유해성심사의 방법 등
제23조(유해성심사의 방법 등)
① 화학물질안전원장은 제6조제1항에 따라 신청인에게 등록을 통지한 날 또는 제9조제3항에 따라 신청인에게 변경등록을 통지한 날부터 법 제18조에 따른 유해성심사(이하 "유해성심사"라 한다)를 하여야 한다.
② 제1항에도 불구하고 법 제15조제1항 각 호 외의 부분 본문에 따라 대표자를 정하여 등록유예기간 이내에 기존화학물질에 대한 등록신청자료를 공동으로 제출한 경우에는 다음 각 호에 해당하는 날 중 빠른 날부터 유해성심사를 해야 한다.
1. 등록유예기간의 만료일
2. 대표자를 비롯한 협의체 구성원 모두에게 제6조제1항에 따라 등록통지를 완료한 날
③ 제1항 및 제2항에 따른 유해성심사의 기간은 다음 각 호의 구분에 따른 기간 이내로 한다. 이 경우 제25조에 따른 자료의 제출을 명한 날부터 그에 따른 자료를 제출한 날까지의 기간은 산입하지 아니한다.
1. 신규화학물질: 6개월. 다만, 제출된 자료에 대하여 추가 검토가 필요한 경우에는 한 번에 6개월 이내의 범위에서 두 번까지 연장할 수 있다.
2. 기존화학물질: 1년. 다만, 제출된 자료에 대하여 추가 검토가 필요한 경우에는 한 번에 1년 이내의 범위에서 두 번까지 연장할 수 있다.
④ 화학물질안전원장은 유해성심사를 실시하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려하여 우선순위를 정할 수 있다.
1. 국내 제조ㆍ수입량
2. 해당 화학물질의 유해성
3. 해당 화학물질로 인한 사람의 건강 또는 환경에 대한 피해 발생 여부
⑤ 유해성심사의 방법은 별표 9와 같다.
유해성심사 결과의 통지 등
제24조(유해성심사 결과의 통지 등)
① 화학물질안전원장은 유해성심사를 완료하면 그 결과를 별지 제16호서식의 결과통지서에 따라 법 제10조제1항ㆍ제5항에 따른 등록 또는 법 제12조에 따른 변경등록을 신청한 자에게 통지하고, 신규화학물질인 경우에는 그 결과를 별지 제17호서식의 결과통보서에 따라 고용노동부장관에게 통보해야 한다.
② 제1항에 따라 통지를 받은 자는 유해성심사 결과에 이견(異見)이 있는 경우에는 통지를 받은 날부터 30일 이내에 화학물질안전원장에게 의견을 제출할 수 있다.
③ 화학물질안전원장은 제2항에 따라 제출받은 의견을 검토하고 그 결과를 의견을 제출한 자에게 통지해야 한다.
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 유해성심사 결과에 대한 통지, 의견제출, 검토결과의 통지 등에 필요한 사항은 화학물질안전원장이 정하여 고시한다.
유해성심사에 필요한 자료제출 명령
제25조(유해성심사에 필요한 자료제출 명령)
① 화학물질안전원장은 법 제18조제2항에 따라 다음 각 호의 경우 등록 또는 변경등록한 자에게 별지 제18호서식의 자료제출명령서에 따라 자료의 제출기한을 정하여 유해성심사에 필요한 자료의 제출을 명할 수 있다. 이 경우 자료의 제출기한은 해당 자료의 생산에 필요한 기간을 고려하여 화학물질안전원장이 적정하다고 인정하는 기한으로 한다.
1. 법 제10조제1항ㆍ제5항에 따른 등록 또는 법 제12조에 따른 변경등록을 신청하기 위하여 제출한 자료에 대한 검토 결과 자료의 추가ㆍ보완이 필요한 경우
2. 법 제10조제1항ㆍ제5항에 따라 등록된 화학물질의 용도 및 노출정보를 검토한 결과 인체 및 환경에 노출될 우려가 인정되어 관련된 유해성을 확인할 필요가 있는 경우
3. 법 제10조제1항ㆍ제5항에 따라 등록된 화학물질이 인체급성유해성물질, 인체만성유해성물질 또는 생태유해성물질(이하 "인체등유해성물질"이라 한다)로 지정될 가능성이 있다고 판단되는 경우
4. 제5조제1항제1호에 따른 화학물질의 물리적ㆍ화학적 특성 및 유해성에 관한 자료를 생산하기 위하여 수행되는 과정ㆍ절차 등을 가공하지 아니하고 시험결과를 기술한 시험자료의 전문(全文)이 필요하다고 인정되는 경우
② 제1항에 따라 제출을 명할 수 있는 자료는 다음 각 호와 같다.
