화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행규칙 제2장 화학물질의 등록

제3조

제3조 삭제

제4조

제4조 삭제

화학물질의 등록신청 방법

제5조

제5조(화학물질의 등록신청 방법) ① 법 제10조제1항 또는 제5항에 따라 신규화학물질 또는 기존화학물질을 등록신청하려는 자는 별지 제2호서식의 등록신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 화학물질안전원장에게 제출해야 한다. 1. 해당 화학물질의 물리적ㆍ화학적 특성 및 유해성에 관한 자료: 별표 1의 제출방법에 따른 자료. 다만, 법 제10조제5항에 따른 화학물질의 경우에는 해당 화학물질을 지정ㆍ고시하면서 기후에너지환경부장관이 필요하다고 인정하여 고시한 자료로 한다. 2. 해당 화학물질의 위해성에 관한 자료: 별표 2의 작성방법에 따른 자료 3. 해당 화학물질의 안전사용을 위한 지침 관련 자료: 별표 3의 작성방법에 따른 자료 4. 해당 화학물질의 용도와 관련한 노출정보: 제12조제1항에 따른 자료 4의2. 해당 화학물질이 현장분리중간체(다른 화학물질을 제조하는 과정에서 생성되어 별표 3의2에 따른 절차 및 방법에 따라 통제된 조건(이하 이 호에서 "통제된 조건"이라 한다) 하에서 동일한 제조현장의 후속 공정단계에서 전량 사용ㆍ소멸되는 화학물질로서 비분리중간체에 해당하지 않는 화학물질을 말한다. 이하 같다) 또는 수송분리중간체(다른 화학물질을 제조하는 과정에서 생성되어 통제된 조건 하에 다른 제조현장으로 이동되어 해당 제조현장의 후속 공정단계에서 전량 사용ㆍ소멸되는 화학물질로서 비분리중간체에 해당하지 않는 화학물질을 말한다. 이하 같다)인 경우에는 통제된 조건 하에서 제조ㆍ이동ㆍ사용됨을 증명하는 서류(현장분리중간체의 경우에는 제조자, 수송분리중간체의 경우 제조자ㆍ수입자 또는 사용자의 확인을 받은 것을 말한다) 5. 법 제14조제1항 본문에 따른 등록신청자료(이하 "등록신청자료"라 한다)의 생략사유 및 증명자료(법 제14조제1항 각 호 외의 부분 단서 및 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제13조에 따라 등록신청자료의 일부를 생략할 수 있는 경우만 해당한다) 6. 법 제14조제3항 전단에 따른 시험계획서(법 제14조제3항 전단에 따라 등록신청자료의 일부를 시험계획서로 대체하여 제출할 수 있는 경우만 해당한다) 7. 개별제출확인서 사본(법 제15조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따른 개별제출확인을 받은 경우만 해당한다) 8. 척추동물 시험자료 사용부동의 확인소견서(법 제17조제3항 본문에 따른 확인을 받은 경우만 해당한다) 9. 법 제38조제1항에 따른 국외제조ㆍ생산자(이하 "국외제조ㆍ생산자"라 한다)에 의한 선임사실 신고증(법 제38조에 따라 국외제조ㆍ생산자가 선임한 자가 등록신청하는 경우만 해당한다) 10. 자료보호신청서(법 제45조제1항에 따라 자료보호를 요청하는 경우만 해당한다) 11. 위탁계약서 사본 등 위탁을 증명하는 서류(화학물질을 위탁하여 제조하는 자가 등록신청하는 경우만 해당한다) ② 제1항에도 불구하고 법 제14조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호의 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 서류의 제출을 생략할 수 있다. 1. 영 제13조제1호에 따른 신규화학물질 또는 같은 조 제1호의2에 따른 화학물질의 경우: 제1항제1호부터 제4호까지, 제4호의2 및 제6호부터 제8호까지의 규정에 따른 서류. 다만, 제1항제1호부터 제4호까지 및 제4호의2에 따른 서류 중 해당 화학물질의 등록신청자가 소유하고 있는 서류는 제출할 수 있다. 1의2. 영 제13조제1호의3에 따른 기존화학물질의 경우 다음 각 목의 구분에 따른 서류. 다만, 해당 화학물질의 등록신청자가 소유하고 있는 서류는 제출할 수 있다. 가. 별표 3의3 제1호에 해당하는 기존화학물질: 제1항제1호에 따른 서류 중 별표 1에서 작성을 생략하도록 한 항목에 관한 서류 및 제1항제2호에 따른 서류 나. 별표 3의3 제2호에 해당하는 기존화학물질: 제1항제1호에 따른 서류 중 별표 1에서 작성을 생략하도록 한 항목에 관한 서류 1의3. 영 제13조제1호의4에 따른 화학물질인 경우: 제1항제2호에 따른 서류. 다만, 등록신청자가 소유하고 있는 서류는 제출할 수 있다. 2. 영 제13조제2호에 따른 현장분리중간체인 경우: 제1항제1호에 따른 자료 중 유해성에 관한 서류, 같은 항 제2호부터 제4호까지 및 제5호에 따른 서류. 다만, 해당 현장분리중간체의 등록신청자가 소유하고 있는 서류는 제출할 수 있다. 2의2. 영 제13조제2호의2에 따른 수송분리중간체인 경우: 제1항제2호부터 제4호까지 및 제5호에 따른 서류. 다만, 해당 수송분리중간체의 등록신청자가 소유하고 있는 서류는 제출할 수 있다. 3. 영 제13조제3호, 제4호, 제6호 및 제7호에 따른 화학물질인 경우: 제1항제1호에 따른 서류 중 해당 화학물질과 관련된 서류 3의2. 영 제13조제5호에 따른 화학물질인 경우 가. 제1항제1호에 따른 서류 나. 제1항제5호에 따른 증명자료 중 영 제13조제5호에 따른 구조와 물리적ㆍ화학적 특성이 유사한 화학물질로부터 얻어진 결과에 대한 자료(등록신청하려는 자가 다른 화학물질을 등록하면서 이미 제출한 자료만 해당한다) 3의3. 영 제13조제6호의2에 따른 화학물질인 경우 가. 제1항제1호에 따른 서류 나. 제1항제5호에 따른 증명자료 4. 영 제13조제8호에 따른 화학물질인 경우: 별표 4의 제1호에 따른 시험자료 중 해당 화학물질과 관련된 서류 5. 영 제13조제9호에 따른 화학물질인 경우: 제1항제1호에 따른 서류 중 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제13조제1항 또는 제3항에 따라 물질승인 신청 시 제출한 자료와 같은 서류 ③ 영 제13조제1호의3에서 "화학물질의 등록 등을 위하여 제출한 자료 중 건강 유해성 또는 환경 유해성 항목이 기후에너지환경부령으로 정하는 기준에 해당하는 기존화학물질"이란 다음 각 호의 자료 모두에서 건강 유해성 또는 환경 유해성 항목이 별표 3의3에 따른 기준에 해당하는 기존화학물질을 말한다. 1. 별표 1에 따른 시험자료 2. 화학물질의 분류ㆍ표시에 관한 자료(법 제10조제3항에 따른 신고 또는 변경신고를 할 때 제출한 자료가 있는 경우만 해당한다) ④ 제1항 및 제2항에 따라 등록신청을 받은 화학물질안전원장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다) 또는 사업자등록증명(주민등록번호가 제외된 것을 말하며, 이하 같다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 사업자등록증명의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 해당 서류를 첨부하게 하여야 한다.

