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藥物優良製造準則 第 55 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統

中藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序,如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者,其每批產品之製造過程及原物料之使用,應訂定書面作業程序,並詳實記錄。批次製造紀錄,應於臨床試驗完成或於產品完成後,保存至少二年,二者以期間較長者為準。

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