1. 해당 화학물질의 물리적ㆍ화학적 특성에 관한 자료
2. 해당 화학물질의 유해성에 관한 자료
유해성평가의 방법
제26조(유해성평가의 방법)
① 화학물질안전원장은 영 제16조에 따른 화학물질에 대하여 다음 각 호의 사항을 고려한 우선순위를 정하여 법 제19조제1항에 따른 유해성평가를 하여야 한다. 다만, 유해성평가를 시급히 하여야 할 필요가 있는 화학물질에 대해서는 이를 우선 평가할 수 있다.
1. 국내 제조ㆍ수입량 및 수출량
2. 해당 화학물질의 유해성의 정도
3. 사람의 건강 또는 환경에 대한 피해 발생 여부 등
② 제1항에 따른 유해성평가를 할 때에는 화학물질 등록 또는 유해성심사 등에 관한 국내외 관련법령ㆍ제도 등을 고려하여야 한다.
③ 제1항에 따른 유해성평가의 방법에 관하여는 별표 9를 준용한다.
사용승인 방법 등
제27조(사용승인 방법 등)
① 법 제19조제2항에 따른 유해성 시험자료(이하 "유해성 시험자료"라 한다)의 사용승인을 받으려는 자는 별지 제19호서식의 사용승인신청서를 공단의 이사장에게 제출하여야 한다.
② 공단의 이사장은 제1항에 따른 요청서를 제출받은 경우 사용승인의 목적 등을 검토하여 적정하다고 인정되면 별지 제20호서식의 사용승인서를 내주어야 한다.
③ 제2항에 따라 사용승인서를 받은 자는 외국의 법령에 따른 화학물질의 등록 또는 유해성심사 신청 등에 필요한 경우 사용승인서 또는 그 사본을 해당 당국에 제출할 수 있다.
④ 삭제
⑤ 제1항부터 제3항까지의 규정에서 정한 사항 외에 유해성 시험자료의 사용승인의 방법 등에 필요한 사항은 기후에너지환경부장관이 정하여 고시한다.
사용료
제27조의2(사용료)
① 공단의 이사장은 법 제19조의2제2항에 따라 유해성 시험자료의 사용료를 결정하는 경우에는 유해성 시험자료의 사용용도, 사용승인의 신청인이 제17조제1항에 따른 협의체인지 여부 등을 고려해야 한다.
② 법 제19조의2제3항제3호에서 "기후에너지환경부령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
1. 유해성 시험자료를 직접 공용ㆍ공공용 또는 비영리 공익사업용으로 사용하려는 지방자치단체에 사용승인하는 경우
2. 유해성 시험자료를 직접 비영리 공익사업용으로 사용하려는 「국유재산법 시행령」 제33조에 따른 공공단체에 사용승인하는 경우
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 사용료의 결정 및 감면에 필요한 세부적인 사항은 기후에너지환경부장관의 승인을 받아 공단의 이사장이 정한다.
신고 시 제출된 화학물질 자료의 검토 등
제27조의3(신고 시 제출된 화학물질 자료의 검토 등)
① 법 제19조의3제1항에 따른 신고 화학물질의 분류 및 표시 관련 자료의 적정성 검토 방법은 별표 9의2와 같다.
② 공단의 이사장은 법 제19조의3제2항에 따라 다음 각 호의 경우에는 해당 호에 규정된 자료를 생산할 수 있다.
1. 법 제19조의3제1항에 따른 자료의 적정성 검토 이후 영 제16조제6호에 따른 유해성평가의 실시가 예상된다고 화학물질안전원장이 인정하는 경우(해당 화학물질이 법 제10조제5항에 따라 등록대상으로 지정ㆍ고시되는 경우는 제외한다): 유해성 시험자료
2. 그 밖에 신고된 화학물질의 분류 및 표시의 적정성을 확인하기 위하여 자료의 생산이 필요하다고 공단의 이사장이 인정하는 경우: 유해성 시험자료 외의 자료
③ 공단의 이사장은 법 제19조의3제1항에 따른 검토 결과를 신고인, 국립환경과학원장 및 화학물질안전원장에게 각각 알려야 한다.
