論，並於兩造同意下，命上訴人於市場上取得被上訴人所生產之最新產品（由原告向醫院購買而提供），於101 年1 月17日將系爭產品之單劑量包裝注射小瓶（即主成分瓶）送請東華大學理工學院鑑定，所列之鑑定事項主要係根據被上訴人於101 年1 月18日所提民事聲請鑑定暨陳報鑑定命題狀之內容為鑑定範圍，嗣東華大學於101 年7 月20日將鑑定結果函覆本院。該鑑定報告共有三大部分，第一部分係鑑定系爭產品第1 小瓶即主成分瓶「Tyxan （docetaxel ）單劑量包裝注射小瓶」直接稀釋於葡萄糖溶液或氯化鈉之灌注液之狀態，此部分包括4 點鑑定事項；另第二部分則係鑑定上開主成分瓶是否含有乙醇及其含量；而第三部分則係鑑定若主成分瓶含有乙醇，則將該含量之乙醇、docetaxel 及界面活性劑混合之狀態，此部分包括3 點鑑定事項。如上所述，上開鑑定報告第二部分鑑定事項為「請測量第1 小瓶即主成分瓶『Tyxan （docetaxel ）單劑量包裝注射小瓶』是否包含乙醇？若有則該乙醇之濃度為多少？請以體積百分比表示之。」經鑑定後結論為：「第1 小瓶經固相微萃取法（SPME，Soli dPhase Micro-Extraction）結合GC-FID鑑定後，發現含有微量乙醇，因樣品量不足，本次改採內標準法（internal standard method）測定，測出含乙醇濃度1.74μL/ml，亦即0.174%(v/v) 乙醇（SPME-GC-FID 樣品製備及定量計算省略，請參鑑定報告第3 頁）。」據此，系爭產品主成分瓶證實含有0.174%體積百分比之乙醇，應可確認。

⒊被上訴人所生產之系爭產品第一小瓶（即主成分瓶）歷經多次鑑定結果，確實含有低於體積百分比5%之乙醇，乃可確認之事實（至原審何以認為不含乙醇，以及本院認為原審認定錯誤之處，詳如後述），是被上訴人所生產之系爭產品是否落入上訴人系爭專利申請專利範圍第1 至3 項，而有侵害系爭專利權之事實，爰分析說明如下：

⑴被上訴人系爭產品第一瓶主成分瓶業已落入上訴人系爭專利申請專利範圍第1 項：

①本件上訴人系爭專利申請專利範圍第1 項所揭露之技術特徵為：「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物，該組合物含少於5%之乙醇且包含12至80毫克/ 毫升的具下列通式之水不溶性特烷（taxane）衍生物，其中R 代表氫原子或乙醯基，R1代表第三- 丁氧基羰基胺基或苯甲醯胺，R2代表氫原子或第2-或4-位置上之氯或氟原子，以及R3代表羥基或者R3與接於第8-位置上之甲基構成連接至第7-及8-位置上之伸甲基(-CH2-) ；以及一種為聚山梨酯或者聚氧乙烯篦麻油衍生物之界面活性劑。」，經解析後，第1 項可拆解為如下所示四個要件：A.一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物；B.該組合物含少於5%之乙醇；C.且包含12至80毫克/ 毫升的具下列通式之水不溶性特烷（taxane）衍生物：其中R 代表氫原子或乙醯基，R1代表第三- 丁氧基羰基胺基或苯甲醯胺，R2代表氫原子或第2-或4-位置上之氯或氟原子，以及R3代表羥基或者R3與接於第8-位置上之甲基構成連接至第7-及8-位置上之伸甲基（-CH2-）；D.以及一種為聚山梨酯或者聚氧乙烯篦麻油衍生物之界面活性劑。而被上訴人系爭產品第一瓶主成分瓶之內容物經鑑定結果，亦可拆解為如下所示四個要件：a.一種汰杉注射劑Tyxan (docetaxel) 單劑量包裝注射小瓶；b.該組合物含0.174%乙醇；c.每毫升濃稠溶液中含有40毫克之docetaxel；d.含界面活性劑polysorbate 80（聚山梨酯）。

②茲比對上訴人系爭專利申請專利範圍第1 項與被上訴人系爭產品，就要件編號A(a)部分，被上訴人系爭產品乃一種注射劑，系爭產品仿單第10頁（參原審卷一第61頁起訴狀原證12）在【加入輸注液前的製備及安定性】段落中說明系爭產品之主成分瓶（含有docetacel 活性成份及界面活性劑）於使用於人體前，需經過四個步驟處理（步驟一：抽出溶劑小瓶1(酒精) 並將其注入Tyxan(docetaxel)注射劑之小瓶中；步驟二：抽出注射筒，以手搖方式均勻混合以製成均質溶液；步驟三：抽出溶劑小瓶2(無菌注射用水) 之內容物並注入步驟二之均質溶液中，步驟四：抽出注射筒，均勻混合）以得到混合前溶液（其中含有10毫克/ 毫升docetaxel ）；另於【輸注液的製備及安定性】段落中更說明需將混合前溶液注入適當量之0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液之輸液袋或輸液瓶以供給藥。簡言之，系爭產品汰杉注射劑主成分瓶雖先加入溶劑小瓶1 、2 混合後以得到混合前溶液，然該混合前溶液於使用前，另須加入適當量之氯化鈉溶液或葡萄糖溶液之灌注體以稀釋其濃度而形成輸注液，方能注射至人體。而系爭專利申請專利範圍第1 項所揭露之「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液」應解釋為一種組合物係適合於藉由加入灌注體予以稀釋來製備以注射方式施用之灌注液（參本判決理由欄五㈡申請專利範圍之解釋：），換言之，系爭專利之組合物必須經稀釋後方能注射至人體，而被上訴人系爭產品之主成分瓶亦係經稀釋後方能注射至人體，是以，被上訴人系爭產品第一瓶主成份瓶已可讀取系爭專利申請專利範圍第1 項要件編號A.「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物」之文義。

③上訴人前於99年1 月26日庭訊時自承系爭專利申請專利範圍第1 項之要件編號B 「該組合物含少於5%之乙醇」部分係指「該組合物含體積百分比少於5 ％之乙醇，且不包含0 」（參原審卷三第137 頁），故解析系爭專利申請專利範圍第1項之要件編號B.之乙醇含量時，應限定其體積百分比大於0，但少於5%之範圍內，亦即，只要含有重量百分比大於0 至少於5%範圍之微量乙醇均屬之。本件被上訴人系爭產品第一瓶主成分瓶經多次鑑定結果，均含有少量乙醇，而在本院送請東華大學鑑定後結論確認：「第1 小瓶經固相微萃取法（SPME，Soli d Phase Micro-Extraction ）結合GC-FID鑑定後，發現含有微量乙醇，因樣品量不足，本次改採內標準法（internal standard method）測定，測出含乙醇濃度1.74μL/ml，亦即0.174%(v/v) 乙醇」，該濃度1.74μL/ml，經換算係相當於1.372 mg/ml ，即1372μg/ml (以乙醇密度789 mg/ml 換算，參原證23第6 頁第3 點) ，該結論與上訴人自行委託台灣大學藥學研究所忻凌偉教授所為第二次鑑定報告結果相近（氫核磁共振技術分析為含約1.29 mg/ml之乙醇；氣相層析技術分析為約1.37 mg/ml之乙醇。）。因此，不論係上訴人於原審或本院訴訟程序中自行委託台灣大學藥學研究所忻凌偉教授所為第一次及第二次鑑定報告，或是由臺灣臺北地方法院針對兩造同一系爭產品之另案訴訟而指定國立東華大學理工學院所為之鑑定報告，或是本件訴訟另由上訴人購買系爭產品由本院囑託東華大學所為之鑑定報告，均測出系爭產品主成分瓶含有乙醇（參前述理由欄五㈣⒉）。此一含量低於5%，換言之，被上訴人系爭產品第一瓶主成分瓶確實含有乙醇，而其含量為體積百分比0.174%，此一含量高於零、低於百分之五，自已被系爭專利申請專利範圍第1項要件編號B.讀取，落入系爭專利申請專利範圍第1 項要件編號B.文義中。