등록 여부의 통지 및 통지기간 등

제6조

제6조(등록 여부의 통지 및 통지기간 등) ① 화학물질안전원장은 법 제10조제6항에 따라 등록신청을 받은 날부터 30일 이내에 해당 화학물질에 대한 등록번호와 등록일을 부여하여 별지 제4호서식의 화학물질 등록통지서에 따라 신청인에게 통지하여야 한다. 다만, 제출된 자료에 대하여 추가 검토가 필요한 경우에는 1회에 30일 이내의 범위에서 2회까지 통지기간을 연장할 수 있다. 1. 삭제 2. 삭제 ② 화학물질안전원장은 등록신청자료를 수정ㆍ보완할 필요가 있는 경우에는 수정ㆍ보완사항 및 제출기간을 적어 별지 제5호서식의 화학물질 등록신청자료 수정ㆍ보완통지서에 따라 통지하여야 한다. ③ 제2항에 따라 통지를 받은 신청인은 제출기간 이내에 수정ㆍ보완한 자료를 화학물질안전원장에게 제출하여야 한다.

등록유예기간 동안의 기존화학물질의 신고

제6조의2

제6조의2(등록유예기간 동안의 기존화학물질의 신고) ① 법 제10조제3항제5호에서 "제조 또는 수입하려는 자의 상호 등 기후에너지환경부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 등록유예기간 동안의 기존화학물질의 제조 또는 수입을 신고하려는 자의 상호, 소재지 및 연락처 2. 화학물질을 수입하려는 자의 상호, 소재지 및 연락처(법 제38조에 따라 국외제조ㆍ생산자가 선임한 자가 신고하는 경우만 해당한다) 3. 화학물질을 위탁받아 제조하는 자의 상호, 소재지 및 연락처(화학물질을 위탁하여 제조하려는 자가 신고하는 경우만 해당한다) ② 법 제10조제3항에 따라 등록유예기간 동안의 기존화학물질 제조ㆍ수입을 신고하려는 자는 별지 제5호의2서식의 기존화학물질 제조ㆍ수입 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 「한국환경공단법」에 따른 한국환경공단(이하 "공단"이라 한다)의 이사장에게 제출해야 한다. 1. 국외제조ㆍ생산자에 의한 선임사실 신고증(법 제38조에 따라 국외제조ㆍ생산자가 선임한 자가 신고하는 경우만 해당한다) 2. 위탁계약서 사본 등 위탁을 증명하는 서류(화학물질을 위탁하여 제조하는 자가 신고하는 경우만 해당한다) ③ 제2항에 따른 신고를 받은 담당자는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다) 또는 사업자등록증명을 확인해야 한다. 다만, 신고인이 사업자등록증명의 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류를 첨부하도록 해야 한다. ④ 법 제10조제3항에 따라 신고한 사항을 변경신고하려는 자는 별지 제5호의2서식의 기존화학물질 제조ㆍ수입 변경신고서에 변경된 내용을 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 다음 각 호의 구분에 따른 기간까지 공단의 이사장에게 제출해야 한다. 1. 영 제10조의2제1호 또는 제4호부터 제6호까지의 사항이 변경된 경우: 변경사실이 발생한 날부터 1개월 이내 2. 영 제10조의2제2호 또는 제3호의 사항이 변경된 경우: 변경사실을 안 날부터 1개월 이내 ⑤ 공단의 이사장은 제2항에 따른 신고 및 제4항에 따른 변경신고의 분기별 현황을 분기가 끝나는 달의 다음 달 15일까지 기후에너지환경부장관에게 보고해야 한다.

