lawpalyer logo
in全國法規

藥物優良製造準則 第 21 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 中藥廠對於各產品,應依其原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品及產品既定規格檢驗之需要,設置檢驗部門及適當檢驗設備。但依藥物委託製造及檢驗作業準則規定,委託經主管機關認可之單位檢驗,並出具確切證明者,得免設置。
  2. 檢驗部門應設化驗室及儀器室。儀器室應與化驗室隔離,並維持適當之溫度、濕度及潔淨度;化驗室應有足夠且適用之試驗臺、試驗架、藥品櫃、排氣櫃、供水及洗滌設備與電熱、恆溫、乾燥設備,並備有相關之器皿、化學試藥、試液、標準液及其他必要材料。
  3. 產品應視檢驗需要,設置生菌數試驗或其他微生物檢驗所必需之場所、設施及設備,並備有相關培養基及對照菌種。微生物檢定所需之菌種、培養基,應妥為維護。
  4. 熱原試驗應以活體動物替代方式優先。
共同筆記
AI 白話文
立法理由
相關法條

這條法條還沒有人寫下共筆

寫些筆記,幫助學習與思考