④又被上訴人系爭產品主成分瓶瓶身註明「每毫升含docetaxel 40毫克」，其中docetaxel 係落入系爭專利申請專利範圍第1 項所示之通式(I) 之水不溶性特烷(taxane)衍生物範圍內，亦即當通式(I) 之水不溶性特烷(taxane)衍生物，R 代表氫原子，R1代表第三- 丁氧基羰基胺基，R2代表氫原子，以及R3代表羥基時，即為化合物docetaxel ，換言之，被上訴人系爭產品第一瓶主成分瓶亦可讀取系爭專利申請專利範圍第1 項要件編號C.之「包含12至80毫克/ 毫升的具下列通式之水不溶性特烷(taxane)衍生物：其中R 代表氫原子或乙醯基，R1代表第三- 丁氧基羰基胺基或苯甲醯胺，R2代表氫原子或第2-或4-位置上之氯或氟原子，以及R3代表羥基或者R3 與 接於第8-位置上之甲基構成連接至第7-及8-位置上之伸甲基(-CH2-) ；」特徵，而落入其文義中。

⑤另被上訴人系爭產品之主成分瓶包含polysorbate 80（聚山梨酯）之界面活性劑以作為docetaxel 之賦形劑，此部分亦可讀取系爭專利申請專利範圍第1 項要件編號D.之「一種為聚山梨酯或者聚氧乙烯篦麻油衍生物之界面活性劑」特徵，故亦落入此一要件之文義範圍。

⑥就被上訴人所生產之系爭產品第一瓶主成分瓶中含有少量乙醇一節，被上訴人主張其為GMP 藥廠，為確保生產產品之品質一致，必須制定各項製造管制標準書，並依標準作業書之程序且遵循藥品優良製造相關規範進行生產，且依「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引」、「附則1 、無菌藥品的製造」第110 點之規定進行無菌過濾並依上開「附則1 、無菌藥品的製造」第113 點規定於過濾前進行完整性測試，又稱依濾膜廠商PALL公司之建議，以「乙醇」進行濾膜之完整性測試，即氣泡試驗（參原審被證39號），並提出被上訴人公司歷年來各版次之「生產批次紀錄」（參被上證17）之記載，辯稱系爭產品確未添加乙醇作為溶劑以幫助活性成分溶解於界面活性劑中，系爭產品如有微量乙醇殘留，應屬「清潔及消毒製藥設備」、「操作人員手部消毒」或「氣泡試驗(bubble point test) 」所致，此與系爭專利所添加用以溶解活性成分性質之乙醇溶劑於目的、手段均實質不相同云云（參101 年11月16日民事上訴答辯( 八) 狀）；復以系爭產品之生產程序的標準作業書及各批次之實際製程紀錄（詳如被上證8 號、原審所提被證32、33、38、39及被上證17 生 產批次紀錄以及101 年11月20日當庭說明之投影片「系爭產品製程」），用以證明其標準製程中確實並未添加乙醇，又稱縱有極微量之乙醇殘留，應係完整性測試或消毒等原因所致，有被上證16專家意見書及生產批次紀錄所附之原始報表可稽云云（參101 年12月13日所提言詞辯論意旨㈡狀）。惟查，被上證8 號乃被上訴人臨訟製作（2011年12月19日）之系爭產品製程之詳細說明，尚難作為認定之依據。另被上訴人於101 年10月23日民事上訴答辯㈦狀中所提被上證16專家意見書主張系爭產品製藥過程並「未」添加任何乙醇作為溶劑，若有微量乙醇殘留，應屬「清潔及消毒製藥設備」、「操作人員手部消毒」或測試濾膜完整性之「氣泡試驗（bubble point test ）」所致，此與系爭專利所添加用以溶解活性成分性質之乙醇溶劑於目的、手段均實質不相同云云。惟查，該意見書係基於參考被上訴人所提供之東洋產品「Master Batch Record 」之製程說明來推論系爭產品中之特烷衍生物係藉由物理性攪拌與…奈米化技術產生奈米微粒，此奈米微粒表面積大增因而促進分散並同時加速溶解於界面活性劑中（參第4 至5 頁第貳點第一段），並依東洋產品「Master Batch Record 」、混合桶、充填機及充填管清潔程序標準作業書等製程文件以推論主成分瓶中之微量乙醇來源應是清潔或過濾膜完整性測試所殘留（參第4 至5 頁第貳點第三段）。由於該意見書內容純係參考被上訴人所提供之公司內部資料而為，非該專家證人親睹被上訴人之製作流程，並依其所見之製作流程抽樣勘驗結果，自難認為其意見客觀確實，因此，尚難據此證明被上訴人未使用乙醇以製備系爭產品主成分瓶。

