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藥物優良製造準則第 57 條

原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統

中藥廠對於臨床試驗用藥，應依產品性質、容器特性及儲存條件，決定標籤上適當之保存期限；其標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間。
臨床試驗中無安定性相關試驗資料者，再包裝產品之有效期間，不得超過原製造大宗產品所剩餘有效期間之百分之二十五，或不得超過產品經再包裝後六個月，二者以期間較短者為準。

找編章節

第一編總則 §1
第二編藥品優良製造規範 §3
- 第一章西藥 §3
- 第二章中藥 §4
  - 第一節通則 §4
  - 第二節環境衛生 §7
  - 第三節廠房及設施 §8
  - 第四節設備 §15
  - 第五節組織及人事 §22
  - 第六節原料與產品容器及封蓋之管制 §26
  - 第七節製程管制 §30
  - 第八節包裝及標示管制 §36
  - 第九節儲存及運銷 §40
  - 第十節品質管制 §42
  - 第十一節紀錄及報告 §45
  - 第十二節申訴及退回產品之處理 §52
  - 第十三節臨床試驗用藥 §54
第三編醫療器材優良製造規範 §60
- 第一章通則 §60
- 第二章標準模式 §63
  - 第一節品質管理系統 §63
  - 第二節管理階層責任 §68
  - 第三節資源管理 §79
  - 第四節產品實現 §84
  - 第五節量測、分析及改進 §113
- 第三章精要模式 §124
- 第四章臨床試驗用醫療器材 §140
第四編附則 §146

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wathefox

2 months ago

專業證照

再包裝產品的有效期間臨床試驗中無安定性相關試驗資料者，再包裝產品之有效期間，不得超過原製造大宗產品所剩餘有效期間之百分之二十五，或不得超過產品經再包裝後六個月，二者以期間較短者為準。

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