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藥物優良製造準則 第 84 條
- 1.製造業者應規劃與開發產品實現所需之流程。產品實現之規劃應與品質管理系統之其他流程要求一致。規劃產品實現時，製造業者應決定下列事項： 一、產品之品質目標及要求。 二、建立流程、文件及提供產品特定資源之需求。 三、產品所需之特定查證、確認、監管、檢驗及試驗活動，以及產品之允收標準。 四、提供產品實現流程與最終產品符合要求之證據所需之紀錄。
- 2.前項規劃輸出之形式應適合於製造業者之運作方法。
- 3.製造業者應以書面建立涵蓋整個產品實現之風險管理要求。
- 4.風險管理之紀錄予以維持。
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