⑦被上訴人於原審及本院審理中均辯稱系爭產品中所以被驗出少量乙醇，有可能係生產過程中使用乙醇進行設備及場所之清潔及消毒殘留所致云云（參被證33標準作業書及被證17）。惟查，依被上訴人所陳，其係在系爭產品生產前一天9 時左右至15時左右進行清洗，而系爭產品係於隔天上午9 時左右進行主成分之調配( 參民事上訴答辯八狀附表2)，而乙醇乃一種揮發性很高之溶劑，經過隔夜之後，應已幾乎完全揮發，當無殘留可能。況被上訴人所使用之相關器具及均質機等零件於清潔後，另經高壓蒸氣滅菌( 參被上證17-1，全8頁之第4 頁至第5 頁) ，更不可能有乙醇之殘留。被上訴人又稱除清洗設備之外，其另以乙醇測試濾膜完整性之氣泡試驗（參被上證18之Tyxan 濾膜完整性測試方法標準作業書)，有可能係在此一階段摻入而殘留云云。惟查，依被上訴人所述，其係由過濾器之入口注入無水酒精，將過濾器與濾膜之間完全充滿無水酒精後準備測試，再依系爭產品製程說明第18 頁 記載可知，被上訴人其後即進行「加壓過濾並進行過濾後完整性測試」，依上述過程，理論上大部分之乙醇（無水酒精之濃度為99.9% ，揮發性相當高）在加壓通過過濾器而被移送至其他容器時，可能殘存於濾膜上之乙醇量應非常少。倘如被上訴人所述，系爭產品過濾後，濾液先集中於密封之5L血清瓶（蒐集瓶），隨即立刻分裝充填至小瓶（按被上證17號中並未記載在分裝充填前，須先將該過濾後之系爭產品主成份瓶收集於一容器之事），一批次為2.4 公升，依被上證17生產批次紀錄中產量資料，每次分裝充填於小瓶（0.25 毫 升）之理論量為兩千瓶（實際充填量為兩千多至三千多瓶），若充填於大瓶（2 毫升），理論量則為五百瓶（實際充填量約為五百多瓶至八百多瓶），則殘留之乙醇應隨著濾液先集中於蒐集瓶，並隨後分裝充填，理論上分配至每一小瓶之殘留量應更少，且被檢測出之機率微乎其微，然不論係本件經兩造當事人合意取樣送國立東華大學或上訴人自行送台灣大學鑑定之系爭產品，均檢測出一定含量之乙醇，此事實顯然與被上訴人所稱「乙醇」殘留之推論不符。此外，被上訴人所提之標準作業書係該公司之內部資料，系爭產品之製程是否確實根據所提出之標準作業書進行，是否有修改或違反（被上訴人所提上開證據資料多數記錄均為手寫，性質上而言乃被上訴人自行製作未經第三方公證確認之資料，其證據能力已有不足，遑論證據力），並不得而知，因此，被上訴人稱系爭產品主成分瓶確實並未於製程中添加乙醇，尚難可採。

⑧被上訴人又主張由東華大學鑑定報告第三部分之結論，所測得之0.174%(v/v) 乙醇根本無法產生溶解具難溶特性之特烷衍生物之效果，因此，特烷衍生物最後能溶解於界面活性劑中，應該是被上訴人以均質機奈米化後表面積大增而加速分散與溶解之結果所致云云。惟查，該鑑定事項係將0.174%之乙醇、40毫克之docetaxel 及1031.2毫克之polysorbate 80同時混合，鑑定結論固然指出該微量乙醇經攪拌「一小時」後，無法使特烷衍生物均勻溶解於非離子界面活性劑，然而該鑑定結論亦指出只要經3 至4 小時之攪拌仍能使溶液混合均勻（此時間仍比被上訴人所稱以均質機攪拌九小時為短）。因此，根據上開鑑定結論尚難遽稱0. 174% 之乙醇無法產生溶解具難溶特性之特烷衍生物之效果，被上證16之推論尚不足採。

⑨被上訴人又稱縱認系爭產品為系爭專利文義所讀取，惟因系爭產品殘留之乙醇與系爭專利所添加用以溶解活性成分性質之乙醇溶劑於目的（被上訴人稱系爭專利添加乙醇之目的在於稀釋，而系爭產品含有乙醇係因清洗或過濾所殘留）、手段均實質不相同，本件仍有「逆均等論」之適用，因而不構成侵權云云。惟查，所謂「逆均等論」者，係為防止專利權人任意擴大申請專利範圍之文義範圍，而對申請專利範圍之文義範圍予以限縮。因此，若待鑑定對象已為申請專利範圍之文義範圍所涵蓋，但待鑑定對象係以實質不同之技術手段達成實質相同之功能或結果時，則阻卻「文義讀取」，應判斷未落入專利權（文義）範圍。又逆均等論之成立要件係待鑑定對象已符合「文義讀取」，但實質上未利用發明（或新型）說明所揭示之技術手段時，適用「逆均等論」。又「逆均等論」比對，應依據說明書中發明（或新型）說明之內容（包括書面揭露、可據以實施程度等）來決定，就申請專利範圍所載之技術特徵逐一檢視說明之（參專利侵害鑑定要點草案第39至40頁）。本件被上訴人雖援引被上證13、14、15號主張美國法院判決係肯認逆均等論或採用逆均等論，然該等判決內容主要係就逆均等論之理論說明，並非均為具體個案之適用。再者，逆均等理論係基於衡平原則，而被設計來阻卻申請專利範圍的不當擴張而超出專利權人的發明之合理範圍，係為一般侵權原則之例外，故其認定應更嚴謹，此可由逆均等理論雖源自於美國法院之判決，然於司法實務上甚少被適用而得證。查系爭專利係一種「組合物」，為「物」之發明，其侵權之比對應就請求項中所述之技術特徵，即所界定之「成分」及所含之「比例」與系爭產品所含之成分及比例予以比對，至於系爭產品本身係利用何種方式製得（蓋本件系爭專利非「方法」專利），並非所問。如前所述，東華大學鑑定報告已指出，系爭產品含有0.174%乙醇，而系爭專利申請專利範圍第1 項並未界定所含微量乙醇之作用或角色，故系爭產品主成分瓶只要含有大於0 ，但不超出5%之乙醇，即落入系爭專利「該組合物含少於5%之乙醇」之文義範圍，此種解釋並未恣意擴張專利權人之專利文義範圍（只能認為係符合文義之解釋），自無所謂援引「逆均等論」對抗專利權人恣意擴張權利解釋範圍之餘地。被上訴人雖主張系爭產品殘留之乙醇與系爭專利添加之乙醇，其技術手段及目的實質上顯不相同云云，惟逆均等論之成立要件，在於待鑑定對象已為申請專利範圍之文義範圍所涵蓋，但待鑑定對象係以實質不同之技術手段達成實質相同之功能或結果時，方能阻卻「文義讀取」。因此，被上訴人之主張顯然不符逆均等論之成立要件。被上訴人雖主張系爭產品未使用乙醇達到助溶之作用，然而系爭產品主成分瓶所含之乙醇即使做為過濾或清潔及消毒之用，亦因乙醇本身固有之性質仍具有助溶之作用，因此，實難謂系爭產品之技術特徵係以實質不同之技術手段達成實質相同之功能或結果。況本件被上訴人明知上訴人系爭專利之存在，亦知系爭專利之組成分，是以，縱使被上訴人以乙醇作為過濾或清洗之設備之用，亦應於過濾或清洗過後靜俟乙醇揮發完畢後（99.9% 乙醇之揮發時間甚為短暫），再予裝瓶，以規避上訴人系爭專利（被上訴人於101 年11月20日準備程序中所提簡報第25頁已自承其在知悉上訴人系爭專利後，即開始進行迴避設計、生產），避免造成侵權之結果，詎其不此之圖，明知有此可能性，仍執意為之，縱無故意，亦難謂毫無過失，自不得於嗣後再主張適用逆均等論。

⑩綜上所述，本件被上訴人系爭產品依東華大學之鑑定報告可知確實含有乙醇，而系爭專利申請專利範圍第1 項要件編號B.所揭示之「該組合物含少於5%之乙醇」，在申請專利範圍內並未界定該含量之乙醇其目的或技術手段為何，因此，只要系爭產品含有少於5%之乙醇，不論添加該乙醇之目的為何，即可讀取系爭專利申請專利範圍第1 項要件編號B.之文義，而落入系爭「物品」專利之權利範圍。被上訴人所稱所以有乙醇殘留係因製造過程而有乙醇之殘留，縱使為真，亦無法改變系爭產品第一瓶主成分瓶中確有低於5%含量乙醇之事實，自已落入系爭「物品」專利申請專利範圍第1 項要件編號B.之文義範圍。又被上訴人系爭產品汰杉注射劑主成分瓶亦可讀取系爭專利申請專利範圍第1 項要件編號A.、B.、C.等，已如前述，故被上訴人系爭產品第一瓶主成分瓶確已落入系爭專利申請專利範圍第1項之文義範圍，殆無疑義。