④ 공단의 이사장은 법 제19조의3제1항에 따른 검토 결과 제11조의2제1항제3호가목에 따른 유해성에 관한 새로운 정보(법 제18조제1항에 따른 유해성심사 결과, 법 제19조제1항에 따른 유해성평가 결과 및 외국 정부 또는 국제기구에서 공개한 유해성평가 결과를 통하여 확인된 정보만 해당한다)가 확인된 경우에는 신고인에게 해당 정보를 활용하여 법 제12조제3항제3호에 따른 변경신고를 하도록 권고할 수 있다.
유해성심사 결과의 고시
제28조(유해성심사 결과의 고시) 법 제21조제1항에서 "기후에너지환경부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 해당 화학물질의 고유번호
2. 해당 화학물질의 분류 및 표시
3. 그 밖에 해당 화학물질의 안전관리에 필요한 사항
시험기관 지정의 절차 등
제29조(시험기관 지정의 절차 등)
① 법 제22조제2항 전단에 따라 같은 조 제1항 전단에 따른 시험기관(이하 "시험기관"이라 한다) 지정을 신청하려는 연구기관의 장은 별지 제21호서식의 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 기후에너지환경부장관에게 제출하여야 한다.
1. 시설 현황 내역서
2. 운영 현황 내역서
3. 시험능력을 증명하는 자료
② 기후에너지환경부장관은 제1항에 따라 제출받은 지정신청서 및 서류를 검토하여 제5항에 따른 지정기준에 적합하다고 인정되면 별지 제22호서식의 지정서를 신청인에게 내주어야 한다.
③ 법 제22조제2항 후단에서 "기후에너지환경부령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 시험기관의 명칭, 대표자
2. 시험기관 또는 시설의 소재지
3. 세부 시험분야 또는 세부 시험항목
④ 법 제22조제2항 후단에 따라 변경지정을 신청하려는 연구기관의 장은 별지 제23호서식의 변경지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 기후에너지환경부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 기후에너지환경부장관은 제5항에 따른 변경지정 기준에 적합하다고 인정되면 별지 제22호 서식의 지정서를 변경하여 신청인에게 내주어야 한다.
1. 제2항에 따른 지정서 원본(전자문서로 발급된 경우에는 그 전자문서를 말한다)
2. 변경사항을 증명할 수 있는 서류
⑤ 법 제22조에 따른 시험기관으로 지정 또는 변경지정을 받으려는 연구기관의 장은 그 업무수행에 필요한 전담조직ㆍ인력과 연구시설ㆍ장비 등 기후에너지환경부장관이 정하여 고시하는 기준을 충족하여야 한다.
시험기관에 대한 평가 등
제30조(시험기관에 대한 평가 등)
① 국립환경과학원장은 법 제22조제3항에 따라 시험기관이 지정된 날부터 매 2년마다 그 운영실태 및 사후관리에 관한 정기평가를 실시하여야 한다.
② 국립환경과학원장은 시험기관에서 실시한 시험내용 및 시험결과의 적정성ㆍ신뢰성을 확인하기 위하여 수시평가를 하여야 한다.
③ 국립환경과학원장은 제1항 및 제2항에 따른 평가를 효율적으로 수행하기 위하여 관계 공무원 및 전문가로 구성된 조사단을 설치ㆍ운영할 수 있다.
④ 제1항 및 제2항에 따른 시험기관의 평가기준, 제3항에 따른 조사단의 설치ㆍ운영에 관한 세부사항 및 시험기관의 관리 등에 관하여 필요한 사항은 기후에너지환경부장관이 정하여 고시한다.
시험기관의 보고
제30조의2(시험기관의 보고) 시험기관은 법 제22조제4항에 따라 전년도의 운영실적을 별지 제23호의2서식에 따라 매년 1월 31일까지 국립환경과학원장에게 보고해야 한다.
행정처분의 기준
제31조(행정처분의 기준) 법 제23조제5항에 따른 행정처분의 기준은 별표 10과 같다.
위해성평가의 방법 등
제32조(위해성평가의 방법 등)
① 국립환경과학원장은 법 제24조제1항 각 호의 화학물질에 대하여 다음 각 호의 사항을 고려한 우선순위를 정하여 위해성평가를 하여야 한다.
