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📚資料來源：全國法規資料庫、立法院法律系統🕑閱讀時間 2 分鐘

藥物優良製造準則第 9 條

1.中藥廠儲存原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工、分裝、包裝、儲存產品之場所，應有足夠之空間，並設立於適當地點；各場所應作適當排列，並依作業性質明確劃分，確保隔離效果及潔淨度。
2.前項所稱潔淨度，應依製劑性質分級訂定。潔淨度相同之作業場所，宜集合成一區域；不同潔淨度之區域間，應設有緩衝空間，並得以不同顏色及工作服區分之。
3.各作業場所，不得作為其他作業場所人員之通路；物品之搬運與作業人員之通路，不得有共用或交叉情事。
4.原料、產品容器、封蓋、標示材料、包裝材料、半製品或中間產品及產品之儲存倉庫，應區分為待驗、准用及拒用區；其有劇毒或有冷藏之必要者，應分開存放於適當之場所。
5.半製品或中間產品，宜隔離儲存，如於未能隔離儲存時，應注意防止交叉污染。
6.中藥廠兼製環境衛生用藥者，其環境衛生用藥之製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫，應與藥品製造、加工、分裝作業場所距離八公尺以上。
7.中藥廠兼製含藥物飼料添加物者，其飼料添加物之作業場所，應獨立設置。
8.中藥廠利用原有設備兼製食品、化粧品或一般商品者，應避免交叉污染，並完成確效。

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法條整合閱讀 · ArticleV09

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