⑵被上訴人系爭產品第一瓶主成分瓶業已落入上訴人系爭專利申請專利範圍第2項：經查，系爭專利申請專利範圍第2 項為第1 項之附屬項，解釋其技術內容時，自應包含第1 項所有之技術特徵，另加上附屬項所揭露之技術特徵。準此，系爭專利申請專利範圍第2 項之技術內容經解析後亦可得4 個要件（element ），分別為：要件編號A.「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物」、要件編號B.「該組合物含少於2%之乙醇」、要件編號C.「包含12至80毫克/ 毫升的具下列通式(I) 之水不溶性特烷(taxane)衍生物：其中R 代表氫原子或乙醯基，R1代表第三- 丁氧基羰基胺基或苯甲醯胺，R2代表氫原子或第2-或4-位置上之氯或氟原子，以及R3代表羥基或者R3與接於第8-位置上之甲基構成連接至第7-及8-位置上之伸甲基(-CH2-)；」、要件編號D.「一種為聚山梨酯或者聚氧乙烯篦麻油衍生物之界面活性劑」，經審視系爭專利申請專利範圍第2 項其要件編號A.、C.、D.與第1 項之要件編號A.、C.、D.均相同，唯一差異僅在要件編號B.部分，系爭專利申請專利範圍第2 項將其含量進一步限縮在「2%」以下。而被上訴人系爭產品汰杉注射劑第一瓶主成分瓶可讀取系爭專利申請專利範圍第1 項之要件編號A.、C.、D.，已如前述，是以，被上訴人系爭產品汰杉注射劑主成分瓶亦可讀取系爭專利申請專利範圍第2 項要件編號A.、C.、D.，乃屬當然。而依東華大學鑑定結果，被上訴人系爭產品汰杉注射劑主成分瓶含有體積百分比為0.174%之乙醇，亦如前述，其含量在2%以下，故被上訴人系爭產品亦可讀取系爭專利申請專利範圍第2 項要件編號B.「該組合物含少於2%體積百分比之乙醇」之技術特徵。綜上，被上訴人系爭產品汰杉注射劑主成分瓶可讀取系爭專利申請專利範圍第2 項要件編號A.、B.、C.及D.，故亦已落入系爭專利申請專利範圍第2 項之文義範圍。

⑶被上訴人系爭產品第一瓶主成分瓶業已落入上訴人系爭專利申請專利範圍第3項：按系爭專利申請專利範圍第3 項為第2 項之直接附屬項，屬第1 項之間接附屬項，是以，解釋其技術特徵時，應包含第1 項、第2 項之所有技術特徵，以及第3 項本身所限定之附屬技術特徵。準此，系爭專利申請專利範圍第3 項之技術內容經解析後亦可得4 個要件（element ），分別為：要件編號A.「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物」、要件編號B.「該組合物含少於2%之乙醇」、要件編號C.「包含12至80毫克/ 毫升的具下列通式(I)之水不溶性特烷(taxane)衍生物，其中R 代表氫原子，R1代表第三- 丁氧基羰基胺基，R2代表氫原子或第2-或4-位置上之氯或氟原子，以及R3代表羥基或者R3與接於第8-位置上之甲基構成連接至第7-及8-位置上之伸甲基(-CH2-) 」、要件編號D.「一種為聚山梨酯或者聚氧乙烯篦麻油衍生物之界面活性劑」，經審視系爭專利申請專利範圍第3 項之上開要件，其中要件編號A.、B.、D.與第2 項之要件編號A.、B.、D.均相同，而被上訴人系爭產品汰杉注射劑第一瓶主成分瓶可讀取系爭專利申請專利範圍第2 項要件編號A.、B.、D.等，已如前述，是以，被上訴人系爭產品汰杉注射劑主成分瓶亦可讀取系爭專利申請專利範圍第2 項要件編號A.、B.、D.，乃屬當然。又系爭專利申請專利範圍第3 項要件編號C.「通式(I) 之水不溶性特烷(taxane)衍生物，其中R 代表氫原子，R1代表第三- 丁氧基羰基胺基，R2代表氫原子或第2-或4-位置上之氯或氟原子，以及R3代表羥基或者R3與接於第8-位置上之甲基構成連接至第7-及8-位置上之伸甲基(-CH2- )。」，其中當通式(I) 之水不溶性特烷(taxane)衍生物，R 代表氫原子，R1代表第三-丁氧基羰基胺基，R2代表氫原子，以及R3代表羥基時，即代表化合物「docetaxel 」，而此與被上訴人系爭產品汰杉注射劑主成分瓶中所含之活性成分相同，故被上訴人系爭產品汰杉注射劑主成分瓶亦可讀取系爭專利申請專利範圍第3 項要件編號C.，綜上，被上訴人系爭產品汰杉注射劑主成分瓶可讀取系爭專利申請專利範圍第3 項之要件編號A.、B.、C.及D.，故已落入系爭專利申請專利範圍第3 項之文義範圍。

⒋被上訴人曾主張系爭專利申請專利範圍第1 項所謂之「適合藉稀釋」係指直接稀釋於水性灌注液，而系爭專利之所有實施例均採直接稀釋之方式，反觀系爭產品並「不適合」直接稀釋於水性灌注液云云（參100 年1 月31日民事上訴答辯狀）；又稱若將系爭產品（即「汰杉注射劑」注射劑小瓶）以相同之濃度直接稀釋於水性灌注液（5%葡萄糖溶液），則於混合後1 至4 小時即可發現沉澱物之結晶析出（參被上訴人公司自行實驗之被證41號「汰杉注射劑之注射劑小瓶沉澱試驗報告」），既然系爭產品與水性灌注液直接稀釋會產生沉澱（結晶），即表示系爭產品並非「適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物」云云；被上訴人另對鑑定報告之意見第壹、一、點，主張系爭專利「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物」係指直接稀釋於水性灌注液，且長時間儲置均不會產生任何可見之沉澱物，系爭專利說明書中之所有實施例均教示申請專利範圍第1 項之組合物係直接稀釋於水性灌注液（例如5%葡萄糖溶液），且根據系爭專利說明書「表1」之記載，稀釋後之組合物穩定度可達40小時以上（詳系爭專利說明書第9 頁），此亦屬系爭專利所強調之功效，且用以與先前技術作區隔，因此，若系爭產品直接稀釋於水性灌注液後產生任何可見之沉澱物，則系爭產品即欠缺系爭專利「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物」之要件云云（參101 年9 月24日民事陳述意見㈡狀）；被上訴人另主張鑑定報告第㈠部分、鑑定事項第4.點之結論係肯認系爭產品若直接稀釋於灌注液中，則「在14小時後能觀察到濃度0.56mg/ml 開始產生少量可見沉澱物；在20小時後觀察到最大濃度0.74mg/ml 開始產生少量可見沉澱物」，既然系爭產品與水性灌注液直接稀釋會產生沉澱（結晶），即表示系爭產品並非「適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物」，否則結晶物質在血管內阻塞，即有可能導致嚴重之副作用，尤其，相較於系爭專利說明書所揭示之「稀釋後之組合物穩定度可達40小時以上」，系爭產品顯然欠缺系爭專利「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物」之要件云云。惟查：

