藥物優良製造準則 第 113 條
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- 1.製造業者應規劃與實施所需之監管、量測、分析及改進流程，以符合下列事項： 一、展示產品之符合性。 二、確保品質管理系統之符合性。 三、維持品質管理系統之有效性。
- 2.前項要求應包括決定包括統計技術在內之適用方法及其應用範圍。
- 3.製造業者應建立統計技術應用之實施與管制之書面程序。
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