藥物優良製造準則 第 65 條
- 原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統
- 製造業者應建立與維持品質手冊，其內容包括下列事項： 一、品質管理系統之範圍。 二、品質管理系統所建立之書面程序。 三、品質管理系統流程間之相互作用。
- 前項品質手冊應描述品質管理系統中所使用之文件架構。
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