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編章節定位

第一編總則 §1
第二編藥品優良製造規範 §3
- 第一章西藥 §3
- 第二章中藥 §4
  - 第一節通則 §4
  - 第二節環境衛生 §7
  - 第三節廠房及設施 §8
  - 第四節設備 §15
  - 第五節組織及人事 §22
  - 第六節原料與產品容器及封蓋之管制 §26
  - 第七節製程管制 §30
  - 第八節包裝及標示管制 §36
  - 第九節儲存及運銷 §40
  - 第十節品質管制 §42
  - 第十一節紀錄及報告 §45
  - 第十二節申訴及退回產品之處理 §52
  - 第十三節臨床試驗用藥 §54
第三編醫療器材優良製造規範 §60
- 第一章通則 §60
- 第二章標準模式 §63
  - 第一節品質管理系統 §63
  - 第二節管理階層責任 §68
  - 第三節資源管理 §79
  - 第四節產品實現 §84
  - 第五節量測、分析及改進 §113
- 第三章精要模式 §124
- 第四章臨床試驗用醫療器材 §140
第四編附則 §146

📚資料來源：全國法規資料庫、立法院法律系統🕑閱讀時間 1 分鐘

藥物優良製造準則第 108 條

1.製造業者在規定植入式主動醫療器材與植入式非主動醫療器材所要求追溯性紀錄時，該紀錄應包括可能導致醫療器材不符合規定要求之所有零件、材料及工作環境條件。
2.製造業者應要求其代理商或經銷商維持植入式主動醫療器材與植入式非主動醫療器材之銷售紀錄以便追溯與檢查所需。
3.製造業者應確認植入式主動醫療器材與植入式非主動醫療器材運輸包裹收貨人之姓名與地址之紀錄。

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法條整合閱讀 · ArticleV09

原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。

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