신규화학물질의 신고

제6조의3

제6조의3(신규화학물질의 신고) ① 법 제10조제4항에 따라 신규화학물질의 제조 또는 수입을 신고하려는 자는 별지 제5호의3서식의 신규화학물질 제조ㆍ수입 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 공단의 이사장에게 제출해야 한다. 다만, 제5조제1항제1호부터 제4호까지 및 제4호의2에 따른 서류 중 해당 신규화학물질의 신고인이 소유하고 있는 서류는 제출할 수 있으며, 같은 호에 따른 서류의 기재사항에 대하여 해당 신규화학물질의 신고인이 확인한 정보는 공단의 이사장에게 알릴 수 있다. 1. 국외제조ㆍ생산자에 의한 선임사실 신고증(법 제38조에 따라 국외제조ㆍ생산자가 선임한 자가 신고하는 경우만 해당한다) 2. 자료보호신청서(법 제45조제1항에 따라 자료보호를 요청하는 경우만 해당한다) 3. 위탁계약서 사본 등 위탁을 증명하는 서류(화학물질을 위탁하여 제조하려는 자가 신고하는 경우만 해당한다) 4. 종전의 「유해화학물질 관리법」(법률 제11862호로 개정되기 전의 것을 말한다) 제12조에 따른 유해성심사 면제확인 결과 통지서(법 제10조제4항제2호에 따른 신규화학물질을 신고하는 경우만 해당한다) ② 제1항에 따라 신고를 받은 담당자는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다) 또는 사업자등록증명을 확인해야 한다. 다만, 신고인이 사업자등록증명의 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류를 첨부하도록 해야 한다. ③ 공단의 이사장은 제1항에 따라 신고를 받은 날부터 14일 이내(제출된 자료에 대하여 세부적인 검토가 필요한 경우에는 28일 이내)에 별지 제5호의4서식의 신규화학물질 신고통지서를 신고인에게 발급해야 한다. ④ 공단의 이사장은 신고자료를 수정ㆍ보완할 필요가 있는 경우에는 수정ㆍ보완사항 및 제출기간을 적어 별지 제5호의5서식의 신규화학물질 신고자료 수정ㆍ보완통지서에 따라 신고인에게 통지해야 한다. 이 경우 수정ㆍ보완을 요청한 날부터 그에 따른 자료를 제출한 날까지의 기간은 제3항에 따른 기간에서 제외한다. ⑤ 제4항에 따라 통지를 받은 신고인은 제출기간 이내에 수정ㆍ보완한 자료를 공단의 이사장에게 제출해야 한다.

등록등면제확인 신청 등

제7조

제7조(등록등면제확인 신청 등) ① 법 제11조제1항제3호에 따른 등록 또는 신고의 면제 확인(이하 "등록등면제확인"이라 한다)을 신청하려는 자는 별지 제6호서식의 화학물질 등록ㆍ신고 면제확인 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 화학물질을 제조 또는 수입하기 전까지 공단의 이사장에게 제출하여야 한다. 이 경우 시험용ㆍ연구용ㆍ검사용 시약이나 시범 생산용 등 시장출시에 직접적으로 관계되지 아니하는 화학물질의 경우에는 제조일 또는 수입일로부터 30일 이내에 제출할 수 있다. 1. 별표 5에 따른 작성방법에 따라 작성된 자료 2. 국외제조ㆍ생산자에 의한 선임사실 신고증(법 제38조에 따라 국외제조ㆍ생산자가 선임한 자가 신청하는 경우만 해당한다) 3. 자료보호신청서(법 제45조제1항에 따라 자료보호를 요청하는 경우만 해당한다) 4. 위탁계약서 사본 등 위탁을 증명하는 서류(화학물질을 위탁하여 제조하는 자가 등록면제확인을 신청하는 경우만 해당한다) ② 제1항에 따른 등록등면제확인 신청을 받은 공단의 이사장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다) 또는 사업자등록증명을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 사업자등록증명의 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류를 첨부하게 하여야 한다. ③ 공단의 이사장은 제1항에 따라 신청받은 사항에 대하여 화학물질안전원장에 의한 검토와 현장 방문을 통한 사실 확인 등의 방법으로 법 제11조제1항제3호 및 영 제11조에 따른 등록등면제확인 대상인지 여부를 확인할 수 있다. ④ 등록등면제확인은 다음 각 호의 구분에 따른 주기로 한다. 1. 영 제11조제1항제1호 및 제2호에 따른 화학물질: 연 단위로 등록등면제확인 2. 영 제11조제1항제3호 및 제5호부터 제9호까지의 규정에 따른 화학물질: 최초 1회만 등록등면제확인 3. 영 제11조제1항제4호에 따른 화학물질: 연구개발계획 단위로 등록등면제확인 ⑤ 공단의 이사장은 제1항에 따라 등록등면제확인 신청을 받은 날부터 5일 이내(제3항에 따라 등록등면제확인 대상 여부를 확인할 필요가 있는 경우에는 신청을 받은 날부터 14일 이내)에 별지 제7호서식의 화학물질 등록ㆍ신고 면제확인 신청결과통지서를 신청인에게 통지해야 한다. ⑥ 영 제11조제1항제8호에서 "기후에너지환경부령으로 정하는 절차 및 방법에 따라 통제된 조건"이란 별표 3의2에 따른 통제된 조건을 말한다.

