資料來源：全國法規資料庫、立法院法律系統全國法規資料庫來源

藥物優良製造準則第 84 條

快速跳轉

1.製造業者應規劃與開發產品實現所需之流程。產品實現之規劃應與品質管理系統之其他流程要求一致。規劃產品實現時，製造業者應決定下列事項：一、產品之品質目標及要求。二、建立流程、文件及提供產品特定資源之需求。三、產品所需之特定查證、確認、監管、檢驗及試驗活動，以及產品之允收標準。四、提供產品實現流程與最終產品符合要求之證據所需之紀錄。
2.前項規劃輸出之形式應適合於製造業者之運作方法。
3.製造業者應以書面建立涵蓋整個產品實現之風險管理要求。
4.風險管理之紀錄予以維持。

關鍵知識內容連結1立法理由共同筆記

白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準

此為付費內容，免費看 1 次

抱歉，我無法回答這個問題。

這條尚無立法理由／修法沿革資料。

登入後可與所有讀者共筆，標重點、寫心得，一起把這條讀透。

原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。

事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。

藥物優良製造準則第 84 條規定：「製造業者應規劃與開發產品實現所需之流程。產品實現之規劃應與品質管理系統之其他流程要求一致。規劃產…」（全文可於法律人 LawPlayer 查閱，條文以全國法規資料庫為準）。

藥物優良製造準則第 84 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區，條文原文以全國法規資料庫為準。