⑴依系爭專利申請專利範圍第1 項之文字或發明說明之內容，並未對「稀釋」或「適合藉稀釋」一詞賦予特別之意義或說明，則所謂「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液」者，應解釋為一種組合物係適合於藉由加入灌注體予以稀釋來製備以注射方式施用之灌注液，此業經本院於理由欄五㈡申請專利範圍之解釋中詳加說明。至於該稀釋究係採直接稀釋？以及採用何種灌注劑？凡此在系爭專利申請專利範圍第1 項之文字涵義中並無限定。再者，系爭專利申請專利範圍第1 項亦未將稀釋界定為「直接稀釋於水性灌注液，且長時間儲置均不會產生任何可見之沉澱物」，亦未界定「稀釋後之組合物穩定度可達40小時以上」等條件，自不得將發明說明有揭露但並未記載於申請專利範圍之技術內容，不當讀入用來限制專利權範圍。又專利說明書之實施例僅是實施態樣之例示，自不得以系爭專利說明書中實施例之內容用來限縮專利權範圍。

⑵又系爭專利說明書第9 頁表1 例示之7 個組合物中，僅有兩個組合物之穩定度達40小時以上，其他組合物之穩定度係大於8 小時但未達40小時，說明書亦並未強調系爭專利之組合物其穩定度必須達40小時以上，是被上訴人主張根據系爭專利說明書「表1 」之記載，稀釋後之組合物穩定度可達40小時以上，此亦屬系爭專利所強調之功效，且用於與先前技術作區隔云云，並非事實。另由鑑定報告第㈠部分鑑定事項第1.點結論所述「將主成分瓶依據說明書提供之濃度直接稀釋於5%葡萄糖灌注液，其中含docetaxel 之濃度為0.56mg/ml者，在三次重複實驗中僅觀察到一次於14小時後產生少量沉澱物，其他兩次在存放一週後依舊為澄清液體。」之內容，可知在三次實驗中僅有一次於存放14小時時產生少量沉澱物，另兩次於存放一週後仍為澄清液體。因此，依待鑑定事項之實驗結果，尚不能證明主成分瓶濃度為0.56mg/ml 者與水性灌注液直接稀釋後經存放一週後，一定會產生沉澱物。

⑶鑑定報告又稱「最大濃度0.74mg/ml 者在三（次）重複實驗中有兩次分別於20小時、22小時觀察到少量可見沉澱物，另一次存放一週後未見任何沉澱物。」等語，亦可得知在三次重複實驗中於20小時之前均未見任何沉澱物。另鑑定報告第㈠部分鑑定事項第2.點關於將主成分瓶稀釋於灌注液部分，當docetaxel 之最終濃度為0.1-1mg/ml時，其結論為「當docetaxel 之最終濃度為0.1mg/ml與1mg/ml時，溶液皆為澄清狀。」，足證被上訴人所稱「系爭產品與水性灌注液直接稀釋會產生沉澱( 結晶) 」云云，乃屬無稽。

⑷又縱若系爭產品主成分瓶直接稀釋於灌注液後經過一段時間會產生沉澱，然因被上訴人系爭產品第一瓶主成分瓶與第二瓶溶劑瓶（酒精）及第三瓶溶劑瓶（水）混合後，亦需經過5 ％葡萄糖溶液或0.9 ％氯化鈉水溶液稀釋成灌注液後，方能注射至人體，因此，系爭產品主成分瓶確可讀取系爭專利申請專利範圍第1 項所揭示之「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物」文義，被上訴人之主張顯均不可採，附此敘明。

㈤原審錯誤解讀鑑定圖譜

⒈如前所述，本件上訴人主張被上訴人之汰杉注射劑主成分瓶已落入上訴人系爭專利申請專利範圍請求項1 至3 之範圍，於原審審理時曾提出其自行委託國立台灣大學藥學研究所忻凌偉教授所出具之鑑定報告及補充報告為證（參原審卷一第69頁至第143 頁之原證16、原審卷三第188 頁之原證23、原審卷五第230 頁之原證25），該鑑定報告書以附件五「圖五」共振光譜圖為據，計算被上訴人系爭產品之docetaxel 與乙醇訊號積分比比值，換算docetaxel 與乙醇之莫耳數比，進而得出乙醇在汰杉注射劑主成分瓶之含量為0.3%（參鑑定報告第18頁A 欄所載，原審卷一第86頁至第87頁）。上訴人亦於原審提出原證16附件5 「圖五」之氫原子核磁共振光譜圖（1H-NMR光譜圖，即「共振光譜圖2 」）及原證17之1H-NMR光譜圖（即原證23所附之1H-NMR光譜圖，「共振光譜圖1」），主張系爭產品汰杉注射劑主成分瓶確實每毫升含有3.3 毫克乙醇，而落入第394 號專利申請專利範圍第1 、2 、3 項之文義。