등록등면제확인의 변경신청 등

제7조의2

제7조의2(등록등면제확인의 변경신청 등) ① 법 제11조제3항에서 "화학물질의 제조ㆍ수입량 등 기후에너지환경부령으로 정하는 사항이 변경된 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 영 제11조제1항제4호의 연구개발용 화학물질로서 등록등면제확인을 받은 사항 중 연구개발에 드는 기간, 제조ㆍ수입 예정량 또는 연구기관이 변경된 경우 2. 영 제11조제1항제6호의 화학물질로서 표면처리의 대상이 되는 물질 또는 그 물질의 표면을 처리하는 물질이 같은 호 각 목의 어느 하나에서 다른 목에 해당하는 화학물질로 변경된 경우 3. 해당 화학물질을 수입하는 자의 구성이 변경된 경우(법 제38조에 따른 국외제조ㆍ생산자에 의해 선임된 자가 등록등면제확인을 신청한 경우만 해당한다) 4. 해당 화학물질을 위탁받아 제조하는 자의 구성이 변경된 경우(화학물질을 위탁하여 제조하는 자가 등록등면제확인을 신청한 경우만 해당한다) ② 법 제11조제3항에 따라 등록등면제확인의 변경신청을 하려는 자는 별지 제6호서식의 화학물질 등록ㆍ신고 면제확인 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사실이 발생한 날부터 30일 이내에 공단의 이사장에게 제출해야 한다. 1. 변경사항을 증명할 수 있는 서류 2. 제7조제1항제1호의 자료 중 변경사항과 관련된 서류 3. 화학물질 등록ㆍ신고 면제확인 신청결과통지서 원본(전자문서로 발급된 경우에는 그 전자문서를 말한다) ③ 공단의 이사장은 제2항에 따라 변경신청을 받은 날부터 14일 이내에 화학물질 등록ㆍ신고 면제확인 신청결과통지서 뒤쪽에 변경사항을 적어 신청인에게 돌려주어야 한다.

등록등면제확인 결과의 통지 등

제8조

제8조(등록등면제확인 결과의 통지 등) ① 공단의 이사장은 다음 각 호의 사항을 분기별로 화학물질안전원장에게 통보해야 한다. 1. 제7조제1항에 따른 등록등면제확인의 신청 및 같은 조 제5항에 따른 통지 현황 2. 제7조의2제2항에 따른 등록등면제확인 변경신청 및 같은 조 제3항에 따른 변경신청 결과 현황 ② 제1항에 따라 통보를 받은 화학물질안전원장은 신규화학물질의 등록면제확인 및 그 변경에 관한 자료를 고용노동부장관에게 통보해야 한다. ③ 공단의 이사장은 제1항 각 호의 사항에 관한 전년도 실적을 매년 3월 31일까지 기후에너지환경부장관에게 보고해야 한다.

변경등록 방법 등

제9조

제9조(변경등록 방법 등) ① 법 제12조제1항에 따라 변경등록을 하려는 자는 별지 제2호서식의 변경등록신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 화학물질안전원장에게 제출해야 한다. 1. 변경사항을 증명할 수 있는 서류 2. 제5조제1항제1호부터 제4호까지, 제4호의2 및 제5호부터 제8호까지의 규정에 따른 자료 중 변경사항이 발생한 사항과 관련된 자료 3. 제6조제1항에 따른 화학물질 등록통지서 원본(전자문서로 발급된 경우에는 그 전자문서를 말한다) 4. 삭제 5. 자료보호신청서(법 제45조제1항에 따라 자료보호를 요청하는 경우만 해당한다) 6. 삭제 ② 제1항에 따른 변경등록 신청은 다음 각 호의 구분에 따른 기간 내에 해야 한다. 다만, 신청자가 기간 연장을 요청하는 경우에는 화학물질안전원장의 확인을 거쳐 다음 각 호의 구분에 따른 기간을 포함하여 1년 이내의 범위에서 한 차례만 연장할 수 있다. 1. 제10조제1항에 따른 변경사항인 경우: 변경사실이 발생한 날부터 1개월 2. 제10조제2항제1호에 따른 변경사항인 경우: 변경사실을 안 날부터 1개월 3. 제10조제2항제2호에 따른 변경사항인 경우: 변경사실을 안 날부터 6개월 ③ 화학물질안전원장은 제1항에 따라 변경등록신청을 받은 날부터 30일 이내에 제1항에 따라 제출받은 화학물질 등록통지서에 변경사항을 적어 신청인에게 통지하여야 한다. 다만, 제출된 자료에 대하여 추가 검토가 필요한 경우에는 1회에 30일 이내의 범위에서 총 2회까지 통지기간을 연장할 수 있다. 1. 삭제 2. 삭제

변경등록 사유

제10조

제10조(변경등록 사유) ① 법 제12조제1항제1호에서 "기후에너지환경부령으로 정하는 범위 이상 변경된 경우"란 등록한 화학물질의 연간 제조량ㆍ수입량이 별표 6의 각 호의 구분에 따른 화학물질 제조ㆍ수입량의 무게범위에서 상위의 무게범위로 변경된 경우를 말한다. ② 법 제12조제1항제2호에 따른 "기후에너지환경부령으로 정하는 사항이 변경된 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 등록한 화학물질의 용도가 변경된 경우로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 가. 영 별표 2에 따른 화학물질 용도분류체계가 변경되는 경우 나. 화학물질의 구체적 용도가 변경되거나 새로운 용도가 확인된 경우 2. 등록한 화학물질의 유해성 및 위해성 등이 변경된 경우로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 가. 등록 당시와 달리 법 제14조제1항제4호에 따른 화학물질의 분류 및 표시에 변경을 주는 화학물질의 특성ㆍ유해성과 관련한 새로운 정보가 확인된 경우 나. 등록 당시와 달리 화학물질의 위해성과 관련하여 사람의 건강 또는 환경에 미치는 새로운 정보가 확인된 경우 ③ 제2항제2호가목에 따른 화학물질의 분류 및 표시의 구체적인 내용은 별표 7과 같다.

