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藥物優良製造準則 第 18 條

  • 原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 中藥廠用於製造同一產品過程之器械設備，其生產能量應相互配合，以利產品品質均一。
  2. 製造過程所使用之自動機械、電子裝備及其他有關電腦或週邊有關製造、加工、分裝、包裝或儲存藥品之軟體及設備，應依既定計畫予以定期校正、巡視、檢查，並存檔維護。
  3. 以電腦系統控制有關主要生產及其管理紀錄者，應善加維護，非經有關權責人員同意，不得變更；其所有資料之輸入及列印，應檢查其精確性，並依電腦系統之複雜性及可信度決定其確效週期。
  4. 用於製造過程中乾燥設備之空氣，應先經清淨過濾裝置之處理。
  5. 製造內服與毒劇外用藥品之設備，應嚴格區分，不得互為挪用。
  6. 中藥廠應設置符合規定之秤量設備，並定期校正。

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