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藥物優良製造準則 第 104 條

  • 原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 任何生產與服務提供流程之輸出，無法由後續之監管或量測予以查證時，及任何僅在產品使用或服務已交付之後才顯現缺失之流程，製造業者應對該等流程予以確認。
  2. 前項確認應能證明該等流程可達成所規劃結果之能力。
  3. 製造業者應對該等流程進行安排，必要時，包括下列事項： 一、流程審查與核准所規定之準則。 二、核准設備與人員資格。 三、使用特定方法與程序。 四、紀錄之要求。 五、再確認。
  4. 製造業者應建立書面程序，確認影響產品符合規定要求能力有關生產與服務提供所使用之軟體、軟體與軟體應用之變更，該等軟體之應用應於初次使用前完成確認。
  5. 前項確認紀錄應予以維持。

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