등록한 자의 변경신고 등

제11조

제11조(등록한 자의 변경신고 등) ① 법 제12조제2항제3호에서 "기후에너지환경부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 해당 화학물질을 수입하는 자의 구성(법 제38조에 따른 국외제조ㆍ생산자에 의해 선임된 자가 등록한 경우만 해당한다) 2. 화학물질을 위탁받아 제조하는 자의 구성(화학물질을 위탁하여 제조하는 자가 등록한 경우만 해당한다) ② 법 제12조제2항에 따라 변경신고를 하려는 자는 해당 사항이 변경된 날부터 1개월 이내에 별지 제8호서식의 변경신고서에 변경사항을 증명하는 서류를 첨부하여 화학물질안전원장에게 제출하여야 한다.

신고한 자의 변경신고 등

제11조의2

제11조의2(신고한 자의 변경신고 등) ① 법 제10조제4항에 따라 신규화학물질의 제조ㆍ수입을 신고한 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제12조제3항제3호에 따라 변경신고를 해야 한다. 1. 영 별표 2에 따른 화학물질 용도분류체계가 변경되어 신고한 화학물질의 용도가 변경된 경우 2. 신고한 화학물질의 용도 중 소비자 용도가 변경되거나 새로운 소비자 용도가 확인된 경우 3. 신고한 화학물질의 특성, 유해성 또는 위해성이 변경된 경우로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 가. 화학물질의 특성 또는 유해성에 관한 새로운 정보가 확인되어 해당 화학물질의 분류 및 표시가 변경된 경우 나. 화학물질의 위해성에 관하여 사람의 건강 또는 환경에 영향을 미치는 새로운 정보가 확인된 경우 4. 해당 화학물질을 수입하는 자의 구성이 변경된 경우(법 제38조에 따른 국외제조ㆍ생산자에 의해 선임된 자가 신고한 경우만 해당한다) 5. 해당 화학물질을 위탁받아 제조하는 자의 구성이 변경된 경우(화학물질을 위탁하여 제조하는 자가 신고한 경우만 해당한다) ② 법 제12조제3항에 따라 변경신고를 하려는 자는 별지 제5호의3서식의 신규화학물질 제조ㆍ수입 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사실이 발생한 날(제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 경우에는 변경사실을 안 날을 말한다)부터 1개월 이내에 공단의 이사장에게 제출해야 한다. 1. 변경사항을 증명할 수 있는 서류 2. 제5조제1항제1호부터 제4호까지 및 제4호의2에 따른 자료 중 변경된 사항과 관련된 서류(제6조의3제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 해당 서류를 제출한 경우만 해당한다) 3. 신규화학물질 신고통지서 원본(전자문서로 발급된 경우에는 그 전자문서를 말한다) 4. 자료보호신청서(법 제45조제1항에 따라 자료보호를 요청하는 경우만 해당한다) ③ 공단의 이사장은 제2항에 따라 변경신고를 받은 날부터 7일 이내(제출된 자료에 대하여 추가 검토가 필요한 경우에는 14일 이내)에 제출받은 신규화학물질 신고통지서 뒤쪽에 변경사항을 적어 신고인에게 돌려주어야 한다.

화학물질 등록신청자료

제12조

제12조(화학물질 등록신청자료) ① 법 제14조제1항제9호에서 "기후에너지환경부령으로 정하는 자료"란 해당 화학물질의 용도와 관련한 노출정보에 관한 자료로서 별표 8에 따른 작성방법에 따라 기술된 자료를 말한다. 다만, 법 제14조제1항제7호에 따른 위해성 자료를 제출한 자는 본문에 따른 자료의 제출을 생략할 수 있다. ② 법 제14조제2항 각 호 외의 부분에서 "기후에너지환경부령으로 정하는 자료"란 별표 4 제2호에 따른 자료를 말한다.

외국 시험기관 확인

제13조

제13조(외국 시험기관 확인) ① 법 제14조제2항제2호에 따른 외국 시험기관이 실시한 시험결과를 기록한 서류를 제출하는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료를 함께 제출하여야 한다. 1. 경제협력개발기구 회원국이 발급한 인증서 2. 외국 시험기관에서 실시한 시험결과가 경제협력개발기구의 우수실험실 운영에 관한 기준을 준수한다는 진술서 ② 화학물질안전원장은 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료를 제출받은 경우에는 해당 외국 시험기관이 경제협력개발기구의 우수실험실 운영에 관한 기준을 준수하는 기관인지 여부를 확인하여야 한다.

