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藥物優良製造準則 第 120 條
- 1.製造業者應建立決定、收集及分析適當資料之書面程序，以展示品質管理系統之適當性與有效性，並評估是否須改進品質管理系統之有效性。
- 2.所分析之資料應包括來自監管與量測之結果以及其他有關來源。
- 3.資料分析應提供下列資訊： 一、回饋。 二、產品要求之符合性。 三、流程與產品之特性與趨勢，包括採取預防措施之時機。 四、供應者。
- 4.資料分析結果之紀錄應予以維持。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
白話解讀
根據上述法規，藥物優良製造準則第120條要求製造業者建立書面程序，展示品質管理系統的適當性和有效性，並評估是否需要改進。這些程序應涵蓋來自監管和量測結果以及其他相關來源的資料分析，並要提供回饋、產品符合性、流程和產品特性趨勢、供應者等資訊。此外，資料分析結果應該被記錄和保留。 例如，根據國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）的Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products（Annex I）中所闡述的製造包括生產和分包裝等作業，這些都應是資料分析的範圍之一。這符合藥物優良製造準則第120條中對於資料分析範圍的要求。
法條整合閱讀 · ArticleV09
原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。
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