⒉原審判決認定上開鑑定報告不可採，主要理由乃認為：「㈡惟系爭鑑定報告書附件五「圖五」共振光譜圖之訊號積分，並無顯示標示乙醇（以乙醇甲基之氫訊號為標示）之1.0-1.1ppm之位置，實無從由圖五圖譜計算docetaxel 與乙醇訊號積分比比值，換算docetaxel 與乙醇的莫耳數比，進而得出乙醇在汰杉注射劑主成分之含量。經被告抗辯系爭鑑定報告書附件五「圖五」共振光譜圖並未出現乙醇應有之訊號（見本院卷二第74至79頁答辯三狀所載），原告始於民事準備(二）狀提出原證17汰杉注射劑第1 小瓶氫- 核磁共振光譜圖（本院原審卷二第251 頁之原證17，下稱共振光譜圖1 ），稱為系爭鑑定報告附件五「圖五」之全圖並放大特定區域（參照本院原審卷一第130 頁之原證16，下稱共振光譜圖2 ），主張就乙醇含量計算以觀，其計算基準在於以氫- 核磁共振光譜進行分析，依其訊號積分比值，docetaxel 與乙醇莫耳數比率為1:1.64，故可得汰杉注射劑主成分瓶之乙醇含量為3.3 毫克／毫升云云。㈢然經比對共振光譜圖1 與共振光譜圖2 ，兩者在ppm 2.0-2.5 之3 個波峰，所呈現之相對比例並不相同，且共振光譜圖1 增加共振光譜圖2 所原無呈現之關鍵ppm 1-1.5 之波峰訊號，實無法認定共振光譜圖1 為共振光譜圖2 之全圖並放大特定區域（光譜圖1 、2 之比對及差異如附表二、三所示），進而藉由共振光譜圖1 之Docetaxel 與乙醇之訊號積分比值，換算出Docetaxel 與乙醇之莫耳數比，繼而得出乙醇在汰杉注射劑主成分瓶之含量。準此，原告上開主張，即不足為憑。㈣原告嗣又於99年8 月3日所提民事準備㈧狀改稱上開2 圖（原審原證16附件五「圖五」及原證17）係為分別在不同試驗目的與條件所得氫- 核磁共振光譜圖，而波峰訊號之差異，乃因「樣品溶液」與NMR 測試所使用「溶劑」之「相對量」不同所致云云，並提出系爭鑑定報告鑑定人出具之補充說明為憑（參照本院原審卷五第230 頁之原證25第1 頁）。惟查，就相同成分比例組成之待測物以觀，在不同試驗所得之圖譜，會因樣品溶液與NMR 測試所使用溶劑之相對量不同，導致NMR 波峰訊號會有差異。而波峰訊號位置不會因之而有所不同，且成份對應訊號積分之比值亦應相當。經分析共振光譜圖1 與共振光譜圖2，可得其在右側2.0-2.5 ppm 之三個波峰，即於2.0,2.27,2.5ppm所示面積比例之差異，依共振光譜圖2 所示為4.6 ：2.3 ：1 ；依共振光譜圖2 所示為77.6：38.4：11.8，兩者顯有相當之差別，並非僅因樣品溶液與NMR 測試使用溶劑之相對量不同，所產生之差異所能解釋。而關鍵之標示乙醇（即以乙醇甲基之氫訊號為標示）之1.0-1.1ppm之位置，因共振光譜圖2 從未標示，更無從比較。㈤經比對共振光譜圖1與共振光譜圖2 可知有三處差異（詳如附表三所示）：1.就化學位移而言，前者由左至右分別為7.43、7.41、7.39、7.37 、7.35；後者由左至右分別為7.58924 、7.56989 、7.32562 、7.30755 、7.27083 。2.就峰形以觀，前者之三個波峰高度係由左至右遞增；後者之波峰高度係右方波峰最高，左方波峰次之，中間波峰最低。3.就訊號積分值或波峰面積論之，前者由左至右分別為2.14、1.03、2.09；後者由左至右分別為2.0 、1.0 、2.0 ，二者有明顯差異，職是，原告提出之系爭鑑定報告與其補充說明，均無法證明系爭產品汰杉注射劑主成分瓶中是否有乙醇存在及其含量，被告提出之國立中興大學化學系陸大榮教授出具之專家意見書亦同此認定（見本院原審卷二第102 至112 頁），故原告不能證明系爭產品汰杉注射劑主成分瓶已落入系爭專利申請專利範圍請求項1 至3 之專利權範圍。」云云。

⒊惟查，原審判決關於共振光譜圖1 與2 於右側2.0-2.5ppm之三個波峰之判讀，恐有錯誤。首先，「經分析共振光譜圖1與共振光譜圖2 ，可得其在右側2.0-2.5 ppm 之三個波峰，即於2.0, 2.27, 2.5ppm 所示面積比例之差異，依共振光譜圖2 所示為4.6 ：2.3 ：1 ；依共振光譜圖2 所示為77.6：38.4：11.8」，其中所載之「依共振光譜圖2 所示為77.6：38.4：11.8」，實應為共振光譜圖1 之誤繕。另查共振光譜圖2 （參原審原證16附件5 「圖五」局部放大圖）僅載明2.0ppm與2.27ppm 兩根波峰積分值，分別為73.3與36.3，並未載明2.5ppm波峰之積分值，則原判決所載之積分值比例「4.6 ：2.3 ：1 」，如何得到，不得而知。另上訴人主張共振光譜圖1 於2.5ppm波峰應為測試時所使用之溶劑氘代二甲亞楓(DMSO-d6) 之波峰，此可由原證16附件5 第4 頁及原證23第5 頁所載「取適量之紅色塑膠蓋小瓶內容物以氘代二甲亞楓溶解後，進行氫- 核磁共振光譜分析」可證，尚非無據。是以，原判決所述之2.0ppm、2.27ppm 、2.5ppm三根波峰中，僅2.0ppm與2.27ppm 位置之兩根波峰屬於系爭產品汰杉注射劑主成分瓶內成分之波峰。經比較兩圖中2.0ppm與2.27ppm 位置之兩根波峰，兩者積分值比例相當（於共振光譜圖1之波峰積分值比為73.3：36.3，約當於2 ：1 ；於共振光譜圖2 之波峰積分值比為77.6：38.4，亦約當於2 ：1 ），另依上訴人所提上訴狀第13頁所示兩圖之局部放大圖，其波形亦無不同，原判決將2.5ppm之溶劑波峰納入比對，並不正確。

⒋另查，原判決關於「就化學位移而言，前者由左至右分別為7.43、7.41、7.39、7.37、7.35；後者由左至右分別為7.58924 、7.56989 、7.32562 、7.30755 、7.27083 」之判讀，應係誤將不同位置之波峰加以比較。首先，原判決所指共振光譜圖2 中之化學位移「7.58924 、7.56989 、7.32562、7.30755 、7.27083 」者，即共振光譜圖2 之左半部上方標示數字部分。根據NMR 光譜分析實務，係指該圖下方7-8ppm之間波峰上有標示有「| 」者，共標示5 根波峰（參上訴狀第15頁經放大之第6 圖及第7 圖），經查其與原判決所稱共振光譜圖1 之化學位移「7.43、7.41、7.39、7.37、7.35」（參原證17共振光譜圖1 之左上方放大圖）所對應之波峰相較，兩者之相對強度及波形並不相當，因此，原判決顯然誤將兩者不同位置之波峰進行比對。正確判讀應為共振光譜圖2 （另參上訴狀第15頁經放大之第6 圖及第7 圖）中經標示之化學位移「7.32562 、7.30755 、7.27083 」等三根波峰係相當於共振光譜圖1 經標示之化學位移「7.37、7.35、7.31」之波峰，該兩組波峰之波形相近，雖兩組波峰位置均偏移0.05ppm ，然此係因不同實驗之測量而導致之偏移。又比較共振光譜圖1 與共振光譜圖2 於化學位移7-8ppm之間波峰組之積分值，可得出共振光譜圖1 於7.2ppm三重組波峰之積分值為1.00，於7.3ppm波峰組之積分值為2.16，於7.4ppm波峰組之積分值為3.18；而共振光譜圖2 對應於7.2ppm三重組波峰之積分值亦為1.00，對應於7.3ppm波峰組之積分值為2.0 ，另對應於7.4ppm波峰組之積分值為3.0(1.2+1.8=3.0)；因此，共振光譜圖1 與共振光譜圖2 於化學位移7-8ppm之間相對應波形之波峰組之積分值亦相當。原審判決誤將不同位置之波峰進行比對，而得出共振光譜圖1 與共振光譜圖2有三處差異之結論，自非可採。