시험계획서 대체 제출

제14조

제14조(시험계획서 대체 제출) ① 법 제14조제3항 전단에 따라 등록신청을 하려는 자는 법 제14조제1항제5호 및 제6호의 사항에 관한 자료 중 별표 4 제3호에 따른 자료를 시험계획서로 대체하여 제출할 수 있다. ② 제1항에 따른 시험계획서는 다음 각 호의 사항을 포함하여 작성하여야 한다. 1. 시험자료의 명칭 2. 삭제 3. 시험계획서를 제출하여야 하는 사유 4. 시험의 구체적 방법 5. 예상 시험 일정 6. 시험자료를 제출할 수 있는 일자

시험계획서의 검토 및 통지

제15조

제15조(시험계획서의 검토 및 통지) ① 화학물질안전원장은 법 제14조제3항 후단에 따라 시험계획서의 시험내용 및 시험일정의 적정성 등을 검토하고 그 결과와 시험자료의 제출기한을 해당 시험계획서를 제출한 자에게 통지하여야 한다. ② 화학물질안전원장은 제1항에 따른 검토 결과 시험계획서가 수정ㆍ보완될 필요가 있다고 인정하는 경우 다음 각 호의 사항을 해당 시험계획서를 제출한 자에게 통지하여야 한다. 1. 시험조건 또는 방법 2. 시험자료의 제출기한 3. 그 밖에 수정ㆍ보완이 필요한 사항 ③ 제1항에 따라 시험계획서의 검토 결과를 통지받은 자는 시험자료의 제출기한까지 화학물질안전원장에게 시험자료를 제출하여야 한다. 다만, 화학물질안전원장은 법 제14조제2항 각 호 외의 부분에 따른 시험기관의 불가피한 사유로 인하여 제출기한까지 시험자료를 제출할 수 없다고 현장 확인을 거쳐 인정하는 경우에는 그 제출기한을 연장할 수 있다.

화학물질 등록신청자료의 사용 비용

제15조의2

제15조의2(화학물질 등록신청자료의 사용 비용) 법 제14조제4항 전단에 따라 등록신청자료를 제공받은 자는 같은 항 후단에 따라 등록신청자료의 확보에 드는 비용을 실비(實費)의 범위에서 공단의 이사장이 정하는 바에 따라 납부해야 한다.

신규화학물질의 신고자료

제15조의3

제15조의3(신규화학물질의 신고자료) 법 제14조제6항제2호에서 "기후에너지환경부령으로 정하는 자료"란 법 제14조제1항제5호부터 제9호까지의 자료 중 법 제10조제4항에 따라 신고하려는 자가 소유한 자료를 말한다.

공동제출 등록신청자료

제16조

제16조(공동제출 등록신청자료) ① 법 제15조제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "기후에너지환경부령으로 정하는 등록신청자료"란 다음 각 호의 자료를 말한다. 1. 법 제14조제1항제4호에 따른 분류 및 표시에 관한 자료 2. 법 제14조제1항제5호에 따른 화학물질의 물리적ㆍ화학적 특성에 관한 자료 3. 법 제14조제1항제6호에 따른 화학물질의 유해성에 관한 자료 4. 법 제14조제3항 전단에 따른 시험계획서 ② 제1항에도 불구하고 법 제10조제6항에 따라 등록신청하는 자들이 다음 각 호의 자료를 공동으로 제출하는 것에 대하여 모두 합의하는 경우에는 이를 공동으로 제출할 수 있다. 1. 법 제14조제1항제7호에 따른 화학물질의 위해성에 관한 자료 2. 법 제14조제1항제8호에 따른 안전사용을 위한 지침 관련 자료

등록신청자료의 공동제출 방법과 절차

제17조

제17조(등록신청자료의 공동제출 방법과 절차) ① 법 제15조제1항 각 호 외의 부분 본문에 따른 등록신청자료 공동제출을 위한 협의체(이하 "협의체"라 한다)의 구성원은 상호 간 합의로 대표자를 선정하여야 한다. ② 법 제15조제1항 각 호 외의 부분 본문에 따라 협의체를 구성할 때 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 화학물질에 대해서는 협의체를 별도로 구성할 수 있다. 1. 법 제10조제3항에 따라 해당 화학물질을 소비자가 사용하는 용도로 신고하거나 변경신고한 경우 2. 해당 화학물질이 고분자화합물로서 수평균분자량의 범위, 물에 녹는 정도 등의 특성이 명확히 달라 동일한 명칭 또는 식별정보에도 불구하고 하나의 화학물질로 보기 어려운 경우로서 화학물질의 분류ㆍ표시 정보 또는 제출해야 하는 등록신청자료가 다른 경우 ③ 기후에너지환경부장관은 법 제15조제2항에 따라 제1항 및 제2항에 따른 협의체의 구성을 위하여 법 제10조제3항에 따라 신고 또는 변경신고된 사항 중 신고한 자의 연락처, 화학물질의 분류ㆍ표시 및 용도 등에 관한 정보를 법 제15조제1항 각 호 외의 부분 본문에 따라 등록신청자료를 공동으로 제출해야 하는 자에게 제공할 수 있다. ④ 기후에너지환경부장관은 등록유예기간 만료일 1년 전까지 대표자를 선정하지 못하여 화학물질의 등록에 차질이 우려되는 협의체에 대해서는 그 협의체의 구성원 중에서 기존화학물질의 제조량 또는 수입량이 가장 많은 자를 대표자로 선정하도록 권고할 수 있으며, 권고한 자가 대표자로 선정될 수 없는 부득이한 사유가 있는 경우에는 기존화학물질의 제조량 또는 수입량이 그 다음으로 많은 자를 대표자로 선정하도록 권고할 수 있다. ⑤ 제1항 또는 제4항에 따라 선정된 대표자(이하 이 조에서 "대표자"라 한다)는 협의체 구성원들과의 합의를 거쳐 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 공동 제출할 자료의 선택ㆍ생산에 관한 업무 2. 공동 제출에 소요되는 비용의 분담에 관한 업무 3. 그 밖에 등록신청자료의 공동 작성 및 제출에 관한 업무 ⑥ 삭제 ⑦ 삭제 ⑧ 대표자는 등록신청자료를 공동으로 제출하는 자들이 각자 등록을 신청하기 전에 제16조에 따른 등록신청자료를 제출하여야 한다. ⑨ 기후에너지환경부장관은 제5항에 따른 합의에 필요한 사항을 지원할 수 있다. ⑩ 대표자는 제6조제1항에 따라 해당 화학물질에 대한 등록통지를 받은 경우에는 등록통지서를 받은 날부터 15일 이내에 그 사실을 협의체의 구성원에게 알려야 한다.

