藥物優良製造準則 第 42 條

中藥廠應以書面訂定品質管制部門之職責及作業程序，並包括下列事項： 一、審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標示材料與產品之准用或拒用及製造紀錄。 二、審核影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。 三、審核原料、產品容器、封蓋、包裝材料、半製品或中間產品及產品之檢驗設施。 四、訂定有關儀器、裝置、儀表及記錄器之校正書面作業程序，明確規定校正方法、日程表、精確度界限與未能符合精確度界限時之限制使用及補救措施。 五、訂定與產品安定性試驗有關之取樣數量、試驗間隔及試驗方法之書面作業程序。