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in全國法規

藥物優良製造準則 第 57 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 中藥廠對於臨床試驗用藥,應依產品性質、容器特性及儲存條件,決定標籤上適當之保存期限;其標示之有效期間,不得超過原包裝產品原標示之有效期間。
  2. 臨床試驗中無安定性相關試驗資料者,再包裝產品之有效期間,不得超過原製造大宗產品所剩餘有效期間之百分之二十五,或不得超過產品經再包裝後六個月,二者以期間較短者為準。
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