등록신청자료의 개별제출확인

제18조

제18조(등록신청자료의 개별제출확인) ① 법 제15조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 등록신청자료를 개별적으로 제출하려는 자는 화학물질안전원장의 개별제출확인을 받아야 한다. ② 제1항에 따른 개별제출확인을 받으려는 자는 별지 제10호서식의 개별제출확인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 화학물질안전원장에게 제출하여야 한다. 1. 법 제15조제1항 및 영 제14조에 따른 개별제출 사유에 해당한다는 사실을 증명할 수 있는 서류 2. 국외제조ㆍ생산자에 의한 선임사실 신고증(법 제38조에 따라 국외제조ㆍ생산자가 선임한 자가 신청하는 경우만 해당한다) 3. 위탁계약서 사본 등 위탁을 증명하는 서류(화학물질을 위탁하여 제조하는 자가 신청하는 경우만 해당한다) 4. 별지 제10호의2서식의 자료제공 동의서(영 제14조제3호에 따라 개별제출확인을 신청하는 경우만 해당한다) ③ 화학물질안전원장은 제2항에 따른 신청을 받으면 신청인과의 면담 또는 현장 방문 등을 거쳐 신청 내용을 검토하고 신청일부터 14일 이내에 별지 제11호서식의 개별제출확인서를 통지하여야 한다.

공동활용 가능한 기존 등록신청자료 등

제19조

제19조(공동활용 가능한 기존 등록신청자료 등) ① 법 제16조제1항 본문에서 "기후에너지환경부령으로 정하는 등록신청자료"란 다음 각 호의 자료를 말한다. 1. 법 제14조제1항제5호에 따른 화학물질의 물리적ㆍ화학적 특성에 관한 자료 2. 법 제14조제1항제6호에 따른 화학물질의 유해성에 관한 자료 ② 제1항에 따른 자료를 법 제16조제1항에 따라 소유자의 사용동의를 받아 자신의 등록신청 목적으로 활용하는 경우에는 법 제10조제6항에 따른 등록을 신청할 때에 화학물질안전원장에게 소유자의 사용동의서를 함께 제출하여야 한다.

화학물질에 대한 등록 여부 문의 등

제20조

제20조(화학물질에 대한 등록 여부 문의 등) ① 법 제16조제2항에 따른 문의를 하려는 자는 별지 제12호서식의 문의서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 화학물질안전원장에게 제출하여야 한다. 1. 국외제조ㆍ생산자에 의한 선임사실 신고증(법 제38조에 따라 국외제조ㆍ생산자가 선임한 자가 문의하는 경우만 해당한다) 2. 위탁계약서 사본 등 위탁을 증명하는 서류(화학물질을 위탁하여 제조하는 자가 문의하는 경우만 해당한다) ② 화학물질안전원장은 제1항에 따른 문의서를 접수한 날부터 14일 이내에 별지 제13호서식의 확인통지서에 따라 화학물질 등록 여부를 통지하여야 한다. 이 경우 화학물질안전원장은 기존 등록신청자료를 제출한 자에게 제1항에 따른 문의서를 제출한 자의 정보를 통지하여야 한다.

등록신청자료의 공동제출ㆍ공동활용에 관한 분쟁의 조정

제20조의2

제20조의2(등록신청자료의 공동제출ㆍ공동활용에 관한 분쟁의 조정) ① 법 제16조의3제1항에 따라 조정을 신청하려는 자는 별지 제13호의2서식의 분쟁 조정 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 기후에너지환경부장관에게 제출해야 한다. 1. 법 제16조의3제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 인하여 화학물질의 등록에 차질이 우려됨을 증명하는 서류 2. 국외제조ㆍ생산자에 의한 선임사실 신고증(법 제38조에 따라 국외제조ㆍ생산자가 선임한 자가 신청하는 경우만 해당한다) 3. 위탁계약서 사본 등 위탁을 증명하는 서류(화학물질을 위탁하여 제조하는 자가 신청하는 경우만 해당한다) ② 기후에너지환경부장관은 법 제16조의3제3항에 따라 조정안을 마련할 때에는 법 제16조의2 각 호에 따른 비용분담 및 비용계상의 원칙을 고려해야 한다. ③ 법 제16조의3제3항에 따라 조정안을 제시받은 분쟁 조정의 신청인 및 상대방은 제시받은 날부터 30일 이내에 그 수락 여부를 기후에너지환경부장관에게 통보해야 한다. ④ 법 제16조의3제4항에 따른 자료 제출의 요청은 별지 제13호의3서식의 자료제출 요청서에 따른다. 이 경우 해당 요청서에는 자료의 제출기한을 명시해야 한다.