⒌茲比對共振光譜圖1 及共振光譜圖2 之主要波峰之位置及波形均相近，雖無法證明共振光譜圖1 為共振光譜圖2 之全圖並放大特定區域，然兩圖應可能係針對同一樣品分別在不同試驗目的與條件所得之氫- 核磁共振光譜圖。次查，共振光譜圖1 於化學位移1.06ppm 處有一三重組之波峰，其應係乙醇CH3 上氫原子之訊號，此可由原證16附件五第10頁之圖三綠色塑膠蓋小瓶內容物（即系爭產品汰杉注射劑小瓶3 ，成分為酒精）之氫- 核磁共振光譜可證，該光譜中於1.08832，1.07083 及1.05340 之三重組波峰即代表乙醇CH3 上氫原子之訊號。該三重組波峰的化學位移位置與共振光譜圖1 中1.06ppm 處之三重組波峰的化學位移位置極相近，可證明共振光譜圖1 確含有乙醇。

⒍訴外人東華大學分別經臺灣臺北地方法院及本院先後委託就被上訴人系爭產品第一瓶主成分瓶鑑定，均明確表示被上訴人系爭產品主成分瓶含有乙醇，被上訴人並因此辯稱係因生產過程中使用乙醇作為清洗及過濾所致，姑不論被上訴人上開辯詞是否合理可採，惟至少可證明被上訴人於生產系爭產品過程中確有使用乙醇之事實，同時亦足以證明原審解讀圖譜認為被上訴人系爭產品第一瓶主成分瓶中毫無乙醇存在確有錯誤。

六、損害賠償計算部分

㈠按發明專利權受侵害時，專利權人得請求賠償損害，並得請求排除其侵害，有侵害之虞者，得請求防止之。專屬授權人亦得為前項請求。但契約另有約定者，從其約定。專利法第84條第1 、2 項定有明文。專利權之授與與讓與不同，專利權之受讓人，在其受讓範圍內為專利權人，而專利權之被授權人，僅於專利權讓與之範圍，得實施專利權，專利權人仍為專利權之主體。從而，在專屬授權之場合，除授權契約另有約定外，專利權人與專屬被授權人各得向侵權行為人請求其所受之損害賠償（司法院98年度智慧財產法律座談會第15號決議參照）。惟上開專利法規定仍屬民事損害賠償制度之範疇，基於損害賠償制度乃在於填補被害人之損害，而非更予利益之法理，苟專利權人與專屬被授權人並無受損害，即不得請求賠償，自屬當然。

㈡次按發明專利權人以其發明專利權讓與、信託、授權他人實施或設定質權，非經向專利專責機關登記，不得對抗第三人，修正前專利法第62條第1 項定有明文（修正前為專利法第59條）。所稱非經登記不得對抗第三人，係指當事人間就有關專利權之讓與、信託、授權或設定質權之權益事項有所爭執時，始有其適用，而非不得對抗任何第三人。蓋專利權為無體財產權，具有準物權性，無法依動產物權交付，故依不動產物權採登記之公示方法，並採登記對抗主義。而所謂對抗者，係指各種不同權利間，因權利具體行使時發生衝突、矛盾或相互抗衡之現象，以登記為判斷權利歸屬之標準。就專利權而言，就權利重複讓與、讓與與信託、信託與設質、讓與與授權、信託與授權等不同法律行為與權利變動間，均可能發生對抗之問題，故專利法第62條第1 項規定旨在保護交易行為之第三人，而非侵權行為人。職是，本件被上訴人為本件被控侵權行為人，並非就有關專利權之讓與、信託、授權或設定質權之權益事項有所爭執，即非屬交易行為第三人，自無專利法第59條所稱非經登記不得對抗第三人規定之適用。

㈢本件上訴人二人於原審一致自認上訴人安萬特公司將系爭專利專屬授權予上訴人賽諾菲安萬特公司實施，雖未提出專屬授權契約為證，惟從上訴人賽諾菲安萬特公司已向行政院衛生署聲請取得系爭專利之藥證，應可信其自認與事實相符，雖其未向經濟部智慧財產局辦理授權登記，惟依上述，被上訴人為本件被控侵權行為人，並非就有關專利權之讓與、信託、授權或設定質權之權益事項有所爭執，即非屬交易行為第三人，自無專利法第62條第1 項所稱非經登記不得對抗第三人規定之適用。故被上訴人抗辯上訴人賽諾菲安萬特公司未登記為系爭專利之專屬被授權人，自不得主張損害賠償，且上訴人安萬特公司已將系爭專利專屬授權予上訴人賽諾菲安萬特公司實施，均不得請求賠償云云，即無可採，何先敘明。本件上訴人系爭專利經與被上訴人所提引證案比對結果，確屬有效，業經本院說明如上，而被上訴人系爭產品第一瓶主成分瓶經與上訴人系爭專利比對結果，確實已文義讀取系爭專利申請專利範圍第1 、2 、3 項，而有侵害上訴人系爭專利之事實，亦經本院詳細說明如上，是本件應進一步討論者，乃上訴人得否請求被上訴人賠償損害？若得為請求，其金額若干？

㈣經查，本件被上訴人係在96年10月底取得中央健保局之藥價核定而得為健保用藥，並於96年度年報中將系爭產品列為公司銷售之產品項目，斯時上訴人系爭專利距離101 年7 月6日專利權屆滿期日尚有四年餘，而被上訴人上開銷售行為，並非實驗或教育研究目的，而屬商業活動，換言之，被上訴人在上訴人系爭專利仍屬有效期間內，即開始販售侵害上訴人系爭專利之產品，並據以獲取利益，造成上訴人損害，自應負擔損害賠償責任。而依被上訴人所提會計師簽證資料，被上訴人97年度就系爭產品（Tyxan ）之銷貨毛利為3,518元，98年度之銷貨毛利3,710,041 元，99年度之銷貨毛利為11,638,342元，100 年度之銷貨毛利為23,093,089元，101年為11,058,673元，以上合計49,503,663元，另被上訴人主張其研發費用為40,164,396元（此部分自92年度加總至101年度，參本院卷六第125 頁，被上證20號）、行銷費用為23,733,430元（此部分自97年計算至101 年第1 季，參同上）。按本件被上訴人系爭產品汰杉注射劑共有三瓶，第一瓶為Tyxan(docetaxel)單劑量包裝注射小瓶，第二瓶為溶劑小瓶，內容物為酒精，第三瓶亦為溶劑小瓶，內容物為無菌注射用水，其中所謂第二瓶酒精部分以及第三瓶無菌注射用水部分僅係常見之製劑，並無所謂研發之必要，而第一小瓶所謂汰杉注射劑亦為業界已經存在之藥品，被上訴人自92年起開始研發，至96年申請為健保用藥，自斯時起，尚且需支付研發費用26,603, 721 元（自96年度至101 年度），顯非合理，此部分自不應採計。而倘若排除上市後之研發費用（即97年至101 年），則自92年至96年之研發費用合計為24,749,178 元，以被上訴人自97年至101 年第一季銷貨毛利合計49,503,663元扣除上開92年至96年研發費用24,749,178元後，尚有24,754,485元；而本院函中央健保局查詢有關99年度及100 年度有關docetaxel 之用藥量及藥價，經該局回函所提供之99年度全年以及100 年1 月至11月有關docetaxel 藥品之申報量及各藥廠之市占率，及各藥廠之單劑支付價計算（以各藥廠市占率比例，乘以該年度之總申報量，取得各藥廠自己之申報量後，再乘以各藥廠之健保支付價），可知被上訴人於99年全年度以及100 年1 月至11月有關Tyxan(docetaxel)之健保請款金額明顯高過被上訴人所提被上證20號經會計師簽證之99年度、100 年度銷貨收入淨額之合計（依該簽證資料顯示該二年度全年度合計金額為20,899,563元+34,687,756 元=55,587,319 元）（又健保局之回函表示函附之資料涉及營業秘密，故不公開，回函另以證物袋外放），姑不論被上訴人所提上開經會計師簽證之資料是否可採，即綜合二者判斷，堪信被上訴人自96年經核准健保用藥後迄101 年銷售之總收入，應高於被上訴人所提上開經會計師簽證之資料所示金額。至上開經會計師簽證之資料中所示行銷費用部分，自97年起至101 年第1 季為止，其行銷費用高達23,733,430元，而本件被上訴人所提上開經會計師簽證之資料中顯示之銷貨毛利金額，經扣除92年至96年之研發費用後，仍有24,754,485元，已如前述，若將97年至101 年第1 季之銷貨毛利（此期間之研發費用不列計，因不採）扣除同一期間之行銷費用，則僅剩1,021,055 元，姑不論簽證資料內所列計之行銷費用是否可採，應否排除，即以銷貨毛利扣除行銷費用後之金額，再加上依據中央健保局所提資料計算之請領金額（該資料僅計算99年全年度至100 年1 月至11月間）與被上訴人所提會計師簽證資料同期間之金額差距後，顯然仍高過於本件上訴人所請求之1,000 萬元，遑論倘加計健保局未提供之97年度、98年度、101 年度之請款金額，其金額勢將更高，是本院認本件上訴人依修正前專利法第84條（修正後為第96條、第97條）規定，請求被上訴人賠償1,000 萬元，及自起訴狀繕本送達翌日即98年7 月1 日起至清償日止，按週年利率百分之五計算之利息，即有理由，應予准許。

