lawpalyer logo
in全國法規

藥物優良製造準則 第 18 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 中藥廠用於製造同一產品過程之器械設備,其生產能量應相互配合,以利產品品質均一。
  2. 製造過程所使用之自動機械、電子裝備及其他有關電腦或週邊有關製造、加工、分裝、包裝或儲存藥品之軟體及設備,應依既定計畫予以定期校正、巡視、檢查,並存檔維護。
  3. 以電腦系統控制有關主要生產及其管理紀錄者,應善加維護,經有關權責人員同意,不得變更;其所有資料之輸入及列印,應檢查其精確性,並依電腦系統之複雜性及可信度決定其確效週期。
  4. 用於製造過程中乾燥設備之空氣,應先經清淨過濾裝置之處理。
  5. 製造內服與毒劇外用藥品之設備,應嚴格區分,不得互為挪用。
  6. 中藥廠應設置符合規定之秤量設備,並定期校正。
共同筆記
AI 白話文
立法理由
相關法條

這條法條還沒有人寫下共筆

寫些筆記,幫助學習與思考