1. 국내 제조ㆍ수입량
2. 해당 화학물질의 유해성
3. 해당 화학물질의 용도 및 사용형태
4. 사람의 건강 또는 환경의 피해 발생 가능성
5. 그 밖에 이용 가능한 해당 화학물질의 위해성 관련 자료
② 제1항에 따른 위해성평가를 할 때에는 다음 각 호의 자료를 기초로 하여야 한다.
1. 법 제10조제1항 또는 제5항에 따른 등록 및 법 제12조에 따른 변경등록을 신청하기 위하여 제출한 자료
2. 그 밖에 해당 화학물질에 대하여 알려진 국내외 정보
③ 국립환경과학원장은 제1항에 따른 위해성평가를 실시하면 다음 각 호의 사항을 포함한 위해성평가 보고서를 작성하여야 한다.
1. 위해성평가 대상 화학물질의 명칭
2. 위해성평가 기간
3. 해당 화학물질의 사람의 건강에 대한 물리적ㆍ화학적 특성 평가
4. 해당 화학물질의 사람의 건강 및 환경에 대한 유해성평가
5. 해당 화학물질의 노출량-반응평가
6. 해당 화학물질의 노출평가
7. 해당 화학물질의 위해도
④ 제1항부터 제3항까지의 규정에서 정한 사항 외에 위해성평가 대상물질의 선정 등 위해성평가의 구체적 방법에 관하여 필요한 사항은 국립환경과학원장이 정하여 고시한다.
위해성평가 결과의 통지 등
제33조(위해성평가 결과의 통지 등) 국립환경과학원장은 제32조에 따른 위해성평가를 완료하면 그 결과를 법 제10조제1항 또는 제5항에 따른 등록 또는 법 제12조에 따른 변경등록을 신청한 자에게 통지하여야 한다. 이 경우 해당 화학물질에 대하여 영 제18조제1항에 따른 조치가 있는 경우에는 이를 포함하여야 한다.
위해성평가에 필요한 자료제출 명령
제34조(위해성평가에 필요한 자료제출 명령)
① 국립환경과학원장은 다음 각 호의 경우 법 제24조제2항에 따라 등록 또는 변경등록한 자에게 별지 제24호서식의 자료제출명령서에 따라 자료의 제출기한을 정하여 위해성평가에 필요한 자료의 제출을 명할 수 있다. 이 경우 자료의 제출기한은 해당 자료의 생산에 필요한 기간을 고려하여 국립환경과학원장이 적정하다고 인정하는 기한으로 한다.
1. 법 제10조제1항 또는 제5항에 따른 등록 또는 법 제12조에 따른 변경등록을 신청하기 위하여 제출한 자료에 대한 검토 결과 자료의 추가ㆍ보완이 필요한 경우
2. 법 제10조에 따라 등록된 화학물질이 허가물질, 제한물질 또는 금지물질로 지정될 가능성이 있다고 판단되는 경우
② 제1항에 따라 제출을 명할 수 있는 자료는 다음 각 호와 같다.
1. 법 제14조제1항제3호에 따른 화학물질의 용도에 관한 자료
2. 법 제14조제1항제7호에 따른 화학물질의 위해성에 관한 자료
3. 법 제14조제1항제8호에 따른 안전사용을 위한 지침 관련 자료
4. 제12조제1항에 따른 자료
5. 해당 화학물질의 하위사용자에 관한 자료
허가대상 후보물질의 선정
제34조의2(허가대상 후보물질의 선정)
① 기후에너지환경부장관은 영 제19조제1항에 따라 허가대상 후보물질(이하 "허가후보물질"이라 한다)을 선정하려는 경우에는 다음 각 호의 사항을 종합적으로 고려하여 선정해야 한다.
1. 화학물질이 영 별표 1의2에 따른 중점관리물질의 고시기준에 해당하는지 여부
2. 화학물질의 국내 유통량
3. 화학물질을 취급하는 과정에서 해당 화학물질에 노출될 수 있는 사람의 유형
4. 외국정부 또는 국제기구 등에서 이미 규제하고 있거나 규제하기로 결정한 화학물질에 해당하는지 여부
② 제1항에서 규정한 사항 외에 허가후보물질의 선정에 관하여 필요한 세부사항은 기후에너지환경부장관이 정하여 고시한다.
출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.