㈤上訴人於原審起訴及本院上訴時，均請求命被上訴人不得自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口侵害中華民國第197394號發明專利之「汰杉注射劑」（Tyxan Injection ）中含docetaxel 之注射小瓶。惟查，本件上訴人系爭專利於101 年7 月6 日屆滿，換言之，系爭專利於本院為判決時業因期滿而消滅，上訴人系爭專利既已不存在，自無限制被上訴人不得為一定行為之必要與依據，是上訴人此部分之請求即屬無稽，應予駁回。

㈥本件兩造均陳明願供擔保，請准宣告假執行或免為假執行，於上開上訴人勝訴部分，經核均無不合，爰酌定相當擔保金額分別准許之。至上訴人敗訴部分，其假執行之聲請即失所附麗，應併予駁回，併予敘明。

七、原審以上訴人無法證明被上訴人所販售之系爭產品第一瓶主成分瓶含有乙醇成分，進而認為無法證明被上訴人侵害上訴人系爭專利為由，駁回上訴人之請求，固非無見。惟查，原審錯誤判讀上開鑑定圖譜，致認為被上訴人所生產銷售之系爭產品未含乙醇成分，而為上訴人敗訴之判決，其所為認定與實情不符，上訴人執此上訴，經臺灣臺北地方法院及本院分別送請國立東華大學鑑定結果，業已確認被上訴人系爭產品確實含有乙醇，且其含量落入上訴人系爭專利申請專利範圍，而上訴人系爭專利經與被上訴人所提先前技術比對結果，認為仍屬有效，且被上訴人所提逆均等論之抗辯，復為本院所不採，本院綜合上開證據資料，認為上訴人之主張為有理由，就有關金錢請求部分，爰廢棄原審判決另為准許之諭知，至有關排除侵害部分，則因上訴人系爭專利業已因期滿而消滅，爰維持原審駁回之認定。

八、本件事證已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及未經援用之證據資料，經本院斟酌後，認均不影響本判決之結果，爰不再一一詳予論述，附此敘明。

九、本件與本院另案100年度民專上第43號兩者間關係：查本件同一上訴人及被上訴人於臺灣臺北地方法院97年度智字第38號侵害專利權民事事件，經臺灣臺北地方法院以上訴人之專利權無效為由駁回上訴人之請求後，上訴人提起上訴由本院另案審理，經本院另案以100 年民專上第43號審理後，頃經駁回上訴人之上訴，維持原審判決在案。經查，該案中兩造所爭執之侵權產品為汰杉注射劑（衛署藥製字047882號），而依汰杉注射劑之產品包裝標示及仿單所載，該注射劑包含三組份不同標示之小瓶：一瓶包含Tyxan(docetaxel)與界面活性劑polysorbate 80（即聚山梨酯）（下稱主成分瓶）；一瓶溶劑小瓶1 含酒精0.3 毫升；一瓶溶劑小瓶2 含無菌注射用水1.6 毫升。而本件之被控侵權產品則僅為汰杉注射劑中之主成分瓶( 即包含Tyxan(docetaxel)與界面活性劑polysorbate 80（即聚山梨酯），因此，兩案之被控侵權物不同。換言之，該案所考量之侵權產品，乃三組份不同小瓶之藥劑一併比對，而本件僅比對其中之主成分瓶，是兩案之事實並不相同。又該案之專利為中華民國第76742 號「含有在界面活性劑中之紫杉烷衍生物及預防稀釋時膠凝之添加劑之二組份注射用組合物」發明專利，其申請專利範圍第1項所請為「一種二組份注射用組合物，其含有(1) 含可達200 毫克／毫升在聚山梨醇酯，環氧化物酯－醚或脂肪酸甘油酯等界面活性劑中之紫杉烷衍生物之混合物，及(2) 分子量低於200 之有機化合物或氯化鈉等添加劑之水溶液，其較該界面活性劑重量大6%之濃度可抑制或破壞組份(1) 及(2) 與水性灌注基質混合時膠凝層之形成。」其中該添加劑則如附屬項第3 項所指可為乙醇。該專利係於82年11月30日申請，於85年3 月1 日審定准予專利。而本件系爭專利為中華民國第197394號於81年7 月6 日申請，於93年3 月1 日審定核准公告，其申請專利範圍第1 項所請為「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物，該組合物含少於5%之乙醇且包含12至80毫克/ 毫升的具下列通式之水不溶性特烷(taxane)衍生物…( 略) ，以及一種為聚山梨酯或者聚氧乙烯篦麻油衍生物之界面活性劑。」由是可知，兩件專利之技術特徵及專利權之範圍顯然不同，且從形式上觀察二專利亦分屬不同之專利號，自無比附援引之必要，爰補充說明。

十、據上論結，本件上訴為一部有理由、一部無理由，依智慧財產案件審理法第1 條、民事訴訟法第449 條第1 項、第450條、第79條，判決如主文。

智慧財產法院第三庭

附註：民事訴訟法第466條之1(第1項、第2項)對於第二審判決上訴，上訴人應委任律師為訴訟代理人。但上訴人或其法定代理人具有律師資格者，不在此限。

上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親，或上訴人為法人、中央或地方機關時，其所屬專任人員具有律師資格並經法院認為適當者，亦得為第三審訴訟代理人。