소유자의 사용동의가 필요한 등록신청자료의 제출유예

제20조의3

제20조의3(소유자의 사용동의가 필요한 등록신청자료의 제출유예) ① 법 제16조의4제1항에 따라 소유자의 사용동의를 받아야 하는 등록신청자료의 제출유예를 신청하려는 자는 별지 제13호의4서식의 등록신청자료 제출유예 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 화학물질안전원장에게 제출해야 한다. 1. 법 제16조의3제1항제2호의 사유로 진행한 분쟁 조정 절차에서 같은 조 제3항에 따라 제시된 조정안을 상대방이 수락하지 않았음을 증명하는 서류 2. 국외제조ㆍ생산자에 의한 선임사실 신고증(법 제38조에 따라 국외제조ㆍ생산자가 선임한 자가 신청하는 경우만 해당한다) 3. 위탁계약서 사본 등 위탁을 증명하는 서류(화학물질을 위탁하여 제조하는 자가 신청하는 경우만 해당한다) ② 제1항에 따라 제출유예 신청을 받은 화학물질안전원장은 신청받은 날부터 30일 이내에 별지 제13호의5서식의 등록신청자료 제출유예 신청결과 통지서를 신청인에게 통지해야 한다. ③ 법 제16조의4제3항에 따라 제출유예 기간을 연장받으려는 자는 유예 기간 만료 30일 전까지 별지 제13호의6서식의 등록신청자료 제출유예 기간 연장 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 화학물질안전원장에게 제출해야 한다. 1. 제출유예 기간 연장이 필요한 사유를 설명하는 서류 2. 제2항에 따른 등록신청자료 제출유예 신청결과 통지서 원본(전자문서로 발급된 경우에는 그 전자문서를 말한다) 3. 국외제조ㆍ생산자에 의한 선임사실 신고증(법 제38조에 따라 국외제조ㆍ생산자가 선임한 자가 신청하는 경우만 해당한다) 4. 위탁계약서 사본 등 위탁을 증명하는 서류(화학물질을 위탁하여 제조하는 자가 신청하는 경우만 해당한다) ④ 제3항에 따라 제출유예 기간 연장 신청을 받은 화학물질안전원장은 신청받은 날부터 30일 이내에 별지 제13호의5서식의 등록신청자료 제출유예 기간 연장 신청결과 통지서를 신청인에게 통지해야 한다.

척추동물 시험자료의 사용동의 등

제21조

제21조(척추동물 시험자료의 사용동의 등) ① 법 제17조제3항 본문에 따른 척추동물 시험자료 소유자의 사용부동의 확인을 받으려는 자는 별지 제14호서식의 확인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 화학물질안전원장에게 제출하여야 한다. 1. 척추동물 시험자료 소유자의 사용부동의를 입증하는 서류 2. 국외제조ㆍ생산자에 의한 선임사실 신고증(법 제38조에 따라 국외제조ㆍ생산자가 선임한 자가 신청하는 경우만 해당한다) 3. 위탁계약서 사본 등 위탁을 증명하는 서류(화학물질을 위탁하여 제조하는 자가 신청하는 경우만 해당한다) ② 화학물질안전원장은 제1항에 따른 신청을 받은 날부터 14일 이내에 별지 제15호서식의 확인소견서를 신청인에게 통지하여야 한다.

척추동물 시험자료 제출기간

제22조

제22조(척추동물 시험자료 제출기간) 법 제17조제3항 단서에서 "기후에너지환경부령으로 정하는 기간"이란 해당 척추동물 시험자료의 생산에 소요되는 기간으로서 화학물질안전원장이 해당 척추동물 시험자료의 제출을 명할 때에 통지한 기간을 말한다.

과징금의 부과 등

제22조의2

제22조의2(과징금의 부과 등) ① 유역환경청장 또는 지방환경청장(이하 "지방환경관서의 장"이라 한다)은 법 제17조의2제1항에 따라 과징금을 부과하는 경우에는 그 위반행위의 종류 및 과징금의 금액 등을 명시하여 별지 제15호의2서식의 과징금 납부통지서에 따라 통지해야 한다. ② 영 제15조의3제4항 각 호 외의 부분 전단에 따라 과징금 납부기한의 연장신청을 하려는 자는 별지 제15호의3서식의 과징금 납부기한 연장 신청서에 납부기한 연장 사유에 해당함을 증명하는 서류를 첨부하여 지방환경관서의 장에게 제출해야 한다. 이 경우 지방환경관서의 장은 별지 제15호의4서식의 과징금 납부기한 연장 신청결과 통지서를 신청인에게 통지해야 한다. ③ 영 제15조의3제4항 각 호 외의 부분 전단에 따라 과징금 분할납부의 신청을 하려는 자는 별지 제15호의5서식의 과징금 분할납부 신청서에 분할납부 사유에 해당함을 증명하는 서류를 첨부하여 지방환경관서의 장에게 제출해야 한다. 이 경우 지방환경관서의 장은 별지 제15호의6서식의 과징금 분할납부 신청결과 통지서를 신청인에게 통지해야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 과징금 부과절차에 관하여는 「국고금 관리법 시행규칙」을 준용한다.