藥物優良製造準則 第 42 條

白話解讀

根據藥物優良製造準則第 42 條，中藥廠應以書面訂定品質管制部門之職責及作業程序。這包括審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標示材料與產品的准用或拒用及製造紀錄；審核影響產品成分、含量、品質及純度的作業程序或規格；審核原料、產品容器、封蓋、包裝材料、半製品或中間產品及產品的檢驗設施；訂定有關儀器、裝置、儀表及記錄器之校正書面作業程序，明確規定校正方法、日程表、精確度界限與未能符合精確度界限時之限制使用及補救措施；訂定與產品安定性試驗有關之取樣數量、試驗間隔及試驗方法之書面作業程序。 參考資料：《國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S） Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products (Annex I) January 2013 (PE009-10)》 根據這項參考資料，《國際醫藥品稽查協約組織 Guide to Good Manufacturing Practice》中有關於原料、產品容器、封蓋、包裝材料等成分的規定，提供了對於製造過程中所涉及的各個環節的具體要求，以確保產品的質量和安全性。這些包括審核作業程序或規格、檢驗設施、儀器校正程序、產品安定性試驗相關的試驗方法等。