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編章節定位

第一編總則 §1
第二編藥品優良製造規範 §3
- 第一章西藥 §3
- 第二章中藥 §4
  - 第一節通則 §4
  - 第二節環境衛生 §7
  - 第三節廠房及設施 §8
  - 第四節設備 §15
  - 第五節組織及人事 §22
  - 第六節原料與產品容器及封蓋之管制 §26
  - 第七節製程管制 §30
  - 第八節包裝及標示管制 §36
  - 第九節儲存及運銷 §40
  - 第十節品質管制 §42
  - 第十一節紀錄及報告 §45
  - 第十二節申訴及退回產品之處理 §52
  - 第十三節臨床試驗用藥 §54
第三編醫療器材優良製造規範 §60
- 第一章通則 §60
- 第二章標準模式 §63
  - 第一節品質管理系統 §63
  - 第二節管理階層責任 §68
  - 第三節資源管理 §79
  - 第四節產品實現 §84
  - 第五節量測、分析及改進 §113
- 第三章精要模式 §124
- 第四章臨床試驗用醫療器材 §140
第四編附則 §146

📚資料來源：全國法規資料庫、立法院法律系統🕑閱讀時間 1 分鐘

藥物優良製造準則第 44 條

1.中藥廠應檢驗每一批產品，確定其符合既定規格；對於不得含有害微生物之產品，必要時並應逐批作適當相關檢驗。
2.每批產品或最終產品及其各有效成分之原料，應抽取代表性之儲備樣品保存；其儲備樣品之存放條件，應與標示者相同，儲備數量應為足供所有規定檢驗所需要之二倍以上。
3.儲備樣品，應保存至該產品有效期間屆滿後一年。但免於標示有效期間之儲備樣品，應至少保存至該產品或最終產品之最後一批出廠後三年。

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法條整合閱讀 · ArticleV09

原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。

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